- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05897840
Jatkuva keskuslaskimon happisaturaatiomittaus keinona ennustaa hemodynaamista epävakautta, joka liittyy munuaiskorvaushoitoon kriittisesti sairailla potilailla (SoVHIRR)
Akuutti munuaisvaurio (AKI) on yleinen teho-osastolla ja aiheuttaa korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden. Vaikeissa AKI:n muodoissa (yli 25 % teho-osastolle otettuista AKI-potilaista) munuaiskorvaushoito (RRT) on usein tarpeen. Vaikka aktiivihoito on hoidon kulmakivi, se voi johtaa vakaviin haittavaikutuksiin, kuten intradialyyttiseen valtimohypotensioon. Todellakin, valtimon hypotensio istunnon aikana - intradialyyttinen valtimoiden hypotensio (IDH) - esiintyy usein komplikaatioina ja niin käytetystä aktiivihoitomuodosta riippumatta. Sen esiintyminen voi pahentaa merkittävästi tulosta, kuten aiemmin on raportoitu. Siksi on äärimmäisen tärkeää estää tällainen haitallinen vaikutus.
Tutkijat olettavat, että keskuslaskimon happisaturaatiossa (SvcO2) mitattu lasku, joka liittyy pienentyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen, voi edeltää IDH:n puhkeamista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä IDH:ta AKI-potilailla ja mitata SvcO2:ta jatkuvasti aktiivihoitojakson aikana, jotta voidaan selvittää sen roolia IDH:n ennustamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teho-osastolla noin 25 %:lle AKI-potilaista tehtiin aktiivihoito. Aktiivihoito johtaa tiettyihin komplikaatioihin, joista yleisin ja vakavin on IDH. IDH:n esiintymistiheys vaihtelee välillä 10-70 % ja 19-43 % jaksottaisessa ja jatkuvassa aktiivihoidossa.
IDH:n esiintyminen huonontaa kriittisesti sairaiden potilaiden ennustetta. Se voi heikentää munuaisten toiminnan palautumista ja siihen liittyy lisääntynyt kuolleisuus. Siten IDH:n varhainen havaitseminen edellyttää ennaltaehkäisevien strategioiden kehittämistä ja mukautettujen parantavien hoitojen toteuttamista.
IDH johtuu useista mekanismeista. Pääasialliset mekanismit ovat hypovolemia, joka johtaa sydämen toimintahäiriöön, mutta myös sydämen toimintahäiriö, joka ei liity hypovolemiaan.
Sydämen minuuttitilavuuden kanssa korreloivien työkalujen tunnistaminen voisi mahdollistaa IDH:n varhaisen ennustamisen. Mitään työkalua ei kuitenkaan ole arvioitu IDH:n esiintymisen ennustamiseksi.
Keskuslaskimon happisaturaatio (SvcO2) heijastaa tasapainoa systeemisen O2-kuljetuksen ja kudosten O2-kulutuksen välillä ja on siten sydämen minuuttitilavuuden indikaattori. Sydämen minuuttitilavuuden lasku johtaa SvcO2:n laskuun O2:n kuljetuksen tehostamiseksi ja valtimopaineen ylläpitämiseksi. Olettaen, että O2-uutto on vakio, SvcO2 olisi silloin sydämen minuuttitilavuuden korvike. SvcO2:n lasku saattaa heijastaa sydämen minuuttitilavuuden laskua ennen IDH:n esiintymistä.
Kirjallisuudessa on hyvin vähän tietoa sydämen minuuttitilavuuden muutoksista aktiivihoitojakson aikana. SvcO2:n, joka on minimaalisesti invasiivinen ja epäsuora sydämen minuuttitilavuuden merkkiaine, jatkuvan mittauksen aktiivihoitojakson aikana ei ole koskaan raportoitu ennustavan IDH:ta.
Tutkijat olettavat, että SvcO2:n laskun, joka viittaa pienentyneeseen sydämen minuuttitilavuuteen, pitäisi edeltää IDH:n puhkeamista.
Tämän hypoteesin arvioimiseksi tutkijat aikovat mitata jatkuvaa SvcO2:ta ja jatkuvaa sydämen minuuttitilavuutta kolmen ensimmäisen aktiivihoitojakson aikana riippumatta aktiivihoitomuodosta.
Tutkijat arvioivat SvcO2-arvojen ja muiden invasiivisten hemodynaamisten parametrien suorituskykyä IDH:n esiintymisen ennustamisessa ROC-käyrien avulla. Kun yhdistelmäpistemäärä on muodostettu, optimaalinen kynnys määritetään käyttämällä Youdenin J-tilastoa. 95 %:n luottamusvälin (95 % CI), herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) määrittäminen. Käyrän alla olevien alueiden vertailu käyttämällä Delongin ei-parametrista lähestymistapaa.
Potilaita seurataan, kunnes heidät kotiutetaan tehohoidosta, tehohoidosta, kuolemaan tai D28 max.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eddine BENDIAB, Dr
- Puhelinnumero: +33 0467332495
- Sähköposti: e-bendiab@chu-montpellier.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kada KLOUCHE, Pr
- Puhelinnumero: +33 0467338441
- Sähköposti: k-klouche@chu-montpellier.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- UH of Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Eddine BENDIAB, Dr
- Puhelinnumero: +33 0467332495
- Sähköposti: e-bendiab@chu-montpellier.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Kada KLOUCHE, Pr
- Puhelinnumero: +33 0467338441
- Sähköposti: k-klouche@chu-montpellier.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat verenpaineen seurantaa
- RRT:n hoitama vakava AKI
- Hemodynaaminen vakaus ennen aktiivihoidon aloittamista
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Pääaine tutorina tai kuraattorina
- Potilaan tai luotetun henkilön/perheen (jos läsnä) kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoista suostumusta tai vahvistamasta osallistumista hätätilanteessa
- Potilas ei ole edunsaaja tai sidoksissa sosiaaliturvasuunnitelmaan
- Laskimokatetrin sijoittamisen vasta-aihe yläonttolaskimon alueelle: yläonttolaskimon tromboosi, kaulalaskimon ja subclavian laskimotukos
- Krooninen loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta kroonisessa dialyysissä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keskuslaskimon happisaturaation jatkuva mittaus
SvcO2:n mittaus suoritetaan spektrofotometrialla, joka on aallonpituuden läpäisyn kvantitatiivinen mittaus. Tätä varten käytetään kuituoptista anturia, CeVOX-anturia. |
Kuituoptisen anturin asennus nykyiseen keskuslaskimokatetriin SvcO2:n jatkuvaa seurantaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimohappisaturaatiomittaus
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Laskimohappisaturaatiota mitattiin jatkuvasti aktiivihoidon aikana kriittisesti sairaalta potilaalta. Intradialyyttinen hypotensio määritellään systolisen verenpaineen laskuksi alle 90 mmHg ja/tai keskimääräisen valtimopaineen laskuksi alle 65 mmHg:ksi, mikä edellyttää terapeuttista toimenpiteitä (verisuonten täyttö, vasopressorin annoksen lisääminen tai nostaminen yli 25 %:lla sen ylläpitämiseksi tyydyttävä verenpaine, ultrasuodatuksen keskeyttäminen) aktiivihoidon aikana. |
1-28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IDH:n määrä RRT-istunnon aikana
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
IDH:n määrä RRT-istunnon aikana
|
1-28 päivää
|
|
IDH:n korjaavat toimenpiteet
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Verisuonten täyttö, vasopressorin lisääminen tai annoksen lisääminen yli 25 % tyydyttävän verenpaineen ylläpitämiseksi, ultrasuodatuksen lopettaminen
|
1-28 päivää
|
|
Sydämen minuuttitilavuuden vaihtelu
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Sydämen minuuttitilavuuden vaihtelut mitattiin jatkuvasti aktiivihoitojakson aikana
|
1-28 päivää
|
|
Pulssin paineen vaihtelu
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Pulssin paineen vaihtelun arvo mitattuna jatkuvasti RRT-istunnon aikana
|
1-28 päivää
|
|
RRT kesto
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
RRT kesto
|
1-28 päivää
|
|
Kuolleisuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 1-28 päivää
|
Kuolleisuus teho-osastolla
|
1-28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL20_0411
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .