Ciągły pomiar wysycenia tlenem żył centralnych jako narzędzie przewidywania niestabilności hemodynamicznej związanej z terapią nerkozastępczą u pacjentów w stanie krytycznym (SoVHIRR)
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest powszechne na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i powoduje wysoką chorobowość i śmiertelność. W ciężkich postaciach AKI (ponad 25% chorych z AKI przyjmowanych na OIT) często konieczna jest terapia nerkozastępcza (RRT). Chociaż RRT jest podstawą terapii, może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak śróddializacyjne niedociśnienie tętnicze. Rzeczywiście, niedociśnienie tętnicze podczas sesji – śróddializacyjne niedociśnienie tętnicze (IDH) – jest częstym powikłaniem i dlatego niezależnie od stosowanej metody RRT. Jego wystąpienie może znacznie pogorszyć wynik, jak wcześniej informowano. Dlatego niezwykle ważne jest zapobieganie takim negatywnym skutkom.
Badacze wysuwają hipotezę, że spadek centralnej saturacji żylnej tlenem (SvcO2) mierzony w związku ze zmniejszonym rzutem serca może poprzedzać wystąpienie IDH. Celem tego badania jest zebranie IDH u pacjentów z AKI i ciągły pomiar SvcO2 podczas sesji RRT w celu zbadania jego roli w przewidywaniu IDH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W warunkach OIT około 25% pacjentów z AKI przeszło RRT. RRT prowadzi do pewnych powikłań, z których najczęstszym i najcięższym jest IDH. Częstość IDH waha się od 10 do 70% i od 19 do 43% odpowiednio w przerywanej i ciągłej RRT.
Wystąpienie IDH pogarsza rokowanie u pacjentów w stanie krytycznym. Może upośledzać powrót funkcji nerek i wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością. Zatem wczesne wykrycie IDH wymaga opracowania strategii zapobiegawczych i wdrożenia dostosowanych terapii leczniczych.
IDH wynika z kilku mechanizmów. Głównymi zaangażowanymi mechanizmami jest hipowolemia prowadząca do dysfunkcji serca, ale także dysfunkcja serca niezwiązana z hipowolemią.
Identyfikacja narzędzi skorelowanych z pojemnością minutową serca mogłaby pozwolić na wczesne przewidywanie IDH. Jednak żadne narzędzie nie zostało ocenione w celu przewidywania wystąpienia IDH.
Ośrodkowa saturacja żylna (SvcO2) jest odzwierciedleniem równowagi między ogólnoustrojowym transportem O2 a tkankowym zużyciem O2, a zatem jest wskaźnikiem pojemności minutowej serca. Zmniejszenie pojemności minutowej serca prowadzi do zmniejszenia SvcO2 w celu zwiększenia transportu O2 i utrzymania ciśnienia tętniczego. Zakładając, że ekstrakcja O2 jest stała, SvcO2 byłby substytutem pojemności minutowej serca. Spadek SvcO2 może odzwierciedlać spadek pojemności minutowej serca przed wystąpieniem IDH.
W literaturze istnieje bardzo niewiele danych oceniających zmiany pojemności minutowej serca podczas sesji RRT. Ciągły pomiar SvcO2, minimalnie inwazyjnego i pośredniego markera pojemności minutowej serca, podczas sesji RRT nigdy nie przewidywał IDH.
Badacze wysuwają hipotezę, że spadek SvcO2, wskazujący na zmniejszenie pojemności minutowej serca, powinien poprzedzać wystąpienie IDH.
Aby ocenić tę hipotezę, badacze zamierzają mierzyć ciągły SvcO2 i ciągły rzut serca podczas pierwszych trzech sesji RRT, niezależnie od trybu RRT.
Badacze ocenią działanie wartości SvcO2 i innych inwazyjnych parametrów hemodynamicznych w przewidywaniu wystąpienia IDH za pomocą krzywych ROC. Po skonstruowaniu wyniku złożonego optymalny próg zostanie określony przy użyciu statystyki J Youdena. Wyznaczenie 95% przedziału ufności (95% CI), czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) i ujemnej wartości predykcyjnej (NPV). Porównanie obszarów pod krzywą przy użyciu nieparametrycznego podejścia Delonga.
Pacjenci będą monitorowani do momentu wypisu z intensywnej terapii, intensywnej terapii, śmierci lub D28 max.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eddine BENDIAB, Dr
- Numer telefonu: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kada KLOUCHE, Pr
- Numer telefonu: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- UH of Montpellier
-
Kontakt:
- Eddine BENDIAB, Dr
- Numer telefonu: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Kada KLOUCHE, Pr
- Numer telefonu: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w stanie krytycznym wymagający monitorowania ciśnienia krwi
- Ciężki AKI leczony RRT
- Stabilność hemodynamiczna przed rozpoczęciem RRT
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Kierunek w ramach tutoringu lub kuratora
- Odmowa pacjenta lub osoby zaufanej/rodziny (jeśli jest obecna) podpisania świadomej zgody lub potwierdzenia udziału w przypadku włączenia awaryjnego
- Pacjent nie jest beneficjentem ani nie jest objęty planem zabezpieczenia społecznego
- Przeciwwskazania do założenia cewnika żylnego w obrębie żyły głównej górnej: zakrzepica żyły głównej górnej, zakrzepica żyły szyjnej i podobojczykowej
- Przewlekła schyłkowa niewydolność nerek podczas przewlekłej dializy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągły pomiar saturacji żył centralnych tlenem
Pomiar SvcO2 jest wykonywany metodą spektrofotometrii, która jest ilościowym pomiarem transmisji długości fali. W tym celu stosuje się sondę światłowodową CeVOX probe. |
Instalacja sondy światłowodowej w istniejącym centralnym cewniku żylnym w celu ciągłego monitorowania SvcO2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar saturacji krwi żylnej
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Wysycenie żylne tlenem mierzone w sposób ciągły podczas sesji RRT u krytycznie chorego pacjenta. Podciśnienie śróddializacyjne definiuje się jako wystąpienie spadku skurczowego ciśnienia krwi poniżej 90 mmHg i/lub obniżenia średniego ciśnienia tętniczego poniżej 65 mmHg, które uzasadnia interwencję terapeutyczną (wypełnienie naczyń, wprowadzenie lub zwiększenie dawki środka wazopresyjnego o więcej niż 25% w celu utrzymania zadowalające ciśnienie krwi, przerwanie ultrafiltracji) podczas sesji RRT. |
1-28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba IDH podczas sesji RRT
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Liczba IDH podczas sesji RRT
|
1-28 dni
|
|
Środki naprawcze IDH
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Wypełnienie naczyń, wprowadzenie lub zwiększenie dawki środka wazopresyjnego o więcej niż 25% w celu utrzymania zadawalającego ciśnienia tętniczego, przerwanie ultrafiltracji
|
1-28 dni
|
|
Zmienność pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Zmiany pojemności minutowej serca mierzone w sposób ciągły podczas sesji RRT
|
1-28 dni
|
|
Zmiana ciśnienia pulsacyjnego
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Wartość zmiany ciśnienia tętna mierzona w sposób ciągły podczas sesji RRT
|
1-28 dni
|
|
Czas trwania RRT
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Czas trwania RRT
|
1-28 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 1-28 dni
|
Śmiertelność na OIT
|
1-28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0411
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .