Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig sentral venøs oksygenmetningsmåling som et verktøy for å forutsi hemodynamisk ustabilitet relatert til nyreerstatningsterapi hos kritisk syke pasienter (SoVHIRR)

13. september 2023 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Akutt nyreskade (AKI) er vanlig på intensivavdelingen (ICU) og induserer høy sykelighet og dødelighet. Ved alvorlige former for AKI (mer enn 25 % av AKI-pasienter innlagt på ICU), er nyreerstatningsterapi (RRT) ofte nødvendig. Selv om RRT er en hjørnestein i behandlingen, kan det føre til alvorlige bivirkninger, som intradialytisk arteriell hypotensjon. Faktisk forekommer arteriell hypotensjon under økten - intra-dialytisk arteriell hypotensjon (IDH) - ofte komplikasjoner og dette uavhengig av RRT-modaliteten som brukes. Dens forekomst kan forverre resultatet betydelig som tidligere rapportert. Det er derfor av største betydning å forhindre en slik skadevirkning.

Etterforskerne antar at en reduksjon i den sentrale venøse oksygenmetningen (SvcO2) målt relatert til redusert hjertevolum kan gå før utbruddet av IDH. Målet med denne studien er å samle IDH hos AKI-pasienter og å måle kontinuerlig SvcO2 under RRT-sesjon for å undersøke dens rolle i å forutsi IDH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I intensivavdelingen gjennomgikk omtrent 25 % av AKI-pasientene RRT. RRT fører til visse komplikasjoner, hvorav den hyppigste og alvorligste er IDH. Hyppigheten av IDH varierer fra 10 til 70 % og fra 19 til 43 % ved henholdsvis intermitterende og kontinuerlig RRT.

Forekomsten av IDH forverrer prognosen for kritisk syke pasienter. Det kan svekke gjenopprettingen av nyrefunksjonen og er assosiert med økt dødelighet. Tidlig påvisning av IDH krever derfor utvikling av forebyggende strategier og implementering av tilpassede kurative terapier.

IDH er et resultat av flere mekanismer. De viktigste mekanismene som er involvert er hypovolemi som fører til hjertedysfunksjon, men også hjertedysfunksjon som ikke er relatert til hypovolemi.

Identifikasjonen av verktøy korrelert med hjertevolum kan tillate tidlig prediksjon av IDH. Likevel har ingen verktøy blitt evaluert for å forutsi forekomsten av IDH.

Sentral venøs oksygenmetning (SvcO2) er en refleksjon av balansen mellom systemisk O2-transport og vevs-O2-forbruk og er dermed indikatoren på hjertevolum. En reduksjon i hjertevolum fører til en reduksjon i SvcO2 for å forbedre O2-transport og opprettholde arterielt trykk. Forutsatt at O2-ekstraksjonen er konstant, vil SvcO2 da være et surrogat for hjertevolum. En reduksjon i SvcO2 kan reflektere en reduksjon i hjertevolum før IDH oppstår.

Det er svært få data i litteraturen som evaluerer endringer i hjertevolum under en RRT-sesjon. Kontinuerlig måling av SvcO2, en minimalt invasiv og indirekte markør for hjertevolum, under en RRT-økt har aldri blitt rapportert å forutsi IDH.

Etterforskerne antar at en reduksjon i SvcO2, som indikerer redusert hjertevolum, bør gå før utbruddet av IDH.

For å evaluere denne hypotesen, har etterforskerne til hensikt å måle kontinuerlig SvcO2 og kontinuerlig hjertevolum under de tre første RRT-øktene, uavhengig av RRT-modaliteten.

Etterforskerne vil vurdere ytelsen til SvcO2-verdier og andre invasive hemodynamiske parametere for å forutsi forekomsten av IDH ved å bruke ROC-kurver. Når den sammensatte poengsummen er konstruert, vil en optimal terskel bli bestemt ved å bruke Youdens J-statistikk. Bestemmelse av 95 % konfidensintervall (95 % KI), sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV). Sammenligning av arealer under kurven ved hjelp av Delongs ikke-parametriske tilnærming.

Pasienter vil bli overvåket til de skrives ut fra intensiv, intensiv, død eller D28 maks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kritisk syke pasienter som trenger blodtrykksmåling
  • Alvorlig AKI behandlet av RRT
  • Hemodynamisk stabilitet før oppstart av RRT
  • Pasienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Major under veiledning eller kuratorskap
  • Avslag fra pasienten eller den betrodde personen/familien (hvis til stede) til å signere det informerte samtykket eller bekrefte deltakelse i tilfelle av akutt inkludering
  • Pasienten er ikke støttemottaker eller tilknyttet en trygdeordning
  • Kontraindikasjon for plassering av et venekateter i vena cava superior: trombose av vena cava superior, trombose i halsvenene og subclaviavenene
  • Kronisk sluttstadium nyresvikt ved kronisk dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontinuerlig måling av sentral venøs oksygenmetning

Målingen av SvcO2 utføres ved spektrofotometri som er en kvantitativ måling av bølgelengdetransmisjon.

Til dette brukes en fiberoptisk sonde, CeVOX-sonde.

Installasjon av den fiberoptiske sonden i det eksisterende sentrale venekateteret for kontinuerlig overvåking av SvcO2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs oksygenmetningsmåling
Tidsramme: 1-28 dager

Venøs oksygenmetning målt kontinuerlig under RRT-sesjonen hos den kritisk syke pasienten.

Intradialytisk hypotensjon er definert som forekomsten av en reduksjon i systolisk blodtrykk under 90 mmHg og/eller en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg som krever terapeutisk intervensjon (vaskulær fylling, introduksjon eller økning i dosen av vasopressor med mer enn 25 % for å opprettholde tilfredsstillende blodtrykk, seponering av ultrafiltrering) under RRT-sesjonen.

1-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall IDH under en RRT-økt
Tidsramme: 1-28 dager
Antall IDH under en RRT-økt
1-28 dager
IDH korrigerende tiltak
Tidsramme: 1-28 dager
Vaskulær fylling, introduksjon eller økning av dosen av vasopressor med mer enn 25 % for å opprettholde tilfredsstillende blodtrykk, seponering av ultrafiltrering
1-28 dager
Variasjon i hjerteutgang
Tidsramme: 1-28 dager
Variasjoner i hjertevolum målt kontinuerlig under RRT-sesjonen
1-28 dager
Pulstrykkvariasjon
Tidsramme: 1-28 dager
Verdien av pulstrykkvariasjonen målt kontinuerlig under RRT-økten
1-28 dager
RRT-varighet
Tidsramme: 1-28 dager
RRT-varighet
1-28 dager
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 1-28 dager
Dødelighet på intensivavdelingen
1-28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere