- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05897840
Kontinuerlig sentral venøs oksygenmetningsmåling som et verktøy for å forutsi hemodynamisk ustabilitet relatert til nyreerstatningsterapi hos kritisk syke pasienter (SoVHIRR)
Akutt nyreskade (AKI) er vanlig på intensivavdelingen (ICU) og induserer høy sykelighet og dødelighet. Ved alvorlige former for AKI (mer enn 25 % av AKI-pasienter innlagt på ICU), er nyreerstatningsterapi (RRT) ofte nødvendig. Selv om RRT er en hjørnestein i behandlingen, kan det føre til alvorlige bivirkninger, som intradialytisk arteriell hypotensjon. Faktisk forekommer arteriell hypotensjon under økten - intra-dialytisk arteriell hypotensjon (IDH) - ofte komplikasjoner og dette uavhengig av RRT-modaliteten som brukes. Dens forekomst kan forverre resultatet betydelig som tidligere rapportert. Det er derfor av største betydning å forhindre en slik skadevirkning.
Etterforskerne antar at en reduksjon i den sentrale venøse oksygenmetningen (SvcO2) målt relatert til redusert hjertevolum kan gå før utbruddet av IDH. Målet med denne studien er å samle IDH hos AKI-pasienter og å måle kontinuerlig SvcO2 under RRT-sesjon for å undersøke dens rolle i å forutsi IDH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I intensivavdelingen gjennomgikk omtrent 25 % av AKI-pasientene RRT. RRT fører til visse komplikasjoner, hvorav den hyppigste og alvorligste er IDH. Hyppigheten av IDH varierer fra 10 til 70 % og fra 19 til 43 % ved henholdsvis intermitterende og kontinuerlig RRT.
Forekomsten av IDH forverrer prognosen for kritisk syke pasienter. Det kan svekke gjenopprettingen av nyrefunksjonen og er assosiert med økt dødelighet. Tidlig påvisning av IDH krever derfor utvikling av forebyggende strategier og implementering av tilpassede kurative terapier.
IDH er et resultat av flere mekanismer. De viktigste mekanismene som er involvert er hypovolemi som fører til hjertedysfunksjon, men også hjertedysfunksjon som ikke er relatert til hypovolemi.
Identifikasjonen av verktøy korrelert med hjertevolum kan tillate tidlig prediksjon av IDH. Likevel har ingen verktøy blitt evaluert for å forutsi forekomsten av IDH.
Sentral venøs oksygenmetning (SvcO2) er en refleksjon av balansen mellom systemisk O2-transport og vevs-O2-forbruk og er dermed indikatoren på hjertevolum. En reduksjon i hjertevolum fører til en reduksjon i SvcO2 for å forbedre O2-transport og opprettholde arterielt trykk. Forutsatt at O2-ekstraksjonen er konstant, vil SvcO2 da være et surrogat for hjertevolum. En reduksjon i SvcO2 kan reflektere en reduksjon i hjertevolum før IDH oppstår.
Det er svært få data i litteraturen som evaluerer endringer i hjertevolum under en RRT-sesjon. Kontinuerlig måling av SvcO2, en minimalt invasiv og indirekte markør for hjertevolum, under en RRT-økt har aldri blitt rapportert å forutsi IDH.
Etterforskerne antar at en reduksjon i SvcO2, som indikerer redusert hjertevolum, bør gå før utbruddet av IDH.
For å evaluere denne hypotesen, har etterforskerne til hensikt å måle kontinuerlig SvcO2 og kontinuerlig hjertevolum under de tre første RRT-øktene, uavhengig av RRT-modaliteten.
Etterforskerne vil vurdere ytelsen til SvcO2-verdier og andre invasive hemodynamiske parametere for å forutsi forekomsten av IDH ved å bruke ROC-kurver. Når den sammensatte poengsummen er konstruert, vil en optimal terskel bli bestemt ved å bruke Youdens J-statistikk. Bestemmelse av 95 % konfidensintervall (95 % KI), sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV). Sammenligning av arealer under kurven ved hjelp av Delongs ikke-parametriske tilnærming.
Pasienter vil bli overvåket til de skrives ut fra intensiv, intensiv, død eller D28 maks.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eddine BENDIAB, Dr
- Telefonnummer: +33 0467332495
- E-post: e-bendiab@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kada KLOUCHE, Pr
- Telefonnummer: +33 0467338441
- E-post: k-klouche@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- UH of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Eddine BENDIAB, Dr
- Telefonnummer: +33 0467332495
- E-post: e-bendiab@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Kada KLOUCHE, Pr
- Telefonnummer: +33 0467338441
- E-post: k-klouche@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kritisk syke pasienter som trenger blodtrykksmåling
- Alvorlig AKI behandlet av RRT
- Hemodynamisk stabilitet før oppstart av RRT
- Pasienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Major under veiledning eller kuratorskap
- Avslag fra pasienten eller den betrodde personen/familien (hvis til stede) til å signere det informerte samtykket eller bekrefte deltakelse i tilfelle av akutt inkludering
- Pasienten er ikke støttemottaker eller tilknyttet en trygdeordning
- Kontraindikasjon for plassering av et venekateter i vena cava superior: trombose av vena cava superior, trombose i halsvenene og subclaviavenene
- Kronisk sluttstadium nyresvikt ved kronisk dialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig måling av sentral venøs oksygenmetning
Målingen av SvcO2 utføres ved spektrofotometri som er en kvantitativ måling av bølgelengdetransmisjon. Til dette brukes en fiberoptisk sonde, CeVOX-sonde. |
Installasjon av den fiberoptiske sonden i det eksisterende sentrale venekateteret for kontinuerlig overvåking av SvcO2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs oksygenmetningsmåling
Tidsramme: 1-28 dager
|
Venøs oksygenmetning målt kontinuerlig under RRT-sesjonen hos den kritisk syke pasienten. Intradialytisk hypotensjon er definert som forekomsten av en reduksjon i systolisk blodtrykk under 90 mmHg og/eller en reduksjon i gjennomsnittlig arterielt trykk under 65 mmHg som krever terapeutisk intervensjon (vaskulær fylling, introduksjon eller økning i dosen av vasopressor med mer enn 25 % for å opprettholde tilfredsstillende blodtrykk, seponering av ultrafiltrering) under RRT-sesjonen. |
1-28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall IDH under en RRT-økt
Tidsramme: 1-28 dager
|
Antall IDH under en RRT-økt
|
1-28 dager
|
|
IDH korrigerende tiltak
Tidsramme: 1-28 dager
|
Vaskulær fylling, introduksjon eller økning av dosen av vasopressor med mer enn 25 % for å opprettholde tilfredsstillende blodtrykk, seponering av ultrafiltrering
|
1-28 dager
|
|
Variasjon i hjerteutgang
Tidsramme: 1-28 dager
|
Variasjoner i hjertevolum målt kontinuerlig under RRT-sesjonen
|
1-28 dager
|
|
Pulstrykkvariasjon
Tidsramme: 1-28 dager
|
Verdien av pulstrykkvariasjonen målt kontinuerlig under RRT-økten
|
1-28 dager
|
|
RRT-varighet
Tidsramme: 1-28 dager
|
RRT-varighet
|
1-28 dager
|
|
Dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 1-28 dager
|
Dødelighet på intensivavdelingen
|
1-28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0411
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .