Medición continua de la saturación venosa central de oxígeno como herramienta para predecir la inestabilidad hemodinámica relacionada con la terapia de reemplazo renal en pacientes críticos (SoVHIRR)
La lesión renal aguda (IRA) es común en la unidad de cuidados intensivos (UCI) e induce una alta morbilidad y mortalidad. En las formas graves de LRA (más del 25% de los pacientes con LRA ingresados en la UCI), a menudo es necesaria la terapia de reemplazo renal (TRS). Aunque la TRR es una piedra angular de la terapia, puede provocar efectos adversos graves, como la hipotensión arterial intradiálisis. De hecho, la hipotensión arterial durante la sesión - hipotensión arterial intradiálisis (IDH) - ocurre con frecuencia como complicación y, por lo tanto, independientemente de la modalidad de TSR utilizada. Su aparición puede empeorar significativamente el resultado como se informó anteriormente. Por lo tanto, es de suma importancia prevenir tal efecto adverso.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una disminución en la saturación de oxígeno venoso central (SvcO2) medida en relación con una disminución del gasto cardíaco podría preceder al inicio de la IDH. El objetivo de este estudio es recolectar IDH en pacientes con AKI y medir continuamente SvcO2 durante la sesión de TRS para investigar su papel en la predicción de IDH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En entornos de UCI, alrededor del 25 % de los pacientes con LRA se sometieron a TRS. La TSR conduce a ciertas complicaciones, la más frecuente y grave de las cuales es la HID. La frecuencia de HID varía del 10 al 70% y del 19 al 43% en TSR intermitente y continuo respectivamente.
La aparición de HID empeora el pronóstico de los pacientes críticos. Puede perjudicar la recuperación de la función renal y se asocia con un aumento de la mortalidad. Por lo tanto, la detección temprana de HID requiere el desarrollo de estrategias preventivas y la implementación de terapias curativas adaptadas.
La IDH resulta de varios mecanismos. El principal mecanismo implicado es la hipovolemia que conduce a la disfunción cardíaca, pero también la disfunción cardíaca no relacionada con la hipovolemia.
La identificación de herramientas correlacionadas con el gasto cardíaco podría permitir la predicción temprana de IDH. Sin embargo, no se ha evaluado ninguna herramienta para predecir la aparición de HID.
La saturación venosa central de oxígeno (SvcO2) es un reflejo del equilibrio entre el transporte sistémico de O2 y el consumo tisular de O2 y, por lo tanto, es el indicador del gasto cardíaco. Una disminución del gasto cardíaco conduce a una disminución de la SvcO2 para mejorar el transporte de O2 y mantener la presión arterial. Suponiendo que la extracción de O2 sea constante, la SvcO2 sería entonces un sustituto del gasto cardíaco. Una disminución en SvcO2 puede reflejar una disminución en el gasto cardíaco antes de que ocurra IDH.
Hay muy pocos datos en la literatura que evalúen los cambios en el gasto cardíaco durante una sesión de TSR. Nunca se ha informado que la medición continua de SvcO2, un marcador indirecto y mínimamente invasivo del gasto cardíaco, durante una sesión de RRT prediga la IDH.
Los investigadores plantean la hipótesis de que una disminución de la SvcO2, indicativa de una disminución del gasto cardíaco, debe preceder al inicio de la HID.
Para evaluar esta hipótesis, los investigadores pretenden medir la SvcO2 continua y el gasto cardíaco continuo durante las tres primeras sesiones de TRS, independientemente de la modalidad de TRS.
Los investigadores evaluarán el rendimiento de los valores de SvcO2 y otros parámetros hemodinámicos invasivos para predecir la aparición de IDH mediante curvas ROC. Una vez que se haya construido la puntuación compuesta, se determinará un umbral óptimo utilizando la estadística J de Youden. Determinación del intervalo de confianza del 95% (IC del 95%), sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN). Comparación de áreas bajo la curva utilizando el enfoque no paramétrico de Delong.
Los pacientes serán monitoreados hasta que sean dados de alta de cuidados intensivos, cuidados intensivos, muerte o D28 máx.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eddine BENDIAB, Dr
- Número de teléfono: +33 0467332495
- Correo electrónico: e-bendiab@chu-montpellier.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kada KLOUCHE, Pr
- Número de teléfono: +33 0467338441
- Correo electrónico: k-klouche@chu-montpellier.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- UH of Montpellier
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Contacto:
- Eddine BENDIAB, Dr
- Número de teléfono: +33 0467332495
- Correo electrónico: e-bendiab@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Kada KLOUCHE, Pr
- Número de teléfono: +33 0467338441
- Correo electrónico: k-klouche@chu-montpellier.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en estado crítico que requieren control de la presión arterial
- LRA grave tratada con TRS
- Estabilidad hemodinámica previa al inicio de TRS
- Pacientes mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Carrera bajo tutela o curaduría
- Negativa del paciente o persona de confianza/familiar (si está presente) a firmar el consentimiento informado o a confirmar la participación en caso de inclusión de emergencia
- El paciente no es beneficiario ni está afiliado a un plan de seguridad social
- Contraindicación para la colocación de un catéter venoso en el territorio de la vena cava superior: trombosis de la vena cava superior, trombosis de las venas yugular y subclavia
- Insuficiencia renal crónica terminal en diálisis crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medición continua de la saturación de oxígeno venoso central
La medición de SvcO2 se realiza mediante espectrofotometría, que es una medición cuantitativa de la transmisión de longitud de onda. Para ello se utiliza una sonda de fibra óptica, sonda CeVOX. |
Instalación de la sonda de fibra óptica dentro del catéter venoso central existente para la monitorización continua de SvcO2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la saturación de oxígeno venoso
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Saturación venosa de oxígeno medida de forma continua durante la sesión de TSR en el paciente crítico. La hipotensión intradiálisis se define como la aparición de un descenso de la presión arterial sistólica por debajo de 90 mmHg y/o un descenso de la presión arterial media por debajo de 65 mmHg que amerite una intervención terapéutica (relleno vascular, introducción o aumento de la dosis de vasopresor en más del 25% para mantener presión arterial satisfactoria, interrupción de la ultrafiltración) durante la sesión de TSR. |
1-28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de IDH durante una sesión de RRT
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Número de IDH durante una sesión de RRT
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1-28 días
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Medidas correctivas del IDH
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Relleno vascular, introducción o aumento de la dosis de vasopresor en más del 25% para mantener una presión arterial satisfactoria, interrupción de la ultrafiltración
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1-28 días
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Variación del gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Variaciones del gasto cardíaco medidas de forma continua durante la sesión de TSR
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1-28 días
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Variación de presión de pulso
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Valor de la variación de la presión de pulso medida de forma continua durante la sesión de TSR
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1-28 días
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Duración del TSR
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Duración del TSR
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1-28 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 1-28 días
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Mortalidad en la UCI
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1-28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0411
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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