Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig måling af central venøs iltmætning som et værktøj til at forudsige hæmodynamisk ustabilitet relateret til nyreerstatningsterapi hos kritisk syge patienter (SoVHIRR)

13. september 2023 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Akut nyreskade (AKI) er almindelig på intensiv afdeling (ICU) og inducerer en høj morbiditet og dødelighed. Ved alvorlige former for AKI (mere end 25 % af AKI-patienter indlagt på ICU) er nyreudskiftningsterapi (RRT) ofte nødvendig. Selvom RRT er en hjørnesten i behandlingen, kan det føre til alvorlige bivirkninger, såsom intradialytisk arteriel hypotension. Faktisk forekommer arteriel hypotension under sessionen - intra-dialytisk arteriel hypotension (IDH) - hyppigt komplikationer og så uanset den anvendte RRT-modalitet. Dets forekomst kan betydeligt forværre resultatet som tidligere rapporteret. Det er derfor af største vigtighed at forhindre en sådan negativ effekt.

Forskerne antager, at et fald i den centrale venøse iltmætning (SvcO2) målt relateret til et nedsat hjertevolumen kan gå forud for indtræden af ​​IDH. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle IDH i AKI-patienter og at måle kontinuerligt SvcO2 under RRT-session for at undersøge dets rolle i at forudsige IDH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I intensivafdelinger gennemgik omkring 25 % af AKI-patienter RRT. RRT fører til visse komplikationer, hvoraf den hyppigste og mest alvorlige er IDH. Hyppigheden af ​​IDH varierer fra 10 til 70 % og fra 19 til 43 % ved henholdsvis intermitterende og kontinuerlig RRT.

Forekomsten af ​​IDH forværrer prognosen for kritisk syge patienter. Det kan hæmme genopretningen af ​​nyrefunktionen og er forbundet med øget dødelighed. Tidlig påvisning af IDH kræver således udvikling af forebyggende strategier og implementering af tilpassede helbredende terapier.

IDH er resultatet af flere mekanismer. De vigtigste involverede mekanismer er hypovolæmi, der fører til hjertedysfunktion, men også hjertedysfunktion, der ikke er relateret til hypovolæmi.

Identifikationen af ​​værktøjer korreleret med hjerteoutput kunne tillade tidlig forudsigelse af IDH. Endnu er intet værktøj blevet evalueret til at forudsige forekomsten af ​​IDH.

Central venøs iltmætning (SvcO2) er en afspejling af balancen mellem systemisk O2-transport og vævs-O2-forbrug og er således indikatoren for hjertevolumen. Et fald i hjertevolumen fører til et fald i SvcO2 for at forbedre O2-transport og for at opretholde arterielt tryk. Hvis vi antager, at O2-ekstraktion er konstant, vil SvcO2 være et surrogat for hjerteoutput. Et fald i SvcO2 kan afspejle et fald i hjertevolumen, før IDH opstår.

Der er meget få data i litteraturen, der evaluerer ændringer i hjertevolumen under en RRT-session. Kontinuerlig måling af SvcO2, en minimalt invasiv og indirekte markør for hjertevolumen, under en RRT-session er aldrig blevet rapporteret til at forudsige IDH.

Efterforskerne antager, at et fald i SvcO2, hvilket indikerer nedsat hjertevolumen, bør gå forud for indtræden af ​​IDH.

For at evaluere denne hypotese har efterforskerne til hensigt at måle kontinuerlig SvcO2 og kontinuerlig hjerteoutput under de første tre RRT-sessioner, uanset RRT-modaliteten.

Efterforskerne vil vurdere ydeevnen af ​​SvcO2-værdier og andre invasive hæmodynamiske parametre til at forudsige forekomsten af ​​IDH ved hjælp af ROC-kurver. Når den sammensatte score er blevet konstrueret, vil en optimal tærskel blive bestemt ved hjælp af Youdens J-statistik. Bestemmelse af 95 % konfidensintervallet (95 % CI), sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV). Sammenligning af arealer under kurven ved hjælp af Delongs ikke-parametriske tilgang.

Patienter vil blive overvåget, indtil de udskrives fra intensiv, intensiv, død eller D28 max.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kritisk syge patienter, der kræver blodtryksovervågning
  • Alvorlig AKI behandlet med RRT
  • Hæmodynamisk stabilitet før påbegyndelse af RRT
  • Patienter over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Major under tutorskab eller kuratorskab
  • Afvisning af patienten eller den betroede person/familie (hvis til stede) for at underskrive det informerede samtykke eller bekræfte deltagelse i tilfælde af akut inklusion
  • Patienten er ikke begunstiget eller tilknyttet en socialsikringsordning
  • Kontraindikation til placering af et venekateter i vena cava superior: trombose af vena cava superior, trombose i halsvenen og venerne subclavia
  • Kronisk nyresvigt i slutstadiet ved kronisk dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig måling af central venøs iltmætning

Målingen af ​​SvcO2 udføres ved spektrofotometri, som er en kvantitativ måling af bølgelængdetransmission.

Til dette anvendes en fiberoptisk sonde, CeVOX-sonde.

Installation af den fiberoptiske sonde i det eksisterende centrale venekateter til kontinuerlig overvågning af SvcO2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af venøs iltmætning
Tidsramme: 1-28 dage

Venøs iltmætning målt kontinuerligt under RRT-sessionen hos den kritisk syge patient.

Intradialytisk hypotension er defineret som forekomsten af ​​et fald i systolisk blodtryk under 90 mmHg og/eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk under 65 mmHg, der berettiger terapeutisk indgreb (vaskulær fyldning, indføring eller stigning i dosis af vasopressor med mere end 25 % for at opretholde tilfredsstillende blodtryk, seponering af ultrafiltrering) under RRT-sessionen.

1-28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal IDH under en RRT-session
Tidsramme: 1-28 dage
Antal IDH under en RRT-session
1-28 dage
IDH korrigerende foranstaltninger
Tidsramme: 1-28 dage
Vaskulær fyldning, introduktion eller øgning af dosis af vasopressor med mere end 25 % for at opretholde tilfredsstillende blodtryk, seponering af ultrafiltrering
1-28 dage
Variation i hjerteoutput
Tidsramme: 1-28 dage
Variationer i hjertevolumen målt kontinuerligt under RRT-sessionen
1-28 dage
Pulstryk variation
Tidsramme: 1-28 dage
Værdien af ​​pulstrykvariationen målt kontinuerligt under RRT-sessionen
1-28 dage
RRT varighed
Tidsramme: 1-28 dage
RRT varighed
1-28 dage
Dødelighed på intensivafdelingen
Tidsramme: 1-28 dage
Dødelighed på intensivafdelingen
1-28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Abonner