- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05897840
Kontinuerlig måling af central venøs iltmætning som et værktøj til at forudsige hæmodynamisk ustabilitet relateret til nyreerstatningsterapi hos kritisk syge patienter (SoVHIRR)
Akut nyreskade (AKI) er almindelig på intensiv afdeling (ICU) og inducerer en høj morbiditet og dødelighed. Ved alvorlige former for AKI (mere end 25 % af AKI-patienter indlagt på ICU) er nyreudskiftningsterapi (RRT) ofte nødvendig. Selvom RRT er en hjørnesten i behandlingen, kan det føre til alvorlige bivirkninger, såsom intradialytisk arteriel hypotension. Faktisk forekommer arteriel hypotension under sessionen - intra-dialytisk arteriel hypotension (IDH) - hyppigt komplikationer og så uanset den anvendte RRT-modalitet. Dets forekomst kan betydeligt forværre resultatet som tidligere rapporteret. Det er derfor af største vigtighed at forhindre en sådan negativ effekt.
Forskerne antager, at et fald i den centrale venøse iltmætning (SvcO2) målt relateret til et nedsat hjertevolumen kan gå forud for indtræden af IDH. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle IDH i AKI-patienter og at måle kontinuerligt SvcO2 under RRT-session for at undersøge dets rolle i at forudsige IDH.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I intensivafdelinger gennemgik omkring 25 % af AKI-patienter RRT. RRT fører til visse komplikationer, hvoraf den hyppigste og mest alvorlige er IDH. Hyppigheden af IDH varierer fra 10 til 70 % og fra 19 til 43 % ved henholdsvis intermitterende og kontinuerlig RRT.
Forekomsten af IDH forværrer prognosen for kritisk syge patienter. Det kan hæmme genopretningen af nyrefunktionen og er forbundet med øget dødelighed. Tidlig påvisning af IDH kræver således udvikling af forebyggende strategier og implementering af tilpassede helbredende terapier.
IDH er resultatet af flere mekanismer. De vigtigste involverede mekanismer er hypovolæmi, der fører til hjertedysfunktion, men også hjertedysfunktion, der ikke er relateret til hypovolæmi.
Identifikationen af værktøjer korreleret med hjerteoutput kunne tillade tidlig forudsigelse af IDH. Endnu er intet værktøj blevet evalueret til at forudsige forekomsten af IDH.
Central venøs iltmætning (SvcO2) er en afspejling af balancen mellem systemisk O2-transport og vævs-O2-forbrug og er således indikatoren for hjertevolumen. Et fald i hjertevolumen fører til et fald i SvcO2 for at forbedre O2-transport og for at opretholde arterielt tryk. Hvis vi antager, at O2-ekstraktion er konstant, vil SvcO2 være et surrogat for hjerteoutput. Et fald i SvcO2 kan afspejle et fald i hjertevolumen, før IDH opstår.
Der er meget få data i litteraturen, der evaluerer ændringer i hjertevolumen under en RRT-session. Kontinuerlig måling af SvcO2, en minimalt invasiv og indirekte markør for hjertevolumen, under en RRT-session er aldrig blevet rapporteret til at forudsige IDH.
Efterforskerne antager, at et fald i SvcO2, hvilket indikerer nedsat hjertevolumen, bør gå forud for indtræden af IDH.
For at evaluere denne hypotese har efterforskerne til hensigt at måle kontinuerlig SvcO2 og kontinuerlig hjerteoutput under de første tre RRT-sessioner, uanset RRT-modaliteten.
Efterforskerne vil vurdere ydeevnen af SvcO2-værdier og andre invasive hæmodynamiske parametre til at forudsige forekomsten af IDH ved hjælp af ROC-kurver. Når den sammensatte score er blevet konstrueret, vil en optimal tærskel blive bestemt ved hjælp af Youdens J-statistik. Bestemmelse af 95 % konfidensintervallet (95 % CI), sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV). Sammenligning af arealer under kurven ved hjælp af Delongs ikke-parametriske tilgang.
Patienter vil blive overvåget, indtil de udskrives fra intensiv, intensiv, død eller D28 max.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eddine BENDIAB, Dr
- Telefonnummer: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kada KLOUCHE, Pr
- Telefonnummer: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- UH of Montpellier
-
Kontakt:
- Eddine BENDIAB, Dr
- Telefonnummer: +33 0467332495
- E-mail: e-bendiab@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Kada KLOUCHE, Pr
- Telefonnummer: +33 0467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kritisk syge patienter, der kræver blodtryksovervågning
- Alvorlig AKI behandlet med RRT
- Hæmodynamisk stabilitet før påbegyndelse af RRT
- Patienter over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Major under tutorskab eller kuratorskab
- Afvisning af patienten eller den betroede person/familie (hvis til stede) for at underskrive det informerede samtykke eller bekræfte deltagelse i tilfælde af akut inklusion
- Patienten er ikke begunstiget eller tilknyttet en socialsikringsordning
- Kontraindikation til placering af et venekateter i vena cava superior: trombose af vena cava superior, trombose i halsvenen og venerne subclavia
- Kronisk nyresvigt i slutstadiet ved kronisk dialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig måling af central venøs iltmætning
Målingen af SvcO2 udføres ved spektrofotometri, som er en kvantitativ måling af bølgelængdetransmission. Til dette anvendes en fiberoptisk sonde, CeVOX-sonde. |
Installation af den fiberoptiske sonde i det eksisterende centrale venekateter til kontinuerlig overvågning af SvcO2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af venøs iltmætning
Tidsramme: 1-28 dage
|
Venøs iltmætning målt kontinuerligt under RRT-sessionen hos den kritisk syge patient. Intradialytisk hypotension er defineret som forekomsten af et fald i systolisk blodtryk under 90 mmHg og/eller et fald i det gennemsnitlige arterielle tryk under 65 mmHg, der berettiger terapeutisk indgreb (vaskulær fyldning, indføring eller stigning i dosis af vasopressor med mere end 25 % for at opretholde tilfredsstillende blodtryk, seponering af ultrafiltrering) under RRT-sessionen. |
1-28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal IDH under en RRT-session
Tidsramme: 1-28 dage
|
Antal IDH under en RRT-session
|
1-28 dage
|
|
IDH korrigerende foranstaltninger
Tidsramme: 1-28 dage
|
Vaskulær fyldning, introduktion eller øgning af dosis af vasopressor med mere end 25 % for at opretholde tilfredsstillende blodtryk, seponering af ultrafiltrering
|
1-28 dage
|
|
Variation i hjerteoutput
Tidsramme: 1-28 dage
|
Variationer i hjertevolumen målt kontinuerligt under RRT-sessionen
|
1-28 dage
|
|
Pulstryk variation
Tidsramme: 1-28 dage
|
Værdien af pulstrykvariationen målt kontinuerligt under RRT-sessionen
|
1-28 dage
|
|
RRT varighed
Tidsramme: 1-28 dage
|
RRT varighed
|
1-28 dage
|
|
Dødelighed på intensivafdelingen
Tidsramme: 1-28 dage
|
Dødelighed på intensivafdelingen
|
1-28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eddine BENDIAB, Dr, Hospital of Montpellier
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0411
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut nyreskade
-
Zhen LiTilmelding efter invitationSamtidig pancreas-Kidney-transplantationKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM) syndromSchweiz
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanIkke rekrutterer endnuFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Changhai HospitalRui Therapeutics Co., LtdRekrutteringRelapseret/Refraktær Immun Nefropati | Relapsed/Refractory Immune-mediated Kidney DiseaseKina
-
Nanjing Medical UniversityIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutteringMetaboliske sygdomme | Kronisk nyresygdom | Hjerte-kar-sygdomme (CVD) | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromKina