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新しく人工内耳を移植された被験者における、同期ありまたはなしのトノトピーベースのバイモーダルフィッティングの比較

2026年1月12日 更新者:MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

新たに移植された蝸牛患者における、同期を備えたバイモーダル フィッティングと従来のバイモーダル フィッティングの比較。前向き単中心ランダム化二重盲検クロスオーバー研究。

主な目標:

二峰性フィッティング (補聴器 (HA) + 人工内耳 (CI)) の場合: 音の精度に関する、HA と CI 間の同期を伴うトノトピー ベースのフィッティング戦略 (ABFS) と同期なしのトノトピー ベースのフィッティング戦略 (ABFnoS) の比較ローカリゼーション。

二次的な目的:

音の定位の偏りに関するABFSとABFnoSの比較。 騒音下での音声認識に関する ABFS と ABFnoS の比較。 被験者が体験する聴覚スキルについてのABFSとABFnoSの比較。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: 人工内耳を使用すると、従来の補聴器では十分な聴力が得られなくなった場合でも、両側性重度難聴のリハビリテーションが可能になり、音声認識と言語コミュニケーションが回復します。

人工内耳インプラントには電極アレイが含まれており、その機能は蝸牛の強音性の原理に基づいています。各電極は、蝸牛内の位置に応じて周波数スペクトルをエンコードします(高周波は基底電極に割り当てられ、低周波は心尖電極に割り当てられます)。 したがって、人工内耳は、インプラント内の電極の数に対応するバンドパス フィルターを介して、周波数スペクトルを多数の周波数帯域に分割します。 フィッティング中に、聴覚学者はこれらのバンドを変更できます。

MED-EL は、術後スキャナーから各電極接触によって刺激されたニューロンの理論上の固有周波数を計算し、この情報を CI のフィッティング ソフトウェアに送信できるフィッティング戦略 (ABF) を開発しました。

バイモーダル聴覚とは、片耳に CI を使用し、反対側に HA を使用することを指します。

この関連性により、成人と子供は、静かな環境や騒音下での音声のより良い認識、音楽のより良い認識、聴覚の快適さ、音質の向上、音の定位の向上が可能になり、その結果、片側性 CI のみと比較して生活の質が向上します。 ただし、統合プロセスには大きなばらつきがあります。一部のバイモーダル ユーザーは多大なメリットを示しますが、他のユーザーはほとんどまたはまったくメリットを受けません。

この変動は、CI と対側 HA の間の処理時間の違いによるものである可能性があります。

最近、MED-EL (オーストリア) は、フィッティング ソフトウェアを介して CI の治療時間を対側の HA の治療時間と同期させる新しいアプローチを開発しました。 この新しいアプローチでは、CI と対側 HA の間の異なる治療時間が考慮され、2 つのシステム (CI と HA) 間の同期が可能になります。

したがって、この戦略 (ABFS) は、二峰性聴覚における情報のより良い統合を可能にし、特に同期なしの戦略 (ABFnoS) と比較して音の定位を改善することができます。

主な目標:

二峰性フィッティング (補聴器 (HA) + 人工内耳 (CI)) の場合: 音の精度に関する、HA と CI 間の同期を伴うトノトピー ベースのフィッティング戦略 (ABFS) と同期なしのトノトピー ベースのフィッティング戦略 (ABFnoS) の比較ローカリゼーション。

二次的な目的:

音の定位の偏りに関するABFSとABFnoSの比較。 騒音下での音声認識に関する ABFS と ABFnoS の比較。 被験者が体験する聴覚スキルについてのABFSとABFnoSの比較。

研究計画:

これは前向きのオープンな単中心ランダム化クロスオーバー研究です。測定は活性化後 6 週間と 12 週間で患者に対して行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • フランス語を話す成人患者(18歳以上)
  • 人工内耳移植の基準を満たす患者様
  • 5年未満の全難聴

除外基準:

  • 蝸牛後病理: 聴覚神経障害、前庭神経鞘腫
  • 残存聴力があり、対側耳の聴力レベル(HL)が250 Hzおよび500 Hzで70 dB未満、1000 Hzで80 dB HL未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ABFnoS、次に ABFS
最初にABFnoSを使用した人工内耳を6週間、次にABFSを使用して6週間
対側補聴器との同期なしのトノトピーベースのフィッティングを備えた人工内耳、次に対側補聴器との同期あり
アクティブコンパレータ:ABFS、次に ABFnoS
最初に ABFS を 6 週間、次に ABFnoS を 6 週間使用した人工内耳
対側補聴器との同期を伴うトノトピーベースのフィッティングを備えた人工内耳、および対側補聴器との同期を行わない人工内耳

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音の定位の正確さ
時間枠:活性化から6週間後
音の定位の精度は、7 つのラウドスピーカー (HP) を 30° 間隔で配置し、患者の周囲 1 m で -90° から +90° までの 1/2 円に配置した水平面での音定位テストによって達成されます。
活性化から6週間後
音の定位の正確さ
時間枠:活性化から12週間後
音の定位の精度は、7 つのラウドスピーカー (HP) を 30° 間隔で配置し、患者の周囲 1 m で -90° から +90° までの 1/2 円に配置した水平面での音定位テストによって達成されます。
活性化から12週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音像定位の偏り
時間枠:活性化から6週間後
音定位の偏りは、7 つのラウドスピーカー (HP) を 30° 間隔で配置し、患者の周囲 1m で -90° ~ +90° の 1/2 円状に配置した水平面での音定位テストによって達成されます。
活性化から6週間後
音像定位の偏り
時間枠:活性化から12週間後
音定位の偏りは、7 つのラウドスピーカー (HP) を 30° 間隔で配置し、患者の周囲 1m で -90° ~ +90° の 1/2 円状に配置した水平面での音定位テストによって達成されます。
活性化から12週間後
騒音下での音声認識
時間枠:活性化から6週間後

騒音下での音声認識は、フランス語の VRB (vocale Rapede dans le bruit) テストで評価されます [Leclerc et al.、Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

。 2018 10 月;135(5):315-319.]。 対象単語を使った文章テストです。 音声レベルは 65 dB の音圧レベル (SPL) で、信号対雑音比は 18 dB から -3 dB まで 3 dB ステップで変化します。

活性化から6週間後
騒音下での音声認識
時間枠:活性化から12週間後

騒音下での音声認識は、フランス語の VRB (vocale Rapede dans le bruit) テストで評価されます [Leclerc et al.、Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

。 2018 10 月;135(5):315-319.]。 対象単語を使った文章テストです。 音声レベルは 65 dB SPL で、信号対雑音比は 18 dB から -3 dB まで 3 dB ステップで変化します。

活性化から12週間後
患者が経験する聴覚スキル
時間枠:活性化から6週間後
患者が経験する聴覚スキルは、現実世界のさまざまな聴覚状況を説明する 49 の質問からなるフランス語版の音声空間品質スケール (SSQ) を使用して評価されます。
活性化から6週間後
患者が経験する聴覚スキル
時間枠:活性化から12週間後
患者が経験する聴覚スキルは、現実世界のさまざまな聴覚状況を説明する 49 の質問からなるフランス語版の音声空間品質スケール (SSQ) を使用して評価されます。
活性化から12週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Guevara, Pr、Nice University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月17日

一次修了 (推定)

2026年12月15日

研究の完了 (推定)

2026年12月15日

試験登録日

最初に提出

2023年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月2日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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