新しく人工内耳を移植された被験者における、同期ありまたはなしのトノトピーベースのバイモーダルフィッティングの比較
新たに移植された蝸牛患者における、同期を備えたバイモーダル フィッティングと従来のバイモーダル フィッティングの比較。前向き単中心ランダム化二重盲検クロスオーバー研究。
主な目標:
二峰性フィッティング (補聴器 (HA) + 人工内耳 (CI)) の場合: 音の精度に関する、HA と CI 間の同期を伴うトノトピー ベースのフィッティング戦略 (ABFS) と同期なしのトノトピー ベースのフィッティング戦略 (ABFnoS) の比較ローカリゼーション。
二次的な目的:
音の定位の偏りに関するABFSとABFnoSの比較。 騒音下での音声認識に関する ABFS と ABFnoS の比較。 被験者が体験する聴覚スキルについてのABFSとABFnoSの比較。
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 人工内耳を使用すると、従来の補聴器では十分な聴力が得られなくなった場合でも、両側性重度難聴のリハビリテーションが可能になり、音声認識と言語コミュニケーションが回復します。
人工内耳インプラントには電極アレイが含まれており、その機能は蝸牛の強音性の原理に基づいています。各電極は、蝸牛内の位置に応じて周波数スペクトルをエンコードします(高周波は基底電極に割り当てられ、低周波は心尖電極に割り当てられます)。 したがって、人工内耳は、インプラント内の電極の数に対応するバンドパス フィルターを介して、周波数スペクトルを多数の周波数帯域に分割します。 フィッティング中に、聴覚学者はこれらのバンドを変更できます。
MED-EL は、術後スキャナーから各電極接触によって刺激されたニューロンの理論上の固有周波数を計算し、この情報を CI のフィッティング ソフトウェアに送信できるフィッティング戦略 (ABF) を開発しました。
バイモーダル聴覚とは、片耳に CI を使用し、反対側に HA を使用することを指します。
この関連性により、成人と子供は、静かな環境や騒音下での音声のより良い認識、音楽のより良い認識、聴覚の快適さ、音質の向上、音の定位の向上が可能になり、その結果、片側性 CI のみと比較して生活の質が向上します。 ただし、統合プロセスには大きなばらつきがあります。一部のバイモーダル ユーザーは多大なメリットを示しますが、他のユーザーはほとんどまたはまったくメリットを受けません。
この変動は、CI と対側 HA の間の処理時間の違いによるものである可能性があります。
最近、MED-EL (オーストリア) は、フィッティング ソフトウェアを介して CI の治療時間を対側の HA の治療時間と同期させる新しいアプローチを開発しました。 この新しいアプローチでは、CI と対側 HA の間の異なる治療時間が考慮され、2 つのシステム (CI と HA) 間の同期が可能になります。
したがって、この戦略 (ABFS) は、二峰性聴覚における情報のより良い統合を可能にし、特に同期なしの戦略 (ABFnoS) と比較して音の定位を改善することができます。
主な目標:
二峰性フィッティング (補聴器 (HA) + 人工内耳 (CI)) の場合: 音の精度に関する、HA と CI 間の同期を伴うトノトピー ベースのフィッティング戦略 (ABFS) と同期なしのトノトピー ベースのフィッティング戦略 (ABFnoS) の比較ローカリゼーション。
二次的な目的:
音の定位の偏りに関するABFSとABFnoSの比較。 騒音下での音声認識に関する ABFS と ABFnoS の比較。 被験者が体験する聴覚スキルについてのABFSとABFnoSの比較。
研究計画:
これは前向きのオープンな単中心ランダム化クロスオーバー研究です。測定は活性化後 6 週間と 12 週間で患者に対して行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Vincent Péan, PhD
- 電話番号:+33 0603592974
- メール:vincent.pean@medel.com
研究場所
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Nice、フランス、06103
- 募集
- CHU NICE
-
コンタクト:
- Nicolas Guevara, Pr
- メール:guevara.n@chu-nice.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- フランス語を話す成人患者(18歳以上)
- 人工内耳移植の基準を満たす患者様
- 5年未満の全難聴
除外基準:
- 蝸牛後病理: 聴覚神経障害、前庭神経鞘腫
- 残存聴力があり、対側耳の聴力レベル(HL)が250 Hzおよび500 Hzで70 dB未満、1000 Hzで80 dB HL未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ABFnoS、次に ABFS
最初にABFnoSを使用した人工内耳を6週間、次にABFSを使用して6週間
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対側補聴器との同期なしのトノトピーベースのフィッティングを備えた人工内耳、次に対側補聴器との同期あり
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アクティブコンパレータ:ABFS、次に ABFnoS
最初に ABFS を 6 週間、次に ABFnoS を 6 週間使用した人工内耳
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対側補聴器との同期を伴うトノトピーベースのフィッティングを備えた人工内耳、および対側補聴器との同期を行わない人工内耳
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音の定位の正確さ
時間枠:活性化から6週間後
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音の定位の精度は、7 つのラウドスピーカー (HP) を 30° 間隔で配置し、患者の周囲 1 m で -90° から +90° までの 1/2 円に配置した水平面での音定位テストによって達成されます。
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活性化から6週間後
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音の定位の正確さ
時間枠:活性化から12週間後
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音の定位の精度は、7 つのラウドスピーカー (HP) を 30° 間隔で配置し、患者の周囲 1 m で -90° から +90° までの 1/2 円に配置した水平面での音定位テストによって達成されます。
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活性化から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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音像定位の偏り
時間枠:活性化から6週間後
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音定位の偏りは、7 つのラウドスピーカー (HP) を 30° 間隔で配置し、患者の周囲 1m で -90° ~ +90° の 1/2 円状に配置した水平面での音定位テストによって達成されます。
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活性化から6週間後
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音像定位の偏り
時間枠:活性化から12週間後
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音定位の偏りは、7 つのラウドスピーカー (HP) を 30° 間隔で配置し、患者の周囲 1m で -90° ~ +90° の 1/2 円状に配置した水平面での音定位テストによって達成されます。
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活性化から12週間後
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騒音下での音声認識
時間枠:活性化から6週間後
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騒音下での音声認識は、フランス語の VRB (vocale Rapede dans le bruit) テストで評価されます [Leclerc et al.、Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis 。 2018 10 月;135(5):315-319.]。 対象単語を使った文章テストです。 音声レベルは 65 dB の音圧レベル (SPL) で、信号対雑音比は 18 dB から -3 dB まで 3 dB ステップで変化します。 |
活性化から6週間後
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騒音下での音声認識
時間枠:活性化から12週間後
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騒音下での音声認識は、フランス語の VRB (vocale Rapede dans le bruit) テストで評価されます [Leclerc et al.、Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis 。 2018 10 月;135(5):315-319.]。 対象単語を使った文章テストです。 音声レベルは 65 dB SPL で、信号対雑音比は 18 dB から -3 dB まで 3 dB ステップで変化します。 |
活性化から12週間後
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患者が経験する聴覚スキル
時間枠:活性化から6週間後
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患者が経験する聴覚スキルは、現実世界のさまざまな聴覚状況を説明する 49 の質問からなるフランス語版の音声空間品質スケール (SSQ) を使用して評価されます。
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活性化から6週間後
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患者が経験する聴覚スキル
時間枠:活性化から12週間後
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患者が経験する聴覚スキルは、現実世界のさまざまな聴覚状況を説明する 49 の質問からなるフランス語版の音声空間品質スケール (SSQ) を使用して評価されます。
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活性化から12週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nicolas Guevara, Pr、Nice University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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