Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen van een op tonotopie gebaseerde bimodale aanpassing met of zonder synchronisatie

31 oktober 2023 bijgewerkt door: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Vergelijking van een bimodale aanpassing met synchronisatie en een conventionele bimodale aanpassing bij een pas geïmplanteerde cochleaire patiënt. Prospectieve monocentrische gerandomiseerde dubbelblinde crossover-studie.

Hoofddoel:

Voor een bimodale aanpassing (gehoorapparaat (HA) + cochleair implantaat (CI)): Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie met synchronisatie tussen HA en CI (ABFS) met een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie zonder synchronisatie (ABFnoS) voor de nauwkeurigheid van geluid lokalisatie.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor de vertekening van geluidslokalisatie. Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor spraakverstaan ​​in lawaai. Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor de auditieve vaardigheden die de proefpersoon ervaart.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Cochleaire implantatie maakt de revalidatie van ernstige bilaterale doofheid mogelijk, waarbij spraakperceptie en verbale communicatie worden hersteld wanneer het traditionele hoortoestel niet langer voldoende gehoorversterking biedt.

Een cochleair implantaat bevat een elektrode-array en de werking ervan is gebaseerd op het principe van cochleaire tonotopie: elke elektrode codeert een frequentiespectrum volgens zijn positie in het slakkenhuis (hoge frequenties worden toegewezen aan de basale elektroden en lage frequenties aan de apicale elektroden). Het cochleair implantaat splitst dus het frequentiespectrum op in een aantal frequentiebanden via banddoorlaatfilters die overeenkomen met het aantal elektroden in het implantaat. Tijdens de aanpassing kunnen deze banden door de audicien worden aangepast.

MED-EL heeft een aanpasstrategie (ABF) ontwikkeld die het mogelijk maakt om vanuit een postoperatieve scanner de theoretische karakteristieke frequentie te berekenen van neuronen die worden gestimuleerd door elk elektrodecontact en om deze informatie door te geven aan de aanpassoftware van het CI.

Bimodaal horen verwijst naar het gebruik van een CI in één oor met een HA aan de contralaterale zijde.

Deze associatie zorgt voor een betere waarneming van spraak in stilte en lawaai, een betere perceptie van muziek, hoorcomfort, betere geluidskwaliteit, betere lokalisatie van geluid en bijgevolg een betere levenskwaliteit in vergelijking met unilaterale CI alleen. Er is echter een grote variabiliteit in het integratieproces; terwijl sommige bimodale gebruikers substantiële voordelen laten zien, ontvangen anderen weinig of geen voordeel.

Deze variabiliteit kan het gevolg zijn van verschillende verwerkingstijden tussen CI en contralaterale HA.

MED-EL (Oostenrijk) heeft onlangs een nieuwe benadering ontwikkeld om de behandeltijd van de CI via de aanpassoftware te synchroniseren met die van de contralaterale HA. Deze nieuwe aanpak houdt rekening met de verschillende behandeltijden tussen CI en contralaterale HA en maakt synchronisatie tussen de 2 systemen (CI en HA) mogelijk.

Deze strategie (ABFS) zou daarom een ​​betere integratie van informatie in bimodaal horen mogelijk kunnen maken en in het bijzonder de geluidslokalisatie kunnen verbeteren in vergelijking met een strategie zonder synchronisatie (ABFnoS).

Hoofddoel:

Voor een bimodale aanpassing (gehoorapparaat (HA) + cochleair implantaat (CI)): Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie met synchronisatie tussen HA en CI (ABFS) met een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie zonder synchronisatie (ABFnoS) voor de nauwkeurigheid van geluid lokalisatie.

Secundaire doelstellingen:

Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor de vertekening van geluidslokalisatie. Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor spraakverstaan ​​in lawaai. Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor de auditieve vaardigheden die de proefpersoon ervaart.

Plan van de studie:

Het is een prospectieve, open, monocentrische, gerandomiseerde cross-over studie: er zullen maatregelen bij de patiënt worden genomen 6 weken en 12 weken na activering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (>= 18 jaar) die Frans spreekt
  • Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie
  • Totaal gehoorverlies gedurende minder dan 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
  • patiënt met restgehoor < 70 dB gehoorniveau (HL) bij 250 Hz en 500 Hz en < 80 dB HL bij 1000 Hz op het contralaterale oor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ABFnoS en dan ABFS
Cochleair implantaat met ABFnoS eerst gedurende 6 weken, daarna met ABFS gedurende 6 weken
Cochleair implantaat met op tonotopie gebaseerde aanpassing zonder synchronisatie met het contralaterale hoortoestel en daarna met synchronisatie met het contralaterale hoortoestel
Actieve vergelijker: ABFS en dan ABFnoS
Cochleair implantaat met ABFS eerst gedurende 6 weken, daarna met ABFnoS gedurende 6 weken
Cochleair implantaat met op tonotopie gebaseerde aanpassing met synchronisatie met het contralaterale hoortoestel en daarna zonder synchronisatie met het contralaterale hoortoestel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van geluidslokalisatie
Tijdsspanne: 6 weken na activering
De nauwkeurigheid van geluidslokalisatie wordt bereikt met een geluidslokalisatietest in het horizontale vlak met 7 luidsprekers (HP) die 30° uit elkaar staan ​​en in een ½ cirkel van -90° tot +90° op 1 m rond de patiënt zijn opgesteld.
6 weken na activering
Nauwkeurigheid van geluidslokalisatie
Tijdsspanne: 12 weken na activering
De nauwkeurigheid van geluidslokalisatie wordt bereikt met een geluidslokalisatietest in het horizontale vlak met 7 luidsprekers (HP) die 30° uit elkaar staan ​​en in een ½ cirkel van -90° tot +90° op 1 m rond de patiënt zijn opgesteld.
12 weken na activering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bias van geluidslokalisatie
Tijdsspanne: 6 weken na activering
De afwijking van geluidslokalisatie zal worden bereikt met een geluidslokalisatietest in het horizontale vlak met 7 luidsprekers (HP) die 30° uit elkaar staan ​​en in een ½ cirkel van -90° tot +90° op 1 m rond de patiënt zijn opgesteld.
6 weken na activering
Bias van geluidslokalisatie
Tijdsspanne: 12 weken na activering
De afwijking van geluidslokalisatie zal worden bereikt met een geluidslokalisatietest in het horizontale vlak met 7 luidsprekers (HP) die 30° uit elkaar staan ​​en in een ½ cirkel van -90° tot +90° op 1 m rond de patiënt zijn opgesteld.
12 weken na activering
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 6 weken na activering

De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met de Franstalige VRB-test (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 okt;135(5):315-319.]. Het is een zinstest met doelwoorden. Het spraakniveau ligt op 65 dB geluidsdrukniveau (SPL) en de signaal-ruisverhouding varieert van 18 dB tot -3 dB in stappen van 3 dB.

6 weken na activering
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 12 weken na activering

De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met de Franstalige VRB-test (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 okt;135(5):315-319.]. Het is een zinstest met doelwoorden. Het spraakniveau ligt op 65 dB SPL en de signaal-ruisverhouding varieert van 18 dB tot -3 dB in stappen van 3 dB.

12 weken na activering
Auditieve vaardigheden ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken na activering
Auditieve vaardigheden die door de patiënt worden ervaren, worden geëvalueerd met de Franse versie van de spraak-ruimtelijke kwaliteitenschaal (SSQ) met 49 vragen die verschillende auditieve situaties in de echte wereld beschrijven.
6 weken na activering
Auditieve vaardigheden ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken na activering
Auditieve vaardigheden die door de patiënt worden ervaren, worden geëvalueerd met de Franse versie van de spraak-ruimtelijke kwaliteitenschaal (SSQ) met 49 vragen die verschillende auditieve situaties in de echte wereld beschrijven.
12 weken na activering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABFnoS dan ABFS (cochleair implantaat)

3
Abonneren