- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05898659
Vergelijking bij nieuwe cochleair geïmplanteerde proefpersonen van een op tonotopie gebaseerde bimodale aanpassing met of zonder synchronisatie
Vergelijking van een bimodale aanpassing met synchronisatie en een conventionele bimodale aanpassing bij een pas geïmplanteerde cochleaire patiënt. Prospectieve monocentrische gerandomiseerde dubbelblinde crossover-studie.
Hoofddoel:
Voor een bimodale aanpassing (gehoorapparaat (HA) + cochleair implantaat (CI)): Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie met synchronisatie tussen HA en CI (ABFS) met een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie zonder synchronisatie (ABFnoS) voor de nauwkeurigheid van geluid lokalisatie.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor de vertekening van geluidslokalisatie. Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor spraakverstaan in lawaai. Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor de auditieve vaardigheden die de proefpersoon ervaart.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Cochleaire implantatie maakt de revalidatie van ernstige bilaterale doofheid mogelijk, waarbij spraakperceptie en verbale communicatie worden hersteld wanneer het traditionele hoortoestel niet langer voldoende gehoorversterking biedt.
Een cochleair implantaat bevat een elektrode-array en de werking ervan is gebaseerd op het principe van cochleaire tonotopie: elke elektrode codeert een frequentiespectrum volgens zijn positie in het slakkenhuis (hoge frequenties worden toegewezen aan de basale elektroden en lage frequenties aan de apicale elektroden). Het cochleair implantaat splitst dus het frequentiespectrum op in een aantal frequentiebanden via banddoorlaatfilters die overeenkomen met het aantal elektroden in het implantaat. Tijdens de aanpassing kunnen deze banden door de audicien worden aangepast.
MED-EL heeft een aanpasstrategie (ABF) ontwikkeld die het mogelijk maakt om vanuit een postoperatieve scanner de theoretische karakteristieke frequentie te berekenen van neuronen die worden gestimuleerd door elk elektrodecontact en om deze informatie door te geven aan de aanpassoftware van het CI.
Bimodaal horen verwijst naar het gebruik van een CI in één oor met een HA aan de contralaterale zijde.
Deze associatie zorgt voor een betere waarneming van spraak in stilte en lawaai, een betere perceptie van muziek, hoorcomfort, betere geluidskwaliteit, betere lokalisatie van geluid en bijgevolg een betere levenskwaliteit in vergelijking met unilaterale CI alleen. Er is echter een grote variabiliteit in het integratieproces; terwijl sommige bimodale gebruikers substantiële voordelen laten zien, ontvangen anderen weinig of geen voordeel.
Deze variabiliteit kan het gevolg zijn van verschillende verwerkingstijden tussen CI en contralaterale HA.
MED-EL (Oostenrijk) heeft onlangs een nieuwe benadering ontwikkeld om de behandeltijd van de CI via de aanpassoftware te synchroniseren met die van de contralaterale HA. Deze nieuwe aanpak houdt rekening met de verschillende behandeltijden tussen CI en contralaterale HA en maakt synchronisatie tussen de 2 systemen (CI en HA) mogelijk.
Deze strategie (ABFS) zou daarom een betere integratie van informatie in bimodaal horen mogelijk kunnen maken en in het bijzonder de geluidslokalisatie kunnen verbeteren in vergelijking met een strategie zonder synchronisatie (ABFnoS).
Hoofddoel:
Voor een bimodale aanpassing (gehoorapparaat (HA) + cochleair implantaat (CI)): Vergelijking van een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie met synchronisatie tussen HA en CI (ABFS) met een op tonotopie gebaseerde aanpasstrategie zonder synchronisatie (ABFnoS) voor de nauwkeurigheid van geluid lokalisatie.
Secundaire doelstellingen:
Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor de vertekening van geluidslokalisatie. Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor spraakverstaan in lawaai. Vergelijking van ABFS met ABFnoS voor de auditieve vaardigheden die de proefpersoon ervaart.
Plan van de studie:
Het is een prospectieve, open, monocentrische, gerandomiseerde cross-over studie: er zullen maatregelen bij de patiënt worden genomen 6 weken en 12 weken na activering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincent Péan, PhD
- Telefoonnummer: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06103
- Werving
- CHU Nice
-
Contact:
- Nicolas Guevara, Pr
- E-mail: guevara.n@chu-nice.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (>= 18 jaar) die Frans spreekt
- Patiënt die voldoet aan de criteria voor cochleaire implantatie
- Totaal gehoorverlies gedurende minder dan 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- retro-cochleaire pathologie: auditieve neuropathie, vestibulair schwannoom
- patiënt met restgehoor < 70 dB gehoorniveau (HL) bij 250 Hz en 500 Hz en < 80 dB HL bij 1000 Hz op het contralaterale oor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: ABFnoS en dan ABFS
Cochleair implantaat met ABFnoS eerst gedurende 6 weken, daarna met ABFS gedurende 6 weken
|
Cochleair implantaat met op tonotopie gebaseerde aanpassing zonder synchronisatie met het contralaterale hoortoestel en daarna met synchronisatie met het contralaterale hoortoestel
|
Actieve vergelijker: ABFS en dan ABFnoS
Cochleair implantaat met ABFS eerst gedurende 6 weken, daarna met ABFnoS gedurende 6 weken
|
Cochleair implantaat met op tonotopie gebaseerde aanpassing met synchronisatie met het contralaterale hoortoestel en daarna zonder synchronisatie met het contralaterale hoortoestel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nauwkeurigheid van geluidslokalisatie
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De nauwkeurigheid van geluidslokalisatie wordt bereikt met een geluidslokalisatietest in het horizontale vlak met 7 luidsprekers (HP) die 30° uit elkaar staan en in een ½ cirkel van -90° tot +90° op 1 m rond de patiënt zijn opgesteld.
|
6 weken na activering
|
Nauwkeurigheid van geluidslokalisatie
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De nauwkeurigheid van geluidslokalisatie wordt bereikt met een geluidslokalisatietest in het horizontale vlak met 7 luidsprekers (HP) die 30° uit elkaar staan en in een ½ cirkel van -90° tot +90° op 1 m rond de patiënt zijn opgesteld.
|
12 weken na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bias van geluidslokalisatie
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De afwijking van geluidslokalisatie zal worden bereikt met een geluidslokalisatietest in het horizontale vlak met 7 luidsprekers (HP) die 30° uit elkaar staan en in een ½ cirkel van -90° tot +90° op 1 m rond de patiënt zijn opgesteld.
|
6 weken na activering
|
Bias van geluidslokalisatie
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De afwijking van geluidslokalisatie zal worden bereikt met een geluidslokalisatietest in het horizontale vlak met 7 luidsprekers (HP) die 30° uit elkaar staan en in een ½ cirkel van -90° tot +90° op 1 m rond de patiënt zijn opgesteld.
|
12 weken na activering
|
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met de Franstalige VRB-test (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 okt;135(5):315-319.]. Het is een zinstest met doelwoorden. Het spraakniveau ligt op 65 dB geluidsdrukniveau (SPL) en de signaal-ruisverhouding varieert van 18 dB tot -3 dB in stappen van 3 dB. |
6 weken na activering
|
Spraakherkenning in lawaai
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
De spraakherkenning in lawaai wordt geëvalueerd met de Franstalige VRB-test (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 okt;135(5):315-319.]. Het is een zinstest met doelwoorden. Het spraakniveau ligt op 65 dB SPL en de signaal-ruisverhouding varieert van 18 dB tot -3 dB in stappen van 3 dB. |
12 weken na activering
|
Auditieve vaardigheden ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: 6 weken na activering
|
Auditieve vaardigheden die door de patiënt worden ervaren, worden geëvalueerd met de Franse versie van de spraak-ruimtelijke kwaliteitenschaal (SSQ) met 49 vragen die verschillende auditieve situaties in de echte wereld beschrijven.
|
6 weken na activering
|
Auditieve vaardigheden ervaren door de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken na activering
|
Auditieve vaardigheden die door de patiënt worden ervaren, worden geëvalueerd met de Franse versie van de spraak-ruimtelijke kwaliteitenschaal (SSQ) met 49 vragen die verschillende auditieve situaties in de echte wereld beschrijven.
|
12 weken na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ABFnoS dan ABFS (cochleair implantaat)
-
Advanced BionicsVoltooidKNO-ziekten | Oor Ziekten | Gehoorverlies | GehoorstoornissenVerenigde Staten