- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05898659
Confronto in nuovi soggetti con impianto cocleare di un adattamento bimodale basato su tonotopia con o senza sincronizzazione
Confronto tra un adattamento bimodale con sincronizzazione e un adattamento bimodale convenzionale in un paziente cocleare appena impiantato. Studio crossover prospettico monocentrico randomizzato in doppio cieco.
Obiettivo principale:
Per un fitting bimodale (apparecchio acustico (HA) + impianto cocleare (CI)): Confronto di una strategia di fitting basata su tonotopia con sincronizzazione tra HA e CI (ABFS) con una strategia di fitting basata su tonotopia senza sincronizzazione (ABFnoS) per la precisione del suono localizzazione.
Obiettivi secondari:
Confronto tra ABFS e ABFnoS per il bias della localizzazione del suono. Confronto tra ABFS e ABFnoS per la percezione del parlato nel rumore. Confronto tra ABFS e ABFnoS per le capacità uditive vissute dal soggetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: L'impianto cocleare consente la riabilitazione della sordità bilaterale profonda, ripristinando la percezione del parlato e la comunicazione verbale quando l'apparecchio acustico tradizionale non fornisce più un guadagno uditivo soddisfacente.
Un impianto cocleare include un array di elettrodi e il suo funzionamento si basa sul principio della tonotopia cocleare: ogni elettrodo codifica uno spettro di frequenza in base alla sua posizione nella coclea (le alte frequenze sono assegnate agli elettrodi basali e le basse frequenze agli elettrodi apicali). L'impianto cocleare scompone quindi lo spettro di frequenza in un numero di bande di frequenza tramite filtri passa-banda corrispondenti al numero di elettrodi nell'impianto. Durante il fitting queste bande possono essere modificate dall'audiologo.
MED-EL ha sviluppato una strategia di adattamento (ABF) che consente, da uno scanner post-operatorio, di calcolare la frequenza teorica caratteristica dei neuroni stimolati da ogni contatto dell'elettrodo e di trasmettere questa informazione al software di adattamento dell'IC.
L'udito bimodale si riferisce all'uso di un CI in un orecchio con un HA sul lato controlaterale.
Questa associazione consente ad adulti e bambini una migliore percezione del parlato nel silenzio e nel rumore, una migliore percezione della musica, un comfort uditivo, una migliore qualità del suono, una migliore localizzazione del suono e, di conseguenza, una migliore qualità della vita rispetto alla sola CI unilaterale. Tuttavia, c'è una grande variabilità nel processo di integrazione; mentre alcuni utenti bimodali mostrano vantaggi sostanziali, altri ne ricevono pochi o nessun vantaggio.
Questa variabilità potrebbe essere dovuta a diversi tempi di elaborazione tra CI e HA controlaterale.
Recentemente, MED-EL (Austria) ha sviluppato un nuovo approccio per sincronizzare il tempo di trattamento dell'IC con quello dell'HA controlaterale tramite il software di adattamento. Questo nuovo approccio tiene conto dei diversi tempi di trattamento tra CI e HA controlaterale e consente la sincronizzazione tra i 2 sistemi (CI e HA).
Questa strategia (ABFS) potrebbe quindi consentire una migliore integrazione delle informazioni nell'ascolto bimodale e in particolare migliorare la localizzazione del suono rispetto a una strategia senza sincronizzazione (ABFnoS).
Obiettivo principale:
Per un fitting bimodale (apparecchio acustico (HA) + impianto cocleare (CI)): Confronto di una strategia di fitting basata su tonotopia con sincronizzazione tra HA e CI (ABFS) con una strategia di fitting basata su tonotopia senza sincronizzazione (ABFnoS) per la precisione del suono localizzazione.
Obiettivi secondari:
Confronto tra ABFS e ABFnoS per il bias della localizzazione del suono. Confronto tra ABFS e ABFnoS per la percezione del parlato nel rumore. Confronto tra ABFS e ABFnoS per le capacità uditive vissute dal soggetto.
Piano dello studio:
È uno studio crossover randomizzato monocentrico aperto prospettico: le misure verranno eseguite sul paziente a 6 settimane e 12 settimane dopo l'attivazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vincent Péan, PhD
- Numero di telefono: +33 0603592974
- Email: vincent.pean@medel.com
Luoghi di studio
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-
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Nice, Francia, 06103
- Reclutamento
- CHU NICE
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Contatto:
- Nicolas Guevara, Pr
- Email: guevara.n@chu-nice.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (>= 18 anni) che parla francese
- Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare
- Perdita totale dell'udito per meno di 5 anni
Criteri di esclusione:
- patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare
- paziente con udito residuo < 70 dB HL a 250 Hz e 500 Hz e < 80 dB HL a 1000 Hz sull'orecchio controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ABFnoS quindi ABFS
Impianto cocleare con ABFnoS prima per 6 settimane poi con ABFS per 6 settimane
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Impianto cocleare con fitting basato su tonotopia senza sincronizzazione con la protesi controlaterale quindi con sincronizzazione con la protesi controlaterale
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Comparatore attivo: ABFS poi ABFnoS
Impianto cocleare con ABFS prima per 6 settimane poi con ABFnoS per 6 settimane
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Impianto cocleare con fitting basato su tonotopia con sincronizzazione con la protesi controlaterale quindi senza sincronizzazione con la protesi controlaterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione della localizzazione del suono
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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L'accuratezza della localizzazione del suono sarà ottenuta con un test di localizzazione del suono nel piano orizzontale con 7 altoparlanti (HP) distanziati di 30° l'uno dall'altro e disposti in ½ cerchio da -90° a +90° a 1 m attorno al paziente.
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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Precisione della localizzazione del suono
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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L'accuratezza della localizzazione del suono sarà ottenuta con un test di localizzazione del suono nel piano orizzontale con 7 altoparlanti (HP) distanziati di 30° l'uno dall'altro e disposti in ½ cerchio da -90° a +90° a 1 m attorno al paziente.
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bias della localizzazione del suono
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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La polarizzazione della localizzazione del suono sarà ottenuta con un test di localizzazione del suono nel piano orizzontale con 7 altoparlanti (HP) distanziati di 30° l'uno dall'altro e disposti in ½ cerchio da -90° a +90° a 1 m attorno al paziente.
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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Bias della localizzazione del suono
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
|
La polarizzazione della localizzazione del suono sarà ottenuta con un test di localizzazione del suono nel piano orizzontale con 7 altoparlanti (HP) distanziati di 30° l'uno dall'altro e disposti in ½ cerchio da -90° a +90° a 1 m attorno al paziente.
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con il test VRB (vocale rapide dans le bruit) in lingua francese [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 ottobre;135(5):315-319.]. È un test di frase con parole target. Il livello del parlato è a 65 dB di livello di pressione sonora (SPL) e il rapporto segnale/rumore varia da 18 dB a -3 dB in incrementi di 3 dB. |
a 6 settimane dopo l'attivazione
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Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
|
Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con il test VRB (vocale rapide dans le bruit) in lingua francese [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 ottobre;135(5):315-319.]. È un test di frase con parole target. Il livello del parlato è a 65 dB SPL e il rapporto segnale/rumore varia da 18 dB a -3 dB in passi di 3 dB. |
a 12 settimane dopo l'attivazione
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Abilità uditive vissute dal paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
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Le capacità uditive sperimentate dal paziente vengono valutate con la versione francese della scala delle qualità spaziali del parlato (SSQ) con 49 domande che descrivono varie situazioni uditive del mondo reale.
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a 6 settimane dopo l'attivazione
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Abilità uditive vissute dal paziente
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
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Le capacità uditive sperimentate dal paziente vengono valutate con la versione francese della scala delle qualità spaziali del parlato (SSQ) con 49 domande che descrivono varie situazioni uditive del mondo reale.
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a 12 settimane dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Attrezzatura e forniture
- Elettrodi
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Elettrodi, impiantati
- Protesi e impianti
- Protesi neurali
- Neurostimolatori impiantabili
- Apparecchi acustici
- Aiuti sensoriali
- Impianti cocleari
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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