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Confronto in nuovi soggetti con impianto cocleare di un adattamento bimodale basato su tonotopia con o senza sincronizzazione

12 gennaio 2026 aggiornato da: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Confronto tra un adattamento bimodale con sincronizzazione e un adattamento bimodale convenzionale in un paziente cocleare appena impiantato. Studio crossover prospettico monocentrico randomizzato in doppio cieco.

Obiettivo principale:

Per un fitting bimodale (apparecchio acustico (HA) + impianto cocleare (CI)): Confronto di una strategia di fitting basata su tonotopia con sincronizzazione tra HA e CI (ABFS) con una strategia di fitting basata su tonotopia senza sincronizzazione (ABFnoS) per la precisione del suono localizzazione.

Obiettivi secondari:

Confronto tra ABFS e ABFnoS per il bias della localizzazione del suono. Confronto tra ABFS e ABFnoS per la percezione del parlato nel rumore. Confronto tra ABFS e ABFnoS per le capacità uditive vissute dal soggetto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Introduzione: L'impianto cocleare consente la riabilitazione della sordità bilaterale profonda, ripristinando la percezione del parlato e la comunicazione verbale quando l'apparecchio acustico tradizionale non fornisce più un guadagno uditivo soddisfacente.

Un impianto cocleare include un array di elettrodi e il suo funzionamento si basa sul principio della tonotopia cocleare: ogni elettrodo codifica uno spettro di frequenza in base alla sua posizione nella coclea (le alte frequenze sono assegnate agli elettrodi basali e le basse frequenze agli elettrodi apicali). L'impianto cocleare scompone quindi lo spettro di frequenza in un numero di bande di frequenza tramite filtri passa-banda corrispondenti al numero di elettrodi nell'impianto. Durante il fitting queste bande possono essere modificate dall'audiologo.

MED-EL ha sviluppato una strategia di adattamento (ABF) che consente, da uno scanner post-operatorio, di calcolare la frequenza teorica caratteristica dei neuroni stimolati da ogni contatto dell'elettrodo e di trasmettere questa informazione al software di adattamento dell'IC.

L'udito bimodale si riferisce all'uso di un CI in un orecchio con un HA sul lato controlaterale.

Questa associazione consente ad adulti e bambini una migliore percezione del parlato nel silenzio e nel rumore, una migliore percezione della musica, un comfort uditivo, una migliore qualità del suono, una migliore localizzazione del suono e, di conseguenza, una migliore qualità della vita rispetto alla sola CI unilaterale. Tuttavia, c'è una grande variabilità nel processo di integrazione; mentre alcuni utenti bimodali mostrano vantaggi sostanziali, altri ne ricevono pochi o nessun vantaggio.

Questa variabilità potrebbe essere dovuta a diversi tempi di elaborazione tra CI e HA controlaterale.

Recentemente, MED-EL (Austria) ha sviluppato un nuovo approccio per sincronizzare il tempo di trattamento dell'IC con quello dell'HA controlaterale tramite il software di adattamento. Questo nuovo approccio tiene conto dei diversi tempi di trattamento tra CI e HA controlaterale e consente la sincronizzazione tra i 2 sistemi (CI e HA).

Questa strategia (ABFS) potrebbe quindi consentire una migliore integrazione delle informazioni nell'ascolto bimodale e in particolare migliorare la localizzazione del suono rispetto a una strategia senza sincronizzazione (ABFnoS).

Obiettivo principale:

Per un fitting bimodale (apparecchio acustico (HA) + impianto cocleare (CI)): Confronto di una strategia di fitting basata su tonotopia con sincronizzazione tra HA e CI (ABFS) con una strategia di fitting basata su tonotopia senza sincronizzazione (ABFnoS) per la precisione del suono localizzazione.

Obiettivi secondari:

Confronto tra ABFS e ABFnoS per il bias della localizzazione del suono. Confronto tra ABFS e ABFnoS per la percezione del parlato nel rumore. Confronto tra ABFS e ABFnoS per le capacità uditive vissute dal soggetto.

Piano dello studio:

È uno studio crossover randomizzato monocentrico aperto prospettico: le misure verranno eseguite sul paziente a 6 settimane e 12 settimane dopo l'attivazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto (>= 18 anni) che parla francese
  • Paziente che soddisfa i criteri per l'impianto cocleare
  • Perdita totale dell'udito per meno di 5 anni

Criteri di esclusione:

  • patologia retrococleare: neuropatia uditiva, schwannoma vestibolare
  • paziente con udito residuo < 70 dB HL a 250 Hz e 500 Hz e < 80 dB HL a 1000 Hz sull'orecchio controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ABFnoS quindi ABFS
Impianto cocleare con ABFnoS prima per 6 settimane poi con ABFS per 6 settimane
Impianto cocleare con fitting basato su tonotopia senza sincronizzazione con la protesi controlaterale quindi con sincronizzazione con la protesi controlaterale
Comparatore attivo: ABFS poi ABFnoS
Impianto cocleare con ABFS prima per 6 settimane poi con ABFnoS per 6 settimane
Impianto cocleare con fitting basato su tonotopia con sincronizzazione con la protesi controlaterale quindi senza sincronizzazione con la protesi controlaterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della localizzazione del suono
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
L'accuratezza della localizzazione del suono sarà ottenuta con un test di localizzazione del suono nel piano orizzontale con 7 altoparlanti (HP) distanziati di 30° l'uno dall'altro e disposti in ½ cerchio da -90° a +90° a 1 m attorno al paziente.
a 6 settimane dopo l'attivazione
Precisione della localizzazione del suono
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
L'accuratezza della localizzazione del suono sarà ottenuta con un test di localizzazione del suono nel piano orizzontale con 7 altoparlanti (HP) distanziati di 30° l'uno dall'altro e disposti in ½ cerchio da -90° a +90° a 1 m attorno al paziente.
a 12 settimane dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bias della localizzazione del suono
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
La polarizzazione della localizzazione del suono sarà ottenuta con un test di localizzazione del suono nel piano orizzontale con 7 altoparlanti (HP) distanziati di 30° l'uno dall'altro e disposti in ½ cerchio da -90° a +90° a 1 m attorno al paziente.
a 6 settimane dopo l'attivazione
Bias della localizzazione del suono
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
La polarizzazione della localizzazione del suono sarà ottenuta con un test di localizzazione del suono nel piano orizzontale con 7 altoparlanti (HP) distanziati di 30° l'uno dall'altro e disposti in ½ cerchio da -90° a +90° a 1 m attorno al paziente.
a 12 settimane dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione

Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con il test VRB (vocale rapide dans le bruit) in lingua francese [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 ottobre;135(5):315-319.]. È un test di frase con parole target. Il livello del parlato è a 65 dB di livello di pressione sonora (SPL) e il rapporto segnale/rumore varia da 18 dB a -3 dB in incrementi di 3 dB.

a 6 settimane dopo l'attivazione
Riconoscimento vocale nel rumore
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione

Il riconoscimento vocale nel rumore viene valutato con il test VRB (vocale rapide dans le bruit) in lingua francese [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 ottobre;135(5):315-319.]. È un test di frase con parole target. Il livello del parlato è a 65 dB SPL e il rapporto segnale/rumore varia da 18 dB a -3 dB in passi di 3 dB.

a 12 settimane dopo l'attivazione
Abilità uditive vissute dal paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane dopo l'attivazione
Le capacità uditive sperimentate dal paziente vengono valutate con la versione francese della scala delle qualità spaziali del parlato (SSQ) con 49 domande che descrivono varie situazioni uditive del mondo reale.
a 6 settimane dopo l'attivazione
Abilità uditive vissute dal paziente
Lasso di tempo: a 12 settimane dopo l'attivazione
Le capacità uditive sperimentate dal paziente vengono valutate con la versione francese della scala delle qualità spaziali del parlato (SSQ) con 49 domande che descrivono varie situazioni uditive del mondo reale.
a 12 settimane dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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