- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05898659
동기화가 있거나 없는 Tonotopy 기반 바이모달 피팅의 새로운 인공와우 이식 대상자의 비교
새로 이식된 인공와우 환자에서 동기화를 통한 바이모달 피팅과 기존의 바이모달 피팅의 비교. 전향적 단일 중심 무작위 이중 맹검 교차 연구.
주요 목적:
바이모달 피팅(보청기(HA) + 인공와우(CI))의 경우: 소리의 정확성을 위해 HA와 CI(ABFS)의 동기화를 사용한 음조 기반 피팅 전략과 동기화 없는 음조 기반 피팅 전략(ABFnoS)의 비교 현지화.
보조 목표:
사운드 위치 파악 편향에 대한 ABFS와 ABFnoS의 비교. 소음 환경에서의 어음 인식에 대한 ABFS와 ABFnoS의 비교. 피험자가 경험하는 청각 기술에 대한 ABFS와 ABFnoS의 비교.
연구 개요
상세 설명
소개: 인공와우 이식은 전통적인 보청기가 더 이상 만족스러운 청력 향상을 제공하지 않을 때 심각한 양측 난청의 재활을 가능하게 하여 어음 인식 및 구두 의사 소통을 회복합니다.
인공 와우에는 전극 배열이 포함되어 있으며 그 기능은 달팽이관 토노토피의 원리를 기반으로 합니다. 각 전극은 달팽이관의 위치에 따라 주파수 스펙트럼을 인코딩합니다(높은 주파수는 기저 전극에 할당되고 낮은 주파수는 정점 전극에 할당됨). 따라서 인공 와우는 임플란트의 전극 수에 해당하는 대역 통과 필터를 통해 주파수 스펙트럼을 여러 주파수 대역으로 분해합니다. 피팅하는 동안 이 밴드는 청능사가 수정할 수 있습니다.
MED-EL은 수술 후 스캐너에서 각 전극 접촉에 의해 자극된 뉴런의 이론적 특성 주파수를 계산하고 이 정보를 CI의 피팅 소프트웨어로 전송할 수 있는 피팅 전략(ABF)을 개발했습니다.
Bimodal 청력은 한쪽 귀에 CI를 사용하고 반대쪽에 HA를 사용하는 것을 말합니다.
이 협회는 성인과 어린이가 조용한 곳과 소음 속에서 말을 더 잘 인식하고, 음악을 더 잘 인식하고, 편안하게 듣고, 더 나은 음질, 더 나은 소리의 위치 파악을 가능하게 하여 결과적으로 일방적 CI 단독에 비해 더 나은 삶의 질을 제공합니다. 그러나 통합 프로세스에는 큰 변동성이 있습니다. 일부 바이모달 사용자는 상당한 이점을 보이는 반면 다른 사용자는 거의 또는 전혀 이점을 얻지 못합니다.
이 변동성은 CI와 반대쪽 HA 간의 처리 시간이 다르기 때문일 수 있습니다.
최근 MED-EL(오스트리아)은 피팅 소프트웨어를 통해 CI의 치료 시간을 반대측 HA의 치료 시간과 동기화하는 새로운 접근 방식을 개발했습니다. 이 새로운 접근법은 CI와 반대쪽 HA 사이의 다른 치료 시간을 고려하고 두 시스템(CI와 HA) 사이의 동기화를 허용합니다.
따라서 이 전략(ABFS)은 바이모달 청력에서 더 나은 정보 통합을 허용할 수 있으며 특히 동기화 없는 전략(ABFnoS)에 비해 소리 위치 파악을 개선할 수 있습니다.
주요 목적:
바이모달 피팅(보청기(HA) + 인공와우(CI))의 경우: 소리의 정확성을 위해 HA와 CI(ABFS)의 동기화를 사용한 음조 기반 피팅 전략과 동기화 없는 음조 기반 피팅 전략(ABFnoS)의 비교 현지화.
보조 목표:
사운드 위치 파악 편향에 대한 ABFS와 ABFnoS의 비교. 소음 환경에서의 어음 인식에 대한 ABFS와 ABFnoS의 비교. 피험자가 경험하는 청각 기술에 대한 ABFS와 ABFnoS의 비교.
연구 계획:
이는 전향적 개방형 단일 중심 무작위 교차 연구입니다. 활성화 후 6주 및 12주에 환자에 대한 측정이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent Péan, PhD
- 전화번호: +33 0603592974
- 이메일: vincent.pean@medel.com
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06103
- 모병
- CHU Nice
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연락하다:
- Nicolas Guevara, Pr
- 이메일: guevara.n@chu-nice.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 프랑스어를 사용하는 성인 환자(>= 18세)
- 인공와우 이식 기준을 충족하는 환자
- 5년 미만의 총 청력 상실
제외 기준:
- 역달팽이관 병리학: 청각 신경병증, 전정 신경초종
- 반대쪽 귀의 250Hz 및 500Hz에서 < 70dB 청력 수준(HL) 및 1000Hz에서 < 80dB HL의 잔존 청력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ABFnoS 다음 ABFS
먼저 6주 동안 ABFnoS를 사용한 인공와우 이식, 그 다음 6주 동안 ABFS를 사용한 인공와우
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반대측 보청기와 동기화하지 않은 다음 반대측 보청기와 동기화하지 않고 tonotopy 기반 피팅을 사용한 인공와우
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활성 비교기: ABFS 다음 ABFnoS
6주 동안 ABFS를 먼저 이식한 다음 6주 동안 ABFnoS를 이식한 인공와우
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반대측 보청기와 동기화한 다음 반대측 보청기와 동기화하지 않고 음조 기반 피팅을 사용한 인공와우
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소리 현지화의 정확도
기간: 활성화 6주 후
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소리 위치 파악의 정확도는 7개의 라우드스피커(HP)가 30° 간격으로 배치되고 환자 주변 1m에서 -90°에서 +90°까지 ½ 원으로 배열된 수평면에서 소리 위치 파악 테스트를 통해 달성됩니다.
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활성화 6주 후
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소리 현지화의 정확도
기간: 활성화 12주 후
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소리 위치 파악의 정확도는 7개의 라우드스피커(HP)가 30° 간격으로 배치되고 환자 주변 1m에서 -90°에서 +90°까지 ½ 원으로 배열된 수평면에서 소리 위치 파악 테스트를 통해 달성됩니다.
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활성화 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사운드 현지화의 편향
기간: 활성화 6주 후
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소리 위치 파악의 바이어스는 30° 간격으로 배치되고 환자 주변 1m에서 -90°에서 +90°까지 ½ 원에 배열된 7개의 라우드스피커(HP)를 사용하여 수평면에서 소리 위치 파악 테스트를 통해 달성됩니다.
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활성화 6주 후
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사운드 현지화의 편향
기간: 활성화 12주 후
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소리 위치 파악의 바이어스는 30° 간격으로 배치되고 환자 주변 1m에서 -90°에서 +90°까지 ½ 원에 배열된 7개의 라우드스피커(HP)를 사용하여 수평면에서 소리 위치 파악 테스트를 통해 달성됩니다.
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활성화 12주 후
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소음 속 음성 인식
기간: 활성화 6주 후
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소음 속에서 음성 인식은 프랑스어 VRB(vocale rapide dans le bruit) 테스트[Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018년 10월;135(5):315-319.]. 목표 단어로 문장 테스트입니다. 음성 레벨은 65dB 음압 레벨(SPL)이고 신호 대 잡음비는 18dB에서 -3dB까지 3dB 단계로 다양합니다. |
활성화 6주 후
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소음 속 음성 인식
기간: 활성화 12주 후
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소음 속에서 음성 인식은 프랑스어 VRB(vocale rapide dans le bruit) 테스트[Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018년 10월;135(5):315-319.]. 목표 단어로 문장 테스트입니다. 음성 레벨은 65dB SPL이고 신호 대 잡음비는 18dB에서 -3dB까지 3dB 단계로 다양합니다. |
활성화 12주 후
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환자가 경험하는 청각 기술
기간: 활성화 6주 후
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환자가 경험하는 청각 기술은 다양한 실제 청각 상황을 설명하는 49개의 질문과 함께 프랑스어 버전의 어음 공간 품질 척도(SSQ)로 평가됩니다.
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활성화 6주 후
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환자가 경험하는 청각 기술
기간: 활성화 12주 후
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환자가 경험하는 청각 기술은 다양한 실제 청각 상황을 설명하는 49개의 질문과 함께 프랑스어 버전의 어음 공간 품질 척도(SSQ)로 평가됩니다.
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활성화 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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