Сравнение у новых пациентов с кохлеарной имплантацией бимодальной настройки на основе тонотопии с синхронизацией или без нее
Сравнение бимодального фитинга с синхронизацией и обычного бимодального фитинга у недавно имплантированного кохлеарного пациента. Проспективное моноцентрическое рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование.
Главная цель:
Для бимодальной настройки (слуховой аппарат (HA) + кохлеарный имплант (CI)): сравнение стратегии настройки на основе тонотопии с синхронизацией между HA и CI (ABFS) со стратегией настройки на основе тонотопии без синхронизации (ABFnoS) для точности звука локализация.
Второстепенные цели:
Сравнение ABFS с ABFnoS для предвзятости локализации звука. Сравнение ABFS с ABFnoS для восприятия речи в шуме. Сравнение ABFS с ABFnoS для слуховых навыков, испытываемых субъектом.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение: Кохлеарная имплантация позволяет реабилитировать глубокую двустороннюю глухоту, восстанавливая восприятие речи и речевое общение, когда традиционный слуховой аппарат больше не обеспечивает удовлетворительного усиления слуха.
Кохлеарный имплантат включает в себя массив электродов, и его функционирование основано на принципе кохлеарной тонотопии: каждый электрод кодирует частотный спектр в соответствии с его положением в улитке (высокие частоты назначаются базальным электродам, а низкие частоты — апикальным электродам). Таким образом, кохлеарный имплант разбивает частотный спектр на ряд полос частот с помощью полосовых фильтров, соответствующих количеству электродов в импланте. Во время настройки эти ленты могут быть изменены аудиологом.
Компания MED-EL разработала стратегию настройки (ABF), которая позволяет с помощью послеоперационного сканера рассчитать теоретическую характеристическую частоту нейронов, стимулируемых каждым контактом электрода, и передать эту информацию в программу настройки CI.
Бимодальный слух относится к использованию КИ на одном ухе с НС на противоположной стороне.
Эта ассоциация позволяет взрослым и детям лучше воспринимать речь в тишине и в шуме, лучше воспринимать музыку, комфортнее слышать, улучшать качество звука, лучшую локализацию звука и, следовательно, лучшее качество жизни по сравнению с односторонней КИ. Однако процесс интеграции сильно различается; в то время как некоторые бимодальные пользователи демонстрируют существенные преимущества, другие получают небольшую пользу или не получают никакой пользы.
Эта изменчивость может быть связана с разным временем обработки между CI и контралатеральным HA.
Недавно компания MED-EL (Австрия) разработала новый подход для синхронизации времени лечения КИ с временем лечения контралатерального ГК с помощью программного обеспечения для настройки. Этот новый подход учитывает разное время лечения между КИ и контралатеральным ГА и позволяет синхронизировать две системы (КИ и ГА).
Таким образом, эта стратегия (ABFS) может обеспечить лучшую интеграцию информации при бимодальном слухе и, в частности, улучшить локализацию звука по сравнению со стратегией без синхронизации (ABFnoS).
Главная цель:
Для бимодальной настройки (слуховой аппарат (HA) + кохлеарный имплант (CI)): сравнение стратегии настройки на основе тонотопии с синхронизацией между HA и CI (ABFS) со стратегией настройки на основе тонотопии без синхронизации (ABFnoS) для точности звука локализация.
Второстепенные цели:
Сравнение ABFS с ABFnoS для предвзятости локализации звука. Сравнение ABFS с ABFnoS для восприятия речи в шуме. Сравнение ABFS с ABFnoS для слуховых навыков, испытываемых субъектом.
План исследования:
Это проспективное открытое моноцентровое рандомизированное перекрестное исследование: измерения будут проводиться у пациента через 6 недель и 12 недель после активации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vincent Péan, PhD
- Номер телефона: +33 0603592974
- Электронная почта: vincent.pean@medel.com
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06103
- Рекрутинг
- CHU Nice
-
Контакт:
- Nicolas Guevara, Pr
- Электронная почта: guevara.n@chu-nice.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (>= 18 лет), говорящий по-французски
- Пациент, соответствующий критериям кохлеарной имплантации
- Полная потеря слуха менее 5 лет
Критерий исключения:
- ретрокохлеарная патология: слуховая нейропатия, вестибулярная шваннома
- пациент с остаточным слухом < 70 дБ HL при 250 Гц и 500 Гц и < 80 дБ HL при 1000 Гц на контралатеральном ухе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ABFnoS, затем ABFS
Кохлеарный имплант с ABFnoS сначала в течение 6 недель, затем с ABFS в течение 6 недель
|
Кохлеарный имплант с тонотопической настройкой без синхронизации с контралатеральным слуховым аппаратом, затем с синхронизацией с контралатеральным слуховым аппаратом
|
|
Активный компаратор: ABFS, затем ABFnoS
Кохлеарный имплант с ABFS сначала в течение 6 недель, затем с ABFnoS в течение 6 недель
|
Кохлеарный имплант с тонотопической настройкой с синхронизацией с контралатеральным слуховым аппаратом, затем без синхронизации с контралатеральным слуховым аппаратом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность локализации звука
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Точность локализации звука будет достигнута с помощью теста локализации звука в горизонтальной плоскости с 7 громкоговорителями (HP), разнесенными на 30° и расположенными в ½ круга от -90° до +90° на расстоянии 1 м вокруг пациента.
|
через 6 недель после активации
|
|
Точность локализации звука
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Точность локализации звука будет достигнута с помощью теста локализации звука в горизонтальной плоскости с 7 громкоговорителями (HP), разнесенными на 30° и расположенными в ½ круга от -90° до +90° на расстоянии 1 м вокруг пациента.
|
через 12 недель после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение локализации звука
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Смещение локализации звука будет достигнуто с помощью теста локализации звука в горизонтальной плоскости с 7 громкоговорителями (HP), разнесенными на 30° друг от друга и расположенными в ½ круга от -90° до +90° на расстоянии 1 м вокруг пациента.
|
через 6 недель после активации
|
|
Смещение локализации звука
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Смещение локализации звука будет достигнуто с помощью теста локализации звука в горизонтальной плоскости с 7 громкоговорителями (HP), разнесенными на 30° друг от друга и расположенными в ½ круга от -90° до +90° на расстоянии 1 м вокруг пациента.
|
через 12 недель после активации
|
|
Распознавание речи в шуме
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Распознавание речи в шуме оценивают с помощью французского теста VRB (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 окт;135(5):315-319.]. Это тест предложения с целевыми словами. Уровень звукового давления (SPL) составляет 65 дБ, а отношение сигнал/шум изменяется от 18 дБ до -3 дБ с шагом 3 дБ. |
через 6 недель после активации
|
|
Распознавание речи в шуме
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Распознавание речи в шуме оценивают с помощью французского теста VRB (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 окт;135(5):315-319.]. Это тест предложения с целевыми словами. Уровень речи составляет 65 дБ SPL, а отношение сигнал/шум изменяется от 18 дБ до -3 дБ с шагом 3 дБ. |
через 12 недель после активации
|
|
Слуховые навыки, испытываемые пациентом
Временное ограничение: через 6 недель после активации
|
Слуховые навыки пациента оцениваются с помощью французской версии шкалы пространственных качеств речи (SSQ) с 49 вопросами, описывающими различные слуховые ситуации реального мира.
|
через 6 недель после активации
|
|
Слуховые навыки, испытываемые пациентом
Временное ограничение: через 12 недель после активации
|
Слуховые навыки пациента оцениваются с помощью французской версии шкалы пространственных качеств речи (SSQ) с 49 вопросами, описывающими различные слуховые ситуации реального мира.
|
через 12 недель после активации
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ABFnoS, затем ABFS (кохлеарный имплант)
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слуха | Асимметричная потеря слуха | Односторонняя глухотаСоединенные Штаты
-
Advanced BionicsЗавершенныйОториноларингологические заболевания | Ушные заболевания | Потеря слуха | Нарушения слухаСоединенные Штаты