基于 Tonotopy 的双峰拟合有或没有同步的新人工耳蜗植入受试者的比较
新植入人工耳蜗患者同步双峰拟合与传统双峰拟合的比较。前瞻性单中心随机双盲交叉研究。
主要目标:
对于双峰拟合(助听器 (HA) + 人工耳蜗 (CI)):将基于音调的拟合策略与 HA 和 CI (ABFS) 之间的同步与基于音调的无同步拟合策略 (ABFnoS) 的声音准确性进行比较本土化。
次要目标:
ABFS 与 ABFnoS 声音定位偏差的比较。 ABFS 与 ABFnoS 在噪声中语音感知的比较。 ABFS 与 ABFnoS 在受试者所经历的听觉技能方面的比较。
研究概览
详细说明
简介:当传统助听器不再提供令人满意的听力增益时,人工耳蜗植入可以帮助重度双侧耳聋、恢复言语感知和语言交流。
人工耳蜗包括一个电极阵列,其功能基于耳蜗音调原理:每个电极根据其在耳蜗中的位置对频谱进行编码(高频分配给基底电极,低频分配给顶端电极)。 因此,人工耳蜗通过与植入物中的电极数量相对应的带通滤波器将频谱分解为多个频带。 在验配过程中,听力学家可以修改这些带。
MED-EL 开发了一种拟合策略 (ABF),允许从术后扫描仪计算每个电极接触刺激的神经元的理论特征频率,并将此信息传输到 CI 的拟合软件。
双峰听力是指在一只耳朵中使用 CI,在对侧使用 HA。
这种关联允许成人和儿童更好地感知安静和噪音中的语音、更好的音乐感知、听力舒适度、更好的声音质量、更好的声音定位,因此与单独的单侧 CI 相比,生活质量更好。 但是,整合过程存在很大差异;虽然一些双峰用户显示出很大的好处,但其他人却很少或根本没有好处。
这种可变性可能是由于 CI 和对侧 HA 之间的处理时间不同。
最近,MED-EL(奥地利)开发了一种新方法,通过拟合软件将 CI 的治疗时间与对侧 HA 的治疗时间同步。 这种新方法考虑了 CI 和对侧 HA 之间的不同治疗时间,并允许 2 个系统(CI 和 HA)之间的同步。
因此,与没有同步的策略 (ABFnoS) 相比,该策略 (ABFS) 可以更好地整合双峰听力中的信息,特别是改善声音定位。
主要目标:
对于双峰拟合(助听器 (HA) + 人工耳蜗 (CI)):将基于音调的拟合策略与 HA 和 CI (ABFS) 之间的同步与基于音调的无同步拟合策略 (ABFnoS) 的声音准确性进行比较本土化。
次要目标:
ABFS 与 ABFnoS 声音定位偏差的比较。 ABFS 与 ABFnoS 在噪声中语音感知的比较。 ABFS 与 ABFnoS 在受试者所经历的听觉技能方面的比较。
研究计划:
这是一项前瞻性开放式单中心随机交叉研究:将在激活后 6 周和 12 周对患者进行测量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Vincent Péan, PhD
- 电话号码:+33 0603592974
- 邮箱:vincent.pean@medel.com
学习地点
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-
-
Nice、法国、06103
- 招聘中
- CHU Nice
-
接触:
- Nicolas Guevara, Pr
- 邮箱:guevara.n@chu-nice.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成年患者(>= 18 岁)说法语
- 符合人工耳蜗植入标准的患者
- 总听力损失少于 5 年
排除标准:
- 耳蜗后病变:听神经病变、前庭神经鞘瘤
- 对侧耳朵在 250 Hz 和 500 Hz 时的残余听力 < 70 dB 听力级 (HL) 和在 1000 Hz 时 < 80 dB HL 的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:ABFnoS 然后是 ABFS
首先在 6 周内使用 ABFnoS 人工耳蜗,然后在 6 周内使用 ABFS
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基于音调适配的人工耳蜗与对侧助听器不同步然后与对侧助听器同步
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有源比较器:ABFS 然后是 ABFnoS
首先在 6 周内使用 ABFS 人工耳蜗,然后在 6 周内使用 ABFnoS
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基于音调适配的人工耳蜗与对侧助听器同步,然后与对侧助听器不同步
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声音定位的准确性
大体时间:激活后 6 周
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声音定位的准确性将通过在水平面上进行声音定位测试来实现,7 个扬声器 (HP) 间隔 30°,并在患者周围 1 米处以 -90° 至 +90° 的 ½ 圆排列。
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激活后 6 周
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声音定位的准确性
大体时间:激活后 12 周
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声音定位的准确性将通过在水平面上进行声音定位测试来实现,7 个扬声器 (HP) 间隔 30°,并在患者周围 1 米处以 -90° 至 +90° 的 ½ 圆排列。
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激活后 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
声音定位偏差
大体时间:激活后 6 周
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声音定位的偏差将通过在水平面上进行声音定位测试来实现,7 个扬声器 (HP) 间隔 30°,并在患者周围 1 米处以 -90° 至 +90° 的 ½ 圆排列。
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激活后 6 周
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声音定位偏差
大体时间:激活后 12 周
|
声音定位的偏差将通过在水平面上进行声音定位测试来实现,7 个扬声器 (HP) 间隔 30°,并在患者周围 1 米处以 -90° 至 +90° 的 ½ 圆排列。
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激活后 12 周
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噪声中的语音识别
大体时间:激活后 6 周
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噪声中的语音识别通过法语 VRB(vocale rapide dans le bruit)测试进行评估 [Leclerc 等人,Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 年 10 月;135(5):315-319.]。 这是一个带有目标词的句子测试。 语音级别为 65 dB 声压级别 (SPL),信噪比在 18 dB 到 -3 dB 之间以 3 dB 步长变化。 |
激活后 6 周
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噪声中的语音识别
大体时间:激活后 12 周
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噪声中的语音识别通过法语 VRB(vocale rapide dans le bruit)测试进行评估 [Leclerc 等人,Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 年 10 月;135(5):315-319.]。 这是一个带有目标词的句子测试。 语音电平为 65 dB SPL,信噪比在 18 dB 到 -3 dB 之间以 3 dB 步长变化。 |
激活后 12 周
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患者体验到的听觉技能
大体时间:激活后 6 周
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患者体验到的听觉技能通过法语版的语音空间质量量表 (SSQ) 进行评估,其中包含描述各种真实世界听觉情况的 49 个问题。
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激活后 6 周
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患者体验到的听觉技能
大体时间:激活后 12 周
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患者体验到的听觉技能通过法语版的语音空间质量量表 (SSQ) 进行评估,其中包含描述各种真实世界听觉情况的 49 个问题。
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激活后 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nicolas Guevara, Pr、Nice University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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