此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基于 Tonotopy 的双峰拟合有或没有同步的新人工耳蜗植入受试者的比较

2023年10月31日 更新者:MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

新植入人工耳蜗患者同步双峰拟合与传统双峰拟合的比较。前瞻性单中心随机双盲交叉研究。

主要目标:

对于双峰拟合(助听器 (HA) + 人工耳蜗 (CI)):将基于音调的拟合策略与 HA 和 CI (ABFS) 之间的同步与基于音调的无同步拟合策略 (ABFnoS) 的声音准确性进行比较本土化。

次要目标:

ABFS 与 ABFnoS 声音定位偏差的比较。 ABFS 与 ABFnoS 在噪声中语音感知的比较。 ABFS 与 ABFnoS 在受试者所经历的听觉技能方面的比较。

研究概览

详细说明

简介:当传统助听器不再提供令人满意的听力增益时,人工耳蜗植入可以帮助重度双侧耳聋、恢复言语感知和语言交流。

人工耳蜗包括一个电极阵列,其功能基于耳蜗音调原理:每个电极根据其在耳蜗中的位置对频谱进行编码(高频分配给基底电极​​,低频分配给顶端电极)。 因此,人工耳蜗通过与植入物中的电极数量相对应的带通滤波器将频谱分解为多个频带。 在验配过程中,听力学家可以修改这些带。

MED-EL 开发了一种拟合策略 (ABF),允许从术后扫描仪计算每个电极接触刺激的神经元的理论特征频率,并将此信息传输到 CI 的拟合软件。

双峰听力是指在一只耳朵中使用 CI,在对侧使用 HA。

这种关联允许成人和儿童更好地感知安静和噪音中的语音、更好的音乐感知、听力舒适度、更好的声音质量、更好的声音定位,因此与单独的单侧 CI 相比,生活质量更好。 但是,整合过程存在很大差异;虽然一些双峰用户显示出很大的好处,但其他人却很少或根本没有好处。

这种可变性可能是由于 CI 和对侧 HA 之间的处理时间不同。

最近,MED-EL(奥地利)开发了一种新方法,通过拟合软件将 CI 的治疗时间与对侧 HA 的治疗时间同步。 这种新方法考虑了 CI 和对侧 HA 之间的不同治疗时间,并允许 2 个系统(CI 和 HA)之间的同步。

因此,与没有同步的策略 (ABFnoS) 相比,该策略 (ABFS) 可以更好地整合双峰听力中的信息,特别是改善声音定位。

主要目标:

对于双峰拟合(助听器 (HA) + 人工耳蜗 (CI)):将基于音调的拟合策略与 HA 和 CI (ABFS) 之间的同步与基于音调的无同步拟合策略 (ABFnoS) 的声音准确性进行比较本土化。

次要目标:

ABFS 与 ABFnoS 声音定位偏差的比较。 ABFS 与 ABFnoS 在噪声中语音感知的比较。 ABFS 与 ABFnoS 在受试者所经历的听觉技能方面的比较。

研究计划:

这是一项前瞻性开放式单中心随机交叉研究:将在激活后 6 周和 12 周对患者进行测量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成年患者(>= 18 岁)说法语
  • 符合人工耳蜗植入标准的患者
  • 总听力损失少于 5 年

排除标准:

  • 耳蜗后病变:听神经病变、前庭神经鞘瘤
  • 对侧耳朵在 250 Hz 和 500 Hz 时的残余听力 < 70 dB 听力级 (HL) 和在 1000 Hz 时 < 80 dB HL 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ABFnoS 然后是 ABFS
首先在 6 周内使用 ABFnoS 人工耳蜗,然后在 6 周内使用 ABFS
基于音调适配的人工耳蜗与对侧助听器不同步然后与对侧助听器同步
有源比较器:ABFS 然后是 ABFnoS
首先在 6 周内使用 ABFS 人工耳蜗,然后在 6 周内使用 ABFnoS
基于音调适配的人工耳蜗与对侧助听器同步,然后与对侧助听器不同步

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
声音定位的准确性
大体时间:激活后 6 周
声音定位的准确性将通过在水平面上进行声音定位测试来实现,7 个扬声器 (HP) 间隔 30°,并在患者周围 1 米处以 -90° 至 +90° 的 ½ 圆排列。
激活后 6 周
声音定位的准确性
大体时间:激活后 12 周
声音定位的准确性将通过在水平面上进行声音定位测试来实现,7 个扬声器 (HP) 间隔 30°,并在患者周围 1 米处以 -90° 至 +90° 的 ½ 圆排列。
激活后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
声音定位偏差
大体时间:激活后 6 周
声音定位的偏差将通过在水平面上进行声音定位测试来实现,7 个扬声器 (HP) 间隔 30°,并在患者周围 1 米处以 -90° 至 +90° 的 ½ 圆排列。
激活后 6 周
声音定位偏差
大体时间:激活后 12 周
声音定位的偏差将通过在水平面上进行声音定位测试来实现,7 个扬声器 (HP) 间隔 30°,并在患者周围 1 米处以 -90° 至 +90° 的 ½ 圆排列。
激活后 12 周
噪声中的语音识别
大体时间:激活后 6 周

噪声中的语音识别通过法语 VRB(vocale rapide dans le bruit)测试进行评估 [Leclerc 等人,Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 年 10 月;135(5):315-319.]。 这是一个带有目标词的句子测试。 语音级别为 65 dB 声压级别 (SPL),信噪比在 18 dB 到 -3 dB 之间以 3 dB 步长变化。

激活后 6 周
噪声中的语音识别
大体时间:激活后 12 周

噪声中的语音识别通过法语 VRB(vocale rapide dans le bruit)测试进行评估 [Leclerc 等人,Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 年 10 月;135(5):315-319.]。 这是一个带有目标词的句子测试。 语音电平为 65 dB SPL,信噪比在 18 dB 到 -3 dB 之间以 3 dB 步长变化。

激活后 12 周
患者体验到的听觉技能
大体时间:激活后 6 周
患者体验到的听觉技能通过法语版的语音空间质量量表 (SSQ) 进行评估,其中包含描述各种真实世界听觉情况的 49 个问题。
激活后 6 周
患者体验到的听觉技能
大体时间:激活后 12 周
患者体验到的听觉技能通过法语版的语音空间质量量表 (SSQ) 进行评估,其中包含描述各种真实世界听觉情况的 49 个问题。
激活后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas Guevara, Pr、Nice University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月17日

初级完成 (估计的)

2024年12月15日

研究完成 (估计的)

2025年6月15日

研究注册日期

首次提交

2023年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月2日

首次发布 (实际的)

2023年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月31日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅