- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05898659
Vergleich einer tonotopiebasierten bimodalen Anpassung mit oder ohne Synchronisation bei neuen Cochlea-implantierten Probanden
Vergleich einer bimodalen Anpassung mit Synchronisation und einer herkömmlichen bimodalen Anpassung bei neu implantierten Cochlea-Patienten. Prospektive monozentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie.
Hauptziel:
Für eine bimodale Anpassung (Hörgerät (HA) + Cochlea-Implantat (CI)): Vergleich einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie mit Synchronisierung zwischen HA und CI (ABFS) mit einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie ohne Synchronisierung (ABFnoS) hinsichtlich der Klanggenauigkeit Lokalisierung.
Sekundäre Ziele:
Vergleich von ABFS mit ABFnoS hinsichtlich der Verzerrung der Schalllokalisierung. Vergleich von ABFS mit ABFnoS für die Sprachwahrnehmung im Lärm. Vergleich von ABFS mit ABFnoS für die vom Probanden erfahrenen Hörfähigkeiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung: Die Cochlea-Implantation ermöglicht die Rehabilitation einer schweren beidseitigen Taubheit und stellt die Sprachwahrnehmung und verbale Kommunikation wieder her, wenn das herkömmliche Hörgerät keinen zufriedenstellenden Hörgewinn mehr bietet.
Ein Cochlea-Implantat umfasst eine Elektrodenanordnung und seine Funktionsweise basiert auf dem Prinzip der Cochlea-Tonotopie: Jede Elektrode kodiert ein Frequenzspektrum entsprechend ihrer Position in der Cochlea (hohe Frequenzen werden den Basalelektroden und niedrige Frequenzen den apikalen Elektroden zugeordnet). Dabei zerlegt das Cochlea-Implantat das Frequenzspektrum über Bandpassfilter entsprechend der Anzahl der Elektroden im Implantat in mehrere Frequenzbänder. Während der Anpassung können diese Bänder vom Audiologen modifiziert werden.
MED-EL hat eine Anpassstrategie (ABF) entwickelt, die es ermöglicht, ausgehend von einem postoperativen Scanner die theoretische charakteristische Frequenz der durch jeden Elektrodenkontakt stimulierten Neuronen zu berechnen und diese Informationen an die Anpasssoftware des CI zu übertragen.
Unter bimodalem Hören versteht man die Verwendung eines CI auf einem Ohr mit einem HA auf der Gegenseite.
Dieser Zusammenhang ermöglicht Erwachsenen und Kindern eine bessere Wahrnehmung von Sprache in Ruhe und im Lärm, eine bessere Wahrnehmung von Musik, Hörkomfort, bessere Klangqualität, bessere Lokalisierung von Geräuschen und damit eine bessere Lebensqualität im Vergleich zu einseitiger CI allein. Allerdings gibt es große Unterschiede im Integrationsprozess; Während einige bimodale Nutzer erhebliche Vorteile zeigen, profitieren andere kaum oder gar nicht.
Diese Variabilität könnte auf unterschiedliche Verarbeitungszeiten zwischen CI und kontralateraler HA zurückzuführen sein.
Kürzlich hat MED-EL (Österreich) einen neuen Ansatz entwickelt, um die Behandlungszeit des CI mit der des kontralateralen HA über die Anpassungssoftware zu synchronisieren. Dieser neue Ansatz berücksichtigt die unterschiedlichen Behandlungszeiten zwischen CI und kontralateralem HA und ermöglicht die Synchronisierung zwischen den beiden Systemen (CI und HA).
Diese Strategie (ABFS) könnte daher eine bessere Informationsintegration beim bimodalen Hören ermöglichen und insbesondere die Schalllokalisierung im Vergleich zu einer Strategie ohne Synchronisation (ABFnoS) verbessern.
Hauptziel:
Für eine bimodale Anpassung (Hörgerät (HA) + Cochlea-Implantat (CI)): Vergleich einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie mit Synchronisierung zwischen HA und CI (ABFS) mit einer tonotopiebasierten Anpassungsstrategie ohne Synchronisierung (ABFnoS) hinsichtlich der Klanggenauigkeit Lokalisierung.
Sekundäre Ziele:
Vergleich von ABFS mit ABFnoS hinsichtlich der Verzerrung der Schalllokalisierung. Vergleich von ABFS mit ABFnoS für die Sprachwahrnehmung im Lärm. Vergleich von ABFS mit ABFnoS für die vom Probanden erfahrenen Hörfähigkeiten.
Plan der Studie:
Es handelt sich um eine prospektive, offene, monozentrische, randomisierte Crossover-Studie: Die Messungen werden am Patienten 6 Wochen und 12 Wochen nach der Aktivierung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 0603592974
- E-Mail: vincent.pean@medel.com
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06103
- Rekrutierung
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Nicolas Guevara, Pr
- E-Mail: guevara.n@chu-nice.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (>= 18 Jahre alt), der Französisch spricht
- Patient, der die Kriterien für eine Cochlea-Implantation erfüllt
- Vollständiger Hörverlust seit weniger als 5 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Retro-Cochlea-Pathologie: auditorische Neuropathie, Vestibularisschwannom
- Patient mit Resthörvermögen < 70 dB Hörpegel (HL) bei 250 Hz und 500 Hz und < 80 dB HL bei 1000 Hz auf dem kontralateralen Ohr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ABFnoS, dann ABFS
Cochlea-Implantat mit ABFnoS zunächst für 6 Wochen, dann mit ABFS für 6 Wochen
|
Cochlea-Implantat mit tonotopiebasierter Anpassung ohne Synchronisation mit dem kontralateralen Hörgerät, dann mit Synchronisation mit dem kontralateralen Hörgerät
|
|
Aktiver Komparator: ABFS, dann ABFnoS
Cochlea-Implantat mit ABFS zunächst für 6 Wochen, dann mit ABFnoS für 6 Wochen
|
Cochlea-Implantat mit tonotopiebasierter Anpassung mit Synchronisation mit dem kontralateralen Hörgerät, dann ohne Synchronisation mit dem kontralateralen Hörgerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der Schalllokalisierung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
|
Die Genauigkeit der Schalllokalisierung wird durch einen Schalllokalisierungstest in der horizontalen Ebene mit 7 Lautsprechern (HP) erreicht, die 30° voneinander entfernt und in einem halben Kreis von -90° bis +90° in einem Abstand von 1 m um den Patienten angeordnet sind.
|
6 Wochen nach der Aktivierung
|
|
Genauigkeit der Schalllokalisierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
|
Die Genauigkeit der Schalllokalisierung wird durch einen Schalllokalisierungstest in der horizontalen Ebene mit 7 Lautsprechern (HP) erreicht, die 30° voneinander entfernt und in einem halben Kreis von -90° bis +90° in einem Abstand von 1 m um den Patienten angeordnet sind.
|
12 Wochen nach der Aktivierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verzerrung der Schalllokalisierung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
|
Die Voreingenommenheit der Schalllokalisierung wird durch einen Schalllokalisierungstest in der horizontalen Ebene mit 7 Lautsprechern (HP) im Abstand von 30° erreicht und in einem halben Kreis von -90° bis +90° in einem Abstand von 1 m um den Patienten angeordnet.
|
6 Wochen nach der Aktivierung
|
|
Verzerrung der Schalllokalisierung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
|
Die Voreingenommenheit der Schalllokalisierung wird durch einen Schalllokalisierungstest in der horizontalen Ebene mit 7 Lautsprechern (HP) im Abstand von 30° erreicht und in einem halben Kreis von -90° bis +90° in einem Abstand von 1 m um den Patienten angeordnet.
|
12 Wochen nach der Aktivierung
|
|
Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
|
Die Spracherkennung im Lärm wird mit dem französischsprachigen VRB-Test (vocale rapide dans le bruit) bewertet [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 Okt;135(5):315-319.]. Es handelt sich um einen Satztest mit Zielwörtern. Der Sprachpegel liegt bei 65 dB Schalldruckpegel (SPL) und das Signal-Rausch-Verhältnis variiert in 3-dB-Schritten zwischen 18 dB und -3 dB. |
6 Wochen nach der Aktivierung
|
|
Spracherkennung im Lärm
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
|
Die Spracherkennung im Lärm wird mit dem französischsprachigen VRB-Test (vocale rapide dans le bruit) bewertet [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 Okt;135(5):315-319.]. Es handelt sich um einen Satztest mit Zielwörtern. Der Sprachpegel liegt bei 65 dB SPL und das Signal-Rausch-Verhältnis variiert in 3-dB-Schritten zwischen 18 dB und -3 dB. |
12 Wochen nach der Aktivierung
|
|
Hörfähigkeiten, die der Patient erlebt
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Aktivierung
|
Die vom Patienten erfahrenen Hörfähigkeiten werden mit der französischen Version der Skala für sprachräumliche Qualitäten (SSQ) bewertet, wobei 49 Fragen verschiedene reale Hörsituationen beschreiben.
|
6 Wochen nach der Aktivierung
|
|
Hörfähigkeiten, die der Patient erlebt
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Aktivierung
|
Die vom Patienten erfahrenen Hörfähigkeiten werden mit der französischen Version der Skala für sprachräumliche Qualitäten (SSQ) bewertet, wobei 49 Fragen verschiedene reale Hörsituationen beschreiben.
|
12 Wochen nach der Aktivierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Empfindungsstörungen
- Ohrenkrankheiten
- Schwerhörigkeit
- Hörstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Hörverlust, sensorineural
- Ausrüstung und Vorräte
- Elektroden
- Elektrische Geräte und Vorräte
- Elektroden, implantiert
- Prothesen und Implantate
- Neuralprothesen
- Implantierbare Neurostimulatoren
- Hörgeräte
- Sensorische Hilfsmittel
- Cochlea -Implantate
Andere Studien-ID-Nummern
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .