Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning i nye cochleaimplanterte emner av en tonotopi-basert bimodal tilpasning med eller uten synkronisering

12. januar 2026 oppdatert av: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Sammenligning av en bimodal tilpasning med synkronisering og en konvensjonell bimodal tilpasning hos nylig implantert cochleapasient. Prospektiv monosentrisk randomisert dobbeltblind crossover-studie.

Hovedoppgave:

For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi med synkronisering mellom HA og CI (ABFS) med en tonotopibasert tilpasningsstrategi uten synkronisering (ABFnoS) for nøyaktigheten av lyd lokalisering.

Sekundære mål:

Sammenligning av ABFS til ABFnoS for skjevheten til lydlokalisering. Sammenligning av ABFS til ABFnoS for taleoppfatning i støy. Sammenligning av ABFS til ABFnoS for auditive ferdigheter som faget opplever.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Cochleaimplantasjon tillater rehabilitering av dyp bilateral døvhet, gjenopprette taleoppfatning og verbal kommunikasjon når det tradisjonelle høreapparatet ikke lenger gir tilfredsstillende hørselsgevinst.

Et cochleaimplantat inkluderer en elektrodegruppe og funksjonen er basert på prinsippet om cochlea tonotopi: Hver elektrode koder for et frekvensspektrum i henhold til dens posisjon i sneglehuset (høye frekvenser tilordnes basalelektrodene og lave frekvenser til de apikale elektrodene). Cochleaimplantatet bryter dermed ned frekvensspekteret til en rekke frekvensbånd via båndpassfiltre tilsvarende antall elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse båndene modifiseres av audiografen.

MED-EL har utviklet en tilpasningsstrategi (ABF) som gjør det mulig, fra en postoperativ skanner, å beregne den teoretiske karakteristiske frekvensen til nevroner stimulert av hver elektrodekontakt og å overføre denne informasjonen til tilpasningsprogramvaren til CI.

Bimodal hørsel refererer til bruk av en CI i ett øre med en HA på den kontralaterale siden.

Denne assosiasjonen gir voksne og barn en bedre oppfatning av tale i stille og i støy, en bedre oppfatning av musikk, hørselskomfort, bedre lydkvalitet, bedre lokalisering av lyd og følgelig bedre livskvalitet sammenlignet med ensidig CI alene. Det er imidlertid stor variasjon i integreringsprosessen; mens noen bimodale brukere viser betydelige fordeler, får andre liten eller ingen fordel.

Denne variasjonen kan skyldes ulike behandlingstider mellom CI og kontralateral HA.

Nylig har MED-EL (Østerrike) utviklet en ny tilnærming for å synkronisere behandlingstiden til CI med den til kontralaterale HA via tilpasningsprogramvaren. Denne nye tilnærmingen tar hensyn til de forskjellige behandlingstidene mellom CI og kontralateral HA og tillater synkronisering mellom de 2 systemene (CI og HA).

Denne strategien (ABFS) kan derfor tillate en bedre integrering av informasjon i bimodal hørsel og spesielt forbedre lydlokaliseringen sammenlignet med en strategi uten synkronisering (ABFnoS).

Hovedoppgave:

For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi med synkronisering mellom HA og CI (ABFS) med en tonotopibasert tilpasningsstrategi uten synkronisering (ABFnoS) for nøyaktigheten av lyd lokalisering.

Sekundære mål:

Sammenligning av ABFS til ABFnoS for skjevheten til lydlokalisering. Sammenligning av ABFS til ABFnoS for taleoppfatning i støy. Sammenligning av ABFS til ABFnoS for auditive ferdigheter som faget opplever.

Plan for studien:

Det er en prospektiv åpen monosentrisk randomisert crossover-studie: Tiltak vil bli gjort på pasienten 6 uker og 12 uker etter aktivering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen pasient (>= 18 år) som snakker fransk
  • Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon
  • Totalt hørselstap i mindre enn 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
  • pasient med gjenværende hørsel < 70 dB hørselsnivå (HL) ved 250 Hz og 500 Hz og < 80 dB HL ved 1000 Hz på det kontralaterale øret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ABFnoS deretter ABFS
Cochleaimplantat med ABFnoS først i løpet av 6 uker og deretter med ABFS i løpet av 6 uker
Cochleaimplantat med tonotopibasert tilpasning uten synkronisering med det kontralaterale høreapparatet og deretter med synkronisering med det kontralaterale høreapparatet
Aktiv komparator: ABFS deretter ABFnoS
Cochleaimplantat med ABFS først i løpet av 6 uker og deretter med ABFnoS i løpet av 6 uker
Cochleaimplantat med tonotopi-basert tilpasning med synkronisering med det kontralaterale høreapparatet og deretter uten synkronisering med det kontralaterale høreapparatet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av lydlokalisering
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Nøyaktigheten av lydlokalisering vil oppnås med en lydlokaliseringstest i horisontalplanet med 7 høyttalere (HP) med en avstand på 30° fra hverandre og arrangert i en ½ sirkel fra -90° til +90° ved 1 m rundt pasienten.
6 uker etter aktivering
Nøyaktighet av lydlokalisering
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Nøyaktigheten av lydlokalisering vil oppnås med en lydlokaliseringstest i horisontalplanet med 7 høyttalere (HP) med en avstand på 30° fra hverandre og arrangert i en ½ sirkel fra -90° til +90° ved 1 m rundt pasienten.
12 uker etter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bias av lydlokalisering
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Forspenningen av lydlokalisering vil oppnås med en lydlokaliseringstest i horisontalplanet med 7 høyttalere (HP) med en avstand på 30° fra hverandre og arrangert i en ½ sirkel fra -90° til +90° ved 1 m rundt pasienten.
6 uker etter aktivering
Bias av lydlokalisering
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Forspenningen av lydlokalisering vil oppnås med en lydlokaliseringstest i horisontalplanet med 7 høyttalere (HP) med en avstand på 30° fra hverandre og arrangert i en ½ sirkel fra -90° til +90° ved 1 m rundt pasienten.
12 uker etter aktivering
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 6 uker etter aktivering

Talegjenkjenningen i støy er evaluert med den franskspråklige VRB-testen (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 oktober;135(5):315-319.]. Det er en setningstest med målord. Talenivået er på 65 dB lydtrykknivå (SPL) og signal-til-støy-forholdet varierer fra 18 dB til -3 dB med 3 dB trinn.

6 uker etter aktivering
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 12 uker etter aktivering

Talegjenkjenningen i støy er evaluert med den franskspråklige VRB-testen (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 oktober;135(5):315-319.]. Det er en setningstest med målord. Talenivået er på 65 dB SPL og signal-til-støy-forholdet varierer fra 18 dB til -3 dB med 3 dB trinn.

12 uker etter aktivering
Auditive ferdigheter som pasienten opplever
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
Auditive ferdigheter som pasienten opplever blir evaluert med den franske versjonen av skalaen for tale romlige kvaliteter (SSQ) med 49 spørsmål som beskriver ulike auditive situasjoner i den virkelige verden.
6 uker etter aktivering
Auditive ferdigheter som pasienten opplever
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
Auditive ferdigheter som pasienten opplever blir evaluert med den franske versjonen av skalaen for tale romlige kvaliteter (SSQ) med 49 spørsmål som beskriver ulike auditive situasjoner i den virkelige verden.
12 uker etter aktivering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere