- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05898659
Sammenligning i nye cochleaimplanterte emner av en tonotopi-basert bimodal tilpasning med eller uten synkronisering
Sammenligning av en bimodal tilpasning med synkronisering og en konvensjonell bimodal tilpasning hos nylig implantert cochleapasient. Prospektiv monosentrisk randomisert dobbeltblind crossover-studie.
Hovedoppgave:
For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi med synkronisering mellom HA og CI (ABFS) med en tonotopibasert tilpasningsstrategi uten synkronisering (ABFnoS) for nøyaktigheten av lyd lokalisering.
Sekundære mål:
Sammenligning av ABFS til ABFnoS for skjevheten til lydlokalisering. Sammenligning av ABFS til ABFnoS for taleoppfatning i støy. Sammenligning av ABFS til ABFnoS for auditive ferdigheter som faget opplever.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Cochleaimplantasjon tillater rehabilitering av dyp bilateral døvhet, gjenopprette taleoppfatning og verbal kommunikasjon når det tradisjonelle høreapparatet ikke lenger gir tilfredsstillende hørselsgevinst.
Et cochleaimplantat inkluderer en elektrodegruppe og funksjonen er basert på prinsippet om cochlea tonotopi: Hver elektrode koder for et frekvensspektrum i henhold til dens posisjon i sneglehuset (høye frekvenser tilordnes basalelektrodene og lave frekvenser til de apikale elektrodene). Cochleaimplantatet bryter dermed ned frekvensspekteret til en rekke frekvensbånd via båndpassfiltre tilsvarende antall elektroder i implantatet. Under tilpasningen kan disse båndene modifiseres av audiografen.
MED-EL har utviklet en tilpasningsstrategi (ABF) som gjør det mulig, fra en postoperativ skanner, å beregne den teoretiske karakteristiske frekvensen til nevroner stimulert av hver elektrodekontakt og å overføre denne informasjonen til tilpasningsprogramvaren til CI.
Bimodal hørsel refererer til bruk av en CI i ett øre med en HA på den kontralaterale siden.
Denne assosiasjonen gir voksne og barn en bedre oppfatning av tale i stille og i støy, en bedre oppfatning av musikk, hørselskomfort, bedre lydkvalitet, bedre lokalisering av lyd og følgelig bedre livskvalitet sammenlignet med ensidig CI alene. Det er imidlertid stor variasjon i integreringsprosessen; mens noen bimodale brukere viser betydelige fordeler, får andre liten eller ingen fordel.
Denne variasjonen kan skyldes ulike behandlingstider mellom CI og kontralateral HA.
Nylig har MED-EL (Østerrike) utviklet en ny tilnærming for å synkronisere behandlingstiden til CI med den til kontralaterale HA via tilpasningsprogramvaren. Denne nye tilnærmingen tar hensyn til de forskjellige behandlingstidene mellom CI og kontralateral HA og tillater synkronisering mellom de 2 systemene (CI og HA).
Denne strategien (ABFS) kan derfor tillate en bedre integrering av informasjon i bimodal hørsel og spesielt forbedre lydlokaliseringen sammenlignet med en strategi uten synkronisering (ABFnoS).
Hovedoppgave:
For en bimodal tilpasning (høreapparat (HA) + cochleaimplantat (CI)): Sammenligning av en tonotopibasert tilpasningsstrategi med synkronisering mellom HA og CI (ABFS) med en tonotopibasert tilpasningsstrategi uten synkronisering (ABFnoS) for nøyaktigheten av lyd lokalisering.
Sekundære mål:
Sammenligning av ABFS til ABFnoS for skjevheten til lydlokalisering. Sammenligning av ABFS til ABFnoS for taleoppfatning i støy. Sammenligning av ABFS til ABFnoS for auditive ferdigheter som faget opplever.
Plan for studien:
Det er en prospektiv åpen monosentrisk randomisert crossover-studie: Tiltak vil bli gjort på pasienten 6 uker og 12 uker etter aktivering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Péan, PhD
- Telefonnummer: +33 0603592974
- E-post: vincent.pean@medel.com
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrike, 06103
- Rekruttering
- CHU NICE
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Guevara, Pr
- E-post: guevara.n@chu-nice.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (>= 18 år) som snakker fransk
- Pasient som oppfyller kriteriene for cochleaimplantasjon
- Totalt hørselstap i mindre enn 5 år
Ekskluderingskriterier:
- retro-cochlea patologi: auditiv nevropati, vestibulær schwannom
- pasient med gjenværende hørsel < 70 dB hørselsnivå (HL) ved 250 Hz og 500 Hz og < 80 dB HL ved 1000 Hz på det kontralaterale øret
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ABFnoS deretter ABFS
Cochleaimplantat med ABFnoS først i løpet av 6 uker og deretter med ABFS i løpet av 6 uker
|
Cochleaimplantat med tonotopibasert tilpasning uten synkronisering med det kontralaterale høreapparatet og deretter med synkronisering med det kontralaterale høreapparatet
|
|
Aktiv komparator: ABFS deretter ABFnoS
Cochleaimplantat med ABFS først i løpet av 6 uker og deretter med ABFnoS i løpet av 6 uker
|
Cochleaimplantat med tonotopi-basert tilpasning med synkronisering med det kontralaterale høreapparatet og deretter uten synkronisering med det kontralaterale høreapparatet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av lydlokalisering
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Nøyaktigheten av lydlokalisering vil oppnås med en lydlokaliseringstest i horisontalplanet med 7 høyttalere (HP) med en avstand på 30° fra hverandre og arrangert i en ½ sirkel fra -90° til +90° ved 1 m rundt pasienten.
|
6 uker etter aktivering
|
|
Nøyaktighet av lydlokalisering
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Nøyaktigheten av lydlokalisering vil oppnås med en lydlokaliseringstest i horisontalplanet med 7 høyttalere (HP) med en avstand på 30° fra hverandre og arrangert i en ½ sirkel fra -90° til +90° ved 1 m rundt pasienten.
|
12 uker etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bias av lydlokalisering
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Forspenningen av lydlokalisering vil oppnås med en lydlokaliseringstest i horisontalplanet med 7 høyttalere (HP) med en avstand på 30° fra hverandre og arrangert i en ½ sirkel fra -90° til +90° ved 1 m rundt pasienten.
|
6 uker etter aktivering
|
|
Bias av lydlokalisering
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Forspenningen av lydlokalisering vil oppnås med en lydlokaliseringstest i horisontalplanet med 7 høyttalere (HP) med en avstand på 30° fra hverandre og arrangert i en ½ sirkel fra -90° til +90° ved 1 m rundt pasienten.
|
12 uker etter aktivering
|
|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i støy er evaluert med den franskspråklige VRB-testen (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 oktober;135(5):315-319.]. Det er en setningstest med målord. Talenivået er på 65 dB lydtrykknivå (SPL) og signal-til-støy-forholdet varierer fra 18 dB til -3 dB med 3 dB trinn. |
6 uker etter aktivering
|
|
Talegjenkjenning i støy
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Talegjenkjenningen i støy er evaluert med den franskspråklige VRB-testen (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 oktober;135(5):315-319.]. Det er en setningstest med målord. Talenivået er på 65 dB SPL og signal-til-støy-forholdet varierer fra 18 dB til -3 dB med 3 dB trinn. |
12 uker etter aktivering
|
|
Auditive ferdigheter som pasienten opplever
Tidsramme: 6 uker etter aktivering
|
Auditive ferdigheter som pasienten opplever blir evaluert med den franske versjonen av skalaen for tale romlige kvaliteter (SSQ) med 49 spørsmål som beskriver ulike auditive situasjoner i den virkelige verden.
|
6 uker etter aktivering
|
|
Auditive ferdigheter som pasienten opplever
Tidsramme: 12 uker etter aktivering
|
Auditive ferdigheter som pasienten opplever blir evaluert med den franske versjonen av skalaen for tale romlige kvaliteter (SSQ) med 49 spørsmål som beskriver ulike auditive situasjoner i den virkelige verden.
|
12 uker etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselstap
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hørselstap, sensorineuralt
- Utstyr og forsyninger
- Elektroder
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Elektroder, implantert
- Proteser og implantater
- Nevrale proteser
- Implanterbare nevrostimulatorer
- Høreapparater
- Sensoriske hjelpemidler
- Cochleaimplantater
Andre studie-ID-numre
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .