Porównanie u nowych pacjentów z implantem ślimakowym dopasowania bimodalnego opartego na tonotopii z synchronizacją lub bez
Porównanie dopasowania bimodalnego z synchronizacją i konwencjonalnego dopasowania bimodalnego u pacjenta z nowo wszczepionym ślimakiem. Prospektywne monocentryczne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe.
Głowny cel:
W przypadku dopasowania bimodalnego (aparat słuchowy (HA) + implant ślimakowy (CI)): Porównanie strategii dopasowania opartej na tonotopii z synchronizacją między HA i CI (ABFS) ze strategią dopasowania opartą na tonotopii bez synchronizacji (ABFnoS) pod kątem dokładności dźwięku Lokalizacja.
Cele drugorzędne:
Porównanie ABFS z ABFnoS pod kątem odchylenia lokalizacji dźwięku. Porównanie ABFS z ABFnoS dla percepcji mowy w hałasie. Porównanie ABFS z ABFnoS dla umiejętności słuchowych doświadczanych przez podmiot.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Implant ślimakowy umożliwia rehabilitację głębokiej obustronnej głuchoty, przywracając percepcję mowy i komunikację werbalną, gdy tradycyjny aparat słuchowy nie zapewnia już zadowalającego wzmocnienia słuchu.
Implant ślimakowy zawiera układ elektrod, a jego działanie opiera się na zasadzie tonotopii ślimakowej: każda elektroda koduje widmo częstotliwości zgodnie z jej położeniem w ślimaku (wysokie częstotliwości są przypisane do elektrod podstawy, a niskie do wierzchołkowej). W ten sposób implant ślimakowy rozkłada widmo częstotliwości na szereg pasm częstotliwości za pomocą filtrów pasmowych odpowiadających liczbie elektrod w implancie. Podczas dopasowania opaski te mogą być modyfikowane przez audiologa.
Firma MED-EL opracowała strategię dopasowania (ABF), która umożliwia, za pomocą skanera pooperacyjnego, obliczenie teoretycznej charakterystycznej częstotliwości neuronów stymulowanych przez każdy kontakt elektrody i przesłanie tych informacji do oprogramowania dopasowującego CI.
Słyszenie bimodalne odnosi się do stosowania CI w jednym uchu z HA po przeciwnej stronie.
To skojarzenie pozwala dorosłym i dzieciom na lepsze postrzeganie mowy w ciszy i hałasie, lepsze postrzeganie muzyki, komfort słyszenia, lepszą jakość dźwięku, lepszą lokalizację dźwięku, a co za tym idzie, lepszą jakość życia w porównaniu z samą jednostronną CI. Istnieje jednak duża zmienność w procesie integracji; podczas gdy niektórzy użytkownicy bimodalni wykazują znaczne korzyści, inni otrzymują niewielkie lub żadne korzyści.
Ta zmienność może wynikać z różnych czasów przetwarzania między CI a kontralateralną HA.
Niedawno firma MED-EL (Austria) opracowała nowe podejście do synchronizacji czasu leczenia CI z czasem leczenia kontralateralnej HA za pomocą oprogramowania dopasowującego. To nowe podejście uwzględnia różne czasy leczenia między CI a kontralateralną HA i umożliwia synchronizację między 2 systemami (CI i HA).
Ta strategia (ABFS) mogłaby zatem umożliwić lepszą integrację informacji w słyszeniu bimodalnym, aw szczególności poprawić lokalizację dźwięku w porównaniu ze strategią bez synchronizacji (ABFnoS).
Głowny cel:
W przypadku dopasowania bimodalnego (aparat słuchowy (HA) + implant ślimakowy (CI)): Porównanie strategii dopasowania opartej na tonotopii z synchronizacją między HA i CI (ABFS) ze strategią dopasowania opartą na tonotopii bez synchronizacji (ABFnoS) pod kątem dokładności dźwięku Lokalizacja.
Cele drugorzędne:
Porównanie ABFS z ABFnoS pod kątem odchylenia lokalizacji dźwięku. Porównanie ABFS z ABFnoS dla percepcji mowy w hałasie. Porównanie ABFS z ABFnoS dla umiejętności słuchowych doświadczanych przez podmiot.
Plan badania:
Jest to prospektywne, otwarte, monocentryczne, randomizowane badanie krzyżowe: Pomiary zostaną przeprowadzone na pacjencie po 6 i 12 tygodniach od aktywacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vincent Péan, PhD
- Numer telefonu: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06103
- Rekrutacyjny
- CHU Nice
-
Kontakt:
- Nicolas Guevara, Pr
- E-mail: guevara.n@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (>= 18 lat) mówiący po francusku
- Pacjent spełniający kryteria implantacji ślimakowej
- Całkowity ubytek słuchu trwający krócej niż 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- patologia pozaślimakowa: neuropatia słuchowa, schwannoma przedsionka
- pacjent ze szczątkowym słuchem < 70 dB HL przy 250 Hz i 500 Hz oraz < 80 dB HL przy 1000 Hz w uchu przeciwległym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ABFnoS, a następnie ABFS
Implant ślimakowy z ABFnoS najpierw przez 6 tygodni, a następnie z ABFS przez 6 tygodni
|
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii bez synchronizacji z kontralateralnym aparatem słuchowym, a następnie z synchronizacją z kontralateralnym aparatem słuchowym
|
|
Aktywny komparator: ABFS, a następnie ABFnoS
Implant ślimakowy z ABFS najpierw przez 6 tygodni, a następnie z ABFnoS przez 6 tygodni
|
Implant ślimakowy z dopasowaniem opartym na tonotopii z synchronizacją z kontralateralnym aparatem słuchowym, a następnie bez synchronizacji z kontralateralnym aparatem słuchowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność lokalizacji dźwięku
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Dokładność lokalizacji dźwięku zostanie osiągnięta za pomocą testu lokalizacji dźwięku w płaszczyźnie poziomej z 7 głośnikami (HP) oddalonymi od siebie o 30° i ustawionymi w ½ okręgu od -90° do +90° w odległości 1 m wokół pacjenta.
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
Dokładność lokalizacji dźwięku
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Dokładność lokalizacji dźwięku zostanie osiągnięta za pomocą testu lokalizacji dźwięku w płaszczyźnie poziomej z 7 głośnikami (HP) oddalonymi od siebie o 30° i ustawionymi w ½ okręgu od -90° do +90° w odległości 1 m wokół pacjenta.
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Błąd lokalizacji dźwięku
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Odchylenie lokalizacji dźwięku zostanie osiągnięte za pomocą testu lokalizacji dźwięku w płaszczyźnie poziomej z 7 głośnikami (HP) oddalonymi od siebie o 30° i ustawionymi w ½ okręgu od -90° do +90° w odległości 1 m wokół pacjenta.
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
Błąd lokalizacji dźwięku
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Odchylenie lokalizacji dźwięku zostanie osiągnięte za pomocą testu lokalizacji dźwięku w płaszczyźnie poziomej z 7 głośnikami (HP) oddalonymi od siebie o 30° i ustawionymi w ½ okręgu od -90° do +90° w odległości 1 m wokół pacjenta.
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie ocenia się za pomocą francuskojęzycznego testu VRB (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc i in., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . Październik 2018;135(5):315-319.]. Jest to test zdania ze słowami docelowymi. Poziom ciśnienia akustycznego (SPL) wynosi 65 dB, a stosunek sygnału do szumu waha się od 18 dB do -3 dB w krokach co 3 dB. |
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Rozpoznawanie mowy w hałasie ocenia się za pomocą francuskojęzycznego testu VRB (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc i in., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . Październik 2018;135(5):315-319.]. Jest to test zdania ze słowami docelowymi. Poziom mowy wynosi 65 dB SPL, a stosunek sygnału do szumu waha się od 18 dB do -3 dB w krokach co 3 dB. |
po 12 tygodniach od aktywacji
|
|
Umiejętności słuchowe doświadczane przez pacjenta
Ramy czasowe: po 6 tygodniach od aktywacji
|
Zdolności słuchowe doświadczane przez pacjenta są oceniane za pomocą francuskiej wersji Skali Jakości Przestrzennych Mowy (SSQ) zawierającej 49 pytań opisujących różne rzeczywiste sytuacje słuchowe.
|
po 6 tygodniach od aktywacji
|
|
Umiejętności słuchowe doświadczane przez pacjenta
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od aktywacji
|
Zdolności słuchowe doświadczane przez pacjenta są oceniane za pomocą francuskiej wersji Skali Jakości Przestrzennych Mowy (SSQ) zawierającej 49 pytań opisujących różne rzeczywiste sytuacje słuchowe.
|
po 12 tygodniach od aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Zaburzenia czucia
- Choroby uszu
- Utrata słuchu
- Zaburzenia słuchu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Elektrody
- Sprzęt elektryczny i materiały eksploatacyjne
- Elektrody, wszczepione
- Protez i implanty
- Protez nerwowy
- Implanowane neurostymulatory
- Aparaty słuchowe
- Pomoce sensoryczne
- Implanty ślimakowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .