Srovnání u nových subjektů s kochleární implantací bimodálního fitování založeného na tonotopii se synchronizací nebo bez ní
Srovnání bimodálního fitingu se synchronizací a konvenčního bimodálního fitingu u nově implantovaného kochleárního pacienta. Prospektivní monocentrická randomizovaná dvojitě zaslepená zkřížená studie.
Hlavní cíl:
Pro bimodální přizpůsobení (naslouchátko (HA) + kochleární implantát (CI)): Porovnání strategie přizpůsobení založené na tonotopii se synchronizací mezi HA a CI (ABFS) se strategií přizpůsobení založené na tonotopii bez synchronizace (ABFnoS) pro přesnost zvuku lokalizace.
Sekundární cíle:
Srovnání ABFS s ABFnoS pro zkreslení lokalizace zvuku. Srovnání ABFS s ABFnoS pro vnímání řeči v hluku. Srovnání ABFS s ABFnoS pro sluchové dovednosti, které subjekt zažívá.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Úvod: Kochleární implantace umožňuje rehabilitaci hluboké oboustranné hluchoty, obnovení vnímání řeči a verbální komunikace, když tradiční sluchadlo již neposkytuje uspokojivý sluchový zisk.
Kochleární implantát obsahuje elektrodové pole a jeho fungování je založeno na principu kochleární tonotopie: Každá elektroda kóduje frekvenční spektrum podle své polohy v kochlei (vysoké frekvence jsou přiřazeny bazálním elektrodám a nízké frekvence apikálním elektrodám). Kochleární implantát tak přes pásmové filtry rozloží frekvenční spektrum na řadu frekvenčních pásem odpovídajících počtu elektrod v implantátu. Během montáže může audiolog upravit tato pásma.
Společnost MED-EL vyvinula strategii přizpůsobení (ABF), která umožňuje z pooperačního skeneru vypočítat teoretickou charakteristickou frekvenci neuronů stimulovaných každým kontaktem elektrody a přenést tyto informace do softwaru pro přizpůsobení CI.
Bimodální sluch označuje použití CI v jednom uchu s HA na kontralaterální straně.
Tato asociace umožňuje dospělým i dětem lepší vnímání řeči v tichu a v hluku, lepší vnímání hudby, sluchový komfort, lepší kvalitu zvuku, lepší lokalizaci zvuku a následně i lepší kvalitu života ve srovnání se samotnou jednostrannou CI. V integračním procesu však existuje velká variabilita; zatímco někteří bimodální uživatelé vykazují podstatné výhody, jiní mají malý nebo žádný přínos.
Tato variabilita by mohla být způsobena různými dobami zpracování mezi CI a kontralaterální HA.
Nedávno společnost MED-EL (Rakousko) vyvinula nový přístup k synchronizaci doby léčby CI s dobou kontralaterální HA prostřednictvím softwaru fitingu. Tento nový přístup bere v úvahu různé doby léčby mezi CI a kontralaterální HA a umožňuje synchronizaci mezi 2 systémy (CI a HA).
Tato strategie (ABFS) by tedy mohla umožnit lepší integraci informací v bimodálním slyšení a zejména zlepšit lokalizaci zvuku ve srovnání se strategií bez synchronizace (ABFnoS).
Hlavní cíl:
Pro bimodální přizpůsobení (naslouchátko (HA) + kochleární implantát (CI)): Porovnání strategie přizpůsobení založené na tonotopii se synchronizací mezi HA a CI (ABFS) se strategií přizpůsobení založené na tonotopii bez synchronizace (ABFnoS) pro přesnost zvuku lokalizace.
Sekundární cíle:
Srovnání ABFS s ABFnoS pro zkreslení lokalizace zvuku. Srovnání ABFS s ABFnoS pro vnímání řeči v hluku. Srovnání ABFS s ABFnoS pro sluchové dovednosti, které subjekt zažívá.
Plán studia:
Jde o prospektivní otevřenou monocentrickou randomizovanou zkříženou studii: U pacienta budou provedena měření 6 týdnů a 12 týdnů po aktivaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent Péan, PhD
- Telefonní číslo: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06103
- Nábor
- CHU NICE
-
Kontakt:
- Nicolas Guevara, Pr
- E-mail: guevara.n@chu-nice.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý pacient (>= 18 let) mluvící francouzsky
- Pacient, který splňuje kritéria pro kochleární implantaci
- Celková ztráta sluchu po dobu kratší než 5 let
Kritéria vyloučení:
- retro-kochleární patologie: sluchová neuropatie, vestibulární schwannom
- pacient se zbytkovým sluchem < 70 dB úrovně sluchu (HL) při 250 Hz a 500 Hz a < 80 dB HL při 1000 Hz na kontralaterálním uchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ABFnoS pak ABFS
Kochleární implantát s ABFnoS nejprve po dobu 6 týdnů, poté s ABFS po dobu 6 týdnů
|
Kochleární implantát s fixací na základě tonotopie bez synchronizace s kontralaterálním sluchadlem, poté se synchronizací s kontralaterálním sluchadlem
|
|
Aktivní komparátor: ABFS pak ABFnoS
Kochleární implantát s ABFS nejprve po dobu 6 týdnů, poté s ABFnoS po dobu 6 týdnů
|
Kochleární implantát s fixací na základě tonotopie se synchronizací s kontralaterálním sluchadlem, poté bez synchronizace s kontralaterálním sluchadlem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost lokalizace zvuku
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Přesnosti lokalizace zvuku bude dosaženo testem lokalizace zvuku v horizontální rovině se 7 reproduktory (HP) vzdálenými od sebe 30° a uspořádanými v ½ kruhu od -90° do +90° ve vzdálenosti 1 m kolem pacienta.
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Přesnost lokalizace zvuku
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Přesnosti lokalizace zvuku bude dosaženo testem lokalizace zvuku v horizontální rovině se 7 reproduktory (HP) vzdálenými od sebe 30° a uspořádanými v ½ kruhu od -90° do +90° ve vzdálenosti 1 m kolem pacienta.
|
12 týdnů po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkreslení lokalizace zvuku
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Zkreslení lokalizace zvuku bude dosaženo testem lokalizace zvuku v horizontální rovině se 7 reproduktory (HP) vzdálenými od sebe 30° a uspořádanými v ½ kruhu od -90° do +90° ve vzdálenosti 1 m kolem pacienta.
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Zkreslení lokalizace zvuku
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Zkreslení lokalizace zvuku bude dosaženo testem lokalizace zvuku v horizontální rovině se 7 reproduktory (HP) vzdálenými od sebe 30° a uspořádanými v ½ kruhu od -90° do +90° ve vzdálenosti 1 m kolem pacienta.
|
12 týdnů po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v šumu se hodnotí testem VRB (vocale rapide dans le bruit) ve francouzském jazyce [Leclerc a kol., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . říjen 2018;135(5):315-319.]. Jedná se o větný test s cílovými slovy. Hlasitost řeči je na úrovni akustického tlaku 65 dB (SPL) a poměr signálu k šumu se pohybuje od 18 dB do -3 dB po 3 dB kroku. |
6 týdnů po aktivaci
|
|
Rozpoznávání řeči v šumu
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Rozpoznávání řeči v šumu se hodnotí testem VRB (vocale rapide dans le bruit) ve francouzském jazyce [Leclerc a kol., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . říjen 2018;135(5):315-319.]. Jedná se o větný test s cílovými slovy. Úroveň řeči je na 65 dB SPL a poměr signálu k šumu se pohybuje od 18 dB do -3 dB po 3 dB kroku. |
12 týdnů po aktivaci
|
|
Sluchové dovednosti, které pacient zažívá
Časové okno: 6 týdnů po aktivaci
|
Sluchové dovednosti pacienta jsou hodnoceny pomocí francouzské verze škály prostorových kvalit řeči (SSQ) se 49 otázkami popisujícími různé skutečné sluchové situace.
|
6 týdnů po aktivaci
|
|
Sluchové dovednosti, které pacient zažívá
Časové okno: 12 týdnů po aktivaci
|
Sluchové dovednosti pacienta jsou hodnoceny pomocí francouzské verze škály prostorových kvalit řeči (SSQ) se 49 otázkami popisujícími různé skutečné sluchové situace.
|
12 týdnů po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Poruchy vnímání
- Nemoci uší
- Ztráta sluchu
- Poruchy sluchu
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Ztráta sluchu, senzorineurální
- Vybavení a potřeby
- Elektrody
- Elektrické vybavení a zásoby
- Elektrody, implantované
- Protézy a implantáty
- Neurální protézy
- Implantovatelné neurostimulátory
- Sluchové pomůcky
- Smyslové pomůcky
- Kochleární implantáty
Další identifikační čísla studie
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .