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Comparação em novos indivíduos com implante coclear de uma adaptação bimodal baseada em tonotopia com ou sem sincronização

12 de janeiro de 2026 atualizado por: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Comparação de Adaptação Bimodal com Sincronização e Adaptação Bimodal Convencional em Paciente Coclear Recém-Implantado. Estudo Prospectivo Monocêntrico Randomizado Duplo-cego Crossover.

Objetivo principal:

Para uma adaptação bimodal (aparelho auditivo (HA) + implante coclear (IC)): Comparação de uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia com sincronização entre HA e IC (ABFS) com uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia sem sincronização (ABFnoS) para a precisão do som localização.

Objetivos secundários:

Comparação de ABFS com ABFnoS para o viés de localização sonora. Comparação de ABFS com ABFnoS para percepção de fala no ruído. Comparação do ABFS com o ABFnoS para as habilidades auditivas experimentadas pelo sujeito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o AASI tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório.

Um implante coclear inclui um feixe de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e baixas frequências aos eletrodos apicais). O implante coclear, portanto, divide o espectro de frequência em várias bandas de frequência por meio de filtros passa-banda correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação, essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo.

A MED-EL desenvolveu uma estratégia de adaptação (ABF) que permite, a partir de um scanner pós-operatório, calcular a frequência teórica característica dos neurônios estimulados por cada contato de eletrodo e transmitir esta informação ao software de adaptação do IC.

A audição bimodal refere-se ao uso de um IC em uma orelha com um AASI no lado contralateral.

Essa associação permite para adultos e crianças melhor percepção da fala no silêncio e no ruído, melhor percepção da música, conforto auditivo, melhor qualidade sonora, melhor localização do som e, consequentemente, melhor qualidade de vida em relação ao IC unilateral isolado. No entanto, há grande variabilidade no processo de integração; enquanto alguns usuários bimodais apresentam benefícios substanciais, outros recebem pouco ou nenhum benefício.

Essa variabilidade pode ser devido a diferentes tempos de processamento entre IC e HA contralateral.

Recentemente, a MED-EL (Áustria) desenvolveu uma nova abordagem para sincronizar o tempo de tratamento do IC com o do AASI contralateral por meio do software de adaptação. Esta nova abordagem leva em consideração os diferentes tempos de tratamento entre IC e HA contralateral e permite a sincronização entre os 2 sistemas (IC e HA).

Esta estratégia (ABFS) poderia, portanto, permitir uma melhor integração de informações na audição bimodal e, em particular, melhorar a localização do som em comparação com uma estratégia sem sincronização (ABFnoS).

Objetivo principal:

Para uma adaptação bimodal (aparelho auditivo (HA) + implante coclear (IC)): Comparação de uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia com sincronização entre HA e IC (ABFS) com uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia sem sincronização (ABFnoS) para a precisão do som localização.

Objetivos secundários:

Comparação de ABFS com ABFnoS para o viés de localização sonora. Comparação de ABFS com ABFnoS para percepção de fala no ruído. Comparação do ABFS com o ABFnoS para as habilidades auditivas experimentadas pelo sujeito.

Plano do estudo:

É um estudo prospectivo aberto monocêntrico randomizado cruzado: as medidas serão feitas no paciente em 6 semanas e 12 semanas após a ativação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
  • Paciente que preenche os critérios para implante coclear
  • Perda auditiva total há menos de 5 anos

Critério de exclusão:

  • patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
  • paciente com audição residual < 70 dB nível auditivo (NA) em 250 Hz e 500 Hz e < 80 dB NA em 1000 Hz na orelha contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ABFnoS então ABFS
Implante coclear com ABFnoS primeiro durante 6 semanas e depois com ABFS durante 6 semanas
Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia sem sincronização com o aparelho auditivo contralateral e depois com sincronização com o aparelho auditivo contralateral
Comparador Ativo: ABFS depois ABFnoS
Implante coclear com ABFS primeiro durante 6 semanas e depois com ABFnoS durante 6 semanas
Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia com sincronização com o aparelho auditivo contralateral e sem sincronização com o aparelho auditivo contralateral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da localização do som
Prazo: 6 semanas após a ativação
A precisão da localização sonora será obtida com um teste de localização sonora no plano horizontal com 7 alto-falantes (HP) espaçados 30° entre si e dispostos em ½ círculo de -90° a +90° a 1m ao redor do paciente.
6 semanas após a ativação
Precisão da localização do som
Prazo: 12 semanas após a ativação
A precisão da localização sonora será obtida com um teste de localização sonora no plano horizontal com 7 alto-falantes (HP) espaçados 30° entre si e dispostos em ½ círculo de -90° a +90° a 1m ao redor do paciente.
12 semanas após a ativação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viés de localização sonora
Prazo: 6 semanas após a ativação
O viés de localização sonora será obtido com um teste de localização sonora no plano horizontal com 7 alto-falantes (HP) espaçados 30° entre si e dispostos em ½ círculo de -90° a +90° a 1m ao redor do paciente.
6 semanas após a ativação
Viés de localização sonora
Prazo: 12 semanas após a ativação
O viés de localização sonora será obtido com um teste de localização sonora no plano horizontal com 7 alto-falantes (HP) espaçados 30° entre si e dispostos em ½ círculo de -90° a +90° a 1m ao redor do paciente.
12 semanas após a ativação
Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após a ativação

O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste de língua francesa VRB (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 out;135(5):315-319.]. É um teste de sentença com palavras-alvo. O nível de fala está em nível de pressão sonora (SPL) de 65 dB e a relação sinal-ruído varia de 18 dB a -3 dB em passos de 3 dB.

6 semanas após a ativação
Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 12 semanas após a ativação

O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste de língua francesa VRB (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis

. 2018 out;135(5):315-319.]. É um teste de sentença com palavras-alvo. O nível de fala é de 65 dB SPL e a relação sinal-ruído varia de 18 dB a -3 dB em passos de 3 dB.

12 semanas após a ativação
Habilidades auditivas vivenciadas pelo paciente
Prazo: 6 semanas após a ativação
As habilidades auditivas experimentadas pelo paciente são avaliadas com a versão francesa da escala de qualidades espaciais da fala (SSQ) com 49 questões que descrevem várias situações auditivas do mundo real.
6 semanas após a ativação
Habilidades auditivas vivenciadas pelo paciente
Prazo: 12 semanas após a ativação
As habilidades auditivas experimentadas pelo paciente são avaliadas com a versão francesa da escala de qualidades espaciais da fala (SSQ) com 49 questões que descrevem várias situações auditivas do mundo real.
12 semanas após a ativação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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