- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05898659
Comparação em novos indivíduos com implante coclear de uma adaptação bimodal baseada em tonotopia com ou sem sincronização
Comparação de Adaptação Bimodal com Sincronização e Adaptação Bimodal Convencional em Paciente Coclear Recém-Implantado. Estudo Prospectivo Monocêntrico Randomizado Duplo-cego Crossover.
Objetivo principal:
Para uma adaptação bimodal (aparelho auditivo (HA) + implante coclear (IC)): Comparação de uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia com sincronização entre HA e IC (ABFS) com uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia sem sincronização (ABFnoS) para a precisão do som localização.
Objetivos secundários:
Comparação de ABFS com ABFnoS para o viés de localização sonora. Comparação de ABFS com ABFnoS para percepção de fala no ruído. Comparação do ABFS com o ABFnoS para as habilidades auditivas experimentadas pelo sujeito.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O implante coclear permite a reabilitação da surdez profunda bilateral, restaurando a percepção da fala e a comunicação verbal quando o AASI tradicional não proporciona mais ganho auditivo satisfatório.
Um implante coclear inclui um feixe de eletrodos e seu funcionamento é baseado no princípio da tonotopia coclear: cada eletrodo codifica um espectro de frequência de acordo com sua posição na cóclea (altas frequências são atribuídas aos eletrodos basais e baixas frequências aos eletrodos apicais). O implante coclear, portanto, divide o espectro de frequência em várias bandas de frequência por meio de filtros passa-banda correspondentes ao número de eletrodos no implante. Durante a adaptação, essas bandas podem ser modificadas pelo fonoaudiólogo.
A MED-EL desenvolveu uma estratégia de adaptação (ABF) que permite, a partir de um scanner pós-operatório, calcular a frequência teórica característica dos neurônios estimulados por cada contato de eletrodo e transmitir esta informação ao software de adaptação do IC.
A audição bimodal refere-se ao uso de um IC em uma orelha com um AASI no lado contralateral.
Essa associação permite para adultos e crianças melhor percepção da fala no silêncio e no ruído, melhor percepção da música, conforto auditivo, melhor qualidade sonora, melhor localização do som e, consequentemente, melhor qualidade de vida em relação ao IC unilateral isolado. No entanto, há grande variabilidade no processo de integração; enquanto alguns usuários bimodais apresentam benefícios substanciais, outros recebem pouco ou nenhum benefício.
Essa variabilidade pode ser devido a diferentes tempos de processamento entre IC e HA contralateral.
Recentemente, a MED-EL (Áustria) desenvolveu uma nova abordagem para sincronizar o tempo de tratamento do IC com o do AASI contralateral por meio do software de adaptação. Esta nova abordagem leva em consideração os diferentes tempos de tratamento entre IC e HA contralateral e permite a sincronização entre os 2 sistemas (IC e HA).
Esta estratégia (ABFS) poderia, portanto, permitir uma melhor integração de informações na audição bimodal e, em particular, melhorar a localização do som em comparação com uma estratégia sem sincronização (ABFnoS).
Objetivo principal:
Para uma adaptação bimodal (aparelho auditivo (HA) + implante coclear (IC)): Comparação de uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia com sincronização entre HA e IC (ABFS) com uma estratégia de adaptação baseada em tonotopia sem sincronização (ABFnoS) para a precisão do som localização.
Objetivos secundários:
Comparação de ABFS com ABFnoS para o viés de localização sonora. Comparação de ABFS com ABFnoS para percepção de fala no ruído. Comparação do ABFS com o ABFnoS para as habilidades auditivas experimentadas pelo sujeito.
Plano do estudo:
É um estudo prospectivo aberto monocêntrico randomizado cruzado: as medidas serão feitas no paciente em 6 semanas e 12 semanas após a ativação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincent Péan, PhD
- Número de telefone: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Locais de estudo
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Nice, França, 06103
- Recrutamento
- CHU NICE
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Contato:
- Nicolas Guevara, Pr
- E-mail: guevara.n@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (>= 18 anos) falando francês
- Paciente que preenche os critérios para implante coclear
- Perda auditiva total há menos de 5 anos
Critério de exclusão:
- patologia retro-coclear: neuropatia auditiva, schwannoma vestibular
- paciente com audição residual < 70 dB nível auditivo (NA) em 250 Hz e 500 Hz e < 80 dB NA em 1000 Hz na orelha contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: ABFnoS então ABFS
Implante coclear com ABFnoS primeiro durante 6 semanas e depois com ABFS durante 6 semanas
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Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia sem sincronização com o aparelho auditivo contralateral e depois com sincronização com o aparelho auditivo contralateral
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Comparador Ativo: ABFS depois ABFnoS
Implante coclear com ABFS primeiro durante 6 semanas e depois com ABFnoS durante 6 semanas
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Implante coclear com adaptação baseada em tonotopia com sincronização com o aparelho auditivo contralateral e sem sincronização com o aparelho auditivo contralateral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da localização do som
Prazo: 6 semanas após a ativação
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A precisão da localização sonora será obtida com um teste de localização sonora no plano horizontal com 7 alto-falantes (HP) espaçados 30° entre si e dispostos em ½ círculo de -90° a +90° a 1m ao redor do paciente.
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6 semanas após a ativação
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Precisão da localização do som
Prazo: 12 semanas após a ativação
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A precisão da localização sonora será obtida com um teste de localização sonora no plano horizontal com 7 alto-falantes (HP) espaçados 30° entre si e dispostos em ½ círculo de -90° a +90° a 1m ao redor do paciente.
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12 semanas após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viés de localização sonora
Prazo: 6 semanas após a ativação
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O viés de localização sonora será obtido com um teste de localização sonora no plano horizontal com 7 alto-falantes (HP) espaçados 30° entre si e dispostos em ½ círculo de -90° a +90° a 1m ao redor do paciente.
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6 semanas após a ativação
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Viés de localização sonora
Prazo: 12 semanas após a ativação
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O viés de localização sonora será obtido com um teste de localização sonora no plano horizontal com 7 alto-falantes (HP) espaçados 30° entre si e dispostos em ½ círculo de -90° a +90° a 1m ao redor do paciente.
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12 semanas após a ativação
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Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 6 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste de língua francesa VRB (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 out;135(5):315-319.]. É um teste de sentença com palavras-alvo. O nível de fala está em nível de pressão sonora (SPL) de 65 dB e a relação sinal-ruído varia de 18 dB a -3 dB em passos de 3 dB. |
6 semanas após a ativação
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Reconhecimento de fala no ruído
Prazo: 12 semanas após a ativação
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O reconhecimento de fala no ruído é avaliado com o teste de língua francesa VRB (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 out;135(5):315-319.]. É um teste de sentença com palavras-alvo. O nível de fala é de 65 dB SPL e a relação sinal-ruído varia de 18 dB a -3 dB em passos de 3 dB. |
12 semanas após a ativação
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Habilidades auditivas vivenciadas pelo paciente
Prazo: 6 semanas após a ativação
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As habilidades auditivas experimentadas pelo paciente são avaliadas com a versão francesa da escala de qualidades espaciais da fala (SSQ) com 49 questões que descrevem várias situações auditivas do mundo real.
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6 semanas após a ativação
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Habilidades auditivas vivenciadas pelo paciente
Prazo: 12 semanas após a ativação
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As habilidades auditivas experimentadas pelo paciente são avaliadas com a versão francesa da escala de qualidades espaciais da fala (SSQ) com 49 questões que descrevem várias situações auditivas do mundo real.
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12 semanas após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Perda de audição
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Equipamentos e suprimentos
- Eletrodos
- Equipamento e suprimentos elétricos
- Eletrodos, implantados
- Próteses e implantes
- Próteses neurais
- Neuroestimuladores implantáveis
- Aparelhos auditivos
- Auxílios sensoriais
- Implantes cocleares
Outros números de identificação do estudo
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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