Comparación en nuevos sujetos implantados cocleares de una adaptación bimodal basada en tonotopía con o sin sincronización
Comparación de una Adaptación Bimodal Con Sincronización y una Adaptación Bimodal Convencional en Paciente Coclear Recién Implantado. Estudio prospectivo, cruzado, doble ciego, aleatorizado, monocéntrico.
Objetivo principal:
Para una adaptación bimodal (audífono (HA) + implante coclear (CI)): Comparación de una estrategia de adaptación basada en tonotopía con sincronización entre HA y IC (ABFS) con una estrategia de adaptación basada en tonotopía sin sincronización (ABFnoS) para la precisión del sonido localización.
Objetivos secundarios:
Comparación de ABFS con ABFnoS para el sesgo de localización del sonido. Comparación de ABFS con ABFnoS para la percepción del habla en ruido. Comparación de ABFS con ABFnoS para las habilidades auditivas experimentadas por el sujeto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El implante coclear permite la rehabilitación de la sordera bilateral profunda, restaurando la percepción del habla y la comunicación verbal cuando el audífono tradicional ya no proporciona una ganancia auditiva satisfactoria.
Un implante coclear incluye una guía de electrodos y su funcionamiento se basa en el principio de la tonotopía coclear: cada electrodo codifica un espectro de frecuencias según su posición en la cóclea (las frecuencias altas se asignan a los electrodos basales y las bajas a los electrodos apicales). El implante coclear descompone así el espectro de frecuencia en varias bandas de frecuencia a través de filtros de paso de banda correspondientes al número de electrodos en el implante. Durante la adaptación estas bandas pueden ser modificadas por el audiólogo.
MED-EL ha desarrollado una estrategia de adaptación (ABF) que permite, a partir de un escáner postoperatorio, calcular la frecuencia característica teórica de las neuronas estimuladas por cada contacto de electrodo y transmitir esta información al software de adaptación del CI.
La audición bimodal se refiere al uso de un IC en un oído con un HA en el lado contralateral.
Esta asociación permite a adultos y niños una mejor percepción del habla en silencio y en ruido, una mejor percepción de la música, comodidad auditiva, mejor calidad del sonido, mejor localización del sonido y, en consecuencia, una mejor calidad de vida en comparación con el IC unilateral solo. Sin embargo, existe una gran variabilidad en el proceso de integración; mientras que algunos usuarios bimodales muestran beneficios sustanciales, otros reciben poco o ningún beneficio.
Esta variabilidad podría deberse a los diferentes tiempos de procesamiento entre IC y HA contralateral.
Recientemente, MED-EL (Austria) ha desarrollado un nuevo enfoque para sincronizar el tiempo de tratamiento del IC con el del HA contralateral a través del software de adaptación. Este nuevo enfoque tiene en cuenta los diferentes tiempos de tratamiento entre IC y HA contralateral y permite la sincronización entre los 2 sistemas (CI y HA).
Por lo tanto, esta estrategia (ABFS) podría permitir una mejor integración de la información en la audición bimodal y, en particular, mejorar la localización del sonido en comparación con una estrategia sin sincronización (ABFnoS).
Objetivo principal:
Para una adaptación bimodal (audífono (HA) + implante coclear (CI)): Comparación de una estrategia de adaptación basada en tonotopía con sincronización entre HA y IC (ABFS) con una estrategia de adaptación basada en tonotopía sin sincronización (ABFnoS) para la precisión del sonido localización.
Objetivos secundarios:
Comparación de ABFS con ABFnoS para el sesgo de localización del sonido. Comparación de ABFS con ABFnoS para la percepción del habla en ruido. Comparación de ABFS con ABFnoS para las habilidades auditivas experimentadas por el sujeto.
Plan del estudio:
Es un estudio prospectivo, abierto, monocéntrico, aleatorizado, cruzado: se realizarán medidas en el paciente a las 6 semanas y 12 semanas después de la activación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Péan, PhD
- Número de teléfono: +33 0603592974
- Correo electrónico: vincent.pean@medel.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nice, Francia, 06103
- Reclutamiento
- CHU NICE
-
Contacto:
- Nicolas Guevara, Pr
- Correo electrónico: guevara.n@chu-nice.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (>= 18 años) que habla francés
- Paciente que cumple los criterios para implante coclear
- Pérdida auditiva total por menos de 5 años
Criterio de exclusión:
- patología retrococlear: neuropatía auditiva, schwannoma vestibular
- paciente con audición residual < 70 dB HL a 250 Hz y 500 Hz y < 80 dB HL a 1000 Hz en el oído contralateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ABFnoS luego ABFS
Implante Coclear con ABFnoS primero durante 6 semanas luego con ABFS durante 6 semanas
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Implante coclear con adaptación basada en tonotopía sin sincronización con el audífono contralateral y luego con sincronización con el audífono contralateral
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Comparador activo: ABFS luego ABFnoS
Implante Coclear con ABFS primero durante 6 semanas luego con ABFnoS durante 6 semanas
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Implante coclear con adaptación basada en tonotopía con sincronización con el audífono contralateral y luego sin sincronización con el audífono contralateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la localización del sonido.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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La precisión de la localización del sonido se logrará con una prueba de localización del sonido en el plano horizontal con 7 altavoces (HP) separados 30° y dispuestos en ½ círculo de -90° a +90° a 1 m alrededor del paciente.
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a las 6 semanas después de la activación
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Precisión de la localización del sonido.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
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La precisión de la localización del sonido se logrará con una prueba de localización del sonido en el plano horizontal con 7 altavoces (HP) separados 30° y dispuestos en ½ círculo de -90° a +90° a 1 m alrededor del paciente.
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a las 12 semanas posteriores a la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sesgo de localización del sonido.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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El sesgo de localización del sonido se logrará con una prueba de localización del sonido en el plano horizontal con 7 altavoces (HP) separados 30° y dispuestos en ½ círculo de -90° a +90° a 1 m alrededor del paciente.
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a las 6 semanas después de la activación
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Sesgo de localización del sonido.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
|
El sesgo de localización del sonido se logrará con una prueba de localización del sonido en el plano horizontal con 7 altavoces (HP) separados 30° y dispuestos en ½ círculo de -90° a +90° a 1 m alrededor del paciente.
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a las 12 semanas posteriores a la activación
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Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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El reconocimiento del habla en ruido se evalúa con la prueba VRB (vocale rapide dans le bruit) en francés [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 octubre; 135 (5): 315-319.]. Es una prueba de oración con palabras objetivo. El nivel del habla está en un nivel de presión de sonido (SPL) de 65 dB y la relación señal-ruido varía de 18 dB a -3 dB en pasos de 3 dB. |
a las 6 semanas después de la activación
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Reconocimiento de voz en ruido
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
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El reconocimiento del habla en ruido se evalúa con la prueba VRB (vocale rapide dans le bruit) en francés [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 octubre; 135 (5): 315-319.]. Es una prueba de oración con palabras objetivo. El nivel del habla es de 65 dB SPL y la relación señal-ruido varía de 18 dB a -3 dB en pasos de 3 dB. |
a las 12 semanas posteriores a la activación
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Habilidades auditivas experimentadas por el paciente.
Periodo de tiempo: a las 6 semanas después de la activación
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Las habilidades auditivas experimentadas por el paciente se evalúan con la versión francesa de la escala de cualidades espaciales del habla (SSQ) con 49 preguntas que describen varias situaciones auditivas del mundo real.
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a las 6 semanas después de la activación
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Habilidades auditivas experimentadas por el paciente.
Periodo de tiempo: a las 12 semanas posteriores a la activación
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Las habilidades auditivas experimentadas por el paciente se evalúan con la versión francesa de la escala de cualidades espaciales del habla (SSQ) con 49 preguntas que describen varias situaciones auditivas del mundo real.
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a las 12 semanas posteriores a la activación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Equipos y suministros
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Prótesis neuronales
- Neuroestimuladores implantables
- Audífonos
- Ayudas sensoriales
- Implantes cocleares
Otros números de identificación del estudio
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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