Tonotopiapohjaisen bimodaalisen sovituksen vertailu uusissa sisäkorvaistutuksissa synkronoinnin kanssa tai ilman
Synkronoinnin kanssa käytettävän bimodaalisen sovituksen ja tavanomaisen bimodaalisen sovituksen vertailu vasta istutetulle sisäkorvapotilaalle. Tuleva monosentrinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu crossover-tutkimus.
Päätavoite:
Bimodaalinen sovitus (kuulokoje (HA) + sisäkorvaistute (CI)): Tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian vertailu HA:n ja CI:n välillä (ABFS) tonotopiaan perustuvaan sovitusstrategiaan ilman synkronointia (ABFnoS) äänen tarkkuuden vuoksi lokalisointi.
Toissijaiset tavoitteet:
ABFS:n ja ABFnoS:n vertailu äänen lokalisoinnin harhaan. ABFS:n vertailu ABFnoS:ään puheen havaitsemiseksi kohinassa. ABFS:n ja ABFnoS:n vertailu kohteen kokemien kuulokykyjen osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Sisäkorvaimplantaatio mahdollistaa syvän kahdenvälisen kuuron kuntoutuksen, puheen havaitsemisen ja sanallisen viestinnän palauttamisen, kun perinteinen kuulokoje ei enää tarjoa tyydyttävää kuulon vahvistusta.
Sisäkorvaistute sisältää elektrodiryhmän ja sen toiminta perustuu sisäkorvan tonotopian periaatteeseen: Jokainen elektrodi koodaa taajuusspektrin sijaintinsa mukaan sisäkorvassa (korkeat taajuudet määrätään tyvielektrodeille ja matalat apikaalielektrodeille). Sisukorvaistute hajottaa siten taajuusspektrin useiksi taajuuskaistoiksi kaistanpäästösuodattimien avulla, jotka vastaavat implantissa olevien elektrodien lukumäärää. Sovituksen aikana audiologi voi muokata näitä nauhoja.
MED-EL on kehittänyt sovitusstrategian (ABF), jonka avulla voidaan laskea leikkauksen jälkeisestä skannerista kunkin elektrodikontaktin stimuloimien neuronien teoreettiset ominaistaajuudet ja välittää nämä tiedot CI:n sovitusohjelmistoon.
Bimodaalinen kuulo tarkoittaa CI:n käyttöä toisessa korvassa HA:n vastakkaisella puolella.
Tämä assosiaatio mahdollistaa aikuisten ja lasten paremman puheen havaitsemisen hiljaisessa ja melussa, paremman musiikin havaitsemisen, kuulomukavuuden, paremman äänenlaadun, paremman äänen lokalisoinnin ja näin ollen paremman elämänlaadun verrattuna yksipuoliseen CI-toimintoon. Integraatioprosessissa on kuitenkin suurta vaihtelua; kun taas jotkut bimodaaliset käyttäjät saavat huomattavia etuja, toiset hyötyvät vain vähän tai ei ollenkaan.
Tämä vaihtelu voi johtua erilaisista käsittelyajoista CI:n ja kontralateraalisen HA:n välillä.
Äskettäin MED-EL (Itävalta) on kehittänyt uuden lähestymistavan CI:n hoitoajan synkronoimiseksi kontralateraalisen HA:n hoitoajan kanssa sovitusohjelmiston avulla. Tämä uusi lähestymistapa ottaa huomioon erilaiset hoitoajat CI:n ja kontralateraalisen HA:n välillä ja mahdollistaa synkronoinnin kahden järjestelmän (CI ja HA) välillä.
Tämä strategia (ABFS) voisi siksi mahdollistaa tiedon paremman integroinnin bimodaaliseen kuuloon ja erityisesti parantaa äänen lokalisointia verrattuna strategiaan ilman synkronointia (ABFnoS).
Päätavoite:
Bimodaalinen sovitus (kuulokoje (HA) + sisäkorvaistute (CI)): Tonotopiaan perustuvan sovitusstrategian vertailu HA:n ja CI:n välillä (ABFS) tonotopiaan perustuvaan sovitusstrategiaan ilman synkronointia (ABFnoS) äänen tarkkuuden vuoksi lokalisointi.
Toissijaiset tavoitteet:
ABFS:n ja ABFnoS:n vertailu äänen lokalisoinnin harhaan. ABFS:n vertailu ABFnoS:ään puheen havaitsemiseksi kohinassa. ABFS:n ja ABFnoS:n vertailu kohteen kokemien kuulokykyjen osalta.
Tutkimuksen suunnitelma:
Se on prospektiivinen avoin monosentrinen satunnaistettu ristikkäistutkimus: Potilaalle tehdään toimenpiteitä 6 viikon ja 12 viikon kuluttua aktivoinnista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Péan, PhD
- Puhelinnumero: +33 0603592974
- Sähköposti: vincent.pean@medel.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06103
- Rekrytointi
- CHU NICE
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Guevara, Pr
- Sähköposti: guevara.n@chu-nice.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (>= 18-vuotias) puhuu ranskaa
- Potilas, joka täyttää sisäkorvaistutuksen kriteerit
- Täydellinen kuulonmenetys alle 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- retro-cochlear patologia: kuulon neuropatia, vestibulaarinen schwannoma
- potilas, jonka kuulojäännös on alle 70 dB (HL) taajuudella 250 Hz ja 500 Hz ja < 80 dB HL taajuudella 1000 Hz kontralateraalisessa korvassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ABFnoS sitten ABFS
Sisäkorvaistute ABFnoS:lla ensin 6 viikon ajan ja sitten ABFS 6 viikon ajan
|
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella ilman synkronointia kontralateraalisen kuulokojeen kanssa ja sitten synkronoituna kontralateraalisen kuulokojeen kanssa
|
|
Active Comparator: ABFS ja sitten ABFnoS
Sisäkorvaistute ABFS:llä ensin 6 viikon ajan ja sitten ABFnoS:lla 6 viikon ajan
|
Sisäkorvaistute tonotopiaan perustuvalla sovituksella synkronoituna kontralateraalisen kuulokojeen kanssa, sitten ilman synkronointia kontralateraalisen kuulokojeen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen lokalisoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Äänen paikantamisen tarkkuus saavutetaan äänen paikannustestillä vaakatasossa, jossa on 7 kaiutinta (HP), jotka on sijoitettu 30°:n etäisyydelle toisistaan ja jotka on järjestetty ½ ympyrään -90° - +90° 1 metrin etäisyydelle potilaan ympärillä.
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Äänen lokalisoinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Äänen paikantamisen tarkkuus saavutetaan äänen paikannustestillä vaakatasossa, jossa on 7 kaiutinta (HP), jotka on sijoitettu 30°:n etäisyydelle toisistaan ja jotka on järjestetty ½ ympyrään -90° - +90° 1 metrin etäisyydelle potilaan ympärillä.
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äänen lokalisoinnin harha
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Äänen lokalisoinnin poikkeama saadaan aikaan vaakatasossa tehtävällä äänen lokalisointitestillä, jossa on 7 kaiutinta (HP), jotka on sijoitettu 30°:n etäisyydelle toisistaan ja jotka on järjestetty ½ ympyrään -90° - +90° 1 metrin etäisyydelle potilaan ympärillä.
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Äänen lokalisoinnin harha
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Äänen lokalisoinnin poikkeama saadaan aikaan vaakatasossa tehtävällä äänen lokalisointitestillä, jossa on 7 kaiutinta (HP), jotka on sijoitettu 30°:n etäisyydelle toisistaan ja jotka on järjestetty ½ ympyrään -90° - +90° 1 metrin etäisyydelle potilaan ympärillä.
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan ranskankielisellä VRB-testillä (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 lokakuu;135(5):315-319.]. Se on lausetesti kohdesanoilla. Puhetaso on 65 dB:n äänenpainetasolla (SPL) ja signaali-kohinasuhde vaihtelee 18 dB:stä -3 dB:iin 3 dB:n askelin. |
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Puheentunnistus kohinassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Puheentunnistus kohinassa arvioidaan ranskankielisellä VRB-testillä (vocale rapide dans le bruit) [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . 2018 lokakuu;135(5):315-319.]. Se on lausetesti kohdesanoilla. Puhetaso on 65 dB SPL ja signaali-kohinasuhde vaihtelee 18 dB:stä -3 dB:iin 3 dB askelin. |
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Potilaan kokemat kuulontaidot
Aikaikkuna: 6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Potilaan kokemia kuulokykyjä arvioidaan puheen tilalaatuasteikon (SSQ) ranskankielisellä versiolla, jossa on 49 kysymystä, jotka kuvaavat erilaisia todellisia kuulotilanteita.
|
6 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
|
Potilaan kokemat kuulontaidot
Aikaikkuna: 12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Potilaan kokemia kuulokykyjä arvioidaan puheen tilalaatuasteikon (SSQ) ranskankielisellä versiolla, jossa on 49 kysymystä, jotka kuvaavat erilaisia todellisia kuulotilanteita.
|
12 viikkoa aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Korvan sairaudet
- Kuulon menetys
- Kuulohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kuulonalenema, Sensorineuraalinen
- Laitteet ja tarvikkeet
- Elektrodit
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Implantoidut elektrodit
- Proteesit ja implantit
- Hermoproteesit
- Implantoitavat neurostimulaattorit
- Kuulolaitteet
- Aistien apuvälineet
- Sisäkerhon implantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .