Comparaison chez les nouveaux sujets implantés cochléaires d'un appareillage bimodal basé sur la tonotopie avec ou sans synchronisation
Comparaison d'un ajustement bimodal avec synchronisation et d'un ajustement bimodal conventionnel chez un patient cochléaire nouvellement implanté. Étude prospective monocentrique randomisée en double aveugle croisée.
Objectif principal:
Pour un appareillage bimodal (prothèse auditive (HA) + implant cochléaire (IC)) : Comparaison d'une stratégie d'appareillage basée sur la tonotopie avec synchronisation entre HA et IC (ABFS) à une stratégie d'appareillage basée sur la tonotopie sans synchronisation (ABFnoS) pour la précision du son localisation.
Objectifs secondaires :
Comparaison d'ABFS à ABFnoS pour le biais de localisation sonore. Comparaison d'ABFS à ABFnoS pour la perception de la parole dans le bruit. Comparaison d'ABFS à ABFnoS pour les compétences auditives expérimentées par le sujet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction : L'implantation cochléaire permet la rééducation des surdités bilatérales profondes, en restaurant la perception de la parole et la communication verbale lorsque l'aide auditive traditionnelle n'apporte plus un gain auditif satisfaisant.
Un implant cochléaire comprend un réseau d'électrodes et son fonctionnement est basé sur le principe de la tonotopie cochléaire : Chaque électrode code un spectre de fréquences selon sa position dans la cochlée (les hautes fréquences sont affectées aux électrodes basales et les basses fréquences aux électrodes apicales). L'implant cochléaire décompose ainsi le spectre de fréquences en plusieurs bandes de fréquences via des filtres passe-bande correspondant au nombre d'électrodes de l'implant. Lors de l'appareillage, ces bandes peuvent être modifiées par l'audioprothésiste.
MED-EL a développé une stratégie d'appareillage (ABF) qui permet, à partir d'un scanner post-opératoire, de calculer la fréquence caractéristique théorique des neurones stimulés par chaque contact d'électrode et de transmettre cette information au logiciel d'appareillage de l'IC.
L'audition bimodale fait référence à l'utilisation d'un CI dans une oreille avec un HA du côté controlatéral.
Cette association permet aux adultes et aux enfants une meilleure perception de la parole dans le calme et dans le bruit, une meilleure perception de la musique, un confort auditif, une meilleure qualité sonore, une meilleure localisation du son et, par conséquent, une meilleure qualité de vie par rapport à l'IC unilatérale seule. Cependant, il existe une grande variabilité dans le processus d'intégration; alors que certains utilisateurs bimodaux montrent des avantages substantiels, d'autres en reçoivent peu ou pas.
Cette variabilité pourrait être due à des temps de traitement différents entre CI et HA controlatéral.
Récemment, MED-EL (Autriche) a développé une nouvelle approche pour synchroniser le temps de traitement de l'IC avec celui de l'AH controlatéral via le logiciel d'appareillage. Cette nouvelle approche prend en compte les temps de traitement différents entre CI et HA controlatéral et permet une synchronisation entre les 2 systèmes (CI et HA).
Cette stratégie (ABFS) pourrait donc permettre une meilleure intégration des informations dans l'audition bimodale et notamment améliorer la localisation sonore par rapport à une stratégie sans synchronisation (ABFnoS).
Objectif principal:
Pour un appareillage bimodal (prothèse auditive (HA) + implant cochléaire (IC)) : Comparaison d'une stratégie d'appareillage basée sur la tonotopie avec synchronisation entre HA et IC (ABFS) à une stratégie d'appareillage basée sur la tonotopie sans synchronisation (ABFnoS) pour la précision du son localisation.
Objectifs secondaires :
Comparaison d'ABFS à ABFnoS pour le biais de localisation sonore. Comparaison d'ABFS à ABFnoS pour la perception de la parole dans le bruit. Comparaison d'ABFS à ABFnoS pour les compétences auditives expérimentées par le sujet.
Plan de l'étude :
Il s'agit d'une étude prospective ouverte monocentrique randomisée croisée : les mesures seront effectuées sur le patient à 6 semaines et 12 semaines après l'activation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincent Péan, PhD
- Numéro de téléphone: +33 0603592974
- E-mail: vincent.pean@medel.com
Lieux d'étude
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-
-
Nice, France, 06103
- Recrutement
- CHU NICE
-
Contact:
- Nicolas Guevara, Pr
- E-mail: guevara.n@chu-nice.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (>= 18 ans) parlant français
- Patient remplissant les critères d'implantation cochléaire
- Perte auditive totale depuis moins de 5 ans
Critère d'exclusion:
- pathologie rétro-cochléaire : neuropathie auditive, schwannome vestibulaire
- patient avec audition résiduelle < 70 dB niveau auditif (HL) à 250 Hz et 500 Hz et < 80 dB HL à 1000 Hz sur l'oreille controlatérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ABFnoS puis ABFS
Implant cochléaire avec ABFnoS d'abord pendant 6 semaines puis avec ABFS pendant 6 semaines
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Implant cochléaire avec pose par tonotopie sans synchronisation avec l'aide auditive controlatérale puis avec synchronisation avec l'aide auditive controlatérale
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Comparateur actif: ABFS puis ABFnoS
Implant cochléaire avec ABFS d'abord pendant 6 semaines puis avec ABFnoS pendant 6 semaines
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Implant cochléaire avec appareillage par tonotopie avec synchronisation avec l'aide auditive controlatérale puis sans synchronisation avec l'aide auditive controlatérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision de la localisation sonore
Délai: à 6 semaines après l'activation
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La précision de la localisation sonore sera obtenue par un test de localisation sonore dans le plan horizontal avec 7 haut-parleurs (HP) espacés de 30° et disposés en ½ cercle de -90° à +90° à 1m autour du patient.
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à 6 semaines après l'activation
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Précision de la localisation sonore
Délai: à 12 semaines après l'activation
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La précision de la localisation sonore sera obtenue par un test de localisation sonore dans le plan horizontal avec 7 haut-parleurs (HP) espacés de 30° et disposés en ½ cercle de -90° à +90° à 1m autour du patient.
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à 12 semaines après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biais de localisation sonore
Délai: à 6 semaines après l'activation
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Le biais de localisation sonore sera réalisé par un test de localisation sonore dans le plan horizontal avec 7 haut-parleurs (HP) espacés de 30° et disposés en ½ cercle de -90° à +90° à 1m autour du patient.
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à 6 semaines après l'activation
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Biais de localisation sonore
Délai: à 12 semaines après l'activation
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Le biais de localisation sonore sera réalisé par un test de localisation sonore dans le plan horizontal avec 7 haut-parleurs (HP) espacés de 30° et disposés en ½ cercle de -90° à +90° à 1m autour du patient.
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à 12 semaines après l'activation
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Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: à 6 semaines après l'activation
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La reconnaissance de la parole dans le bruit est évaluée par le test VRB (vocale rapide dans le bruit) en français [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . octobre 2018;135(5):315-319.]. Il s'agit d'un test de phrase avec des mots cibles. Le niveau de parole est à 65 dB de niveau de pression acoustique (SPL) et le rapport signal sur bruit varie de 18 dB à -3 dB par pas de 3 dB. |
à 6 semaines après l'activation
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Reconnaissance vocale dans le bruit
Délai: à 12 semaines après l'activation
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La reconnaissance de la parole dans le bruit est évaluée par le test VRB (vocale rapide dans le bruit) en français [Leclerc et al., Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis . octobre 2018;135(5):315-319.]. Il s'agit d'un test de phrase avec des mots cibles. Le niveau de parole est à 65 dB SPL et le rapport signal sur bruit varie de 18 dB à -3 dB par pas de 3 dB. |
à 12 semaines après l'activation
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Compétences auditives vécues par le patient
Délai: à 6 semaines après l'activation
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Les compétences auditives éprouvées par le patient sont évaluées avec la version française de l'échelle des qualités spatiales de la parole (SSQ) composée de 49 questions décrivant diverses situations auditives du monde réel.
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à 6 semaines après l'activation
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Compétences auditives vécues par le patient
Délai: à 12 semaines après l'activation
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Les compétences auditives éprouvées par le patient sont évaluées avec la version française de l'échelle des qualités spatiales de la parole (SSQ) composée de 49 questions décrivant diverses situations auditives du monde réel.
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à 12 semaines après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Guevara, Pr, Nice University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Perte d'audition
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte auditive, neurosensorielle
- Équipement et fournitures
- Électrodes
- Équipement et fournitures électriques
- Électrodes, implantées
- Prothèses et implants
- Prothèses neuronales
- Neurostimulateurs implantables
- Aides auditives
- Aides sensorielles
- Implants cochléaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED_EL_REG_BIMOD_Nice_study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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