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患者報告の転帰を利用した前立腺肥大症管理の臨床決定の強化

2026年8月20日 更新者：Abigail Smith、Northwestern University
このプロジェクトの目標は、新しく開発された患者報告結果を利用して、前立腺肥大症患者の臨床ケアを改善することです。 新しい患者中心のツールの使用により、尿失禁など男性では一般的に測定されない症状を含めることで評価と臨床上の意思決定が改善され、遠隔監視を通じて下部尿路の症状をより頻繁に評価できるようになります。 ケア調整チェックリストを使用することで、臨床医は治療後の症状の変化により敏感に対応できるようになり、その結果、下部尿路症状による煩わしさが軽減され、前立腺肥大症患者の生活の質が向上します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国泌尿器科学会症状指数 (AUA-SI) は、数十年にわたり、前立腺肥大症 (BPH) の男性に使用される主要な患者報告結果 (PRO) です。 新しい症状指標である LURN SI-10 および LURN SI-29 は、泌尿器科クリニックで一般的に使用できる多次元症状評価を提供するために、下部尿路機能障害研究ネットワーク (LURN) の症状によって開発されました。 これらのツールは比較的新しいため、特定の疾患集団ではまだ検証されていません。 このプロジェクトの最も重要な目標は、これらの新しいアンケートを使用して、前立腺肥大症の男性における臨床上の意思決定を強化することです。 これは、(1) PRO 評価を BPH 患者の評価と管理に統合することによって達成されます。 (2) 既知の効果的な治療を受けているBPH患者におけるLURN症状指数における臨床的に意味のある差異の決定。 (3) PRO を使用して、症状が持続する患者に対する証拠に基づいた治療のマッチングを促進するためのデータ視覚化ツールとケア調整の推奨事項の作成。 PRO は、電子医療記録技術の進歩と組み合わせることで、よりリアルタイムの監視と介入、および睡眠障害やうつ病などの一般的な併存症状のモニタリングを可能にすることで、患者ケアを改善できる、費用対効果の高い遠隔管理戦略を提供します。前立腺肥大症の中核的な泌尿器症状に加えて。

目的 1 では、研究者らは高度な統計的手法を使用して泌尿器科症状の変化を予測し、下部尿路症状と睡眠、うつ病、痛みなどの測定値との関連性を評価します。 目的 2 では、研究者らは、最小限重要な差異を決定するための方法の三角測量を使用して、検査と再検査の信頼性および LURN 症状指数のその他の心理測定的特性を評価します。 最後に目標 3 では、研究者は患者や臨床医を含む関係者と協力し、定性的手法を使用して視覚化ツールとケア調整チェックリストを作成し、治療中の患者のカウンセリングとフォローアップを改善します。 目的 3 はまた、尿漏れや痛みなどの悲惨な副作用や合併症を経験する可能性がある前立腺肥大症の男性の手術後の回復と日常的なモニタリングを強化します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

前立腺肥大症の男性

説明

包含基準:

  1. 男性の性別
  2. 年齢 50歳以上
  3. 医師により前立腺肥大症と診断された
  4. アンケートに回答する能力と意欲がある
  5. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
  6. 英語の読み書き、会話ができること
  7. 今後 6 か月以内に調査地域から移動する予定はありません

除外基準:

  1. 女性セックスまたはインターセックス
  2. 50歳未満
  3. 囚人または拘留者であること
  4. 肉眼的血尿
  5. 間質性膀胱炎
  6. 過去6か月以内に骨盤または内視鏡的泌尿生殖器手術を受けている（診断用膀胱鏡検査は含まない）
  7. 結核、放射線療法、またはサイトキサン/シクロホスファミド療法による膀胱炎の病歴
  8. 進行中の症候性尿道狭窄
  9. 現在の化学療法またはその他のがん治療
  10. 下部尿路または骨盤悪性腫瘍の病歴
  11. 研究への参加を妨げる重度の神経障害または精神障害（双極性障害、精神病性障害、アルツハイマー病など）
  12. 現在の中等度または重度の物質使用障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
医療管理
参加者は投薬で体調を管理することになる
他の：医療管理
参加者は投薬で体調を管理することになる
外科管理
参加者は手術で状態を管理することになる
他の：外科管理
参加者は手術で状態を管理することになる

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界的な変化に対する患者の評価
時間枠：学習完了まで、第 4 週から第 24 週まで
これは、前立腺肥大症の治療を開始したときと比較して、その人の膀胱の状態がどれだけ良くなったのか、悪くなったのかを示す 1 つの項目です。 患者全体の変化評価 (PGRC) スケールは、「非常に悪化」(1) から「非常に改善」(7) までの範囲であり、スコアが高いほど転帰が良好であることを示します。
学習完了まで、第 4 週から第 24 週まで
ルン症状インデックス-29 (ルン SI-29)
時間枠：過去 7 日間
これは、下部尿路のさまざまな症状と全体的な悩みに関する単一項目を評価する多次元のアンケートです。
過去 7 日間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS-29) プロファイル v2.1
時間枠：過去 7 日間
PROMIS-29 プロファイル (29 項目のツール) は、健康関連の生活の質 (HRQoL) の 8 つの主要な構成要素 (身体機能 (PF)、睡眠障害 (SD)、疼痛干渉 (PI)、疼痛強度) の短い評価を組み合わせたものです。 （PIN）、疲労（FA）、不安（AN）、うつ病（DE）、および社会的役割および活動に参加する能力（SRAA）。 PROMIS は、定義上、50 が一般母集団の平均値、標準偏差が 10 になるように構築された T スコアを採用しています。 ほとんどのスコアは 20 ～ 80 の間にあり、平均値の± 3 SD です。 スコアが高いほど、より多くのドメインを表します。 したがって、身体機能については、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表し、不安については、スコアが高いほど健康状態が悪いことを表します。
過去 7 日間
米国泌尿器科学会 (AUS) の症状スコア
時間枠：過去 30 日間
これは、尿意切迫感、頻尿、排尿症状を評価するために使用される 7 項目の自己申告尺度です。 スコアは 0 ～ 35 の範囲であり、スコアが高いほど、より重篤な泌尿器症状を示します。
過去 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
男性のための性的健康インベントリ (SHIM) アンケート
時間枠：過去 6 か月間
これは、5 つの質問からなる勃起機能の測定として広く使用されている測定器です。 勃起不全スコアの重症度は 1 ～ 25 で、1 が最も重篤で、25 が健康です。
過去 6 か月間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v1.0 - 消化管下痢 6a
時間枠：過去 7 日間
これには、過去 7 日間の便意の頻度、形式、煩わしさ、影響、制御可能性、および予測可能性を把握することに重点を置いた項目が含まれています。 PROMIS は、0 ～ 100 の範囲の T スコアを採用しており、ほとんどのスコアは 20 ～ 80 の間にあります。スコアが高いほど、より多くのドメインを表します。
過去 7 日間
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v1.0 - 胃腸便秘 9a
時間枠：過去 7 日間
これにより、不完全な排出、直腸痛、いきみ、硬い便の頻度と強度、および手動による便の抽出の必要性が評価されます。 PROMIS は、0 ～ 100 の範囲の T スコアを採用しており、ほとんどのスコアは 20 ～ 80 の間にあります。スコアが高いほど、より多くのドメインを表します。
過去 7 日間
射精機能障害に関する男性の性的健康アンケート (MSHQ-EjD)
時間枠：過去 1 か月間。
射精機能障害を評価するために使用される 4 項目の検証済みアンケート。 3 件は射精機能に関する項目、1 件は射精障害に関する項目に関するものです。 射精機能スコアは質問 1 ～ 3 の合計であり、スコアの範囲は 1 ～ 15 であり、スコアが低いほど、より重篤な射精障害を示します。 迷惑スコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど迷惑が大きいことを示します。
過去 1 か月間。
いびき、疲労感、観察された無呼吸、高血圧、BMI、年齢、首囲、および男性の性別（STOP-Bang）アンケート
時間枠：該当なし (NA)
STOP-Bang アンケートは、頭字語 STOP-Bang (付録) で始まる 8 つの簡単に実行できる質問で構成されるスコアリング モデルで、はい/いいえの回答に基づいてスコア付けされます (スコア: 1/0)。 したがって、スコアの範囲は 0 ～ 8 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
該当なし (NA)
3日間の排尿日記
時間枠：3日に分けて収録
日記には、患者の毎日の水分摂取量、昼夜を通した排尿回数、漏れの回数、失われた尿の量が記録されます。 これらの所見を正常な膀胱機能の標準基準に照らして分析すると、潜在的な問題が明らかになり、診断の確定に役立つ可能性があります。 通常のベンチマークの定義では、年齢、性別、水分摂取量とその性質などのさまざまな内部および外部変数などの要素が考慮されます。
3日に分けて収録
国立がん研究所 (NCI) のクイック フード スキャン
時間枠：過去 12 か月間
National Cancer Institute Quick Food Scan は、脂肪摂取量を総エネルギーの割合として推定しています。 参加者は、過去 12 か月間で 15 の食品グループと減脂肪バターまたはマーガリンを摂取した頻度を、1 = まったく食べないから 8 = 1 日に 1 回以上の範囲で評価します。 バターの代替品としての減脂肪マーガリンの使用は、個別に評価されます。 スコアリングは、米国農務省による 1994 ～ 1996 年の個人による食品摂取の継続調査のデータに対する回帰係数の加重最小二乗推定に基づいています。 このアルゴリズムは、年齢と性別に応じた分量で食事の頻度を考慮します。 最終スコアは、脂肪からの食事エネルギーの推定合計パーセンテージとして表されます。
過去 12 か月間
患者報告結果測定情報システム (PROMIS®) 認知機能 - 短縮形式 4a
時間枠：過去 7 日間
PROMIS® v2.0 認知機能ショートフォームは、参加者の主観的に経験された認知機能を測定します。 個人は、次の 5 つの選択肢から 1 つを選択できます。「5-まったくない」、「4-めったに (1 回)」、「3-時々 (2 ～ 3 回)」、「2-頻繁に (1 日に 1 回程度)」、 「1-非常に頻繁に（1日に数回）」 PROMIS スケールは T スコアで表されます。ここで、50 は一般母集団の平均であり、定義により標準偏差は 10 です。 ほとんどのスコアは 20 ～ 80 の間に収まり、平均値の± 3 SD です。 スコアが高いほど、より多くのドメインを表します。 この尺度の生スコアと T スコアが低いほど、主観的な認知困難がより大きいことを示します。
過去 7 日間
患者様からのフィードバック調査
時間枠：即時 - このアンケートは研究に関する調査負担に関するものです
患者フィードバック調査は、負担の観点から投与された PROM を患者がどのように認識しているかを把握する、6 項目の簡単な PRO 尺度です。 複合スコアを計算して、0 ～ 72 の範囲で完了までの時間に対する懸念、快適さ、幸福度の重み付けされた代表的な指標を作成します。スコアが高いほど、承認された応答負荷の上昇を示します。
即時 - このアンケートは研究に関する調査負担に関するものです

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Northwestern University

協力者

University of Chicago
Endeavor Health

捜査官

  • 主任研究者：Abigail R. Smith, PhD、Northwestern University
  • 主任研究者：James W. Griffith, PhD、University of Chicago
  • 主任研究者：Alexander P. Glaser, MD、Endeavor Health, Department of Surgery, Division of Urology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月20日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU00217126

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは他の研究者と共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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