- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05898932
Forbedrede kliniske beslutninger til behandling af benign prostatahyperplasi ved hjælp af patientrapporterede resultater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) har været det primære patientrapporterede resultat (PRO) brugt hos mænd med benign prostatahyperplasi (BPH) i årtier. Nye symptomindekser - LURN SI-10 og LURN SI-29 - er blevet udviklet af Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) for at give en generel flerdimensionel symptomvurdering i urologisk klinik. Disse værktøjer er relativt nye og mangler endnu at blive valideret i specifikke sygdomspopulationer. Det overordnede mål med dette projekt er at bruge disse nye spørgeskemaer til at forbedre den kliniske beslutningstagning hos mænd med BPH. Dette vil blive opnået ved (1) integration af PRO-vurderinger i evaluering og håndtering af patienter med BPH; (2) bestemmelse af klinisk betydningsfulde forskelle i LURN-symptomindekser hos mænd med BPH, der modtager kendt effektiv behandling; og (3) skabelse af datavisualiseringsværktøjer og plejekoordineringsanbefalinger for at lette matchningen af evidensbaserede behandlinger til patienter med vedvarende symptomer ved hjælp af PRO'er. PRO'er giver en omkostningseffektiv fjernstyringsstrategi, der kombineret med fremskridt inden for elektronisk medicinsk patientjournalteknologi kan forbedre patientbehandlingen ved at give mulighed for mere overvågning og intervention i realtid og overvågning af almindelige komorbide symptomer såsom søvnforstyrrelser og depression, ud over urologiske kernesymptomer på BPH.
I mål 1 vil efterforskerne bruge sofistikerede statistiske metoder til at forudsige ændringer i urologiske symptomer og vurdere sammenhænge mellem symptomer på nedre urinveje og mål for blandt andet søvn, depression og smerte. I mål 2 vil efterforskerne vurdere test-gentest reliabilitet og andre psykometriske egenskaber ved LURN-symptomindekserne ved at bruge en triangulering af metoder til at bestemme minimalt vigtige forskelle. Endelig i mål 3 vil efterforskerne engagere interessenter, herunder patienter og klinikere, og bruge kvalitative metoder til at skabe visualiseringsværktøjer og tjeklister for plejekoordinering for at forbedre rådgivning og opfølgning på patienter, der er i behandling. Mål 3 vil også forbedre restitutionen og rutinemæssig overvågning af mænd med BPH efter operation, som kan opleve ubehagelige bivirkninger og komplikationer såsom urinlækage og smerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pooja Talaty
- Telefonnummer: 847-503-4280
- E-mail: ptalaty@northshore.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dacey Maglaque
- Telefonnummer: 847-503-4278
- E-mail: dmaglaque2@northshore.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- Rekruttering
- Northshore University Healthsystem Research Institute
-
Kontakt:
- Pooja Talaty
- Telefonnummer: 847-503-4280
- E-mail: ptalaty@northshore.org
-
Kontakt:
- Dacey Maglaque
- Telefonnummer: 847-503-4278
- E-mail: dmaglaque2@northshore.org
-
Ledende efterforsker:
- Alexander P. Glaser, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- Alder 50 år eller ældre
- Diagnosticeret af læge med BPH
- Kan og har lyst til at udfylde spørgeskemaer
- Kan og er villig til at give informeret samtykke
- Evne til at læse, skrive og tale på engelsk
- Ingen planer om at flytte fra studieområdet i de næste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Kvinde køn eller intersex
- Yngre end 50 år
- At være fange eller tilbageholdt
- Grov hæmaturi
- Interstitiel blærebetændelse
- Bækken- eller endoskopisk genitourinær kirurgi inden for de foregående 6 måneder (ikke inklusive diagnostisk cystoskopi)
- Anamnese med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyclophosphamid-behandling
- Igangværende symptomatisk urethral striktur
- Nuværende kemoterapi eller anden kræftbehandling
- Anamnese med malignitet i nedre urinveje eller bækken
- Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre studiedeltagelse (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse, Alzheimers sygdom)
- Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicinsk ledelse
Deltagerne vil håndtere tilstanden med medicin
|
Deltagerne vil håndtere tilstanden med medicin
|
|
Kirurgisk ledelse
Deltagerne vil håndtere tilstanden med en operation
|
Deltagerne vil håndtere tilstanden med en operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af globale forandringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra uge 4 til uge 24
|
Dette er et enkelt element, der fanger, hvor meget bedre eller værre personens blæretilstand er i forhold til, da de begyndte behandling for BPH.
Patient Global Rating of Change (PGRC) skalaen spænder fra "Meget meget værre" (1) til "Meget forbedret" (7), med højere score, der indikerer et bedre resultat.
|
Gennem studieafslutning, fra uge 4 til uge 24
|
|
LURN SYMPTOM INDEX-29 (LURN SI-29)
Tidsramme: De seneste 7 dage
|
Dette er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer forskellige symptomer på de nedre urinveje samt enkelt emne om global gener.
|
De seneste 7 dage
|
|
Profilen til patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-29) v2.1
Tidsramme: De seneste 7 dage
|
PROMIS-29-profilen - et instrument med 29 elementer - kombinerer korte vurderinger af otte kernekonstruktioner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): fysisk funktion (PF), søvnforstyrrelse (SD), smerteinterferens (PI) og smerteintensitet (PIN), træthed (FA), angst (AN), depression (DE) og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter (SRAA).
PROMIS anvender en T-score, som er konstrueret sådan, at 50 er gennemsnittet af den generelle befolkning, og standardafvigelsen er 10 per definition.
De fleste scorer falder mellem 20 og 80, hvilket er +/- 3 SD'er omkring gennemsnittet.
Højere score repræsenterer mere af et domæne.
Derfor repræsenterer højere score for fysisk funktion bedre helbred, mens højere score for angst repræsenterer dårligere helbred.
|
De seneste 7 dage
|
|
AMERICAN UROLOGICAL ASSOCIATION (AUS) SYMPTOMScore
Tidsramme: De seneste 30 dage
|
Dette er et selvrapporteringsmål med 7 punkter, der bruges til at vurdere urintrang, hyppighed og tømningssymptomer.
varierer fra 0 til 35, med højere score, der indikerer mere alvorlige urinvejssymptomer.
|
De seneste 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for seksuel sundhed for mænd (SHIM).
Tidsramme: De seneste 6 måneder
|
Dette er et instrument, der er meget brugt til at måle erektil funktion bestående af 5 spørgsmål.
Sværhedsgraden af erektil dysfunktion score er fra 1 til 25, hvor 1 er den mest alvorlige og 25 er rask.
|
De seneste 6 måneder
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala v1.0 - Gastrointestinal diarré 6a
Tidsramme: I de seneste 7 dage
|
Dette indeholder emner, der fokuserer på at fange hyppigheden, formen, generne, påvirkningen, kontrollerbarheden og forudsigeligheden af tarmtrang i løbet af de sidste 7 dage.
PROMIS anvender en T-score, der spænder fra 0 til 100, hvor de fleste scorer falder mellem 20 og 80. Højere scores repræsenterer mere af et domæne
|
I de seneste 7 dage
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala v1.0 - Gastrointestinal obstipation 9a
Tidsramme: I de seneste 7 dage
|
Dette vurderer hyppigheden og intensiteten af ufuldstændig evakuering, rektale smerter, belastninger og hård afføring, samt behovet for manuel udtrækning af afføring.
PROMIS anvender en T-score, som spænder fra 0 til 100, hvor de fleste scorer falder mellem 20 og 80. Højere scores repræsenterer mere af et domæne.
|
I de seneste 7 dage
|
|
Spørgeskema for mænds seksuelle sundhed til ejakulatorisk dysfunktion (MSHQ-EjD)
Tidsramme: I den seneste måned.
|
Et valideret spørgeskema med 4 elementer, der bruges til at vurdere ejakulatorisk dysfunktion.
Tre spørgsmål vedrører ejakulationsfunktionselementer og 1 vedrører ejakulationsproblemer.
Ejakulatorisk funktionsscore er summen af spørgsmål 1 til 3, og scorer varierer fra 1 til 15, med lavere score, der indikerer mere alvorlige ejakulatoriske klager.
Besvær-score spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større besvær
|
I den seneste måned.
|
|
Spørgeskemaet snorken, træthed, observeret apnø, højt BP, BMI, alder, nakkeomkreds og mandlige køn (STOP-Bang)
Tidsramme: Ikke relevant (NA)
|
STOP-Bang-spørgeskemaet er en scoringsmodel, der består af otte let administrerede spørgsmål, der starter med akronymet STOP-Bang (bilag) og scores ud fra Ja/Nej-svar (score: 1/0).
Således spænder scorerne fra en værdi på 0 til 8. Højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Ikke relevant (NA)
|
|
3-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Optaget på tre separate dage
|
Dagbogen registrerer patientens daglige væskeindtag, hyppighed af vandladning i løbet af dagen og natten, tilfælde af lækage og mængden af tabt urin.
At analysere disse fund i forhold til standardkriterierne for regelmæssig blærefunktion kan afsløre potentielle problemer og hjælpe med at bekræfte en diagnose.
Definitionen af normale benchmarks tager hensyn til faktorer som alder, køn samt forskellige interne og eksterne variabler, herunder væskeforbrug og dets natur.
|
Optaget på tre separate dage
|
|
The National Cancer Institute (NCI) Quick Food Scan
Tidsramme: inden for de seneste 12 måneder
|
National Cancer Institute Quick Food Scan estimerer fedtindtaget som en procentdel af den samlede energi.
Deltagerne vurderer deres hyppighed af indtagelse af 15 fødevaregrupper og fedtfattigt smør eller margarine i løbet af de sidste 12 måneder, varierende fra 1 = aldrig til 8 = mere end én gang om dagen.
Brug af fedtfattig margarine som erstatning for smør vurderes separat.
Scoringen er baseret på vægtede mindste kvadraters estimater af regressionskoefficienter for data fra det amerikanske landbrugsministeriums 1994-1996 Continuing Survey of Food Intakes by Individuals.
Algoritmen tager højde for madhyppighed med alders- og kønsspecifikke portionsstørrelser.
Den endelige score er udtrykt som den samlede estimerede procentdel af kostens energi fra fedt.
|
inden for de seneste 12 måneder
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Kognitiv funktion - Kort formular 4a
Tidsramme: I de seneste 7 dage
|
PROMIS® v2.0 Cognitive Function-kortformerne måler deltagernes subjektivt oplevede kognitive funktion.
Enkeltpersoner kan vælge en af fem muligheder som svar: "5-aldrig", "4-sjældent (en gang),", "3-nogle gange (2-3 gange),", "2-ofte (ca. en gang om dagen)" og "1-meget ofte (flere gange om dagen)."
PROMIS-skalaer er udtrykt på en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af den generelle befolkning, med en standardafvigelse på 10 pr. definition.
De fleste scorer falder mellem 20 og 80, +/- 3 SD'er omkring gennemsnittet.
Højere score repræsenterer mere af et domæne.
Lavere råscore og lavere T-score på dette mål indikerer større subjektiv kognitiv vanskelighed.
|
I de seneste 7 dage
|
|
Patientfeedbackundersøgelsen
Tidsramme: Umiddelbart - Dette spørgeskema handler om undersøgelsesbyrden i forhold til undersøgelsen
|
Patient Feedback Survey er et kort PRO-mål på seks punkter, der fanger, hvordan patienten opfatter administrerede PROM'er med hensyn til belastning.
En sammensat score beregnes for at skabe et vægtet repræsentativt indeks for bekymring, komfort og velvære i forhold til tid til færdiggørelse i et interval på 0 til 72, med højere score, der indikerer forhøjet godkendt svarbyrde.
|
Umiddelbart - Dette spørgeskema handler om undersøgelsesbyrden i forhold til undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexander P. Glaser, MD, NorthShore University HealthSystem, Department of Surgery, Division of Urology
- Ledende efterforsker: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
- Ledende efterforsker: James W. Griffith, PhD, University of Chicago
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00217126
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Medicinsk ledelse
-
Ji Xunming,MD,PhDUkendt
-
MedtronicNeuroAfsluttetRygsmerte | Mislykket rygkirurgi syndrom | Smerter i benet, UspecificeretForenede Stater, Spanien, Frankrig, Colombia, Belgien, Det Forenede Kongerige, Canada, Tyskland, Holland
-
Torax Medical IncorporatedAfsluttetGastroøsofageal reflukssygdomForenede Stater, Holland, Italien
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLungesygdomme, obstruktiv | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL | Akut forværring af KOL | Genindlæggelsesrate | Mobil medicinsk | Pakkepleje | Mobil telemedicin
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem | KOLForenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige, Østrig
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpiatsubstitutionsbehandlingForenede Stater
-
Mclean HospitalUniversity of California, Los AngelesAfsluttetStof-relaterede lidelser | Opioid-relaterede lidelser | OpiatafhængighedForenede Stater
-
University of MinnesotaUniversity of Pittsburgh; Duke University; Oregon Health and Science University og andre samarbejdspartnereAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationAfsluttet
-
Emory UniversityUniversity of Calgary; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; Heidelberg... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCerebral iskæmiForenede Stater, Canada, Tyskland