Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedrede kliniske beslutninger til behandling af benign prostatahyperplasi ved hjælp af patientrapporterede resultater

7. maj 2025 opdateret af: James W Griffith, Northwestern University
Målet med dette projekt er at bruge nyudviklede patientrapporterede resultater til at forbedre den kliniske pleje af patienter med benign prostatahyperplasi. Brugen af ​​nye patientcentrerede værktøjer vil forbedre evaluering og klinisk beslutningstagning ved at inkludere symptomer, der ikke almindeligvis måles hos mænd, såsom urininkontinens, og give mulighed for hyppigere vurdering af nedre urinvejssymptomer gennem fjernovervågning. Ved at bruge tjeklister for plejekoordinering kan klinikere være mere lydhøre over for symptomændringer efter behandling, hvilket resulterer i reduceret gener fra symptomer i de nedre urinveje og højere livskvalitet hos patienter med benign prostatahyperplasi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) har været det primære patientrapporterede resultat (PRO) brugt hos mænd med benign prostatahyperplasi (BPH) i årtier. Nye symptomindekser - LURN SI-10 og LURN SI-29 - er blevet udviklet af Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) for at give en generel flerdimensionel symptomvurdering i urologisk klinik. Disse værktøjer er relativt nye og mangler endnu at blive valideret i specifikke sygdomspopulationer. Det overordnede mål med dette projekt er at bruge disse nye spørgeskemaer til at forbedre den kliniske beslutningstagning hos mænd med BPH. Dette vil blive opnået ved (1) integration af PRO-vurderinger i evaluering og håndtering af patienter med BPH; (2) bestemmelse af klinisk betydningsfulde forskelle i LURN-symptomindekser hos mænd med BPH, der modtager kendt effektiv behandling; og (3) skabelse af datavisualiseringsværktøjer og plejekoordineringsanbefalinger for at lette matchningen af ​​evidensbaserede behandlinger til patienter med vedvarende symptomer ved hjælp af PRO'er. PRO'er giver en omkostningseffektiv fjernstyringsstrategi, der kombineret med fremskridt inden for elektronisk medicinsk patientjournalteknologi kan forbedre patientbehandlingen ved at give mulighed for mere overvågning og intervention i realtid og overvågning af almindelige komorbide symptomer såsom søvnforstyrrelser og depression, ud over urologiske kernesymptomer på BPH.

I mål 1 vil efterforskerne bruge sofistikerede statistiske metoder til at forudsige ændringer i urologiske symptomer og vurdere sammenhænge mellem symptomer på nedre urinveje og mål for blandt andet søvn, depression og smerte. I mål 2 vil efterforskerne vurdere test-gentest reliabilitet og andre psykometriske egenskaber ved LURN-symptomindekserne ved at bruge en triangulering af metoder til at bestemme minimalt vigtige forskelle. Endelig i mål 3 vil efterforskerne engagere interessenter, herunder patienter og klinikere, og bruge kvalitative metoder til at skabe visualiseringsværktøjer og tjeklister for plejekoordinering for at forbedre rådgivning og opfølgning på patienter, der er i behandling. Mål 3 vil også forbedre restitutionen og rutinemæssig overvågning af mænd med BPH efter operation, som kan opleve ubehagelige bivirkninger og komplikationer såsom urinlækage og smerter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • Rekruttering
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander P. Glaser, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd med benign prostatahyperplasi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandligt køn
  2. Alder 50 år eller ældre
  3. Diagnosticeret af læge med BPH
  4. Kan og har lyst til at udfylde spørgeskemaer
  5. Kan og er villig til at give informeret samtykke
  6. Evne til at læse, skrive og tale på engelsk
  7. Ingen planer om at flytte fra studieområdet i de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinde køn eller intersex
  2. Yngre end 50 år
  3. At være fange eller tilbageholdt
  4. Grov hæmaturi
  5. Interstitiel blærebetændelse
  6. Bækken- eller endoskopisk genitourinær kirurgi inden for de foregående 6 måneder (ikke inklusive diagnostisk cystoskopi)
  7. Anamnese med blærebetændelse forårsaget af tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyclophosphamid-behandling
  8. Igangværende symptomatisk urethral striktur
  9. Nuværende kemoterapi eller anden kræftbehandling
  10. Anamnese med malignitet i nedre urinveje eller bækken
  11. Alvorlig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre studiedeltagelse (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse, Alzheimers sygdom)
  12. Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Medicinsk ledelse
Deltagerne vil håndtere tilstanden med medicin
Deltagerne vil håndtere tilstanden med medicin
Kirurgisk ledelse
Deltagerne vil håndtere tilstanden med en operation
Deltagerne vil håndtere tilstanden med en operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurdering af globale forandringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, fra uge 4 til uge 24
Dette er et enkelt element, der fanger, hvor meget bedre eller værre personens blæretilstand er i forhold til, da de begyndte behandling for BPH. Patient Global Rating of Change (PGRC) skalaen spænder fra "Meget meget værre" (1) til "Meget forbedret" (7), med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Gennem studieafslutning, fra uge 4 til uge 24
LURN SYMPTOM INDEX-29 (LURN SI-29)
Tidsramme: De seneste 7 dage
Dette er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer forskellige symptomer på de nedre urinveje samt enkelt emne om global gener.
De seneste 7 dage
Profilen til patientrapporteret udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-29) v2.1
Tidsramme: De seneste 7 dage
PROMIS-29-profilen - et instrument med 29 elementer - kombinerer korte vurderinger af otte kernekonstruktioner af sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL): fysisk funktion (PF), søvnforstyrrelse (SD), smerteinterferens (PI) og smerteintensitet (PIN), træthed (FA), angst (AN), depression (DE) og evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter (SRAA). PROMIS anvender en T-score, som er konstrueret sådan, at 50 er gennemsnittet af den generelle befolkning, og standardafvigelsen er 10 per definition. De fleste scorer falder mellem 20 og 80, hvilket er +/- 3 SD'er omkring gennemsnittet. Højere score repræsenterer mere af et domæne. Derfor repræsenterer højere score for fysisk funktion bedre helbred, mens højere score for angst repræsenterer dårligere helbred.
De seneste 7 dage
AMERICAN UROLOGICAL ASSOCIATION (AUS) SYMPTOMScore
Tidsramme: De seneste 30 dage
Dette er et selvrapporteringsmål med 7 punkter, der bruges til at vurdere urintrang, hyppighed og tømningssymptomer. varierer fra 0 til 35, med højere score, der indikerer mere alvorlige urinvejssymptomer.
De seneste 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for seksuel sundhed for mænd (SHIM).
Tidsramme: De seneste 6 måneder
Dette er et instrument, der er meget brugt til at måle erektil funktion bestående af 5 spørgsmål. Sværhedsgraden af ​​erektil dysfunktion score er fra 1 til 25, hvor 1 er den mest alvorlige og 25 er rask.
De seneste 6 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala v1.0 - Gastrointestinal diarré 6a
Tidsramme: I de seneste 7 dage
Dette indeholder emner, der fokuserer på at fange hyppigheden, formen, generne, påvirkningen, kontrollerbarheden og forudsigeligheden af ​​tarmtrang i løbet af de sidste 7 dage. PROMIS anvender en T-score, der spænder fra 0 til 100, hvor de fleste scorer falder mellem 20 og 80. Højere scores repræsenterer mere af et domæne
I de seneste 7 dage
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) skala v1.0 - Gastrointestinal obstipation 9a
Tidsramme: I de seneste 7 dage
Dette vurderer hyppigheden og intensiteten af ​​ufuldstændig evakuering, rektale smerter, belastninger og hård afføring, samt behovet for manuel udtrækning af afføring. PROMIS anvender en T-score, som spænder fra 0 til 100, hvor de fleste scorer falder mellem 20 og 80. Højere scores repræsenterer mere af et domæne.
I de seneste 7 dage
Spørgeskema for mænds seksuelle sundhed til ejakulatorisk dysfunktion (MSHQ-EjD)
Tidsramme: I den seneste måned.
Et valideret spørgeskema med 4 elementer, der bruges til at vurdere ejakulatorisk dysfunktion. Tre spørgsmål vedrører ejakulationsfunktionselementer og 1 vedrører ejakulationsproblemer. Ejakulatorisk funktionsscore er summen af ​​spørgsmål 1 til 3, og scorer varierer fra 1 til 15, med lavere score, der indikerer mere alvorlige ejakulatoriske klager. Besvær-score spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer større besvær
I den seneste måned.
Spørgeskemaet snorken, træthed, observeret apnø, højt BP, BMI, alder, nakkeomkreds og mandlige køn (STOP-Bang)
Tidsramme: Ikke relevant (NA)
STOP-Bang-spørgeskemaet er en scoringsmodel, der består af otte let administrerede spørgsmål, der starter med akronymet STOP-Bang (bilag) og scores ud fra Ja/Nej-svar (score: 1/0). Således spænder scorerne fra en værdi på 0 til 8. Højere score indikerer et dårligere resultat.
Ikke relevant (NA)
3-dages annulleringsdagbog
Tidsramme: Optaget på tre separate dage
Dagbogen registrerer patientens daglige væskeindtag, hyppighed af vandladning i løbet af dagen og natten, tilfælde af lækage og mængden af ​​tabt urin. At analysere disse fund i forhold til standardkriterierne for regelmæssig blærefunktion kan afsløre potentielle problemer og hjælpe med at bekræfte en diagnose. Definitionen af ​​normale benchmarks tager hensyn til faktorer som alder, køn samt forskellige interne og eksterne variabler, herunder væskeforbrug og dets natur.
Optaget på tre separate dage
The National Cancer Institute (NCI) Quick Food Scan
Tidsramme: inden for de seneste 12 måneder
National Cancer Institute Quick Food Scan estimerer fedtindtaget som en procentdel af den samlede energi. Deltagerne vurderer deres hyppighed af indtagelse af 15 fødevaregrupper og fedtfattigt smør eller margarine i løbet af de sidste 12 måneder, varierende fra 1 = aldrig til 8 = mere end én gang om dagen. Brug af fedtfattig margarine som erstatning for smør vurderes separat. Scoringen er baseret på vægtede mindste kvadraters estimater af regressionskoefficienter for data fra det amerikanske landbrugsministeriums 1994-1996 Continuing Survey of Food Intakes by Individuals. Algoritmen tager højde for madhyppighed med alders- og kønsspecifikke portionsstørrelser. Den endelige score er udtrykt som den samlede estimerede procentdel af kostens energi fra fedt.
inden for de seneste 12 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Kognitiv funktion - Kort formular 4a
Tidsramme: I de seneste 7 dage
PROMIS® v2.0 Cognitive Function-kortformerne måler deltagernes subjektivt oplevede kognitive funktion. Enkeltpersoner kan vælge en af ​​fem muligheder som svar: "5-aldrig", "4-sjældent (en gang),", "3-nogle gange (2-3 gange),", "2-ofte (ca. en gang om dagen)" og "1-meget ofte (flere gange om dagen)." PROMIS-skalaer er udtrykt på en T-score, hvor 50 er gennemsnittet af den generelle befolkning, med en standardafvigelse på 10 pr. definition. De fleste scorer falder mellem 20 og 80, +/- 3 SD'er omkring gennemsnittet. Højere score repræsenterer mere af et domæne. Lavere råscore og lavere T-score på dette mål indikerer større subjektiv kognitiv vanskelighed.
I de seneste 7 dage
Patientfeedbackundersøgelsen
Tidsramme: Umiddelbart - Dette spørgeskema handler om undersøgelsesbyrden i forhold til undersøgelsen
Patient Feedback Survey er et kort PRO-mål på seks punkter, der fanger, hvordan patienten opfatter administrerede PROM'er med hensyn til belastning. En sammensat score beregnes for at skabe et vægtet repræsentativt indeks for bekymring, komfort og velvære i forhold til tid til færdiggørelse i et interval på 0 til 72, med højere score, der indikerer forhøjet godkendt svarbyrde.
Umiddelbart - Dette spørgeskema handler om undersøgelsesbyrden i forhold til undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander P. Glaser, MD, NorthShore University HealthSystem, Department of Surgery, Division of Urology
  • Ledende efterforsker: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: James W. Griffith, PhD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Medicinsk ledelse

Abonner