- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05898932
Továbbfejlesztett klinikai döntések a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére a betegek által bejelentett eredmények alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amerikai Urológiai Társaság Tüneti Indexe (AUA-SI) évtizedek óta a jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő férfiaknál alkalmazott elsődleges páciens által bejelentett kimenetel (PRO). Új tünetindexeket - a LURN SI-10-et és a LURN SI-29-et - a Symptoms of Lower Urinary Tract Disfunction Research Network (LURN) fejlesztette ki, hogy általánosan használható, többdimenziós tünetértékelést biztosítsanak az urológiai klinikán. Ezek az eszközök viszonylag újak, és bizonyos betegségpopulációkban még validálásra várnak. A projekt átfogó célja, hogy ezeket az új kérdőíveket a BPH-ban szenvedő férfiak klinikai döntéshozatalának javítására használja. Ezt úgy érik el, hogy (1) a PRO-értékeléseket integrálják a BPH-ban szenvedő betegek értékelésébe és kezelésébe; (2) a BPH-ban szenvedő férfiak LURN tüneti mutatóiban mutatkozó klinikai és jelentős különbségeinek meghatározása ismerten hatékony kezelésben részesülő férfiaknál; és (3) adatmegjelenítési eszközök és ellátás-koordinációs ajánlások létrehozása, amelyek megkönnyítik a bizonyítékokon alapuló kezelések és a tartós tünetekkel rendelkező betegek összehangolását a PRO-k használatával. A PRO-k költséghatékony távkezelési stratégiát kínálnak, amely az elektronikus egészségügyi nyilvántartási technológia fejlődésével kombinálva javíthatja a betegek ellátását azáltal, hogy több valós idejű megfigyelést és beavatkozást tesz lehetővé, valamint a gyakori társbetegségek, például alvászavarok és depresszió monitorozását, a BPH alapvető urológiai tünetein kívül.
Az 1. célban a kutatók kifinomult statisztikai módszereket alkalmaznak az urológiai tünetek változásainak előrejelzésére, és többek között az alsó húgyúti tünetek és az alvás, a depresszió és a fájdalom mértéke közötti összefüggések felmérésére. A 2. célban a vizsgálók felmérik a teszt-újrateszt megbízhatóságát és a LURN tünetindexek egyéb pszichometriai tulajdonságait, a minimálisan fontos különbségek meghatározására szolgáló módszerek háromszögletével. Végül a 3. célban a vizsgálók bevonják az érdekelt feleket, köztük a betegeket és a klinikusokat, és kvalitatív módszereket alkalmaznak vizualizációs eszközök és ellátáskoordinációs ellenőrzőlisták létrehozására a kezelés alatt álló betegek tanácsadásának és nyomon követésének javítása érdekében. A 3. cél a BPH-ban szenvedő férfiak műtét utáni felépülését és rutinszerű monitorozását is elősegíti, akik szorongató mellékhatásokat és szövődményeket tapasztalhatnak, például vizeletszivárgást és fájdalmat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pooja Talaty
- Telefonszám: 847-503-4280
- E-mail: ptalaty@northshore.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dacey Maglaque
- Telefonszám: 847-503-4278
- E-mail: dmaglaque2@northshore.org
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
- Toborzás
- NorthShore University HealthSystem Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Pooja Talaty
- Telefonszám: 847-503-4280
- E-mail: ptalaty@northshore.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Dacey Maglaque
- Telefonszám: 847-503-4278
- E-mail: dmaglaque2@northshore.org
-
Kutatásvezető:
- Alexander P. Glaser, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi szex
- 50 éves vagy idősebb
- Az orvos BPH-val diagnosztizált
- Képes és hajlandó kérdőíveket kitölteni
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Tudjon írni, olvasni és beszélni angolul
- A következő 6 hónapban nem tervezik elköltözni a vizsgált területről
Kizárási kritériumok:
- Női szex vagy interszex
- 50 évesnél fiatalabb
- Fogoly vagy fogvatartott
- Bruttó hematuria
- Intersticiális cystitis
- Kismedencei vagy endoszkópos húgyúti műtét az elmúlt 6 hónapban (a diagnosztikai cisztoszkópia kivételével)
- Tuberkulózis, sugárterápia vagy Cytoxan/cyclophosphamid terápia által okozott hólyaggyulladás anamnézisében
- Folyamatos tüneti húgycsőszűkület
- Jelenlegi kemoterápia vagy egyéb rákterápia
- Alsó húgyúti vagy kismedencei rosszindulatú daganat anamnézisében
- Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt (pl. bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, Alzheimer-kór)
- Jelenlegi közepes vagy súlyos szerhasználati zavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Orvosi menedzsment
A résztvevők állapotát gyógyszeres kezeléssel kezelik
|
A résztvevők állapotát gyógyszeres kezeléssel kezelik
|
Sebészeti kezelés
A résztvevők állapotát műtéttel kezelik
|
A résztvevők állapotát műtéttel kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegértékelés a globális változásokról
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a 4. héttől a 24. hétig
|
Ez egyetlen elem, amely rögzíti, hogy a személy hólyag-állapota mennyivel jobb vagy rosszabb volt ahhoz képest, amikor elkezdték kezelni a BPH-t.
A Patient Global Rating of Change (PGRC) skála a "Nagyon sokkal rosszabb"-tól (1) a "Nagyon sokat javult"-ig (7) terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
|
A tanulmány befejezéséig, a 4. héttől a 24. hétig
|
LURN SYMPTOM INDEX-29 (LURN SI-29)
Időkeret: Az elmúlt 7 nap
|
Ez egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a különböző alsó húgyúti tüneteket, valamint egyetlen elemet a globális zavarokról.
|
Az elmúlt 7 nap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29) profil v2.1
Időkeret: Az elmúlt 7 nap
|
A PROMIS-29 Profile – egy 29 elemből álló műszer – az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) nyolc alapvető konstrukciójának rövid értékelését egyesíti: fizikai funkció (PF), alvászavar (SD), fájdalom interferencia (PI) és fájdalom intenzitása. (PIN), fáradtság (FA), szorongás (AN), depresszió (DE) és a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége (SRAA).
A PROMIS T-score-t használ, amelyet úgy szerkesztenek meg, hogy 50 az általános sokaság átlaga, a szórása pedig definíció szerint 10.
A legtöbb pontszám 20 és 80 közé esik, ami +/- 3 SD az átlag körül.
A magasabb pontszámok inkább egy domaint jelentenek.
Ezért a fizikai funkciók esetében a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek, míg a szorongás esetében a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jelentenek.
|
Az elmúlt 7 nap
|
AMERIKAI UROLÓGIAI SZÖVETSÉG (AUS) TÜNETPONTJA
Időkeret: Az elmúlt 30 nap
|
Ez egy 7 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a sürgős vizelés, a gyakori vizelés és az ürítési tünetek értékelésére szolgál.
0 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb húgyúti tüneteket jeleznek.
|
Az elmúlt 30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szexuális egészség leltár férfiaknak (SHIM) kérdőív
Időkeret: Az elmúlt 6 hónap
|
Ez az erekciós funkció széles körben használt mérőeszköze, amely 5 kérdésből áll.
Az erectilis diszfunkció súlyossága 1-től 25-ig terjed, ahol az 1 a legsúlyosabb, a 25 pedig az egészséges.
|
Az elmúlt 6 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála v1.0 – Gasztrointesztinális hasmenés 6a
Időkeret: Az elmúlt 7 napban
|
Ez olyan elemeket tartalmaz, amelyek a bélsürgősség gyakoriságának, formájának, zavaró voltának, hatásának, szabályozhatóságának és kiszámíthatóságának rögzítésére összpontosítanak az elmúlt 7 nap során.
A PROMIS T-pontszámot alkalmaz, amely 0 és 100 között mozog, és a legtöbb pontszám 20 és 80 közé esik. A magasabb pontszámok inkább egy tartományt képviselnek.
|
Az elmúlt 7 napban
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála v1.0 – Gasztrointesztinális székrekedés 9a
Időkeret: Az elmúlt 7 napban
|
Ez felméri a hiányos evakuálás gyakoriságát és intenzitását, a végbélfájdalmat, a megerőltetést és a kemény székletet, valamint a széklet kézi eltávolításának szükségességét.
A PROMIS T-pontszámot alkalmaz, amely 0 és 100 között mozog, és a legtöbb pontszám 20 és 80 közé esik. A magasabb pontszámok inkább egy tartományt jelentenek.
|
Az elmúlt 7 napban
|
Férfi szexuális egészségi kérdőív ejakulációs diszfunkcióra (MSHQ-EjD)
Időkeret: Az elmúlt hónapban.
|
Egy 4 elemből álló validált kérdőív az ejakulációs diszfunkció értékelésére.
Három kérdés az ejakulációs funkció elemeire vonatkozik, az 1 pedig a magömlés zavaró elemére vonatkozik.
Az ejakulációs funkció pontszáma az 1-től 3-ig terjedő kérdések összege, a pontszámok 1-től 15-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb ejakulációs panaszokat jeleznek.
A zavarás pontszáma 0 és 5 között van, a magasabb pontszámok nagyobb zavartságot jeleznek
|
Az elmúlt hónapban.
|
A horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, magas vérnyomás, BMI, életkor, nyakkörfogat és férfi nem (STOP-Bang) kérdőív
Időkeret: Nem alkalmazható (NA)
|
A STOP-Bang kérdőív egy pontozási modell, amely nyolc könnyen beadható kérdésből áll, amelyek a STOP-Bang mozaikszóval kezdődnek (Függelék), és az igen/nem válaszok alapján pontozzák (pontszám: 1/0).
Így a pontszámok 0-tól 8-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
Nem alkalmazható (NA)
|
3 napos kiürülési napló
Időkeret: Három külön napon rögzítették
|
A napló rögzíti a páciens napi folyadékbevitelét, a napi és éjszakai vizelés gyakoriságát, a szivárgás eseteit és az elvesztett vizelet mennyiségét.
Ha ezeket az eredményeket a rendszeres húgyhólyagműködés standard kritériumai alapján elemezzük, az feltárhat potenciális problémákat, és segíthet a diagnózis megerősítésében.
A normál benchmark meghatározása olyan tényezőket vesz figyelembe, mint az életkor, a nem, valamint a különféle belső és külső változók, beleértve a folyadékfogyasztást és annak jellegét.
|
Három külön napon rögzítették
|
A National Cancer Institute (NCI) Quick Food Scan
Időkeret: az elmúlt 12 hónapban
|
A National Cancer Institute Quick Food Scan a zsírbevitelt a teljes energia százalékában becsüli meg.
A résztvevők 15 élelmiszercsoport és csökkentett zsírtartalmú vaj vagy margarin fogyasztásának gyakoriságát értékelték az elmúlt 12 hónapban, 1 = soha és 8 = naponta többször.
A vaj helyettesítésére szolgáló csökkentett zsírtartalmú margarin használata külön besorolásra kerül.
A pontozás az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma 1994–1996.
Az algoritmus figyelembe veszi az étkezés gyakoriságát életkor- és nem-specifikus adagméretekkel.
A végső pontszámot a zsírból származó étkezési energia teljes becsült százalékában fejezzük ki.
|
az elmúlt 12 hónapban
|
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) kognitív funkciója – 4a.
Időkeret: Az elmúlt 7 napban
|
A PROMIS® v2.0 Kognitív Funkció rövid űrlapjai a résztvevők szubjektíven tapasztalt kognitív működését mérik.
Az egyének az öt lehetőség közül választhatnak válaszul: "5-soha", "4-ritkán (egyszer), "3-néha (2-3 alkalommal), "2-gyakran (kb. naponta egyszer)" és "1-nagyon gyakran (naponta többször)."
A PROMIS skálák egy T-pontszámmal vannak kifejezve, ahol 50 az általános sokaság átlaga, definíció szerint 10 szórással.
A legtöbb pontszám 20 és 80 közé esik, +/- 3 SD az átlag körül.
A magasabb pontszámok inkább egy domaint jelentenek.
Az alacsonyabb nyers pontszámok és az alacsonyabb T pontszámok ennél a mérőszámnál nagyobb szubjektív kognitív nehézséget jeleznek.
|
Az elmúlt 7 napban
|
A beteg-visszajelzési felmérés
Időkeret: Azonnali – Ez a kérdőív a vizsgálattal kapcsolatos felmérési terhekről szól
|
A Patient Feedback Survey egy rövid, hat elemből álló PRO-mérés, amely rögzíti, hogy a páciens hogyan érzékeli a beadott PROM-okat a megterhelőség szempontjából.
Az összetett pontszámot úgy számítják ki, hogy az aggodalomra, kényelemre és jólétre vonatkozó súlyozott reprezentatív indexet hozzon létre a befejezésig eltelt időre vonatkoztatva a 0 és 72 közötti tartományban, ahol a magasabb pontszámok a megemelkedett válaszadási terhelést jelzik.
|
Azonnali – Ez a kérdőív a vizsgálattal kapcsolatos felmérési terhekről szól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James W. Griffith, PhD, Northwestern University
- Kutatásvezető: Alexander P. Glaser, MD, NorthShore University HealthSystem, Department of Surgery, Division of Urology
- Kutatásvezető: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00217126
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orvosi menedzsment
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) és más munkatársakBefejezveKrónikus afáziaEgyesült Államok
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthBefejezveKezelésrezisztens depresszió | Unipoláris depresszióEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveTachycardiaNémetország, Észtország
-
University of WashingtonBefejezveÉgési sérülés utáni hipertrófiás hegesedésEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Cordio MedicalBefejezveSzív elégtelenségIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalBefejezveSzakadás, kismedencei szerv, szülészeti traumaEgyesült Államok
-
Hospital San PaoloIsmeretlenERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásOlaszország
-
University of South FloridaToborzás