Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Továbbfejlesztett klinikai döntések a jóindulatú prosztata-megnagyobbodás kezelésére a betegek által bejelentett eredmények alapján

2024. február 5. frissítette: James W Griffith, Northwestern University
Ennek a projektnek az a célja, hogy az újonnan kifejlesztett, a betegek által bejelentett eredményeket felhasználva javítsa a jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek klinikai ellátását. Az új, betegközpontú eszközök alkalmazása javítani fogja az értékelést és a klinikai döntéshozatalt azáltal, hogy a férfiaknál nem gyakran mérhető tüneteket, például a vizelet-inkontinencia is tartalmazza, és lehetővé teszi az alsó húgyúti tünetek gyakoribb értékelését távfelügyeleten keresztül. Az ellátás-koordinációs ellenőrzőlisták használatával a klinikusok jobban reagálhatnak a kezelés utáni tünetek változásaira, ami csökkenti az alsó húgyúti tünetek okozta zavart, és javítja az életminőséget a jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Amerikai Urológiai Társaság Tüneti Indexe (AUA-SI) évtizedek óta a jóindulatú prosztata-megnagyobbodásban (BPH) szenvedő férfiaknál alkalmazott elsődleges páciens által bejelentett kimenetel (PRO). Új tünetindexeket - a LURN SI-10-et és a LURN SI-29-et - a Symptoms of Lower Urinary Tract Disfunction Research Network (LURN) fejlesztette ki, hogy általánosan használható, többdimenziós tünetértékelést biztosítsanak az urológiai klinikán. Ezek az eszközök viszonylag újak, és bizonyos betegségpopulációkban még validálásra várnak. A projekt átfogó célja, hogy ezeket az új kérdőíveket a BPH-ban szenvedő férfiak klinikai döntéshozatalának javítására használja. Ezt úgy érik el, hogy (1) a PRO-értékeléseket integrálják a BPH-ban szenvedő betegek értékelésébe és kezelésébe; (2) a BPH-ban szenvedő férfiak LURN tüneti mutatóiban mutatkozó klinikai és jelentős különbségeinek meghatározása ismerten hatékony kezelésben részesülő férfiaknál; és (3) adatmegjelenítési eszközök és ellátás-koordinációs ajánlások létrehozása, amelyek megkönnyítik a bizonyítékokon alapuló kezelések és a tartós tünetekkel rendelkező betegek összehangolását a PRO-k használatával. A PRO-k költséghatékony távkezelési stratégiát kínálnak, amely az elektronikus egészségügyi nyilvántartási technológia fejlődésével kombinálva javíthatja a betegek ellátását azáltal, hogy több valós idejű megfigyelést és beavatkozást tesz lehetővé, valamint a gyakori társbetegségek, például alvászavarok és depresszió monitorozását, a BPH alapvető urológiai tünetein kívül.

Az 1. célban a kutatók kifinomult statisztikai módszereket alkalmaznak az urológiai tünetek változásainak előrejelzésére, és többek között az alsó húgyúti tünetek és az alvás, a depresszió és a fájdalom mértéke közötti összefüggések felmérésére. A 2. célban a vizsgálók felmérik a teszt-újrateszt megbízhatóságát és a LURN tünetindexek egyéb pszichometriai tulajdonságait, a minimálisan fontos különbségek meghatározására szolgáló módszerek háromszögletével. Végül a 3. célban a vizsgálók bevonják az érdekelt feleket, köztük a betegeket és a klinikusokat, és kvalitatív módszereket alkalmaznak vizualizációs eszközök és ellátáskoordinációs ellenőrzőlisták létrehozására a kezelés alatt álló betegek tanácsadásának és nyomon követésének javítása érdekében. A 3. cél a BPH-ban szenvedő férfiak műtét utáni felépülését és rutinszerű monitorozását is elősegíti, akik szorongató mellékhatásokat és szövődményeket tapasztalhatnak, például vizeletszivárgást és fájdalmat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • Toborzás
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexander P. Glaser, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő férfiak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi szex
  2. 50 éves vagy idősebb
  3. Az orvos BPH-val diagnosztizált
  4. Képes és hajlandó kérdőíveket kitölteni
  5. Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  6. Tudjon írni, olvasni és beszélni angolul
  7. A következő 6 hónapban nem tervezik elköltözni a vizsgált területről

Kizárási kritériumok:

  1. Női szex vagy interszex
  2. 50 évesnél fiatalabb
  3. Fogoly vagy fogvatartott
  4. Bruttó hematuria
  5. Intersticiális cystitis
  6. Kismedencei vagy endoszkópos húgyúti műtét az elmúlt 6 hónapban (a diagnosztikai cisztoszkópia kivételével)
  7. Tuberkulózis, sugárterápia vagy Cytoxan/cyclophosphamid terápia által okozott hólyaggyulladás anamnézisében
  8. Folyamatos tüneti húgycsőszűkület
  9. Jelenlegi kemoterápia vagy egyéb rákterápia
  10. Alsó húgyúti vagy kismedencei rosszindulatú daganat anamnézisében
  11. Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenesség, amely megakadályozza a vizsgálatban való részvételt (pl. bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség, Alzheimer-kór)
  12. Jelenlegi közepes vagy súlyos szerhasználati zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Orvosi menedzsment
A résztvevők állapotát gyógyszeres kezeléssel kezelik
A résztvevők állapotát gyógyszeres kezeléssel kezelik
Sebészeti kezelés
A résztvevők állapotát műtéttel kezelik
A résztvevők állapotát műtéttel kezelik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegértékelés a globális változásokról
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, a 4. héttől a 24. hétig
Ez egyetlen elem, amely rögzíti, hogy a személy hólyag-állapota mennyivel jobb vagy rosszabb volt ahhoz képest, amikor elkezdték kezelni a BPH-t. A Patient Global Rating of Change (PGRC) skála a "Nagyon sokkal rosszabb"-tól (1) a "Nagyon sokat javult"-ig (7) terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
A tanulmány befejezéséig, a 4. héttől a 24. hétig
LURN SYMPTOM INDEX-29 (LURN SI-29)
Időkeret: Az elmúlt 7 nap
Ez egy többdimenziós kérdőív, amely felméri a különböző alsó húgyúti tüneteket, valamint egyetlen elemet a globális zavarokról.
Az elmúlt 7 nap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS-29) profil v2.1
Időkeret: Az elmúlt 7 nap
A PROMIS-29 Profile – egy 29 elemből álló műszer – az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) nyolc alapvető konstrukciójának rövid értékelését egyesíti: fizikai funkció (PF), alvászavar (SD), fájdalom interferencia (PI) és fájdalom intenzitása. (PIN), fáradtság (FA), szorongás (AN), depresszió (DE) és a társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége (SRAA). A PROMIS T-score-t használ, amelyet úgy szerkesztenek meg, hogy 50 az általános sokaság átlaga, a szórása pedig definíció szerint 10. A legtöbb pontszám 20 és 80 közé esik, ami +/- 3 SD az átlag körül. A magasabb pontszámok inkább egy domaint jelentenek. Ezért a fizikai funkciók esetében a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek, míg a szorongás esetében a magasabb pontszámok rosszabb egészségi állapotot jelentenek.
Az elmúlt 7 nap
AMERIKAI UROLÓGIAI SZÖVETSÉG (AUS) TÜNETPONTJA
Időkeret: Az elmúlt 30 nap
Ez egy 7 elemből álló önértékelési mérőszám, amely a sürgős vizelés, a gyakori vizelés és az ürítési tünetek értékelésére szolgál. 0 és 35 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb húgyúti tüneteket jeleznek.
Az elmúlt 30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális egészség leltár férfiaknak (SHIM) kérdőív
Időkeret: Az elmúlt 6 hónap
Ez az erekciós funkció széles körben használt mérőeszköze, amely 5 kérdésből áll. Az erectilis diszfunkció súlyossága 1-től 25-ig terjed, ahol az 1 a legsúlyosabb, a 25 pedig az egészséges.
Az elmúlt 6 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála v1.0 – Gasztrointesztinális hasmenés 6a
Időkeret: Az elmúlt 7 napban
Ez olyan elemeket tartalmaz, amelyek a bélsürgősség gyakoriságának, formájának, zavaró voltának, hatásának, szabályozhatóságának és kiszámíthatóságának rögzítésére összpontosítanak az elmúlt 7 nap során. A PROMIS T-pontszámot alkalmaz, amely 0 és 100 között mozog, és a legtöbb pontszám 20 és 80 közé esik. A magasabb pontszámok inkább egy tartományt képviselnek.
Az elmúlt 7 napban
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) skála v1.0 – Gasztrointesztinális székrekedés 9a
Időkeret: Az elmúlt 7 napban
Ez felméri a hiányos evakuálás gyakoriságát és intenzitását, a végbélfájdalmat, a megerőltetést és a kemény székletet, valamint a széklet kézi eltávolításának szükségességét. A PROMIS T-pontszámot alkalmaz, amely 0 és 100 között mozog, és a legtöbb pontszám 20 és 80 közé esik. A magasabb pontszámok inkább egy tartományt jelentenek.
Az elmúlt 7 napban
Férfi szexuális egészségi kérdőív ejakulációs diszfunkcióra (MSHQ-EjD)
Időkeret: Az elmúlt hónapban.
Egy 4 elemből álló validált kérdőív az ejakulációs diszfunkció értékelésére. Három kérdés az ejakulációs funkció elemeire vonatkozik, az 1 pedig a magömlés zavaró elemére vonatkozik. Az ejakulációs funkció pontszáma az 1-től 3-ig terjedő kérdések összege, a pontszámok 1-től 15-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok súlyosabb ejakulációs panaszokat jeleznek. A zavarás pontszáma 0 és 5 között van, a magasabb pontszámok nagyobb zavartságot jeleznek
Az elmúlt hónapban.
A horkolás, fáradtság, megfigyelt apnoe, magas vérnyomás, BMI, életkor, nyakkörfogat és férfi nem (STOP-Bang) kérdőív
Időkeret: Nem alkalmazható (NA)
A STOP-Bang kérdőív egy pontozási modell, amely nyolc könnyen beadható kérdésből áll, amelyek a STOP-Bang mozaikszóval kezdődnek (Függelék), és az igen/nem válaszok alapján pontozzák (pontszám: 1/0). Így a pontszámok 0-tól 8-ig terjednek. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
Nem alkalmazható (NA)
3 napos kiürülési napló
Időkeret: Három külön napon rögzítették
A napló rögzíti a páciens napi folyadékbevitelét, a napi és éjszakai vizelés gyakoriságát, a szivárgás eseteit és az elvesztett vizelet mennyiségét. Ha ezeket az eredményeket a rendszeres húgyhólyagműködés standard kritériumai alapján elemezzük, az feltárhat potenciális problémákat, és segíthet a diagnózis megerősítésében. A normál benchmark meghatározása olyan tényezőket vesz figyelembe, mint az életkor, a nem, valamint a különféle belső és külső változók, beleértve a folyadékfogyasztást és annak jellegét.
Három külön napon rögzítették
A National Cancer Institute (NCI) Quick Food Scan
Időkeret: az elmúlt 12 hónapban
A National Cancer Institute Quick Food Scan a zsírbevitelt a teljes energia százalékában becsüli meg. A résztvevők 15 élelmiszercsoport és csökkentett zsírtartalmú vaj vagy margarin fogyasztásának gyakoriságát értékelték az elmúlt 12 hónapban, 1 = soha és 8 = naponta többször. A vaj helyettesítésére szolgáló csökkentett zsírtartalmú margarin használata külön besorolásra kerül. A pontozás az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma 1994–1996. Az algoritmus figyelembe veszi az étkezés gyakoriságát életkor- és nem-specifikus adagméretekkel. A végső pontszámot a zsírból származó étkezési energia teljes becsült százalékában fejezzük ki.
az elmúlt 12 hónapban
A páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS®) kognitív funkciója – 4a.
Időkeret: Az elmúlt 7 napban
A PROMIS® v2.0 Kognitív Funkció rövid űrlapjai a résztvevők szubjektíven tapasztalt kognitív működését mérik. Az egyének az öt lehetőség közül választhatnak válaszul: "5-soha", "4-ritkán (egyszer), "3-néha (2-3 alkalommal), "2-gyakran (kb. naponta egyszer)" és "1-nagyon gyakran (naponta többször)." A PROMIS skálák egy T-pontszámmal vannak kifejezve, ahol 50 az általános sokaság átlaga, definíció szerint 10 szórással. A legtöbb pontszám 20 és 80 közé esik, +/- 3 SD az átlag körül. A magasabb pontszámok inkább egy domaint jelentenek. Az alacsonyabb nyers pontszámok és az alacsonyabb T pontszámok ennél a mérőszámnál nagyobb szubjektív kognitív nehézséget jeleznek.
Az elmúlt 7 napban
A beteg-visszajelzési felmérés
Időkeret: Azonnali – Ez a kérdőív a vizsgálattal kapcsolatos felmérési terhekről szól
A Patient Feedback Survey egy rövid, hat elemből álló PRO-mérés, amely rögzíti, hogy a páciens hogyan érzékeli a beadott PROM-okat a megterhelőség szempontjából. Az összetett pontszámot úgy számítják ki, hogy az aggodalomra, kényelemre és jólétre vonatkozó súlyozott reprezentatív indexet hozzon létre a befejezésig eltelt időre vonatkoztatva a 0 és 72 közötti tartományban, ahol a magasabb pontszámok a megemelkedett válaszadási terhelést jelzik.
Azonnali – Ez a kérdőív a vizsgálattal kapcsolatos felmérési terhekről szól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James W. Griffith, PhD, Northwestern University
  • Kutatásvezető: Alexander P. Glaser, MD, NorthShore University HealthSystem, Department of Surgery, Division of Urology
  • Kutatásvezető: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítatlan adatok megoszthatók más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi menedzsment

3
Iratkozz fel