- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05898932
Forbedrede kliniske beslutninger for behandling av benign prostatahyperplasi ved bruk av pasientrapporterte resultater
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) har vært det primære pasientrapporterte resultatet (PRO) brukt hos menn med benign prostatahyperplasi (BPH) i flere tiår. Nye symptomindekser - LURN SI-10 og LURN SI-29 - er utviklet av Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) for å gi en flerdimensjonal symptomvurdering for generell bruk i urologisk klinikk. Disse verktøyene er relativt nye og har ennå ikke blitt validert i spesifikke sykdomspopulasjoner. Det overordnede målet med dette prosjektet er å bruke disse nye spørreskjemaene for å forbedre den kliniske beslutningstakingen hos menn med BPH. Dette vil oppnås ved (1) integrering av PRO-vurderinger i evaluering og behandling av pasienter med BPH; (2) bestemmelse av kliniske betydningsfulle forskjeller i LURN-symptomindekser hos menn med BPH som mottar kjent effektiv behandling; og (3) opprettelse av datavisualiseringsverktøy og anbefalinger for omsorgskoordinering for å lette matching av evidensbaserte behandlinger til pasienter med vedvarende symptomer ved bruk av PRO-er. PRO-er gir en kostnadseffektiv fjernstyringsstrategi som, kombinert med fremskritt innen elektronisk medisinsk helsejournalteknologi, kan forbedre pasientbehandlingen ved å tillate mer sanntidsovervåking og intervensjon, og overvåking av vanlige komorbide symptomer som søvnforstyrrelser og depresjon, i tillegg til urologiske kjernesymptomer på BPH.
I mål 1 vil etterforskerne bruke sofistikerte statistiske metoder for å forutsi endringer i urologiske symptomer og vurdere assosiasjoner mellom nedre urinveissymptomer og mål på blant annet søvn, depresjon og smerte. I mål 2 vil etterforskerne vurdere test-retest reliabilitet og andre psykometriske egenskaper til LURN symptomindeksene, ved å bruke en triangulering av metoder for å bestemme minimalt viktige forskjeller. Til slutt i mål 3 vil etterforskerne engasjere interessenter, inkludert pasienter og klinikere, og bruke kvalitative metoder for å lage visualiseringsverktøy og sjekklister for omsorgskoordinering for å forbedre rådgivning og oppfølging av pasienter under behandling. Mål 3 vil også forbedre restitusjonen og rutinemessig overvåking av menn med BPH etter operasjon, som kan oppleve plagsomme bivirkninger og komplikasjoner som urinlekkasje og smerte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pooja Talaty
- Telefonnummer: 847-503-4280
- E-post: ptalaty@northshore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dacey Maglaque
- Telefonnummer: 847-503-4278
- E-post: dmaglaque2@northshore.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Rekruttering
- NorthShore University HealthSystem Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Pooja Talaty
- Telefonnummer: 847-503-4280
- E-post: ptalaty@northshore.org
-
Ta kontakt med:
- Dacey Maglaque
- Telefonnummer: 847-503-4278
- E-post: dmaglaque2@northshore.org
-
Hovedetterforsker:
- Alexander P. Glaser, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn
- Alder 50 år eller eldre
- Diagnostisert av lege med BPH
- Kan og har lyst til å fylle ut spørreskjemaer
- Kan og er villig til å gi informert samtykke
- Evne til å lese, skrive og snakke på engelsk
- Ingen planer om å flytte fra studieområdet de neste 6 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig kjønn eller intersex
- Yngre enn 50 år
- Å være fange eller internert
- Grov hematuri
- Interstitiell cystitt
- Bekken- eller endoskopisk genitourinær kirurgi i løpet av de foregående 6 månedene (ikke inkludert diagnostisk cystoskopi)
- Anamnese med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling
- Pågående symptomatisk urethral striktur
- Nåværende kjemoterapi eller annen kreftbehandling
- Anamnese med malignitet i nedre urinveier eller bekken
- Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville forhindre studiedeltakelse (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse, Alzheimers sykdom)
- Aktuell moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Medisinsk ledelse
Deltakerne vil håndtere tilstanden med medisiner
|
Deltakerne vil håndtere tilstanden med medisiner
|
Kirurgisk ledelse
Deltakerne vil håndtere tilstanden med en operasjon
|
Deltakerne vil håndtere tilstanden med en operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientvurdering av global endring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, fra uke 4 til uke 24
|
Dette er et enkelt element som fanger opp hvor mye bedre eller verre personens blæretilstand er i forhold til da de begynte behandling for BPH.
Patient Global Rating of Change (PGRC)-skalaen varierer fra "Veldig mye verre" (1) til "Veldig mye forbedret" (7), med høyere skåre som indikerer et bedre resultat.
|
Gjennom studiegjennomføring, fra uke 4 til uke 24
|
LURN SYMPTOM INDEX-29 (LURN SI-29)
Tidsramme: De siste 7 dagene
|
Dette er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer ulike symptomer på nedre urinveier samt enkeltelement om global plage.
|
De siste 7 dagene
|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) profil v2.1
Tidsramme: De siste 7 dagene
|
PROMIS-29-profilen – et 29-elements instrument – kombinerer korte vurderinger av åtte kjernekonstruksjoner av helserelatert livskvalitet (HRQoL): fysisk funksjon (PF), søvnforstyrrelse (SD), smerteinterferens (PI) og smerteintensitet (PIN), fatigue (FA), angst (AN), depresjon (DE) og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (SRAA).
PROMIS bruker en T-score, som er konstruert slik at 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen, og standardavviket er 10 per definisjon.
De fleste skårene faller mellom 20 og 80, som er +/- 3 SD-er rundt gjennomsnittet.
Høyere score representerer mer av et domene.
Derfor, for fysisk funksjon, representerer høyere score bedre helse mens for angst, høyere score representerer dårligere helse.
|
De siste 7 dagene
|
AMERICAN UROLOGICAL ASSOCIATION (AUS) SYMPTOMPENGE
Tidsramme: De siste 30 dagene
|
Dette er et 7-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere urintrang, hyppighet og tømningssymptomer.
varierer fra 0 til 35, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige urinsymptomer.
|
De siste 30 dagene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for seksuell helse for menn (SHIM).
Tidsramme: De siste 6 månedene
|
Dette er et instrument som er mye brukt mål på erektil funksjon som består av 5 spørsmål.
Alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon er fra 1 til 25, hvor 1 er den mest alvorlige og 25 er frisk.
|
De siste 6 månedene
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - Gastrointestinal diaré 6a
Tidsramme: I løpet av de siste 7 dagene
|
Denne inneholder elementer som er fokusert på å fange opp hyppigheten, formen, plagsomheten, påvirkningen, kontrollerbarheten og forutsigbarheten av tarmtrang de siste 7 dagene.
PROMIS bruker en T-score, som varierer fra 0 til 100, med de fleste poengsummene mellom 20 og 80. Høyere poengsum representerer mer av et domene
|
I løpet av de siste 7 dagene
|
Promis-skalaen v1.0 – Gastrointestinal obstipasjon 9a for pasientrapporterte utfallsmålinger
Tidsramme: I løpet av de siste 7 dagene
|
Denne vurderer hyppigheten og intensiteten av ufullstendig evakuering, endetarmssmerter, anstrengelser og hard avføring, samt behovet for manuell ekstraksjon av avføring.
PROMIS bruker en T-score, som varierer fra 0 til 100, med de fleste poengsummene mellom 20 og 80. Høyere score representerer mer av et domene.
|
I løpet av de siste 7 dagene
|
Spørreskjema for mannlig seksuell helse for ejakulatorisk dysfunksjon (MSHQ-EjD)
Tidsramme: I den siste måneden.
|
Et 4-element validert spørreskjema brukt til å vurdere ejakulatorisk dysfunksjon.
Tre spørsmål er relatert til ejakulasjonsfunksjonselementer og 1 gjelder ejakulasjonsplager.
Ejakulasjonsfunksjonsscore er summen av spørsmål 1 til 3 og skårene varierer fra 1 til 15, med lavere skåre som indikerer mer alvorlige ejakulatoriske plager.
Plagescore varierer fra 0 til 5, med høyere score indikerer større plage
|
I den siste måneden.
|
Spørreskjemaet snorking, tretthet, observert apné, høyt BP, BMI, alder, nakkeomkrets og mannlig kjønn (STOP-Bang).
Tidsramme: Ikke aktuelt (NA)
|
STOP-Bang-spørreskjemaet er en skåringsmodell som består av åtte enkelt administrerte spørsmål som starter med akronymet STOP-Bang (vedlegg) og skåres basert på Ja/Nei-svar (score: 1/0).
Dermed varierer skårene fra en verdi på 0 til 8. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
|
Ikke aktuelt (NA)
|
3-dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: Innspilt på tre separate dager
|
Dagboken registrerer pasientens daglige væskeinntak, hyppighet av vannlating gjennom dagen og natten, tilfeller av lekkasje og mengde tapt urin.
Å analysere disse funnene mot standardkriteriene for vanlig blærefunksjon kan avsløre potensielle problemer og bidra til å bekrefte en diagnose.
Definisjonen av normale benchmarks tar hensyn til faktorer som alder, kjønn, samt ulike interne og eksterne variabler, inkludert væskeforbruk og dets natur.
|
Innspilt på tre separate dager
|
The National Cancer Institute (NCI) Quick Food Scan
Tidsramme: de siste 12 månedene
|
National Cancer Institute Quick Food Scan estimerer fettinntaket som en prosentandel av total energi.
Deltakerne vurderer hvor ofte de har inntatt 15 matgrupper og fettfattig smør eller margarin i løpet av de siste 12 månedene, fra 1 = aldri til 8 = mer enn én gang per dag.
Bruk av fettfattig margarin som erstatning for smør vurderes separat.
Poengsummen er basert på vektet minste kvadraters estimater av regresjonskoeffisienter for data fra U.S. Department of Agricultures 1994-1996 Continuing Survey of Food Intakes by Individuals.
Algoritmen tar hensyn til matfrekvens med alders- og kjønnsspesifikke porsjonsstørrelser.
Den endelige poengsummen er uttrykt som total estimert prosentandel av diettenergi fra fett.
|
de siste 12 månedene
|
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS®) Kognitiv funksjon - Kort skjema 4a
Tidsramme: I løpet av de siste 7 dagene
|
PROMIS® v2.0 Kognitiv funksjon-kortskjemaene måler deltakernes subjektivt opplevde kognitive funksjon.
Enkeltpersoner kan velge ett av fem alternativer som svar: "5-aldri", "4-sjelden (en gang),", "3-noen ganger (2-3 ganger),", "2-ofte (omtrent en gang om dagen)," og "1-veldig ofte (flere ganger om dagen)."
PROMIS-skalaer uttrykkes på en T-skåre, der 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen, med et standardavvik på 10 per definisjon.
De fleste skårene faller mellom 20 og 80, +/- 3 SD-er rundt gjennomsnittet.
Høyere score representerer mer av et domene.
Lavere råskårer og lavere T-skårer på dette tiltaket indikerer større subjektiv kognitiv vanskelighet.
|
I løpet av de siste 7 dagene
|
Pasienttilbakemeldingsundersøkelsen
Tidsramme: Umiddelbar - Dette spørreskjemaet handler om undersøkelsesbyrden i forhold til studien
|
Pasienttilbakemeldingsundersøkelsen er et kort PRO-mål med seks punkter som fanger opp hvordan pasienten oppfatter administrerte PROMer når det gjelder belastning.
En sammensatt poengsum beregnes for å skape en vektet representativ indeks for bekymring, komfort og velvære i forhold til tid til ferdigstillelse for et område på 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer forhøyet godkjent responsbyrde.
|
Umiddelbar - Dette spørreskjemaet handler om undersøkelsesbyrden i forhold til studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James W. Griffith, PhD, Northwestern University
- Hovedetterforsker: Alexander P. Glaser, MD, NorthShore University HealthSystem, Department of Surgery, Division of Urology
- Hovedetterforsker: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00217126
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareFullførtBenign prostatahyperplasiCanada
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning | Prostata hyperplasiItalia
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italia
-
IMBiotechnologies Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
NeoTract, Inc.Har ikke rekruttert ennåRELIEF-studie: Reelle evaluering av LUTS-intervensjoner og pasienterfaring under oppfølging (RELIEF)Benign prostatahyperplasi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringBenign prostatahyperplasiKina
-
Jewish General HospitalHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi
Kliniske studier på Medisinsk ledelse
-
MedtronicNeuroFullførtRyggsmerte | Mislykket ryggkirurgisyndrom | Smerter i beinet, uspesifisertForente stater, Spania, Frankrike, Colombia, Belgia, Storbritannia, Canada, Tyskland, Nederland
-
Torax Medical IncorporatedFullførtGastroøsofageal reflukssykdomForente stater, Nederland, Italia
-
Emory UniversitySomaLogic, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullført
-
Columbia UniversityMayo Clinic; University of California, Los Angeles; University of Maryland; University of Alabama at Birmingham og andre samarbeidspartnereRekrutteringKognitiv svikt | Indre halspulsårestenoseForente stater, Canada
-
Emory UniversityUniversity of Calgary; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati; Heidelberg... og andre samarbeidspartnereRekrutteringCerebral iskemiForente stater, Canada, Tyskland
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført