Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrede kliniske beslutninger for behandling av benign prostatahyperplasi ved bruk av pasientrapporterte resultater

5. februar 2024 oppdatert av: James W Griffith, Northwestern University
Målet med dette prosjektet er å bruke nyutviklede pasientrapporterte resultater for å forbedre den kliniske behandlingen av pasienter med benign prostatahyperplasi. Bruken av nye pasientsentrerte verktøy vil forbedre evaluering og klinisk beslutningstaking ved å inkludere symptomer som ikke ofte måles hos menn, slik som urininkontinens, og gi mulighet for hyppigere vurdering av symptomer på nedre urinveier gjennom fjernovervåking. Gjennom bruk av sjekklister for omsorgskoordinering kan klinikere være mer lydhøre overfor symptomendringer etter behandling, noe som resulterer i redusert plager fra symptomer på nedre urinveier og høyere livskvalitet hos pasienter med benign prostatahyperplasi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) har vært det primære pasientrapporterte resultatet (PRO) brukt hos menn med benign prostatahyperplasi (BPH) i flere tiår. Nye symptomindekser - LURN SI-10 og LURN SI-29 - er utviklet av Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) for å gi en flerdimensjonal symptomvurdering for generell bruk i urologisk klinikk. Disse verktøyene er relativt nye og har ennå ikke blitt validert i spesifikke sykdomspopulasjoner. Det overordnede målet med dette prosjektet er å bruke disse nye spørreskjemaene for å forbedre den kliniske beslutningstakingen hos menn med BPH. Dette vil oppnås ved (1) integrering av PRO-vurderinger i evaluering og behandling av pasienter med BPH; (2) bestemmelse av kliniske betydningsfulle forskjeller i LURN-symptomindekser hos menn med BPH som mottar kjent effektiv behandling; og (3) opprettelse av datavisualiseringsverktøy og anbefalinger for omsorgskoordinering for å lette matching av evidensbaserte behandlinger til pasienter med vedvarende symptomer ved bruk av PRO-er. PRO-er gir en kostnadseffektiv fjernstyringsstrategi som, kombinert med fremskritt innen elektronisk medisinsk helsejournalteknologi, kan forbedre pasientbehandlingen ved å tillate mer sanntidsovervåking og intervensjon, og overvåking av vanlige komorbide symptomer som søvnforstyrrelser og depresjon, i tillegg til urologiske kjernesymptomer på BPH.

I mål 1 vil etterforskerne bruke sofistikerte statistiske metoder for å forutsi endringer i urologiske symptomer og vurdere assosiasjoner mellom nedre urinveissymptomer og mål på blant annet søvn, depresjon og smerte. I mål 2 vil etterforskerne vurdere test-retest reliabilitet og andre psykometriske egenskaper til LURN symptomindeksene, ved å bruke en triangulering av metoder for å bestemme minimalt viktige forskjeller. Til slutt i mål 3 vil etterforskerne engasjere interessenter, inkludert pasienter og klinikere, og bruke kvalitative metoder for å lage visualiseringsverktøy og sjekklister for omsorgskoordinering for å forbedre rådgivning og oppfølging av pasienter under behandling. Mål 3 vil også forbedre restitusjonen og rutinemessig overvåking av menn med BPH etter operasjon, som kan oppleve plagsomme bivirkninger og komplikasjoner som urinlekkasje og smerte.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander P. Glaser, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn med godartet prostatahyperplasi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlig kjønn
  2. Alder 50 år eller eldre
  3. Diagnostisert av lege med BPH
  4. Kan og har lyst til å fylle ut spørreskjemaer
  5. Kan og er villig til å gi informert samtykke
  6. Evne til å lese, skrive og snakke på engelsk
  7. Ingen planer om å flytte fra studieområdet de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig kjønn eller intersex
  2. Yngre enn 50 år
  3. Å være fange eller internert
  4. Grov hematuri
  5. Interstitiell cystitt
  6. Bekken- eller endoskopisk genitourinær kirurgi i løpet av de foregående 6 månedene (ikke inkludert diagnostisk cystoskopi)
  7. Anamnese med blærebetennelse forårsaket av tuberkulose, strålebehandling eller Cytoxan/cyklofosfamidbehandling
  8. Pågående symptomatisk urethral striktur
  9. Nåværende kjemoterapi eller annen kreftbehandling
  10. Anamnese med malignitet i nedre urinveier eller bekken
  11. Alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som ville forhindre studiedeltakelse (f.eks. bipolar lidelse, psykotisk lidelse, Alzheimers sykdom)
  12. Aktuell moderat eller alvorlig rusmisbruksforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Medisinsk ledelse
Deltakerne vil håndtere tilstanden med medisiner
Deltakerne vil håndtere tilstanden med medisiner
Kirurgisk ledelse
Deltakerne vil håndtere tilstanden med en operasjon
Deltakerne vil håndtere tilstanden med en operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdering av global endring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, fra uke 4 til uke 24
Dette er et enkelt element som fanger opp hvor mye bedre eller verre personens blæretilstand er i forhold til da de begynte behandling for BPH. Patient Global Rating of Change (PGRC)-skalaen varierer fra "Veldig mye verre" (1) til "Veldig mye forbedret" (7), med høyere skåre som indikerer et bedre resultat.
Gjennom studiegjennomføring, fra uke 4 til uke 24
LURN SYMPTOM INDEX-29 (LURN SI-29)
Tidsramme: De siste 7 dagene
Dette er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer ulike symptomer på nedre urinveier samt enkeltelement om global plage.
De siste 7 dagene
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) profil v2.1
Tidsramme: De siste 7 dagene
PROMIS-29-profilen – et 29-elements instrument – ​​kombinerer korte vurderinger av åtte kjernekonstruksjoner av helserelatert livskvalitet (HRQoL): fysisk funksjon (PF), søvnforstyrrelse (SD), smerteinterferens (PI) og smerteintensitet (PIN), fatigue (FA), angst (AN), depresjon (DE) og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter (SRAA). PROMIS bruker en T-score, som er konstruert slik at 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen, og standardavviket er 10 per definisjon. De fleste skårene faller mellom 20 og 80, som er +/- 3 SD-er rundt gjennomsnittet. Høyere score representerer mer av et domene. Derfor, for fysisk funksjon, representerer høyere score bedre helse mens for angst, høyere score representerer dårligere helse.
De siste 7 dagene
AMERICAN UROLOGICAL ASSOCIATION (AUS) SYMPTOMPENGE
Tidsramme: De siste 30 dagene
Dette er et 7-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere urintrang, hyppighet og tømningssymptomer. varierer fra 0 til 35, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige urinsymptomer.
De siste 30 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for seksuell helse for menn (SHIM).
Tidsramme: De siste 6 månedene
Dette er et instrument som er mye brukt mål på erektil funksjon som består av 5 spørsmål. Alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon er fra 1 til 25, hvor 1 er den mest alvorlige og 25 er frisk.
De siste 6 månedene
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 - Gastrointestinal diaré 6a
Tidsramme: I løpet av de siste 7 dagene
Denne inneholder elementer som er fokusert på å fange opp hyppigheten, formen, plagsomheten, påvirkningen, kontrollerbarheten og forutsigbarheten av tarmtrang de siste 7 dagene. PROMIS bruker en T-score, som varierer fra 0 til 100, med de fleste poengsummene mellom 20 og 80. Høyere poengsum representerer mer av et domene
I løpet av de siste 7 dagene
Promis-skalaen v1.0 – Gastrointestinal obstipasjon 9a for pasientrapporterte utfallsmålinger
Tidsramme: I løpet av de siste 7 dagene
Denne vurderer hyppigheten og intensiteten av ufullstendig evakuering, endetarmssmerter, anstrengelser og hard avføring, samt behovet for manuell ekstraksjon av avføring. PROMIS bruker en T-score, som varierer fra 0 til 100, med de fleste poengsummene mellom 20 og 80. Høyere score representerer mer av et domene.
I løpet av de siste 7 dagene
Spørreskjema for mannlig seksuell helse for ejakulatorisk dysfunksjon (MSHQ-EjD)
Tidsramme: I den siste måneden.
Et 4-element validert spørreskjema brukt til å vurdere ejakulatorisk dysfunksjon. Tre spørsmål er relatert til ejakulasjonsfunksjonselementer og 1 gjelder ejakulasjonsplager. Ejakulasjonsfunksjonsscore er summen av spørsmål 1 til 3 og skårene varierer fra 1 til 15, med lavere skåre som indikerer mer alvorlige ejakulatoriske plager. Plagescore varierer fra 0 til 5, med høyere score indikerer større plage
I den siste måneden.
Spørreskjemaet snorking, tretthet, observert apné, høyt BP, BMI, alder, nakkeomkrets og mannlig kjønn (STOP-Bang).
Tidsramme: Ikke aktuelt (NA)
STOP-Bang-spørreskjemaet er en skåringsmodell som består av åtte enkelt administrerte spørsmål som starter med akronymet STOP-Bang (vedlegg) og skåres basert på Ja/Nei-svar (score: 1/0). Dermed varierer skårene fra en verdi på 0 til 8. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Ikke aktuelt (NA)
3-dagers annulleringsdagbok
Tidsramme: Innspilt på tre separate dager
Dagboken registrerer pasientens daglige væskeinntak, hyppighet av vannlating gjennom dagen og natten, tilfeller av lekkasje og mengde tapt urin. Å analysere disse funnene mot standardkriteriene for vanlig blærefunksjon kan avsløre potensielle problemer og bidra til å bekrefte en diagnose. Definisjonen av normale benchmarks tar hensyn til faktorer som alder, kjønn, samt ulike interne og eksterne variabler, inkludert væskeforbruk og dets natur.
Innspilt på tre separate dager
The National Cancer Institute (NCI) Quick Food Scan
Tidsramme: de siste 12 månedene
National Cancer Institute Quick Food Scan estimerer fettinntaket som en prosentandel av total energi. Deltakerne vurderer hvor ofte de har inntatt 15 matgrupper og fettfattig smør eller margarin i løpet av de siste 12 månedene, fra 1 = aldri til 8 = mer enn én gang per dag. Bruk av fettfattig margarin som erstatning for smør vurderes separat. Poengsummen er basert på vektet minste kvadraters estimater av regresjonskoeffisienter for data fra U.S. Department of Agricultures 1994-1996 Continuing Survey of Food Intakes by Individuals. Algoritmen tar hensyn til matfrekvens med alders- og kjønnsspesifikke porsjonsstørrelser. Den endelige poengsummen er uttrykt som total estimert prosentandel av diettenergi fra fett.
de siste 12 månedene
Det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS®) Kognitiv funksjon - Kort skjema 4a
Tidsramme: I løpet av de siste 7 dagene
PROMIS® v2.0 Kognitiv funksjon-kortskjemaene måler deltakernes subjektivt opplevde kognitive funksjon. Enkeltpersoner kan velge ett av fem alternativer som svar: "5-aldri", "4-sjelden (en gang),", "3-noen ganger (2-3 ganger),", "2-ofte (omtrent en gang om dagen)," og "1-veldig ofte (flere ganger om dagen)." PROMIS-skalaer uttrykkes på en T-skåre, der 50 er gjennomsnittet for den generelle befolkningen, med et standardavvik på 10 per definisjon. De fleste skårene faller mellom 20 og 80, +/- 3 SD-er rundt gjennomsnittet. Høyere score representerer mer av et domene. Lavere råskårer og lavere T-skårer på dette tiltaket indikerer større subjektiv kognitiv vanskelighet.
I løpet av de siste 7 dagene
Pasienttilbakemeldingsundersøkelsen
Tidsramme: Umiddelbar - Dette spørreskjemaet handler om undersøkelsesbyrden i forhold til studien
Pasienttilbakemeldingsundersøkelsen er et kort PRO-mål med seks punkter som fanger opp hvordan pasienten oppfatter administrerte PROMer når det gjelder belastning. En sammensatt poengsum beregnes for å skape en vektet representativ indeks for bekymring, komfort og velvære i forhold til tid til ferdigstillelse for et område på 0 til 72, med høyere poengsum som indikerer forhøyet godkjent responsbyrde.
Umiddelbar - Dette spørreskjemaet handler om undersøkelsesbyrden i forhold til studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James W. Griffith, PhD, Northwestern University
  • Hovedetterforsker: Alexander P. Glaser, MD, NorthShore University HealthSystem, Department of Surgery, Division of Urology
  • Hovedetterforsker: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan bli delt med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på Medisinsk ledelse

3
Abonnere