Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszone decyzje kliniczne dotyczące leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego z wykorzystaniem wyników zgłaszanych przez pacjentów

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Abigail Smith, Northwestern University
Celem tego projektu jest wykorzystanie nowo opracowanych wyników zgłaszanych przez pacjentów do poprawy opieki klinicznej nad pacjentami z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego. Zastosowanie nowych narzędzi skoncentrowanych na pacjencie poprawi ocenę i podejmowanie decyzji klinicznych, uwzględniając objawy, które nie są powszechnie mierzone u mężczyzn, takie jak nietrzymanie moczu, oraz umożliwi częstszą ocenę objawów z dolnych dróg moczowych poprzez zdalny nadzór. Dzięki zastosowaniu list kontrolnych koordynacji opieki, klinicyści mogą lepiej reagować na zmiany objawów po leczeniu, co skutkuje zmniejszeniem uciążliwości objawów ze strony dolnych dróg moczowych i wyższą jakością życia pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Indeks objawów Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA-SI) jest od dziesięcioleci głównym zgłaszanym przez pacjentów wynikiem (PRO) stosowanym u mężczyzn z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH). Nowe wskaźniki objawów — LURN SI-10 i LURN SI-29 — zostały opracowane przez Sieć Badań nad Objawami Dysfunkcji Dolnych Dróg Moczowych (LURN) w celu zapewnienia wielowymiarowej oceny objawów ogólnego zastosowania w klinice urologicznej. Narzędzia te są stosunkowo nowe i nie zostały jeszcze zweryfikowane w określonych populacjach chorób. Nadrzędnym celem tego projektu jest wykorzystanie tych nowych kwestionariuszy do usprawnienia podejmowania decyzji klinicznych u mężczyzn z BPH. Zostanie to osiągnięte poprzez (1) włączenie ocen PRO do oceny i leczenia pacjentów z BPH; (2) określenie klinicznie znaczących różnic we wskaźnikach objawów LURN u mężczyzn z BPH otrzymujących znane skuteczne leczenie; oraz (3) stworzenie narzędzi do wizualizacji danych i zaleceń dotyczących koordynacji opieki w celu ułatwienia dopasowania leczenia opartego na dowodach do pacjentów z uporczywymi objawami za pomocą PRO. PRO zapewniają opłacalną strategię zdalnego zarządzania, która w połączeniu z postępem w technologii elektronicznej dokumentacji medycznej może poprawić opiekę nad pacjentem, umożliwiając obserwację i interwencję w czasie rzeczywistym oraz monitorowanie typowych objawów współistniejących, takich jak zaburzenia snu i depresja, oprócz podstawowych objawów urologicznych BPH.

W Celu 1 badacze wykorzystają wyrafinowane metody statystyczne do przewidywania zmian objawów urologicznych i oceny powiązań między objawami ze strony dolnych dróg moczowych a pomiarami snu, depresji i bólu, między innymi. W Celu 2 badacze ocenią rzetelność testu-retestu i inne właściwości psychometryczne wskaźników objawów LURN, stosując triangulację metod w celu określenia minimalnie istotnych różnic. Wreszcie w Celu 3 badacze zaangażują interesariuszy, w tym pacjentów i klinicystów, oraz wykorzystają metody jakościowe do stworzenia narzędzi wizualizacyjnych i list kontrolnych koordynacji opieki w celu poprawy poradnictwa i obserwacji pacjentów poddawanych leczeniu. Cel 3 poprawi również powrót do zdrowia i rutynowe monitorowanie mężczyzn z BPH po operacji, u których mogą wystąpić niepokojące skutki uboczne i powikłania, takie jak nietrzymanie moczu i ból.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Seks męski
  2. Wiek 50 lat lub więcej
  3. Zdiagnozowany przez lekarza BPH
  4. Potrafi i chce wypełniać ankiety
  5. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  6. Umiejętność czytania, pisania i mówienia w języku angielskim
  7. Brak planów wyprowadzki z obszaru studiów w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Płeć żeńska lub interpłciowość
  2. Młodszy niż 50 lat
  3. Bycie więźniem lub zatrzymanym
  4. Krwiomocz brutto
  5. Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
  6. Chirurgia miednicy mniejszej lub endoskopowa operacja układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyłączeniem cystoskopii diagnostycznej)
  7. Historia zapalenia pęcherza spowodowanego gruźlicą, radioterapią lub terapią cytoxanem / cyklofosfamidem
  8. Trwające objawowe zwężenie cewki moczowej
  9. Obecna chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa
  10. Historia nowotworów złośliwych dolnych dróg moczowych lub miednicy
  11. Ciężkie zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiłoby udział w badaniu (np. choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenie psychotyczne, choroba Alzheimera)
  12. Obecne umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarządzanie medyczne
Uczestnicy będą zarządzać stanem za pomocą leków
Inny: Zarządzanie medyczne
Uczestnicy będą zarządzać stanem za pomocą leków
Zarządzanie chirurgiczne
Uczestnicy będą leczyć stan za pomocą operacji
Inny: Zarządzanie chirurgiczne
Uczestnicy będą leczyć stan za pomocą operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pacjentów dotycząca globalnych zmian
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, od 4. do 24. tygodnia
Jest to pojedyncza pozycja, która określa, o ile lepszy lub gorszy jest stan pęcherza danej osoby w porównaniu z momentem rozpoczęcia leczenia BPH. Skala Patient Global Rating of Change (PGRC) waha się od „Bardzo znacznie gorsze” (1) do „Bardzo znacznie poprawione” (7), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Do zakończenia badania, od 4. do 24. tygodnia
INDEKS OBJAWÓW LURNA-29 (LURN SI-29)
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
Jest to wielowymiarowy kwestionariusz, który ocenia różne objawy ze strony dolnych dróg moczowych, a także pojedynczą pozycję dotyczącą ogólnych problemów.
Ostatnie 7 dni
Profil systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) wersja 2.1
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni
PROMIS-29 Profil – 29-elementowe narzędzie – łączy w sobie krótkie oceny ośmiu podstawowych konstruktów jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL): funkcji fizycznych (PF), zaburzeń snu (SD), zakłóceń bólowych (PI) i intensywności bólu (PIN), zmęczenie (FA), stany lękowe (AN), depresja (DE) oraz zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych (SRAA). PROMIS wykorzystuje wskaźnik T, który jest skonstruowany w taki sposób, że 50 jest średnią dla populacji ogólnej, a odchylenie standardowe z definicji wynosi 10. Większość wyników mieści się w przedziale od 20 do 80, co stanowi +/- 3 odchylenia standardowe od średniej. Wyższe wyniki reprezentują większą domenę. Dlatego w przypadku sprawności fizycznej wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia, natomiast w przypadku lęku wyższe wyniki oznaczają gorszy stan zdrowia.
Ostatnie 7 dni
OCENA OBJAWÓW AMERYKAŃSKIEGO TOWARZYSTWA UROLOGICZNEGO (AUS).
Ramy czasowe: Ostatnie 30 dni
Jest to 7-elementowa skala samoopisowa, służąca do oceny pilności i częstotliwości oddawania moczu oraz objawów oddawania moczu. waha się od 0 do 35, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy ze strony układu moczowego.
Ostatnie 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Inwentarza Zdrowia Seksualnego Mężczyzn (SHIM).
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy
Jest to szeroko stosowany instrument pomiaru erekcji składający się z 5 pytań. Nasilenie zaburzeń erekcji wynosi od 1 do 25, gdzie 1 oznacza najpoważniejsze, a 25 oznacza zdrowe.
Ostatnie 6 miesięcy
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) wersja 1.0 - Biegunka żołądkowo-jelitowa 6a
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 7 dni
Zawiera elementy skupiające się na uchwyceniu częstotliwości, formy, uciążliwości, wpływu, możliwości kontrolowania i przewidywalności parcia na stolec w ciągu ostatnich 7 dni. PROMIS stosuje wskaźnik T, który waha się od 0 do 100, przy czym większość wyników mieści się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wyniki reprezentują raczej domenę
W ciągu ostatnich 7 dni
Skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), wersja 1.0 – Zaparcia żołądkowo-jelitowe 9a
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 7 dni
Ocenia częstotliwość i intensywność niepełnego wypróżnienia, bólu odbytnicy, wysiłku i twardych stolców, a także potrzebę ręcznego usuwania stolca. PROMIS stosuje wskaźnik T, który waha się od 0 do 100, przy czym większość wyników mieści się w przedziale od 20 do 80. Wyższe wyniki reprezentują większą domenę.
W ciągu ostatnich 7 dni
Kwestionariusz zdrowia seksualnego mężczyzn dotyczący zaburzeń wytrysku (MSHQ-EjD)
Ramy czasowe: W zeszłym miesiącu.
Zwalidowany kwestionariusz składający się z 4 elementów, stosowany do oceny zaburzeń wytrysku. Trzy pytania odnoszą się do elementów związanych z funkcją wytrysku, a jedno dotyczy elementu przeszkadzającego w wytrysku. Wynik funkcji wytrysku to suma pytań od 1 do 3, a wyniki wahają się od 1 do 15, przy czym niższe wyniki wskazują na poważniejsze dolegliwości związane z wytryskiem. Skala punktów za przeszkadzanie mieści się w przedziale od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaniepokojenie
W zeszłym miesiącu.
Kwestionariusz dotyczący chrapania, zmęczenia, obserwowanego bezdechu, wysokiego BP, BMI, wieku, obwodu szyi i płci męskiej (STOP-Bang)
Ramy czasowe: Nie dotyczy (NA)
Kwestionariusz STOP-Bang to model punktacji składający się z ośmiu łatwych do rozwiązania pytań zaczynających się od akronimu STOP-Bang (Załącznik) i punktowany jest na podstawie odpowiedzi Tak/Nie (ocena: 1/0). Zatem wyniki wahają się od wartości od 0 do 8. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Nie dotyczy (NA)
3-dniowy dziennik mikcji
Ramy czasowe: Nagrano w trzy różne dni
W dzienniku rejestruje się dzienne spożycie płynów przez pacjenta, częstotliwość oddawania moczu w ciągu dnia i nocy, przypadki nieszczelności oraz ilość utraconego moczu. Analiza tych wyników w porównaniu ze standardowymi kryteriami prawidłowej czynności pęcherza może ujawnić potencjalne problemy i pomóc w postawieniu diagnozy. Definicja normalnych punktów odniesienia uwzględnia takie czynniki, jak wiek, płeć, a także różne zmienne wewnętrzne i zewnętrzne, w tym spożycie płynów i jego charakter.
Nagrano w trzy różne dni
Szybki skan żywności Narodowego Instytutu Raka (NCI).
Ramy czasowe: w ciągu ostatnich 12 miesięcy
National Cancer Institute Quick Food Scan szacuje spożycie tłuszczu jako procent całkowitej energii. Uczestnicy oceniali częstotliwość spożywania 15 grup żywności oraz masła lub margaryny o obniżonej zawartości tłuszczu w ciągu ostatnich 12 miesięcy w zakresie od 1 = nigdy do 8 = częściej niż raz dziennie. Stosowanie margaryny o obniżonej zawartości tłuszczu jako zamiennika masła ocenia się osobno. Punktacja opiera się na szacunkach ważonych metodą najmniejszych kwadratów współczynników regresji dla danych z ciągłego badania spożycia żywności przez osoby fizyczne prowadzonego przez Departament Rolnictwa Stanów Zjednoczonych w latach 1994–1996. Algorytm uwzględnia częstotliwość spożywania posiłków w oparciu o wielkość porcji dostosowaną do wieku i płci. Wynik końcowy wyraża się jako całkowity szacunkowy procent energii pochodzącej z tłuszczu.
w ciągu ostatnich 12 miesięcy
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS®) Funkcja poznawcza – forma skrócona 4a
Ramy czasowe: W ciągu ostatnich 7 dni
Krótkie formularze funkcji poznawczych PROMIS® v2.0 mierzą subiektywnie doświadczane funkcjonowanie poznawcze uczestników. Osoba może wybrać jedną z pięciu opcji w odpowiedzi: „5 – nigdy”, „4 – rzadko (raz),”, „3 – czasami (2-3 razy),” „2 – często (mniej więcej raz dziennie)” oraz „1-bardzo często (kilka razy dziennie).” Skale PROMIS wyrażane są w skali T, gdzie 50 to średnia dla populacji ogólnej, z odchyleniem standardowym z definicji wynoszącym 10. Większość wyników mieści się w przedziale od 20 do 80, +/- 3 odchylenia standardowe od średniej. Wyższe wyniki reprezentują większą domenę. Niższe wyniki surowe i niższe wyniki T w tym mierniku wskazują na większe subiektywne trudności poznawcze.
W ciągu ostatnich 7 dni
Ankieta opinii pacjentów
Ramy czasowe: Natychmiastowe – Ten kwestionariusz dotyczy obciążenia ankietą w związku z badaniem
Ankieta Opinii Pacjenta to krótka, składająca się z sześciu elementów miara PRO, która rejestruje, jak pacjent postrzega podawane PROM pod kątem uciążliwości. Wynik złożony oblicza się w celu stworzenia ważonego, reprezentatywnego wskaźnika obaw, komfortu i dobrego samopoczucia w odniesieniu do czasu do zakończenia badania w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone obciążenie zatwierdzonymi odpowiedziami.
Natychmiastowe – Ten kwestionariusz dotyczy obciążenia ankietą w związku z badaniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

University of Chicago
Endeavor Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
  • Główny śledczy: James W. Griffith, PhD, University of Chicago
  • Główny śledczy: Alexander P. Glaser, MD, Endeavor Health, Department of Surgery, Division of Urology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00217126

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację mogą być udostępniane innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj