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Miglioramento delle decisioni cliniche per la gestione dell'iperplasia prostatica benigna utilizzando gli esiti riportati dai pazienti

7 maggio 2025 aggiornato da: James W Griffith, Northwestern University
L'obiettivo di questo progetto è utilizzare i risultati riportati dai pazienti di recente sviluppo per migliorare la cura clinica dei pazienti con iperplasia prostatica benigna. L'uso di nuovi strumenti incentrati sul paziente migliorerà la valutazione e il processo decisionale clinico includendo sintomi non comunemente misurati negli uomini, come l'incontinenza urinaria, e consentirà una valutazione più frequente dei sintomi del tratto urinario inferiore attraverso la sorveglianza remota. Attraverso l'uso di liste di controllo per il coordinamento dell'assistenza, i medici possono essere più reattivi ai cambiamenti dei sintomi post-trattamento, con conseguente riduzione del disturbo dovuto ai sintomi del tratto urinario inferiore e maggiore qualità della vita nei pazienti con iperplasia prostatica benigna.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) è stato per decenni il principale risultato riportato dal paziente (PRO) utilizzato negli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH). Nuovi indici dei sintomi - LURN SI-10 e LURN SI-29 - sono stati sviluppati dalla rete di ricerca sui sintomi della disfunzione del tratto urinario inferiore (LURN) per fornire una valutazione dei sintomi multidimensionale di uso generale nella clinica urologica. Questi strumenti sono relativamente nuovi e devono ancora essere convalidati in specifiche popolazioni di malattie. L'obiettivo generale di questo progetto è utilizzare questi nuovi questionari per migliorare il processo decisionale clinico negli uomini con IPB. Ciò sarà ottenuto mediante (1) l'integrazione delle valutazioni PRO nella valutazione e nella gestione dei pazienti con IPB; (2) determinazione delle differenze significative dal punto di vista clinico negli indici dei sintomi LURN negli uomini con BPH che ricevono un trattamento efficace noto; e (3) creazione di strumenti di visualizzazione dei dati e raccomandazioni di coordinamento delle cure per facilitare l'abbinamento di trattamenti basati sull'evidenza a pazienti con sintomi persistenti utilizzando PRO. I PRO forniscono una strategia di gestione remota economicamente vantaggiosa che, combinata con i progressi nella tecnologia delle cartelle cliniche elettroniche, può migliorare l'assistenza ai pazienti consentendo una sorveglianza e un intervento più in tempo reale e il monitoraggio dei comuni sintomi di comorbilità come disturbi del sonno e depressione, oltre ai principali sintomi urologici dell'IPB.

Nell'obiettivo 1, i ricercatori utilizzeranno sofisticati metodi statistici per prevedere i cambiamenti nei sintomi urologici e valutare le associazioni tra i sintomi del tratto urinario inferiore e le misure di sonno, depressione e dolore, tra gli altri. Nell'obiettivo 2, i ricercatori valuteranno l'affidabilità test-retest e altre proprietà psicometriche degli indici dei sintomi LURN, utilizzando una triangolazione di metodi per determinare differenze minimamente importanti. Infine, nell'obiettivo 3, i ricercatori coinvolgeranno le parti interessate, inclusi pazienti e medici, e utilizzeranno metodi qualitativi per creare strumenti di visualizzazione e liste di controllo per il coordinamento delle cure per migliorare la consulenza e il follow-up per i pazienti sottoposti a trattamento. L'obiettivo 3 migliorerà anche il recupero e il monitoraggio di routine degli uomini con BPH dopo l'intervento chirurgico, che possono sperimentare effetti collaterali e complicazioni dolorose come perdite urinarie e dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Reclutamento
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander P. Glaser, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini con iperplasia prostatica benigna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sesso maschile
  2. Età 50 anni o più
  3. Diagnosticato dal medico con BPH
  4. In grado e disposto a completare i questionari
  5. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  6. Capacità di leggere, scrivere e parlare in inglese
  7. Nessun piano per trasferirsi dall'area di studio nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. Sesso femminile o intersessualità
  2. Età inferiore ai 50 anni
  3. Essere prigioniero o detenuto
  4. Ematuria macroscopica
  5. Cistite interstiziale
  6. Chirurgia genito-urinaria pelvica o endoscopica nei 6 mesi precedenti (esclusa la cistoscopia diagnostica)
  7. Storia di cistite causata da tubercolosi, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamide
  8. Stenosi uretrale sintomatica in corso
  9. Chemioterapia in corso o altra terapia antitumorale
  10. Storia del tratto urinario inferiore o tumore maligno pelvico
  11. Grave disturbo neurologico o psichiatrico che impedirebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, disturbo bipolare, disturbo psicotico, morbo di Alzheimer)
  12. Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gestione medica
I partecipanti gestiranno la condizione con i farmaci
Altro: Gestione medica
I partecipanti gestiranno la condizione con i farmaci
Gestione chirurgica
I partecipanti gestiranno le condizioni con un intervento chirurgico
Altro: Gestione chirurgica
I partecipanti gestiranno le condizioni con un intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del paziente sul cambiamento globale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, dalla settimana 4 alla settimana 24
Si tratta di un singolo elemento che cattura quanto sia migliorata o peggiorata la condizione della vescica della persona rispetto a quando ha iniziato il trattamento per l'IPB. La scala Patient Global Rating of Change (PGRC) varia da "Molto peggio" (1) a "Molto migliorato" (7), con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
Fino al completamento dello studio, dalla settimana 4 alla settimana 24
INDICE DEI SINTOMI LURN-29 (LURN SI-29)
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni
Si tratta di un questionario multidimensionale che valuta diversi sintomi del tratto urinario inferiore nonché un singolo elemento relativo al disturbo globale.
Gli ultimi 7 giorni
Profilo v2.1 del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29).
Lasso di tempo: Gli ultimi 7 giorni
Il PROMIS-29 Profile, uno strumento composto da 29 item, combina brevi valutazioni di otto costrutti fondamentali della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL): funzione fisica (PF), disturbi del sonno (SD), interferenza del dolore (PI) e intensità del dolore. (PIN), affaticamento (FA), ansia (AN), depressione (DE) e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (SRAA). PROMIS utilizza un punteggio T, costruito in modo tale che 50 sia la media della popolazione generale e la deviazione standard sia 10 per definizione. La maggior parte dei punteggi è compresa tra 20 e 80, ovvero +/- 3 DS attorno alla media. I punteggi più alti rappresentano più di un dominio. Pertanto, per la funzione fisica, punteggi più alti rappresentano una salute migliore mentre per l’ansia, punteggi più alti rappresentano una salute peggiore.
Gli ultimi 7 giorni
PUNTEGGIO SINTOMI DELL'AMERICAN UROLOGICAL ASSOCIATION (AUS).
Lasso di tempo: Gli ultimi 30 giorni
Si tratta di una misura self-report composta da 7 item, utilizzata per valutare l'urgenza urinaria, la frequenza e i sintomi della minzione. varia da 0 a 35, con punteggi più alti che indicano sintomi urinari più gravi.
Gli ultimi 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'inventario sulla salute sessuale degli uomini (SHIM).
Lasso di tempo: Gli ultimi 6 mesi
Questo è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare la funzione erettile composto da 5 domande. Il punteggio della gravità della disfunzione erettile va da 1 a 25, dove 1 indica il più grave e 25 il sano.
Gli ultimi 6 mesi
La scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 - Diarrea gastrointestinale 6a
Lasso di tempo: Negli ultimi 7 giorni
Contiene elementi incentrati sull'acquisizione della frequenza, della forma, del fastidio, dell'impatto, della controllabilità e della prevedibilità dell'urgenza intestinale negli ultimi 7 giorni. PROMIS utilizza un punteggio T, che varia da 0 a 100, con la maggior parte dei punteggi compresi tra 20 e 80. I punteggi più alti rappresentano più di un dominio
Negli ultimi 7 giorni
La scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 - Stipsi gastrointestinale 9a
Lasso di tempo: Negli ultimi 7 giorni
Questo valuta la frequenza e l'intensità dell'evacuazione incompleta, del dolore rettale, dello sforzo e delle feci dure, nonché la necessità di estrazione manuale delle feci. PROMIS utilizza un punteggio T, che varia da 0 a 100, con la maggior parte dei punteggi compresi tra 20 e 80. I punteggi più alti rappresentano più di un dominio.
Negli ultimi 7 giorni
Questionario sulla salute sessuale maschile per la disfunzione eiaculatoria (MSHQ-EjD)
Lasso di tempo: Nell'ultimo mese.
Un questionario validato composto da 4 voci utilizzato per valutare la disfunzione eiaculatoria. Tre domande si riferiscono agli elementi relativi alla funzione eiaculatoria e 1 si riferisce all'elemento fastidioso dell'eiaculazione. Il punteggio della funzione eiaculatoria è la somma delle domande da 1 a 3 e i punteggi vanno da 1 a 15, con punteggi più bassi che indicano disturbi eiaculatori più gravi. Il punteggio relativo al disturbo varia da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo
Nell'ultimo mese.
Il questionario STOP-Bang su russamento, stanchezza, apnea osservata, pressione alta, BMI, età, circonferenza del collo e sesso maschile
Lasso di tempo: Non applicabile (NA)
Il questionario STOP-Bang è un modello di punteggio composto da otto domande facilmente somministrabili che iniziano con l'acronimo STOP-Bang (Appendice) e viene valutato in base alle risposte Sì/No (punteggio: 1/0). Pertanto, i punteggi vanno da un valore compreso tra 0 e 8. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Non applicabile (NA)
Diario minzionale di 3 giorni
Lasso di tempo: Registrato in tre giorni separati
Il diario registra l'assunzione giornaliera di liquidi da parte del paziente, la frequenza della minzione durante il giorno e la notte, i casi di perdite e la quantità di urina persa. L’analisi di questi risultati rispetto ai criteri standard per la regolare funzionalità della vescica potrebbe rivelare potenziali problemi e aiutare a confermare una diagnosi. La definizione dei parametri di riferimento normali tiene conto di fattori come l'età, il sesso, nonché varie variabili interne ed esterne tra cui il consumo di liquidi e la sua natura.
Registrato in tre giorni separati
Scansione rapida degli alimenti del National Cancer Institute (NCI).
Lasso di tempo: negli ultimi 12 mesi
Il Quick Food Scan del National Cancer Institute stima l’assunzione di grassi come percentuale dell’energia totale. I partecipanti hanno valutato la frequenza con cui hanno consumato 15 gruppi alimentari e burro o margarina a basso contenuto di grassi negli ultimi 12 mesi, variando da 1 = mai a 8 = più di una volta al giorno. L'uso della margarina a basso contenuto di grassi in sostituzione del burro viene valutato separatamente. Il punteggio si basa sulle stime dei minimi quadrati ponderati dei coefficienti di regressione per i dati del sondaggio continuo 1994-1996 del Dipartimento dell'Agricoltura degli Stati Uniti sull'assunzione di cibo da parte degli individui. L'algoritmo tiene conto della frequenza del cibo con dimensioni delle porzioni specifiche per età e sesso. Il punteggio finale è espresso come percentuale totale stimata dell'energia alimentare derivante dai grassi.
negli ultimi 12 mesi
La funzione cognitiva del sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti (PROMIS®) - Forma breve 4a
Lasso di tempo: Negli ultimi 7 giorni
I moduli brevi della funzione cognitiva PROMIS® v2.0 misurano il funzionamento cognitivo sperimentato soggettivamente dai partecipanti. Gli individui possono selezionare una delle cinque opzioni in risposta: "5-mai", "4-raramente (una volta)", "3-a volte (2-3 volte)", "2-spesso (circa una volta al giorno)" e "1-molto spesso (più volte al giorno)." Le scale PROMIS sono espresse su un punteggio T, dove 50 è la media della popolazione generale, con una deviazione standard pari a 10 per definizione. La maggior parte dei punteggi è compresa tra 20 e 80, +/- 3 DS attorno alla media. I punteggi più alti rappresentano più di un dominio. Punteggi grezzi più bassi e punteggi T più bassi su questa misura indicano una maggiore difficoltà cognitiva soggettiva.
Negli ultimi 7 giorni
Il sondaggio sul feedback dei pazienti
Lasso di tempo: Immediato: questo questionario riguarda l'onere dell'indagine in relazione allo studio
Il Patient Feedback Survey è una breve misura PRO composta da sei elementi che cattura il modo in cui il paziente percepisce i PROM somministrati in termini di gravosità. Viene calcolato un punteggio composito per creare un indice rappresentativo ponderato di preoccupazione, comfort e benessere rispetto al tempo necessario al completamento per un intervallo compreso tra 0 e 72, con punteggi più alti indicativi di un elevato carico di risposta approvata.
Immediato: questo questionario riguarda l'onere dell'indagine in relazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

University of Chicago
Endeavor Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander P. Glaser, MD, NorthShore University HealthSystem, Department of Surgery, Division of Urology
  • Investigatore principale: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
  • Investigatore principale: James W. Griffith, PhD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00217126

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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