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Decisões clínicas aprimoradas para o manejo da hiperplasia benigna da próstata usando resultados relatados pelo paciente

20 de agosto de 2026 atualizado por: Abigail Smith, Northwestern University
O objetivo deste projeto é usar resultados relatados por pacientes recém-desenvolvidos para melhorar o atendimento clínico de pacientes com hiperplasia prostática benigna. O uso de novas ferramentas centradas no paciente melhorará a avaliação e a tomada de decisão clínica, incluindo sintomas não comumente medidos em homens, como incontinência urinária, e permitindo uma avaliação mais frequente dos sintomas do trato urinário inferior por meio de vigilância remota. Por meio do uso de listas de verificação de coordenação de cuidados, os médicos podem ser mais responsivos às alterações dos sintomas pós-tratamento, resultando em menor incômodo dos sintomas do trato urinário inferior e maior qualidade de vida em pacientes com hiperplasia prostática benigna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Índice de Sintomas da Associação Americana de Urologia (AUA-SI) tem sido o principal resultado relatado pelo paciente (PRO) usado em homens com hiperplasia prostática benigna (BPH) há décadas. Novos índices de sintomas - o LURN SI-10 e o LURN SI-29 - foram desenvolvidos pela Rede de Pesquisa em Sintomas da Disfunção do Trato Urinário Inferior (LURN) para fornecer uma avaliação de sintomas multidimensional de uso geral na clínica de urologia. Essas ferramentas são relativamente novas e ainda precisam ser validadas em populações de doenças específicas. O objetivo geral deste projeto é usar esses novos questionários para melhorar a tomada de decisões clínicas em homens com HBP. Isso será alcançado por (1) integração das avaliações PRO na avaliação e tratamento de pacientes com HBP; (2) determinação de diferenças clinicamente significativas nos índices de sintomas LURN em homens com BPH recebendo tratamento eficaz conhecido; e (3) criação de ferramentas de visualização de dados e recomendações de coordenação de cuidados para facilitar a combinação de tratamentos baseados em evidências para pacientes com sintomas persistentes usando PROs. Os PROs fornecem uma estratégia de gerenciamento remoto econômica que, combinada com os avanços na tecnologia de registro médico eletrônico, pode melhorar o atendimento ao paciente, permitindo mais vigilância e intervenção em tempo real e o monitoramento de sintomas comórbidos comuns, como distúrbios do sono e depressão, além dos principais sintomas urológicos da HBP.

No Objetivo 1, os investigadores usarão métodos estatísticos sofisticados para prever alterações nos sintomas urológicos e avaliar associações entre sintomas do trato urinário inferior e medidas de sono, depressão e dor, entre outros. No Objetivo 2, os investigadores avaliarão a confiabilidade teste-reteste e outras propriedades psicométricas dos índices de sintomas LURN, usando uma triangulação de métodos para determinar diferenças minimamente importantes. Finalmente, no Objetivo 3, os investigadores envolverão as partes interessadas, incluindo pacientes e médicos, e usarão métodos qualitativos para criar ferramentas de visualização e listas de verificação de coordenação de cuidados para melhorar o aconselhamento e acompanhamento de pacientes em tratamento. O Objetivo 3 também melhorará a recuperação e o monitoramento de rotina de homens com HBP após a cirurgia, que podem sofrer efeitos colaterais angustiantes e complicações, como vazamento urinário e dor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens com hiperplasia benigna da próstata

Descrição

Critério de inclusão:

  1. sexo masculino
  2. Idade 50 anos ou mais
  3. Diagnosticado pelo médico com HPB
  4. Capaz e disposto a preencher questionários
  5. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
  6. Capacidade de ler, escrever e falar em inglês
  7. Não há planos de mudar da área de estudo nos próximos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Sexo feminino ou intersexo
  2. Menor de 50 anos
  3. Ser prisioneiro ou detido
  4. Hematúria macroscópica
  5. Cistite intersticial
  6. Cirurgia geniturinária pélvica ou endoscópica nos últimos 6 meses (não incluindo cistoscopia diagnóstica)
  7. História de cistite causada por tuberculose, radioterapia ou terapia com citoxano/ciclofosfamida
  8. Estenose uretral sintomática contínua
  9. Quimioterapia atual ou outra terapia contra o câncer
  10. História de malignidade do trato urinário inferior ou pélvica
  11. Transtorno neurológico ou psiquiátrico grave que impediria a participação no estudo (por exemplo, transtorno bipolar, transtorno psicótico, doença de Alzheimer)
  12. Transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gerenciamento médico
Os participantes estarão gerenciando a condição com medicação
Outro: Gerenciamento médico
Os participantes estarão gerenciando a condição com medicação
Tratamento Cirúrgico
Os participantes estarão gerenciando a condição com uma cirurgia
Outro: Tratamento Cirúrgico
Os participantes estarão gerenciando a condição com uma cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do paciente sobre a mudança global
Prazo: Até a conclusão do estudo, da semana 4 à semana 24
Este é um item único que captura o quanto a condição da bexiga da pessoa está melhor ou pior em relação a quando ela iniciou o tratamento para HBP. A escala de Avaliação Global de Mudança do Paciente (PGRC) varia de “Muito pior” (1) a “Muito melhor” (7), com pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
Até a conclusão do estudo, da semana 4 à semana 24
ÍNDICE DE SINTOMAS DE LURN-29 (LURN SI-29)
Prazo: Os últimos 7 dias
Este é um questionário multidimensional que avalia diferentes sintomas do trato urinário inferior, bem como um item único sobre incômodo global.
Os últimos 7 dias
Perfil do Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) v2.1
Prazo: Os últimos 7 dias
O Perfil PROMIS-29 - um instrumento de 29 itens - combina avaliações curtas de oito construtos principais de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS): função física (PF), distúrbios do sono (SD), interferência da dor (IP) e intensidade da dor (PIN), fadiga (FA), ansiedade (AN), depressão (DE) e capacidade de participar em papéis e atividades sociais (SRAA). O PROMIS emprega um escore T, que é construído de forma que 50 seja a média da população em geral e o desvio padrão seja 10 por definição. A maioria das pontuações fica entre 20 e 80, o que representa +/- 3 DP em torno da média. Pontuações mais altas representam mais um domínio. Portanto, para a função física, pontuações mais altas representam melhor saúde, enquanto para ansiedade, pontuações mais altas representam pior saúde.
Os últimos 7 dias
PONTUAÇÃO DE SINTOMAS DA ASSOCIAÇÃO UROLÓGICA AMERICANA (AUS)
Prazo: Os últimos 30 dias
Esta é uma medida de autorrelato de 7 itens usada para avaliar a urgência urinária, frequência e sintomas miccionais. varia de 0 a 35, com pontuações mais altas indicando sintomas urinários mais graves.
Os últimos 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do Inventário de Saúde Sexual para Homens (SHIM)
Prazo: Os últimos 6 meses
Este é um instrumento de medida da função erétil amplamente utilizado, composto por 5 questões. A pontuação da gravidade da disfunção erétil varia de 1 a 25, sendo 1 o mais grave e 25 o saudável.
Os últimos 6 meses
Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.0 - Diarréia Gastrointestinal 6a
Prazo: Nos últimos 7 dias
Contém itens focados em capturar a frequência, forma, incômodo, impacto, controlabilidade e previsibilidade da urgência intestinal durante os últimos 7 dias. O PROMIS emprega uma pontuação T, que varia de 0 a 100, com a maioria das pontuações caindo entre 20 e 80. Pontuações mais altas representam mais um domínio
Nos últimos 7 dias
Escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.0 - Constipação Gastrointestinal 9a
Prazo: Nos últimos 7 dias
Avalia a frequência e intensidade da evacuação incompleta, dor retal, esforço e fezes duras, bem como a necessidade de extração manual de fezes. O PROMIS emprega uma pontuação T, que varia de 0 a 100, com a maioria das pontuações variando entre 20 e 80. Pontuações mais altas representam mais um domínio.
Nos últimos 7 dias
Questionário de saúde sexual masculina para disfunção ejaculatória (MSHQ-EjD)
Prazo: No mês passado.
Um questionário validado de 4 itens usado para avaliar a disfunção ejaculatória. Três questões referem-se aos itens da função ejaculatória e 1 refere-se ao item incômodo na ejaculação. A pontuação da função ejaculatória é a soma das questões 1 a 3 e as pontuações variam de 1 a 15, com pontuações mais baixas indicando queixas ejaculatórias mais graves. A pontuação do incômodo varia de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior incômodo
No mês passado.
Questionário sobre ronco, cansaço, apneia observada, PA elevada, IMC, idade, circunferência do pescoço e sexo masculino (STOP-Bang)
Prazo: Não aplicável (NA)
O questionário STOP-Bang é um modelo de pontuação que consiste em oito perguntas de fácil aplicação, começando com a sigla STOP-Bang (Apêndice) e é pontuado com base em respostas Sim/Não (pontuação: 1/0). Assim, os escores variam de 0 a 8. Pontuação mais alta indica pior desfecho.
Não aplicável (NA)
Diário de Anulação de 3 Dias
Prazo: Gravado em três dias separados
O diário registra a ingestão diária de líquidos do paciente, a frequência de micção durante o dia e a noite, os casos de vazamento e a quantidade de urina perdida. A análise destes resultados em relação aos critérios padrão para o funcionamento regular da bexiga pode revelar potenciais problemas e ajudar a confirmar um diagnóstico. A definição de valores de referência normais tem em conta factores como a idade, o género, bem como diversas variáveis ​​internas e externas, incluindo o consumo de líquidos e a sua natureza.
Gravado em três dias separados
Varredura rápida de alimentos do Instituto Nacional do Câncer (NCI)
Prazo: nos últimos 12 meses
O Quick Food Scan do National Cancer Institute estima a ingestão de gordura como uma porcentagem da energia total. Os participantes avaliaram a frequência de consumo de 15 grupos de alimentos e manteiga ou margarina com baixo teor de gordura nos últimos 12 meses, variando de 1 = nunca a 8 = mais de uma vez por dia. O uso de margarina com baixo teor de gordura como substituto da manteiga é avaliado separadamente. A pontuação é baseada em estimativas ponderadas de mínimos quadrados de coeficientes de regressão para dados da Pesquisa Contínua de Consumo Alimentar por Indivíduos de 1994-1996 do Departamento de Agricultura dos EUA. O algoritmo leva em conta a frequência alimentar com tamanhos de porções específicos para idade e sexo. A pontuação final é expressa como a porcentagem total estimada de energia dietética proveniente de gordura.
nos últimos 12 meses
Função Cognitiva do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS®) - Forma Abreviada 4a
Prazo: Nos últimos 7 dias
Os formulários curtos da Função Cognitiva PROMIS® v2.0 medem o funcionamento cognitivo experimentado subjetivamente pelos participantes. Os indivíduos podem selecionar uma das cinco opções de resposta: "5-nunca", "4-raramente (uma vez)", "3-às vezes (2-3 vezes)", "2-frequentemente (cerca de uma vez por dia)" e "1-muito frequentemente (várias vezes ao dia)." As escalas PROMIS são expressas em um escore T, onde 50 é a média da população geral, com desvio padrão de 10 por definição. A maioria das pontuações fica entre 20 e 80, +/- 3 DPs em torno da média. Pontuações mais altas representam mais um domínio. Pontuações brutas mais baixas e pontuações T mais baixas nesta medida indicam maior dificuldade cognitiva subjetiva.
Nos últimos 7 dias
A Pesquisa de Feedback do Paciente
Prazo: Imediato - Este questionário é sobre a carga da pesquisa em relação ao estudo
A Pesquisa de Feedback do Paciente é uma breve medida PRO de seis itens que captura como o paciente percebe os PROMs administrados em termos de sobrecarga. Uma pontuação composta é calculada para criar um índice representativo ponderado de preocupação, conforto e bem-estar em relação ao tempo até a conclusão, num intervalo de 0 a 72, com pontuações mais altas indicativas de elevada carga de resposta endossada.
Imediato - Este questionário é sobre a carga da pesquisa em relação ao estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwestern University

Colaboradores

University of Chicago
Endeavor Health

Investigadores

  • Investigador principal: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: James W. Griffith, PhD, University of Chicago
  • Investigador principal: Alexander P. Glaser, MD, Endeavor Health, Department of Surgery, Division of Urology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU00217126

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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