Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehostetut kliiniset päätökset hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoitamiseksi potilaiden raportoimien tulosten avulla

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: James W Griffith, Northwestern University
Tämän projektin tavoitteena on hyödyntää äskettäin kehitettyjä potilaiden raportoimia tuloksia parantaakseen eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua sairastavien potilaiden kliinistä hoitoa. Uusien potilaskeskeisten työkalujen käyttö parantaa arviointia ja kliinistä päätöksentekoa ottamalla mukaan oireet, joita miehillä ei yleisesti mitata, kuten virtsankarkailu, ja mahdollistaa alempien virtsateiden oireiden arvioinnin useammin etävalvonnan avulla. Hoidon koordinoinnin tarkistuslistojen avulla lääkärit voivat reagoida paremmin hoidon jälkeisiin oireiden muutoksiin, mikä vähentää alempien virtsateiden oireiden aiheuttamaa vaivaa ja parantaa elämänlaatua potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

American Urological Associationin oireindeksi (AUA-SI) on ollut ensisijainen potilaiden raportoima tulos (PRO), jota on käytetty miehillä, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH) vuosikymmeniä. Uudet oireindeksit - LURN SI-10 ja LURN SI-29 - on kehittänyt Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) tarjotakseen yleiskäyttöisen moniulotteisen oirearvioinnin urologian klinikalla. Nämä työkalut ovat suhteellisen uusia, eikä niitä ole vielä validoitu tietyissä tautipopulaatioissa. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on käyttää näitä uusia kyselylomakkeita parantamaan kliinistä päätöksentekoa miehillä, joilla on BPH. Tämä saavutetaan (1) integroimalla PRO-arvioinnit BPH-potilaiden arviointiin ja hoitoon; (2) kliinisesti merkittävien erojen määrittäminen LURN-oireiden indekseissä miehillä, joilla on BPH ja jotka saavat tunnettua tehokasta hoitoa; ja (3) tietojen visualisointityökalujen ja hoidon koordinointisuositusten luominen, jotta voidaan helpottaa näyttöön perustuvien hoitojen sovittamista potilaisiin, joilla on jatkuvia oireita PRO-lääkkeitä käyttäen. PRO:t tarjoavat kustannustehokkaan etähallintastrategian, joka yhdistettynä sähköisen sairauskertomusteknologian kehitykseen voi parantaa potilaiden hoitoa mahdollistamalla reaaliaikaisemman valvonnan ja interventioiden sekä yleisten komorbid-oireiden, kuten unihäiriöiden ja masennuksen, seurannan. BPH:n urologisten ydinoireiden lisäksi.

Tavoitteessa 1 tutkijat käyttävät kehittyneitä tilastollisia menetelmiä ennustaakseen muutoksia urologisissa oireissa ja arvioidakseen muun muassa alempien virtsateiden oireiden ja unen, masennuksen ja kivun mittareiden välisiä yhteyksiä. Tavoitteessa 2 tutkijat arvioivat testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja muita LURN-oireindeksien psykometrisiä ominaisuuksia käyttämällä menetelmien kolmiomittausta määrittääkseen minimaalisen tärkeät erot. Lopuksi tavoitteessa 3 tutkijat ottavat mukaan sidosryhmät, mukaan lukien potilaat ja lääkärit, ja luovat laadullisia menetelmiä visualisointityökalujen ja hoidon koordinoinnin tarkistuslistoja parantamaan hoitoa saavien potilaiden neuvontaa ja seurantaa. Tavoite 3 tehostaa myös BPH-potilaiden toipumista ja rutiininomaista seurantaa leikkauksen jälkeen, koska he voivat kokea ahdistavia sivuvaikutuksia ja komplikaatioita, kuten virtsan vuotoa ja kipua.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
        • Rekrytointi
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander P. Glaser, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miespuolinen seksi
  2. Ikä 50 vuotta tai vanhempi
  3. Lääkäri diagnosoi BPH
  4. Pystyy ja haluaa täyttää kyselylomakkeet
  5. Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
  6. Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englanniksi
  7. Ei suunnitelmia muuttaa tutkimusalueelta seuraavan 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuolinen sukupuoli tai intersukupuoli
  2. Alle 50-vuotias
  3. Olla vankina tai pidätettynä
  4. Karkea hematuria
  5. Interstitiaalinen kystiitti
  6. Lantion tai endoskooppinen urogenitaalikirurgia edellisten 6 kuukauden aikana (ei sisällä diagnostista kystoskopiaa)
  7. Aiemmin tuberkuloosin, sädehoidon tai Cytoxan/syklofosfamidihoidon aiheuttama kystiitti
  8. Jatkuva oireinen virtsaputken ahtauma
  9. Nykyinen kemoterapia tai muu syöpähoito
  10. Aiemmat alempien virtsateiden tai lantion pahanlaatuiset kasvaimet
  11. Vaikea neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoottinen häiriö, Alzheimerin tauti)
  12. Nykyinen kohtalainen tai vaikea päihteidenkäyttöhäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääketieteellinen hallinta
Osallistujien kuntoa hoidetaan lääkkeillä
Muut: Lääketieteellinen hallinta
Osallistujien kuntoa hoidetaan lääkkeillä
Kirurginen hallinta
Osallistujien kuntoa hoidetaan leikkauksella
Muut: Kirurginen hallinta
Osallistujien kuntoa hoidetaan leikkauksella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan arvio globaalista muutoksesta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua viikosta 4 viikkoon 24
Tämä on yksittäinen kohde, joka kuvaa kuinka paljon parempi tai huonompi henkilön virtsarakon tila on verrattuna BPH-hoidon aloittamiseen. Potilaan globaali muutosluokitus (PGRC) -asteikko vaihtelee "Erittäin paljon huonommasta" (1) "Erittäin parantuneeseen" (7), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Opintojen valmistuttua viikosta 4 viikkoon 24
LURN SYMPTOM INDEX-29 (LURN SI-29)
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää
Tämä on moniulotteinen kyselylomake, jossa arvioidaan erilaisia ​​alempien virtsateiden oireita sekä yksittäinen kohta maailmanlaajuisesta vaivasta.
Viimeiset 7 päivää
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) profiili v2.1
Aikaikkuna: Viimeiset 7 päivää
PROMIS-29 Profile - 29 kohteen instrumentti - yhdistää lyhyet arvioinnit terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) kahdeksasta keskeisestä rakenteesta: fyysinen toiminta (PF), unihäiriö (SD), kipuhäiriö (PI) ja kivun voimakkuus. (PIN), väsymys (FA), ahdistuneisuus (AN), masennus (DE) ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin (SRAA). PROMIS käyttää T-pistemäärää, joka on muodostettu siten, että 50 on yleisen perusjoukon keskiarvo ja standardipoikkeama on määritelmän mukaan 10. Useimmat pisteet putoavat välillä 20 ja 80, mikä on +/- 3 SDs keskiarvon ympärillä. Korkeammat pisteet edustavat enemmän verkkotunnusta. Siksi fyysisen toiminnan osalta korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä, kun taas ahdistuksen osalta korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa terveyttä.
Viimeiset 7 päivää
AMERICAN UROLOGICAL ASOCIATION (AUS) OIREIDEN PISTEET
Aikaikkuna: Viimeiset 30 päivää
Tämä on 7 kohdan itseraportointimitta, jota käytetään virtsaamisen kiireellisyyden, tiheyden ja virtsaamisoireiden arvioimiseen. vaihtelee välillä 0-35, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia virtsaamisoireita.
Viimeiset 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Miesten seksuaaliterveyskartoitus (SHIM) -kyselylomake
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta
Tämä on erektiotoiminnan laajalti käytetty mittari, joka koostuu viidestä kysymyksestä. Erektiohäiriön vakavuuspisteet ovat 1–25, joista 1 on vakavin ja 25 on terve.
Viimeiset 6 kuukautta
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko v1.0 - Ruoansulatuskanavan ripuli 6a
Aikaikkuna: Viimeisen 7 päivän aikana
Tämä sisältää kohteita, jotka keskittyvät tallentamaan suolen kiireellisyyden esiintymistiheyttä, muotoa, vaivaa, vaikutusta, hallittavuutta ja ennustettavuutta viimeisen 7 päivän aikana. PROMIS käyttää T-pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-100, ja useimmat pisteet ovat 20-80. Korkeammat pisteet edustavat enemmän toimialuetta
Viimeisen 7 päivän aikana
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikko v1.0 - Ruoansulatuskanavan ummetus 9a
Aikaikkuna: Viimeisen 7 päivän aikana
Tämä arvioi epätäydellisen evakuoinnin, peräsuolen kivun, rasituksen ja kovien ulosteiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden sekä ulosteen manuaalisen poistamisen tarpeen. PROMIS käyttää T-pistemäärää, joka vaihtelee välillä 0-100, ja useimmat pisteet ovat 20-80. Korkeammat pisteet edustavat enemmän toimialuetta.
Viimeisen 7 päivän aikana
Miesten seksuaaliterveyskysely ejakulaatiohäiriöille (MSHQ-EjD)
Aikaikkuna: Viimeisen kuukauden aikana.
Neljän kohdan validoitu kyselylomake, jota käytettiin siemensyöksyhäiriön arvioimiseen. Kolme kysymystä liittyy siemensyöksytoimintoihin ja yksi liittyy siemensyöksyä häiritseviin aiheisiin. Ejakulaatiofunktion pistemäärä on kysymysten 1-3 summa ja pisteet vaihtelevat välillä 1-15, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vakavampia siemensyöksyvaivoja. Vaikutuspisteet vaihtelevat välillä 0–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaivaa
Viimeisen kuukauden aikana.
Kuorsaus, väsymys, havaittu apnea, korkea verenpaine, painoindeksi, ikä, niskan ympärysmitta ja miessukupuoli (STOP-Bang)
Aikaikkuna: Ei sovellettavissa (NA)
STOP-Bang-kyselylomake on pisteytysmalli, joka koostuu kahdeksasta helposti hoidettavasta kysymyksestä, jotka alkavat lyhenteellä STOP-Bang (Liite) ja pisteytetään kyllä/ei-vastausten perusteella (pistemäärä: 1/0). Siten pisteet vaihtelevat arvosta 0–8. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
Ei sovellettavissa (NA)
3 päivän tyhjennyspäiväkirja
Aikaikkuna: Äänitetty kolmena erillisenä päivänä
Päiväkirjaan kirjataan potilaan päivittäinen nesteen saanti, virtsaamistiheys päivän ja yön aikana, vuototapaukset ja kadonneen virtsan määrä. Näiden löydösten analysointi virtsarakon säännöllisen toiminnan standardikriteereitä vastaan ​​voi paljastaa mahdollisia ongelmia ja auttaa vahvistamaan diagnoosin. Normaalien vertailuarvojen määrittelyssä otetaan huomioon tekijät, kuten ikä, sukupuoli sekä erilaiset sisäiset ja ulkoiset muuttujat, mukaan lukien nesteen kulutus ja sen luonne.
Äänitetty kolmena erillisenä päivänä
National Cancer Institute (NCI) Quick Food Scan
Aikaikkuna: viimeisen 12 kuukauden aikana
National Cancer Institute Quick Food Scan arvioi rasvan saannin prosentteina kokonaisenergiasta. Osallistujat arvioivat 15 ruokaryhmän ja vähärasvaisen voin tai margariinin kulutuksen tiheyden viimeisen 12 kuukauden aikana vaihteluvälillä 1 = ei koskaan - 8 = useammin kuin kerran päivässä. Vähärasvaisen margariinin käyttö voin korvikkeena on arvioitu erikseen. Pisteytys perustuu regressiokertoimien painotettuihin pienimmän neliösumman arvioihin Yhdysvaltain maatalousministeriön vuosien 1994–1996 jatkuvan elintarvikkeiden saantitutkimuksen tietojen perusteella. Algoritmi huomioi ruokailutiheyden ikä- ja sukupuolikohtaisilla annoskooilla. Lopullinen pistemäärä ilmaistaan ​​rasvasta saatavan ravinnon energian kokonaisprosentteina.
viimeisen 12 kuukauden aikana
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS®) kognitiivinen toiminta - lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: Viimeisen 7 päivän aikana
PROMIS® v2.0 Cognitive Function -lyhyet lomakkeet mittaavat osallistujien subjektiivisesti koettua kognitiivista toimintaa. Yksilöt voivat valita vastauksena yhden viidestä vaihtoehdosta: "5-ei koskaan", "4-harvoin (kerran), "3-joskus (2-3 kertaa), "2-usein (noin kerran päivässä)" ja "1-hyvin usein (useita kertoja päivässä)." PROMIS-asteikot ilmaistaan ​​T-pisteellä, jossa 50 on yleisen populaation keskiarvo, ja määritelmän mukaan keskihajonna on 10. Useimmat pisteet ovat 20 ja 80 välillä, +/- 3 SD:tä keskiarvon ympärillä. Korkeammat pisteet edustavat enemmän verkkotunnusta. Alhaisemmat raakapisteet ja alhaisemmat T-pisteet tässä mittauksessa osoittavat suurempia subjektiivisia kognitiivisia vaikeuksia.
Viimeisen 7 päivän aikana
Potilaspalautekysely
Aikaikkuna: Välitön - Tämä kysely koskee tutkimukseen liittyvää kyselytaakkaa
Potilaspalautekysely on lyhyt kuuden kohdan PRO-mitta, joka kuvaa, kuinka potilas kokee annetut PROM:t rasittavuudella. Yhdistelmäpistemäärä lasketaan luomaan painotettu edustava huolen, mukavuuden ja hyvinvoinnin indeksi suhteessa valmistumiseen kuluvaan aikaan vaihteluvälille 0–72, ja korkeammat pisteet osoittavat kohonnutta hyväksyttyä vastaustaakkaa.
Välitön - Tämä kysely koskee tutkimukseen liittyvää kyselytaakkaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

NorthShore University HealthSystem

Tutkijat

  • Päätutkija: James W. Griffith, PhD, Northwestern University
  • Päätutkija: Alexander P. Glaser, MD, NorthShore University HealthSystem, Department of Surgery, Division of Urology
  • Päätutkija: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00217126

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa