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환자가 보고한 결과를 사용한 양성 전립선 비대증 관리를 위한 향상된 임상 결정

2024년 2월 5일 업데이트: James W Griffith, Northwestern University
이 프로젝트의 목표는 새로 개발된 환자 보고 결과를 사용하여 양성 전립선 비대증 환자의 임상 치료를 개선하는 것입니다. 새로운 환자 중심 도구의 사용은 요실금과 같이 남성에서 일반적으로 측정되지 않는 증상을 포함하여 평가 및 임상 의사 결정을 개선하고 원격 감시를 통해 하부 요로 증상을 더 자주 평가할 수 있게 합니다. 치료 조정 체크리스트를 사용하여 임상의는 치료 후 증상 변화에 더 잘 반응할 수 있으므로 양성 전립선 비대증 환자의 낮은 요로 증상으로 인한 불편함을 줄이고 삶의 질을 높일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 비뇨기과 협회 증상 지수(AUA-SI)는 수십 년 동안 양성 전립선 비대증(BPH)이 있는 남성에게 사용된 주요 환자 보고 결과(PRO)였습니다. 새로운 증상 지수인 LURN SI-10 및 LURN SI-29는 비뇨기과 클리닉에서 일반적으로 사용되는 다차원적 증상 평가를 제공하기 위해 하부 요로 기능 장애 연구 네트워크(LURN)의 증상에 의해 개발되었습니다. 이러한 도구는 상대적으로 새롭고 특정 질병 집단에서 아직 검증되지 않았습니다. 이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 이러한 새로운 설문지를 사용하여 BPH가 있는 남성의 임상 의사 결정을 향상시키는 것입니다. 이것은 (1) PRO 평가를 BPH 환자의 평가 및 관리에 통합함으로써 달성될 것입니다. (2) 알려진 효과적인 치료를 받고 있는 BPH를 가진 남성의 LURN 증상 지수에서 임상적으로 의미 있는 차이의 결정; (3) PRO를 사용하여 지속적인 증상이 있는 환자에게 증거 기반 치료의 매칭을 촉진하기 위한 데이터 시각화 도구 및 관리 조정 권장 사항 생성. PRO는 전자 의료 기록 기술의 발전과 결합하여 더 많은 실시간 감시 및 개입, 수면 장애 및 우울증과 같은 일반적인 동반 증상의 모니터링을 허용함으로써 환자 치료를 개선할 수 있는 비용 효율적인 원격 관리 전략을 제공합니다. BPH의 핵심 비뇨기과 증상 외에도.

목표 1에서 조사관은 정교한 통계 방법을 사용하여 비뇨기과 증상의 변화를 예측하고 하부 요로 증상과 수면, 우울증 및 통증 측정 사이의 연관성을 평가합니다. 목표 2에서 조사관은 최소한으로 중요한 차이를 결정하기 위해 방법의 삼각 측량을 사용하여 LURN 증상 지수의 테스트 재테스트 신뢰도 및 기타 심리적 특성을 평가합니다. 마지막으로 목표 3에서 조사관은 환자와 임상의를 포함한 이해 관계자를 참여시키고 질적 방법을 사용하여 시각화 도구와 관리 조정 체크리스트를 만들어 치료를 받는 환자에 대한 상담 및 후속 조치를 개선할 것입니다. 목표 3은 또한 요실금 및 통증과 같은 고통스러운 부작용 및 합병증을 경험할 수 있는 수술 후 BPH가 있는 남성의 회복 및 일상적인 모니터링을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, 미국, 60026
        • 모병
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alexander P. Glaser, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

양성 전립선 비대증이 있는 남성

설명

포함 기준:

  1. 남성 섹스
  2. 50세 이상
  3. 의사가 BPH로 진단함
  4. 설문지를 작성할 수 있고 작성하려는 의지
  5. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
  6. 영어로 읽고, 쓰고, 말하는 능력
  7. 향후 6개월 동안 연구 지역에서 이사할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  1. 여성 섹스 또는 간성
  2. 만 50세 미만
  3. 수감자 또는 수감자
  4. 육안적 혈뇨
  5. 간질성 방광염
  6. 지난 6개월 이내에 골반 또는 내시경 비뇨생식기 수술(진단 방광경 검사 제외)
  7. 결핵, 방사선 요법 또는 Cytoxan/cyclophosphamide 요법으로 인한 방광염의 병력
  8. 진행중인 증상 요도 협착
  9. 현재 화학 요법 또는 기타 암 요법
  10. 하부 요로 또는 골반 악성 종양의 병력
  11. 연구 참여를 방해하는 심각한 신경학적 정신 장애(예: 양극성 장애, 정신병 장애, 알츠하이머병)
  12. 현재 중등도 또는 중증 물질 사용 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
의료 관리
참가자는 약물로 상태를 관리합니다.
다른: 의료 관리
참가자는 약물로 상태를 관리합니다.
외과 관리
참가자는 수술로 상태를 관리합니다.
다른: 외과 관리
참가자는 수술로 상태를 관리합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 변화에 대한 환자 평가
기간: 연구 완료를 통해 4주차부터 24주차까지
이는 BPH 치료를 시작했을 때와 비교하여 개인의 방광 상태가 얼마나 좋아지거나 나빠졌는지를 나타내는 단일 항목입니다. PGRC(Patient Global Rating of Change) 척도의 범위는 "매우 나쁨"(1)부터 "매우 많이 개선됨"(7)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
연구 완료를 통해 4주차부터 24주차까지
LURN 증상 색인-29(LURN SI-29)
기간: 지난 7일
이는 다양한 하부 요로 증상뿐만 아니라 전반적인 문제에 관한 단일 항목을 평가하는 다차원 설문지입니다.
지난 7일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 프로필 v2.1
기간: 지난 7일
PROMIS-29 프로필(29개 항목)은 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 8가지 핵심 구성 요소인 신체 기능(PF), 수면 장애(SD), 통증 간섭(PI) 및 통증 강도에 대한 간단한 평가를 결합한 29개 항목 도구입니다. (PIN), 피로(FA), 불안(AN), 우울증(DE) 및 사회적 역할 및 활동 참여 능력(SRAA). PROMIS는 T-점수를 사용하는데, 이 점수는 50이 일반 모집단의 평균이고 정의에 따라 표준편차가 10이 되도록 구성됩니다. 대부분의 점수는 20과 80 사이에 속하며 이는 평균 주위의 +/- 3 SD입니다. 점수가 높을수록 더 많은 도메인을 나타냅니다. 따라서 신체기능의 경우 점수가 높을수록 건강상태가 양호함을 의미하고, 불안의 경우 점수가 높을수록 건강상태가 좋지 않음을 의미합니다.
지난 7일
미국비뇨기과학회(AUS) 증상 점수
기간: 지난 30일
이는 절박뇨, 빈도, 배뇨 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 자가 보고 척도입니다. 범위는 0에서 35까지이며 점수가 높을수록 소변 증상이 더 심함을 나타냅니다.
지난 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
남성을 위한 성 건강 목록(SHIM) 설문지
기간: 지난 6개월
발기기능을 측정하는 데 널리 사용되는 도구로 5개의 문항으로 구성되어 있습니다. 발기부전의 심각도 점수는 1에서 25까지이며, 1이 가장 심각한 상태이고 25가 건강한 상태입니다.
지난 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 v1.0 - 위장관 설사 6a
기간: 지난 7일 동안
여기에는 지난 7일 동안 긴급 배변의 빈도, 형태, 귀찮음, 영향, 제어 가능성 및 예측 가능성을 포착하는 데 초점을 맞춘 항목이 포함되어 있습니다. PROMIS는 0~100 범위의 T-점수를 사용하며 대부분의 점수는 20~80 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 도메인을 나타냅니다.
지난 7일 동안
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 v1.0 - 위장 변비 9a
기간: 지난 7일 동안
이는 불완전 배변, 직장 통증, 힘주기, 딱딱한 변의 빈도와 강도뿐만 아니라 수동으로 변을 추출해야 하는 필요성을 평가합니다. PROMIS는 0~100 범위의 T-점수를 사용하며 대부분의 점수는 20~80 사이입니다. 점수가 높을수록 더 많은 영역을 나타냅니다.
지난 7일 동안
사정 기능 장애에 대한 남성 성 건강 설문지(MSHQ-EjD)
기간: 지난 달.
사정 기능 장애를 평가하는 데 사용되는 4개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다. 3개의 질문은 사정 기능 항목에 관한 것이고, 1개의 질문은 사정 귀찮은 항목에 관한 것입니다. 사정 기능 점수는 질문 1~3의 합계이며 점수 범위는 1~15이며, 점수가 낮을수록 사정 불만이 더 심각한 것을 의미합니다. 방해 점수 범위는 0에서 5까지이며, 점수가 높을수록 방해 정도가 심함을 나타냅니다.
지난 달.
코골이, 피로감, 무호흡증, 높은 혈압, BMI, 연령, 목둘레 및 남성 성별(STOP-Bang) 설문지
기간: 해당 없음(NA)
STOP-Bang 설문지는 약어 STOP-Bang(부록)으로 시작하여 쉽게 관리할 수 있는 8개의 질문으로 구성된 채점 모델이며 예/아니오 답변(점수: 1/0)을 기준으로 점수가 매겨집니다. 따라서 점수 범위는 0에서 8까지입니다. 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
해당 없음(NA)
3일 배뇨 일기
기간: 3일에 걸쳐 녹음됨
일지는 환자의 일일 수분 섭취량, 낮과 밤의 배뇨 빈도, 누출 사례 및 소변 손실량을 기록합니다. 일반적인 방광 기능에 대한 표준 기준과 비교하여 이러한 결과를 분석하면 잠재적인 문제가 밝혀지고 진단을 확정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 일반 벤치마크의 정의는 연령, 성별과 같은 요인뿐만 아니라 수분 소비 및 그 성격을 포함한 다양한 내부 및 외부 변수를 고려합니다.
3일에 걸쳐 녹음됨
국립암연구소(NCI) 간편식품 스캔
기간: 지난 12개월 동안
국립 암 연구소 Quick Food Scan은 지방 섭취량을 총 에너지의 백분율로 추정합니다. 참가자들은 지난 12개월 동안 15가지 식품군과 저지방 버터 또는 마가린을 섭취한 빈도를 1 = 전혀 사용하지 않음 ~ 8 = 하루에 한 번 이상으로 평가합니다. 버터를 대체하는 저지방 마가린 사용은 별도로 평가됩니다. 점수는 미국 농무부의 1994-1996년 개인별 식품 섭취량에 대한 지속적인 조사에서 나온 데이터에 대한 회귀 계수의 가중 최소 제곱 추정을 기반으로 합니다. 이 알고리즘은 연령 및 성별에 따른 섭취량으로 음식 빈도를 설명합니다. 최종 점수는 지방에서 얻은 식이 에너지의 총 추정 백분율로 표시됩니다.
지난 12개월 동안
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS®) 인지 기능 - 약식 4a
기간: 지난 7일 동안
PROMIS® v2.0 인지 기능 약식은 참가자가 주관적으로 경험한 인지 기능을 측정합니다. 개인은 "5-전혀", "4-드물게(1회)", "3-가끔(2-3회)", "2-자주(하루에 한 번 정도)", "5-자주(하루에 한 번 정도)"의 5가지 옵션 중 하나를 선택할 수 있습니다. "1-매우 자주(하루에 여러 번)." PROMIS 척도는 T 점수로 표현됩니다. 여기서 50은 일반 모집단의 평균이고 표준 편차는 10입니다. 대부분의 점수는 20과 80 사이에 속하며 평균은 +/- 3 SD입니다. 점수가 높을수록 더 많은 도메인을 나타냅니다. 이 척도에서 낮은 원시 점수와 낮은 T 점수는 주관적 인지 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
지난 7일 동안
환자 피드백 설문조사
기간: 즉시 - 이 설문지는 연구에 대한 설문조사 부담에 관한 것입니다.
환자 피드백 설문조사는 환자가 부담감 측면에서 시행된 PROM을 어떻게 인식하는지를 포착하는 간단한 6개 항목 PRO 측정입니다. 종합 점수는 0~72 범위에서 완료 시간에 대한 우려, 편안함 및 웰빙의 가중치 대표 지수를 생성하기 위해 계산되며, 점수가 높을수록 승인된 응답 부담이 높다는 것을 나타냅니다.
즉시 - 이 설문지는 연구에 대한 설문조사 부담에 관한 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwestern University

협력자

NorthShore University HealthSystem

수사관

  • 수석 연구원: James W. Griffith, PhD, Northwestern University
  • 수석 연구원: Alexander P. Glaser, MD, NorthShore University HealthSystem, Department of Surgery, Division of Urology
  • 수석 연구원: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU00217126

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별화된 데이터는 다른 연구자와 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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