Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенные клинические решения для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы с использованием результатов, сообщаемых пациентами

20 августа 2026 г. обновлено: Abigail Smith, Northwestern University
Целью этого проекта является использование недавно разработанных результатов, о которых сообщают пациенты, для улучшения клинической помощи пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Использование новых инструментов, ориентированных на пациента, улучшит оценку и принятие клинических решений за счет включения симптомов, обычно не измеряемых у мужчин, таких как недержание мочи, и позволит более часто оценивать симптомы нижних мочевыводящих путей посредством дистанционного наблюдения. Благодаря использованию контрольных списков для координации помощи клиницисты могут лучше реагировать на изменения симптомов после лечения, что приводит к уменьшению беспокойства от симптомов нижних мочевыводящих путей и повышению качества жизни у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индекс симптомов Американской урологической ассоциации (AUA-SI) был основным исходом, сообщаемым пациентами (PRO), используемым у мужчин с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) на протяжении десятилетий. Новые индексы симптомов — LURN SI-10 и LURN SI-29 — были разработаны Сетью исследования симптомов дисфункции нижних мочевыводящих путей (LURN) для обеспечения универсальной многомерной оценки симптомов в урологической клинике. Эти инструменты являются относительно новыми и еще не прошли валидацию в популяциях с конкретными заболеваниями. Главной целью этого проекта является использование этих новых опросников для улучшения принятия клинических решений у мужчин с ДГПЖ. Это будет достигнуто за счет (1) интеграции оценок PRO в оценку и ведение пациентов с ДГПЖ; (2) определение клинически значимых различий показателей симптомов LURN у мужчин с ДГПЖ, получающих заведомо эффективное лечение; и (3) создание инструментов визуализации данных и рекомендаций по координации помощи для облегчения подбора основанных на фактических данных методов лечения для пациентов с постоянными симптомами с использованием PRO. PRO обеспечивают экономически эффективную стратегию удаленного управления, которая в сочетании с достижениями в области технологии электронных медицинских карт может улучшить уход за пациентами, позволяя осуществлять наблюдение и вмешательство в режиме реального времени, а также отслеживать распространенные сопутствующие симптомы, такие как нарушение сна и депрессия. в дополнение к основным урологическим симптомам ДГПЖ.

В цели 1 исследователи будут использовать сложные статистические методы для прогнозирования изменений урологических симптомов и оценки связи между симптомами нижних мочевыводящих путей и показателями сна, депрессии и боли, среди прочего. В цели 2 исследователи будут оценивать надежность повторного тестирования и другие психометрические свойства индексов симптомов LURN, используя триангуляцию методов для определения минимально важных различий. Наконец, в цели 3 исследователи будут привлекать заинтересованные стороны, включая пациентов и клиницистов, и использовать качественные методы для создания инструментов визуализации и контрольных списков для координации ухода, чтобы улучшить консультирование и последующее наблюдение за пациентами, проходящим лечение. Цель 3 также улучшит восстановление и рутинное наблюдение за мужчинами с ДГПЖ после операции, которые могут испытывать неприятные побочные эффекты и осложнения, такие как подтекание мочи и боль.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Описание

Критерии включения:

  1. Мужской пол
  2. Возраст 50 лет и старше
  3. Поставленный врачом диагноз ДГПЖ
  4. Умение и желание заполнять анкеты
  5. Способны и готовы дать информированное согласие
  6. Умение читать, писать и говорить на английском языке
  7. Нет планов переезжать из места учебы в ближайшие 6 месяцев

Критерий исключения:

  1. Женский пол или интерсекс
  2. Моложе 50 лет
  3. Быть заключенным или задержанным
  4. макрогематурия
  5. Интерстициальный цистит
  6. Тазовые или эндоскопические операции на мочеполовой системе в течение предшествующих 6 месяцев (не включая диагностическую цистоскопию)
  7. Цистит в анамнезе, вызванный туберкулезом, лучевой терапией или терапией цитоксаном/циклофосфамидом.
  8. Продолжающаяся симптоматическая стриктура уретры
  9. Текущая химиотерапия или другая терапия рака
  10. Злокачественное новообразование нижних мочевыводящих путей или органов малого таза в анамнезе
  11. Тяжелое неврологическое или психическое расстройство, препятствующее участию в исследовании (например, биполярное расстройство, психотическое расстройство, болезнь Альцгеймера)
  12. Текущее умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Медицинское управление
Участники будут управлять своим состоянием с помощью лекарств
Другой: Медицинское управление
Участники будут управлять своим состоянием с помощью лекарств
Хирургическое управление
Участники будут управлять состоянием с помощью операции
Другой: Хирургическое управление
Участники будут управлять состоянием с помощью операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка пациентов глобальных изменений
Временное ограничение: По завершении исследования, с 4-й по 24-ю неделю.
Это отдельный показатель, который отражает, насколько лучше или хуже состояние мочевого пузыря человека по сравнению с тем, когда он начал лечение ДГПЖ. Шкала глобального рейтинга изменений пациентов (PGRC) варьируется от «очень хуже» (1) до «очень значительно лучше» (7), причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
По завершении исследования, с 4-й по 24-ю неделю.
ИНДЕКС СИМПТОМА ЛУРНА-29 (LURN SI-29)
Временное ограничение: Последние 7 дней
Это многомерный опросник, который оценивает различные симптомы нижних мочевыводящих путей, а также один вопрос, касающийся общего беспокойства.
Последние 7 дней
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29), профиль v2.1
Временное ограничение: Последние 7 дней
Профиль PROMIS-29, инструмент, состоящий из 29 пунктов, объединяет краткие оценки восьми основных показателей качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL): физическая функция (PF), нарушение сна (SD), болевая интерференция (PI) и интенсивность боли. (PIN), усталость (FA), тревога (AN), депрессия (DE) и способность участвовать в социальных ролях и деятельности (SRAA). PROMIS использует T-показатель, который построен таким образом, что 50 — это среднее значение генеральной совокупности, а стандартное отклонение по определению равно 10. Большинство баллов находится в диапазоне от 20 до 80, что составляет +/- 3 стандартных отклонения от среднего значения. Более высокие баллы представляют собой большую часть домена. Таким образом, по физической функции более высокие баллы соответствуют лучшему здоровью, тогда как по тревоге более высокие баллы отражают худшее здоровье.
Последние 7 дней
АМЕРИКАНСКАЯ УРОЛОГИЧЕСКАЯ АССОЦИАЦИЯ (АВСТРАЛИЯ) ШКАЛА СИМПТОМОВ
Временное ограничение: Последние 30 дней
Это показатель самооценки, состоящий из 7 пунктов, используемый для оценки неотложности мочеиспускания, частоты и симптомов мочеиспускания. варьируется от 0 до 35, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы мочеиспускания.
Последние 30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник сексуального здоровья мужчин (SHIM)
Временное ограничение: Последние 6 месяцев
Это широко используемый инструмент для измерения эректильной функции, состоящий из 5 вопросов. Тяжесть эректильной дисфункции оценивается по шкале от 1 до 25, где 1 — самая тяжелая форма, 25 — здоровый человек.
Последние 6 месяцев
Шкала информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.0 - Желудочно-кишечная диарея 6a
Временное ограничение: За последние 7 дней
Он содержит элементы, направленные на определение частоты, формы, беспокойства, воздействия, контролируемости и предсказуемости позывов к дефекации в течение последних 7 дней. В PROMIS используется T-показатель, который находится в диапазоне от 0 до 100, при этом большинство баллов находится в диапазоне от 20 до 80. Более высокие баллы представляют собой большую часть предметной области.
За последние 7 дней
Шкала информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.0 - Желудочно-кишечный запор 9a
Временное ограничение: За последние 7 дней
При этом оценивают частоту и интенсивность неполного опорожнения, боли в прямой кишке, натуживания и твердого стула, а также необходимость ручного извлечения стула. В PROMIS используется T-показатель, который находится в диапазоне от 0 до 100, при этом большинство баллов находится в диапазоне от 20 до 80. Более высокие баллы представляют собой большую часть предметной области.
За последние 7 дней
Опросник мужского сексуального здоровья при эякуляторной дисфункции (MSHQ-EjD)
Временное ограничение: В прошлом месяце.
Валидированный опросник из 4 пунктов, используемый для оценки эякуляторной дисфункции. Три вопроса относятся к показателям эякуляторной функции, а один – к вопросу о беспокойстве эякуляции. Оценка эякуляторной функции представляет собой сумму вопросов с 1 по 3 и варьируется от 1 до 15, при этом более низкие баллы указывают на более серьезные жалобы на эякуляцию. Оценка беспокойства варьируется от 0 до 5, причем более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
В прошлом месяце.
Опросник для храпа, усталости, наблюдаемого апноэ, высокого АД, ИМТ, возраста, окружности шеи и мужского пола (STOP-Bang).
Временное ограничение: Не применимо (NA)
Анкета STOP-Bang представляет собой модель оценки, состоящую из восьми легко задаваемых вопросов, начинающихся с аббревиатуры STOP-Bang (Приложение), и оценивается на основе ответов Да/Нет (оценка: 1/0). Таким образом, баллы варьируются от 0 до 8. Более высокий балл указывает на худший результат.
Не применимо (NA)
3-дневный дневник мочеиспускания
Временное ограничение: Записано в три разных дня
В дневнике фиксируется ежедневное потребление жидкости пациентом, частота мочеиспускания в течение дня и ночи, случаи подтекания и количество потерянной мочи. Анализ этих результатов в сравнении со стандартными критериями нормальной функции мочевого пузыря может выявить потенциальные проблемы и помочь подтвердить диагноз. Определение нормальных показателей учитывает такие факторы, как возраст, пол, а также различные внутренние и внешние переменные, включая потребление жидкости и его характер.
Записано в три разных дня
Исследование быстрого питания Национального института рака (NCI)
Временное ограничение: за последние 12 месяцев
Исследование Quick Food Scan Национального института рака оценивает потребление жиров в процентах от общей калорийности. Участники оценили частоту употребления 15 групп продуктов питания и масла или маргарина с пониженным содержанием жира за последние 12 месяцев в диапазоне от 1 = никогда до 8 = более одного раза в день. Использование маргарина пониженной жирности в качестве замены сливочного масла оценивается отдельно. Оценка основана на взвешенных оценках коэффициентов регрессии методом наименьших квадратов для данных Постоянного исследования потребления пищи отдельными лицами, проведенного Министерством сельского хозяйства США в 1994–1996 годах. Алгоритм учитывает частоту приема пищи с учетом размеров порций в зависимости от возраста и пола. Окончательный балл выражается как общий расчетный процент пищевой энергии, получаемой из жиров.
за последние 12 месяцев
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS®), когнитивная функция - короткая форма 4a
Временное ограничение: За последние 7 дней
Краткие формы когнитивных функций PROMIS® v2.0 измеряют субъективное восприятие когнитивных функций участников. Индивидуумы могут выбрать один из пяти вариантов ответа: «5 — никогда», «4 — редко (один раз), «3 — иногда (2—3 раза)», «2 — часто (примерно один раз в день)» и «1-очень часто (несколько раз в день)». Шкалы PROMIS выражаются по шкале T, где 50 — это среднее значение для генеральной совокупности со стандартным отклонением 10 по определению. Большинство баллов находится в диапазоне от 20 до 80, +/- 3 стандартных отклонения от среднего значения. Более высокие баллы представляют собой большую часть домена. Более низкие исходные баллы и более низкие баллы T по этому показателю указывают на большие субъективные когнитивные трудности.
За последние 7 дней
Опрос отзывов пациентов
Временное ограничение: Немедленно. Эта анкета посвящена нагрузке на исследование в связи с исследованием.
Опрос отзывов пациентов представляет собой краткий показатель PRO из шести пунктов, который показывает, как пациент воспринимает назначенные PROM с точки зрения обременения. Составной балл рассчитывается для создания взвешенного репрезентативного индекса беспокойства, комфорта и благополучия относительно времени до завершения в диапазоне от 0 до 72, при этом более высокие баллы указывают на повышенную нагрузку на одобренные ответы.
Немедленно. Эта анкета посвящена нагрузке на исследование в связи с исследованием.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

University of Chicago
Endeavor Health

Следователи

  • Главный следователь: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
  • Главный следователь: James W. Griffith, PhD, University of Chicago
  • Главный следователь: Alexander P. Glaser, MD, Endeavor Health, Department of Surgery, Division of Urology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU00217126

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть переданы другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться