Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená klinická rozhodnutí pro léčbu benigní hyperplazie prostaty pomocí výsledků hlášených pacientem

7. května 2025 aktualizováno: James W Griffith, Northwestern University
Cílem tohoto projektu je využít nově vyvinuté pacienty hlášené výsledky ke zlepšení klinické péče o pacienty s benigní hyperplazií prostaty. Použití nových nástrojů zaměřených na pacienta zlepší hodnocení a klinické rozhodování tím, že zahrne symptomy, které se u mužů běžně neměří, jako je močová inkontinence, a umožní častější hodnocení symptomů dolních močových cest prostřednictvím dálkového dohledu. Pomocí kontrolních seznamů pro koordinaci péče mohou lékaři lépe reagovat na změny symptomů po léčbě, což vede ke snížení obtěžování symptomů dolních močových cest a vyšší kvalitě života u pacientů s benigní hyperplazií prostaty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Index symptomů American Urological Association (AUA-SI) je primárním pacientem hlášeným výsledkem (PRO) používaným u mužů s benigní hyperplazií prostaty (BPH) po celá desetiletí. Nové indexy příznaků – LURN SI-10 a LURN SI-29 – byly vyvinuty sítí pro výzkum příznaků dysfunkce dolních močových cest (LURN), aby poskytovaly obecné použití vícerozměrného hodnocení příznaků na urologické klinice. Tyto nástroje jsou relativně nové a musí být ještě ověřeny v konkrétních populacích nemocí. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je využít tyto nové dotazníky ke zlepšení klinického rozhodování u mužů s BPH. Toho bude dosaženo (1) integrací hodnocení PRO do hodnocení a léčby pacientů s BPH; (2) stanovení klinicky významných rozdílů v indexech symptomů LURN u mužů s BPH, kteří dostávají známou účinnou léčbu; a (3) vytvoření nástrojů pro vizualizaci dat a doporučení pro koordinaci péče pro usnadnění přiřazování léčby založené na důkazech pacientům s přetrvávajícími příznaky pomocí PRO. PRO poskytují nákladově efektivní strategii vzdálené správy, která v kombinaci s pokrokem v technologii elektronických lékařských zdravotních záznamů může zlepšit péči o pacienty tím, že umožňuje více dohledu a intervence v reálném čase a sledování běžných komorbidních příznaků, jako jsou poruchy spánku a deprese, kromě hlavních urologických příznaků BPH.

V cíli 1 budou výzkumníci používat sofistikované statistické metody k predikci změn urologických symptomů a posouzení souvislostí mezi symptomy dolních močových cest a měřením spánku, deprese a bolesti, mimo jiné. V cíli 2 budou vyšetřovatelé hodnotit spolehlivost testu a opakovaného testu a další psychometrické vlastnosti indexů symptomů LURN pomocí triangulace metod k určení minimálně důležitých rozdílů. Konečně v cíli 3 vyšetřovatelé zapojí zúčastněné strany, včetně pacientů a lékařů, a použijí kvalitativní metody k vytvoření vizualizačních nástrojů a kontrolních seznamů pro koordinaci péče s cílem zlepšit poradenství a sledování pacientů podstupujících léčbu. Cíl 3 také zlepší zotavení a rutinní sledování mužů s BPH po operaci, kteří mohou zaznamenat nepříjemné vedlejší účinky a komplikace, jako je únik moči a bolest.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • Nábor
        • Northshore University Healthsystem Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander P. Glaser, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži s benigní hyperplazií prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužský sex
  2. Věk 50 let nebo starší
  3. Lékař diagnostikoval BPH
  4. Schopnost a ochota vyplnit dotazníky
  5. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
  6. Schopnost číst, psát a mluvit v angličtině
  7. V příštích 6 měsících se neplánuje přestěhovat se ze studijní oblasti

Kritéria vyloučení:

  1. Ženský sex nebo intersexuál
  2. Mladší než 50 let
  3. Být vězněm nebo zadrženým
  4. Hrubá hematurie
  5. Intersticiální cystitida
  6. Pánevní nebo endoskopická urogenitální chirurgie během předchozích 6 měsíců (nezahrnuje diagnostickou cystoskopii)
  7. Anamnéza cystitidy způsobené tuberkulózou, radiační terapií nebo terapií cytoxanem/cyklofosfamidem
  8. Probíhající symptomatická uretrální striktura
  9. Současná chemoterapie nebo jiná léčba rakoviny
  10. Malignita dolních močových cest nebo pánve v anamnéze
  11. Závažná neurologická nebo psychiatrická porucha, která by bránila účasti ve studii (např. bipolární porucha, psychotická porucha, Alzheimerova choroba)
  12. Současná středně těžká nebo těžká porucha užívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lékařský management
Účastníci budou zvládat stav pomocí léků
Jiný: Lékařský management
Účastníci budou zvládat stav pomocí léků
Chirurgický management
Účastníci budou řešit stav pomocí chirurgického zákroku
Jiný: Chirurgický management
Účastníci budou řešit stav pomocí chirurgického zákroku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení globálních změn pacienty
Časové okno: Po dokončení studia, od týdne 4 do týdne 24
Jedná se o jedinou položku, která zachycuje, o kolik lepší nebo horší je stav močového měchýře dané osoby ve srovnání s dobou, kdy zahájil léčbu BPH. Stupnice Patient Global Rating of Change (PGRC) se pohybuje od „Velmi mnohem horší“ (1) po „Velmi výrazně lepší“ (7), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Po dokončení studia, od týdne 4 do týdne 24
INDEX PŘÍZNAKU LURN-29 (LURN SI-29)
Časové okno: Posledních 7 dní
Jedná se o multidimenzionální dotazník, který hodnotí různé symptomy dolních močových cest a také jednu položku o globálním obtěžování.
Posledních 7 dní
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) Profil v2.1
Časové okno: Posledních 7 dní
Profil PROMIS-29 – nástroj s 29 položkami – kombinuje krátká hodnocení osmi základních konstrukcí kvality života související se zdravím (HRQoL): fyzické funkce (PF), poruchy spánku (SD), interference bolesti (PI) a intenzita bolesti (PIN), únava (FA), úzkost (AN), deprese (DE) a schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (SRAA). PROMIS využívá T-skóre, které je konstruováno tak, že 50 je průměr obecné populace a směrodatná odchylka je podle definice 10. Většina skóre spadá mezi 20 a 80, což je +/- 3 SD kolem průměru. Vyšší skóre představují spíše doménu. U fyzických funkcí tedy vyšší skóre znamená lepší zdraví, zatímco u úzkosti vyšší skóre znamená horší zdraví.
Posledních 7 dní
SKÓRE PŘÍZNAKŮ AMERICKÉ UROLOGICKÉ ASOCIACE (AUS).
Časové okno: Posledních 30 dní
Jedná se o 7-položkové self-report měření používané k posouzení močení, frekvence a symptomů močení. se pohybuje od 0 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější močové příznaky.
Posledních 30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexual Health Inventory for Men (SHIM) Dotazník
Časové okno: Posledních 6 měsíců
Jedná se o široce používaný nástroj pro měření erektilní funkce skládající se z 5 otázek. Závažnost skóre erektilní dysfunkce je od 1 do 25, přičemž 1 je nejzávažnější a 25 je zdraví.
Posledních 6 měsíců
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 – Gastrointestinal Diarrhea 6a
Časové okno: Za posledních 7 dní
Obsahuje položky zaměřené na zachycení frekvence, formy, obtížnosti, dopadu, ovladatelnosti a předvídatelnosti nucení na stolici za posledních 7 dní. PROMIS využívá T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž většina skóre spadá mezi 20 a 80. Vyšší skóre představují spíše doménu
Za posledních 7 dní
The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.0 – Gastrointestinal Constipation 9a
Časové okno: Za posledních 7 dní
Hodnotí se frekvence a intenzita neúplné evakuace, rektální bolesti, namáhání a tvrdé stolice, stejně jako potřeba ruční extrakce stolice. PROMIS využívá T-skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž většina skóre spadá mezi 20 a 80. Vyšší skóre představují spíše doménu.
Za posledních 7 dní
Dotazník mužského sexuálního zdraví pro ejakulační dysfunkci (MSHQ-EjD)
Časové okno: V minulém měsíci.
4-položkový validovaný dotazník používaný k posouzení ejakulační dysfunkce. Tři otázky se týkají položek funkce ejakulace a 1 se týká položky potíží s ejakulací. Skóre ejakulační funkce je součtem otázek 1 až 3 a skóre se pohybuje od 1 do 15, přičemž nižší skóre ukazuje na závažnější potíže s ejakulací. Skóre obtěžování se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre značí větší obtěžování
V minulém měsíci.
Chrápání, únava, pozorovaná apnoe, vysoký TK, BMI, věk, obvod krku a mužské pohlaví (STOP-Bang) dotazník
Časové okno: Nelze použít (NA)
Dotazník STOP-Bang je skórovací model sestávající z osmi snadno administrovatelných otázek začínajících zkratkou STOP-Bang (příloha) a je hodnocen na základě odpovědí Ano/Ne (skóre: 1/0). Skóre se tedy pohybuje od 0 do 8. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Nelze použít (NA)
3denní vyprazdňovací deník
Časové okno: Natočeno ve třech samostatných dnech
Deník zaznamenává denní příjem tekutin pacienta, frekvenci močení během dne a noci, případy úniku a množství ztracené moči. Analýza těchto nálezů podle standardních kritérií pro pravidelnou funkci močového měchýře by mohla odhalit potenciální problémy a pomoci potvrdit diagnózu. Definice normálních benchmarků bere v úvahu faktory jako věk, pohlaví a také různé vnitřní a vnější proměnné včetně spotřeby tekutin a její povahy.
Natočeno ve třech samostatných dnech
Rychlé skenování potravin podle National Cancer Institute (NCI).
Časové okno: za posledních 12 měsíců
National Cancer Institute Quick Food Scan odhaduje příjem tuků jako procento celkové energie. Účastníci hodnotí svou frekvenci konzumace 15 skupin potravin a másla nebo margarínu se sníženým obsahem tuku za posledních 12 měsíců v rozmezí 1 = nikdy až 8 = více než jednou denně. Použití margarínu se sníženým obsahem tuku jako náhrady másla je hodnoceno samostatně. Bodování je založeno na vážených odhadech nejmenších čtverců regresních koeficientů pro data z pokračujícího průzkumu příjmu potravy mezi jednotlivci Ministerstva zemědělství USA v letech 1994-1996. Algoritmus zohledňuje frekvenci jídla s velikostí porcí podle věku a pohlaví. Konečné skóre je vyjádřeno jako celkové odhadované procento dietní energie z tuku.
za posledních 12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS®) kognitivní funkce – krátký formulář 4a
Časové okno: Za posledních 7 dní
Krátké formuláře PROMIS® v2.0 kognitivní funkce měří subjektivně prožívané kognitivní funkce účastníků. Jednotlivci mohou v odpovědi vybrat jednu z pěti možností: „5-nikdy“, „4-zřídka (jednou), „3-někdy (2-3krát), „2-často (asi jednou denně)“ a "1-velmi často (několikrát denně)." Škály PROMIS jsou vyjádřeny pomocí T skóre, kde 50 je průměr běžné populace se standardní odchylkou 10 podle definice. Většina skóre se pohybuje mezi 20 a 80, +/- 3 SD kolem průměru. Vyšší skóre představují spíše doménu. Nižší hrubé skóre a nižší T skóre u této míry indikují větší subjektivní kognitivní potíže.
Za posledních 7 dní
Průzkum zpětné vazby pacientů
Časové okno: Okamžité – Tento dotazník se týká zátěže průzkumu v souvislosti se studií
Patient Feedback Survey je stručné šestipoložkové opatření PRO, které zachycuje, jak pacient vnímá podávané PROM z hlediska zátěže. Složené skóre se vypočítá tak, aby se vytvořil vážený reprezentativní index obav, pohodlí a pohody ve vztahu k době do dokončení pro rozsah od 0 do 72, přičemž vyšší skóre svědčí o zvýšené schválené zátěži odpovědí.
Okamžité – Tento dotazník se týká zátěže průzkumu v souvislosti se studií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

University of Chicago
Endeavor Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander P. Glaser, MD, NorthShore University HealthSystem, Department of Surgery, Division of Urology
  • Vrchní vyšetřovatel: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
  • Vrchní vyšetřovatel: James W. Griffith, PhD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00217126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data mohou být sdílena s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařský management

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit