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Verbesserte klinische Entscheidungen zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie anhand von Patientenberichten

5. Februar 2024 aktualisiert von: James W Griffith, Northwestern University
Ziel dieses Projekts ist es, neu entwickelte patientenberichtete Ergebnisse zu nutzen, um die klinische Versorgung von Patienten mit benigner Prostatahyperplasie zu verbessern. Der Einsatz neuer patientenzentrierter Instrumente wird die Beurteilung und klinische Entscheidungsfindung verbessern, indem Symptome, die bei Männern normalerweise nicht gemessen werden, wie z. B. Harninkontinenz, einbezogen werden, und eine häufigere Beurteilung der Symptome der unteren Harnwege durch Fernüberwachung ermöglichen. Durch den Einsatz von Checklisten zur Pflegekoordination können Ärzte besser auf Symptomveränderungen nach der Behandlung reagieren, was zu einer geringeren Belastung durch Symptome der unteren Harnwege und einer höheren Lebensqualität bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) ist seit Jahrzehnten das primäre patientenberichtete Ergebnis (PRO), das bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) verwendet wird. Neue Symptomindizes – LURN SI-10 und LURN SI-29 – wurden vom Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) entwickelt, um eine allgemein anwendbare mehrdimensionale Symptombewertung in der urologischen Klinik zu ermöglichen. Diese Instrumente sind relativ neu und müssen noch für bestimmte Krankheitspopulationen validiert werden. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, diese neuen Fragebögen zu nutzen, um die klinische Entscheidungsfindung bei Männern mit BPH zu verbessern. Dies wird erreicht durch (1) Integration von PRO-Bewertungen in die Bewertung und Behandlung von Patienten mit BPH; (2) Bestimmung klinisch bedeutsamer Unterschiede in den LURN-Symptomindizes bei Männern mit BPH, die bekanntermaßen eine wirksame Behandlung erhalten; und (3) Erstellung von Datenvisualisierungstools und Empfehlungen zur Pflegekoordination, um die Anpassung evidenzbasierter Behandlungen an Patienten mit anhaltenden Symptomen mithilfe von PROs zu erleichtern. PROs bieten eine kostengünstige Fernverwaltungsstrategie, die in Kombination mit Fortschritten in der Technologie der elektronischen Krankenakten die Patientenversorgung verbessern kann, indem sie eine bessere Überwachung und Intervention in Echtzeit sowie die Überwachung häufiger komorbider Symptome wie Schlafstörungen und Depressionen ermöglicht. zusätzlich zu den urologischen Kernsymptomen der BPH.

In Ziel 1 werden die Forscher ausgefeilte statistische Methoden verwenden, um Veränderungen urologischer Symptome vorherzusagen und Zusammenhänge zwischen Symptomen des unteren Harntrakts und Messungen unter anderem von Schlaf, Depression und Schmerzen zu bewerten. In Ziel 2 bewerten die Forscher die Test-Retest-Zuverlässigkeit und andere psychometrische Eigenschaften der LURN-Symptomindizes mithilfe einer Triangulation von Methoden zur Bestimmung minimal wichtiger Unterschiede. Schließlich werden die Forscher in Ziel 3 Interessengruppen, einschließlich Patienten und Ärzte, einbeziehen und qualitative Methoden verwenden, um Visualisierungstools und Checklisten für die Pflegekoordination zu erstellen, um die Beratung und Nachsorge für Patienten in Behandlung zu verbessern. Ziel 3 wird auch die Genesung und routinemäßige Überwachung von Männern mit BPH nach der Operation verbessern, bei denen es zu belastenden Nebenwirkungen und Komplikationen wie Harnverlust und Schmerzen kommen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • Rekrutierung
        • NorthShore University HealthSystem Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander P. Glaser, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer mit gutartiger Prostatahyperplasie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches Geschlecht
  2. Alter 50 Jahre oder älter
  3. Vom Arzt wurde BPH diagnostiziert
  4. Fähig und bereit, Fragebögen auszufüllen
  5. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  6. Fähigkeit, Englisch zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  7. Es ist nicht geplant, in den nächsten 6 Monaten das Studiengebiet zu verlassen

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliches Geschlecht oder Intersex
  2. Jünger als 50 Jahre alt
  3. Ein Gefangener oder Häftling sein
  4. Makrohämaturie
  5. Interstitielle Zystitis
  6. Becken- oder endoskopische Urogenitalchirurgie innerhalb der letzten 6 Monate (ohne diagnostische Zystoskopie)
  7. Vorgeschichte einer Blasenentzündung, die durch Tuberkulose, Strahlentherapie oder Cytoxan/Cyclophosphamid-Therapie verursacht wurde
  8. Anhaltende symptomatische Harnröhrenstriktur
  9. Aktuelle Chemotherapie oder andere Krebstherapie
  10. Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung der unteren Harnwege oder des Beckens
  11. Schwere neurologische oder psychiatrische Störung, die eine Studienteilnahme verhindern würde (z. B. bipolare Störung, psychotische Störung, Alzheimer-Krankheit)
  12. Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinisches Management
Die Teilnehmer werden ihre Erkrankung mit Medikamenten behandeln
Sonstiges: Medizinisches Management
Die Teilnehmer werden ihre Erkrankung mit Medikamenten behandeln
Chirurgisches Management
Die Teilnehmer werden ihren Zustand durch eine Operation behandeln
Sonstiges: Chirurgisches Management
Die Teilnehmer werden ihren Zustand durch eine Operation behandeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung des globalen Wandels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, von Woche 4 bis Woche 24
Hierbei handelt es sich um einen einzelnen Punkt, der erfasst, um wie viel besser oder schlechter sich der Blasenzustand der Person im Vergleich zu dem Zeitpunkt ist, zu dem sie mit der BPH-Behandlung begonnen hat. Die Skala „Patient Global Rating of Change“ (PGRC) reicht von „Sehr viel schlechter“ (1) bis „Sehr viel verbessert“ (7), wobei höhere Werte auf ein besseres Ergebnis hinweisen.
Bis zum Abschluss des Studiums, von Woche 4 bis Woche 24
LURN-SYMPTOM-INDEX-29 (LURN SI-29)
Zeitfenster: Die letzten 7 Tage
Hierbei handelt es sich um einen mehrdimensionalen Fragebogen, der verschiedene Symptome des unteren Harntrakts sowie einen einzelnen Punkt zur globalen Störung bewertet.
Die letzten 7 Tage
Das PROMIS-29-Profil (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v2.1
Zeitfenster: Die letzten 7 Tage
Das PROMIS-29-Profil – ein 29-Punkte-Instrument – ​​kombiniert kurze Bewertungen von acht Kernkonstrukten der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL): körperliche Funktion (PF), Schlafstörung (SD), Schmerzstörung (PI) und Schmerzintensität (PIN), Müdigkeit (FA), Angst (AN), Depression (DE) und Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten (SRAA). PROMIS verwendet einen T-Score, der so konstruiert ist, dass 50 der Mittelwert der Gesamtbevölkerung ist und die Standardabweichung per Definition 10 beträgt. Die meisten Werte liegen zwischen 20 und 80, was +/- 3 Standardabweichungen um den Mittelwert entspricht. Höhere Werte repräsentieren eher eine Domäne. Daher bedeuten höhere Werte für die körperliche Funktion einen besseren Gesundheitszustand, während höhere Werte für Angstzustände einen schlechteren Gesundheitszustand bedeuten.
Die letzten 7 Tage
AMERICAN UROLOGICAL ASSOCIATION (AUS) SYMPTOM-SCORE
Zeitfenster: Die letzten 30 Tage
Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der Dringlichkeit, Häufigkeit und Blasenentleerungssymptome. Der Wert reicht von 0 bis 35, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Harnsymptome hinweisen.
Die letzten 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Zeitfenster: Die letzten 6 Monate
Dies ist ein weit verbreitetes Instrument zur Messung der erektilen Funktion, das aus 5 Fragen besteht. Der Schweregrad der erektilen Dysfunktion liegt zwischen 1 und 25, wobei 1 die schwerste und 25 die gesündeste ist.
Die letzten 6 Monate
Die PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 – Magen-Darm-Durchfall 6a
Zeitfenster: In den letzten 7 Tagen
Dies enthält Elemente, die sich auf die Erfassung der Häufigkeit, Form, Belästigung, Auswirkung, Kontrollierbarkeit und Vorhersagbarkeit von Stuhldrang während der letzten 7 Tage konzentrieren. PROMIS verwendet einen T-Score, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei die meisten Scores zwischen 20 und 80 liegen. Höhere Scores stellen eher eine Domäne dar
In den letzten 7 Tagen
Die PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 – Magen-Darm-Verstopfung 9a
Zeitfenster: In den letzten 7 Tagen
Hierbei werden die Häufigkeit und Intensität unvollständiger Stuhlentleerung, rektaler Schmerzen, Pressen und harter Stuhlgänge sowie die Notwendigkeit einer manuellen Stuhlentnahme beurteilt. PROMIS verwendet einen T-Score, der zwischen 0 und 100 liegt, wobei die meisten Scores zwischen 20 und 80 liegen. Höhere Scores stellen eher eine Domäne dar.
In den letzten 7 Tagen
Fragebogen zur sexuellen Gesundheit von Männern bei Ejakulationsstörungen (MSHQ-EjD)
Zeitfenster: Im letzten Monat.
Ein validierter Fragebogen mit 4 Punkten zur Beurteilung der Ejakulationsstörung. Drei Fragen beziehen sich auf die Ejakulationsfunktion und eine bezieht sich auf die Ejakulationsstörung. Der Ejakulationsfunktionswert ist die Summe der Fragen 1 bis 3 und die Werte liegen zwischen 1 und 15, wobei niedrigere Werte auf schwerwiegendere Ejakulationsbeschwerden hinweisen. Der Wert für die Belästigung liegt zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte auf eine größere Belästigung hinweisen
Im letzten Monat.
Der Fragebogen zu Schnarchen, Müdigkeit, beobachteter Apnoe, hohem Blutdruck, BMI, Alter, Halsumfang und männlichem Geschlecht (STOP-Bang).
Zeitfenster: Nicht anwendbar (NA)
Der STOP-Bang-Fragebogen ist ein Bewertungsmodell, das aus acht einfach zu verwaltenden Fragen besteht, die mit dem Akronym STOP-Bang (Anhang) beginnen und auf der Grundlage von Ja/Nein-Antworten bewertet werden (Punktzahl: 1/0). Somit reichen die Werte von 0 bis 8. Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Nicht anwendbar (NA)
3-Tage-Entzugstagebuch
Zeitfenster: Aufgenommen an drei verschiedenen Tagen
Das Tagebuch zeichnet die tägliche Flüssigkeitsaufnahme des Patienten, die Häufigkeit des Wasserlassens tagsüber und nachts, Fälle von Urinverlust und die Menge des verlorenen Urins auf. Die Analyse dieser Ergebnisse anhand der Standardkriterien für eine normale Blasenfunktion könnte potenzielle Probleme aufdecken und zur Bestätigung einer Diagnose beitragen. Die Definition normaler Benchmarks berücksichtigt Faktoren wie Alter, Geschlecht sowie verschiedene interne und externe Variablen, einschließlich des Flüssigkeitsverbrauchs und seiner Art.
Aufgenommen an drei verschiedenen Tagen
Der Quick-Food-Scan des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: in den letzten 12 Monaten
Der Quick Food Scan des National Cancer Institute schätzt die Fettaufnahme als Prozentsatz der Gesamtenergie. Die Teilnehmer bewerten die Häufigkeit, mit der sie in den letzten 12 Monaten 15 Lebensmittelgruppen und fettreduzierte Butter oder Margarine konsumiert haben, von 1 = nie bis 8 = mehr als einmal pro Tag. Der Einsatz von fettreduzierter Margarine als Ersatz für Butter wird gesondert bewertet. Die Bewertung basiert auf gewichteten Schätzungen der Regressionskoeffizienten nach der Methode der kleinsten Quadrate für Daten aus der fortlaufenden Erhebung des US-Landwirtschaftsministeriums 1994–1996 über die Nahrungsaufnahme von Einzelpersonen. Der Algorithmus berücksichtigt die Essenshäufigkeit mit alters- und geschlechtsspezifischen Portionsgrößen. Der Endwert wird als geschätzter Gesamtprozentsatz der Nahrungsenergie aus Fett ausgedrückt.
in den letzten 12 Monaten
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS®) Kognitive Funktion – Kurzform 4a
Zeitfenster: In den letzten 7 Tagen
Die PROMIS® v2.0 Cognitive Function-Kurzformen messen die subjektiv erlebte kognitive Funktion der Teilnehmer. Einzelpersonen können als Antwort eine von fünf Optionen auswählen: „5 – nie“, „4 – selten (einmal),“ „3 – manchmal (2-3 Mal),“ „2 – oft (ungefähr einmal am Tag)“ und „1 – sehr oft (mehrmals täglich).“ PROMIS-Skalen werden anhand eines T-Scores ausgedrückt, wobei 50 der Mittelwert der Gesamtbevölkerung ist, mit einer Standardabweichung von 10 per Definition. Die meisten Werte liegen zwischen 20 und 80, +/- 3 Standardabweichungen um den Mittelwert. Höhere Werte repräsentieren eher eine Domäne. Niedrigere Rohwerte und niedrigere T-Werte bei dieser Messung weisen auf größere subjektive kognitive Schwierigkeiten hin.
In den letzten 7 Tagen
Die Patienten-Feedback-Umfrage
Zeitfenster: Sofort – In diesem Fragebogen geht es um den Erhebungsaufwand im Zusammenhang mit der Studie
Die Patienten-Feedback-Umfrage ist eine kurze PRO-Messung mit sechs Punkten, die erfasst, wie der Patient die verabreichten PROMs als belastend empfindet. Es wird eine zusammengesetzte Bewertung berechnet, um einen gewichteten repräsentativen Index für Besorgnis, Komfort und Wohlbefinden im Verhältnis zur Zeit bis zum Abschluss für einen Bereich von 0 bis 72 zu erstellen, wobei höhere Bewertungen auf eine erhöhte Belastung durch empfohlene Antworten hinweisen.
Sofort – In diesem Fragebogen geht es um den Erhebungsaufwand im Zusammenhang mit der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

NorthShore University HealthSystem

Ermittler

  • Hauptermittler: James W. Griffith, PhD, Northwestern University
  • Hauptermittler: Alexander P. Glaser, MD, NorthShore University HealthSystem, Department of Surgery, Division of Urology
  • Hauptermittler: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00217126

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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