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Decisiones clínicas mejoradas para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna utilizando resultados informados por los pacientes

20 de agosto de 2026 actualizado por: Abigail Smith, Northwestern University
El objetivo de este proyecto es utilizar los resultados notificados por los pacientes recientemente desarrollados para mejorar la atención clínica de los pacientes con hiperplasia prostática benigna. El uso de nuevas herramientas centradas en el paciente mejorará la evaluación y la toma de decisiones clínicas al incluir síntomas que no se miden comúnmente en los hombres, como la incontinencia urinaria, y permitirá una evaluación más frecuente de los síntomas del tracto urinario inferior a través de la vigilancia remota. Mediante el uso de listas de verificación de coordinación de la atención, los médicos pueden responder mejor a los cambios de síntomas posteriores al tratamiento, lo que reduce las molestias de los síntomas del tracto urinario inferior y mejora la calidad de vida en pacientes con hiperplasia prostática benigna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Índice de Síntomas de la Asociación Americana de Urología (AUA-SI) ha sido el principal resultado informado por el paciente (PRO) utilizado en hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB) durante décadas. Los nuevos índices de síntomas, LURN SI-10 y LURN SI-29, han sido desarrollados por la Red de Investigación de Síntomas de la Disfunción del Tracto Urinario Inferior (LURN) para proporcionar una evaluación de síntomas multidimensional de uso general en la clínica de urología. Estas herramientas son relativamente nuevas y aún no se han validado en poblaciones de enfermedades específicas. El objetivo general de este proyecto es utilizar estos nuevos cuestionarios para mejorar la toma de decisiones clínicas en hombres con HBP. Esto se logrará mediante (1) la integración de las evaluaciones PRO en la evaluación y el manejo de pacientes con BPH; (2) determinación de diferencias clínicamente significativas en los índices de síntomas de LURN en hombres con BPH que reciben un tratamiento eficaz conocido; y (3) creación de herramientas de visualización de datos y recomendaciones de coordinación de atención para facilitar la combinación de tratamientos basados ​​en evidencia para pacientes con síntomas persistentes que utilizan PRO. Los PRO brindan una estrategia de administración remota rentable que, combinada con los avances en la tecnología de registros médicos electrónicos, puede mejorar la atención del paciente al permitir una mayor vigilancia e intervención en tiempo real, y el monitoreo de síntomas comórbidos comunes, como trastornos del sueño y depresión. además de los síntomas urológicos centrales de la HPB.

En el Objetivo 1, los investigadores utilizarán métodos estadísticos sofisticados para predecir cambios en los síntomas urológicos y evaluar las asociaciones entre los síntomas del tracto urinario inferior y las medidas de sueño, depresión y dolor, entre otros. En el Objetivo 2, los investigadores evaluarán la confiabilidad test-retest y otras propiedades psicométricas de los índices de síntomas LURN, utilizando una triangulación de métodos para determinar diferencias mínimamente importantes. Finalmente, en el Objetivo 3, los investigadores involucrarán a las partes interesadas, incluidos pacientes y médicos, y utilizarán métodos cualitativos para crear herramientas de visualización y listas de verificación de coordinación de la atención para mejorar el asesoramiento y el seguimiento de los pacientes que se someten a tratamiento. El Objetivo 3 también mejorará la recuperación y el control de rutina de los hombres con BPH después de la cirugía, quienes pueden experimentar efectos secundarios angustiantes y complicaciones como pérdida de orina y dolor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres con hiperplasia prostática benigna

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo masculino
  2. Edad de 50 años o más
  3. Diagnosticado por un médico con HBP
  4. Capaz y dispuesto a completar cuestionarios.
  5. Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
  6. Habilidad para leer, escribir y hablar en inglés.
  7. No hay planes de mudarse del área de estudio en los próximos 6 meses

Criterio de exclusión:

  1. Sexo femenino o intersexual
  2. Menores de 50 años
  3. Ser preso o detenido
  4. hematuria macroscópica
  5. Cistitis intersticial
  6. Cirugía genitourinaria pélvica o endoscópica en los 6 meses anteriores (sin incluir la cistoscopia diagnóstica)
  7. Antecedentes de cistitis causada por tuberculosis, radioterapia o terapia con Cytoxan/ciclofosfamida
  8. Estenosis uretral sintomática en curso
  9. Quimioterapia actual u otra terapia contra el cáncer
  10. Antecedentes de malignidad pélvica o del tracto urinario inferior
  11. Trastorno neurológico o psiquiátrico grave que impediría la participación en el estudio (p. ej., trastorno bipolar, trastorno psicótico, enfermedad de Alzheimer)
  12. Trastorno por consumo de sustancias moderado o grave actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Administración medica
Los participantes controlarán su condición con medicamentos.
Otro: Administración medica
Los participantes controlarán su condición con medicamentos.
Manejo Quirúrgico
Los participantes controlarán su condición con una cirugía.
Otro: Manejo Quirúrgico
Los participantes controlarán su condición con una cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación del paciente sobre el cambio global.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, desde la semana 4 hasta la semana 24.
Este es un elemento único que captura cuánto mejor o peor es la condición de la vejiga de la persona en relación con cuando comenzó el tratamiento para la HPB. La escala de Calificación Global del Cambio del Paciente (PGRC, por sus siglas en inglés) varía de "Mucho peor" (1) a "Muy mejorado" (7), y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Hasta la finalización del estudio, desde la semana 4 hasta la semana 24.
ÍNDICE DE SÍNTOMAS DE LURN-29 (LURN SI-29)
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días
Se trata de un cuestionario multidimensional que evalúa diferentes síntomas del tracto urinario inferior, así como un ítem único sobre molestias globales.
Los últimos 7 días
Perfil v2.1 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29)
Periodo de tiempo: Los últimos 7 días
El perfil PROMIS-29, un instrumento de 29 ítems, combina evaluaciones breves de ocho constructos básicos de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS): función física (PF), alteraciones del sueño (SD), interferencia del dolor (PI) e intensidad del dolor. (PIN), fatiga (FA), ansiedad (AN), depresión (DE) y capacidad para participar en roles y actividades sociales (SRAA). PROMIS emplea una puntuación T, que se construye de manera que 50 es la media de la población general y la desviación estándar es 10 por definición. La mayoría de las puntuaciones se sitúan entre 20 y 80, lo que supone +/- 3 DE alrededor de la media. Las puntuaciones más altas representan más de un dominio. Por lo tanto, para la función física, las puntuaciones más altas representan una mejor salud, mientras que para la ansiedad, las puntuaciones más altas representan una peor salud.
Los últimos 7 días
PUNTUACIÓN DE SÍNTOMAS DE LA ASOCIACIÓN UROLÓGICA AMERICANA (AUS)
Periodo de tiempo: Los últimos 30 días
Esta es una medida de autoinforme de 7 ítems que se utiliza para evaluar la urgencia, la frecuencia y los síntomas de micción urinarios. varía de 0 a 35, y las puntuaciones más altas indican síntomas urinarios más graves.
Los últimos 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del Inventario de Salud Sexual para Hombres (SHIM)
Periodo de tiempo: Los últimos 6 meses
Este es un instrumento ampliamente utilizado para medir la función eréctil que consta de 5 preguntas. La puntuación de gravedad de la disfunción eréctil es de 1 a 25, siendo 1 la más grave y 25 la saludable.
Los últimos 6 meses
Escala v1.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): diarrea gastrointestinal 6a
Periodo de tiempo: En los últimos 7 días
Contiene elementos enfocados en capturar la frecuencia, forma, molestia, impacto, controlabilidad y previsibilidad de la urgencia intestinal durante los últimos 7 días. PROMIS emplea una puntuación T, que oscila entre 0 y 100, y la mayoría de las puntuaciones se sitúan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas representan más de un dominio
En los últimos 7 días
Escala v1.0 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): estreñimiento gastrointestinal 9a
Periodo de tiempo: En los últimos 7 días
Esto evalúa la frecuencia e intensidad de la evacuación incompleta, el dolor rectal, el esfuerzo y las heces duras, así como la necesidad de extracción manual de las heces. PROMIS emplea una puntuación T, que oscila entre 0 y 100, y la mayoría de las puntuaciones se sitúan entre 20 y 80. Las puntuaciones más altas representan más de un dominio.
En los últimos 7 días
Cuestionario de salud sexual masculina para la disfunción eyaculatoria (MSHQ-EjD)
Periodo de tiempo: En el último mes.
Un cuestionario validado de 4 ítems utilizado para evaluar la disfunción eyaculatoria. Tres preguntas se relacionan con elementos de la función eyaculatoria y una se relaciona con el elemento de molestias de la eyaculación. La puntuación de la función eyaculatoria es la suma de las preguntas 1 a 3 y las puntuaciones varían de 1 a 15, donde las puntuaciones más bajas indican molestias eyaculatorias más graves. La puntuación de molestia varía de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican mayor molestia
En el último mes.
Cuestionario sobre ronquidos, cansancio, apnea observada, presión arterial elevada, IMC, edad, circunferencia del cuello y sexo masculino (STOP-Bang).
Periodo de tiempo: No aplicable (NA)
El cuestionario STOP-Bang es un modelo de puntuación que consta de ocho preguntas fáciles de administrar que comienzan con el acrónimo STOP-Bang (Apéndice) y se califica según las respuestas Sí/No (puntuación: 1/0). Por lo tanto, las puntuaciones varían de un valor de 0 a 8. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
No aplicable (NA)
Diario miccional de 3 días
Periodo de tiempo: Grabado en tres días separados.
El diario registra la ingesta diaria de líquidos del paciente, la frecuencia de las micciones durante el día y la noche, los casos de fugas y la cantidad de orina perdida. Analizar estos hallazgos con respecto a los criterios estándar para la función normal de la vejiga podría revelar problemas potenciales y ayudar a confirmar un diagnóstico. La definición de puntos de referencia normales tiene en cuenta factores como la edad, el sexo, así como diversas variables internas y externas, incluido el consumo de líquidos y su naturaleza.
Grabado en tres días separados.
Escaneo rápido de alimentos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI)
Periodo de tiempo: en los últimos 12 meses
Quick Food Scan del Instituto Nacional del Cáncer estima la ingesta de grasas como porcentaje de la energía total. Los participantes calificaron su frecuencia de consumo de 15 grupos de alimentos y mantequilla o margarina baja en grasa durante los últimos 12 meses, con un rango de 1 = nunca a 8 = más de una vez al día. El uso de margarina baja en grasa como sustituto de la mantequilla se clasifica por separado. La puntuación se basa en estimaciones ponderadas de mínimos cuadrados de los coeficientes de regresión de los datos de la Encuesta Continua sobre la Consumo de Alimentos por Individuos de 1994-1996 del Departamento de Agricultura de EE.UU. El algoritmo tiene en cuenta la frecuencia de los alimentos con tamaños de porciones específicos para la edad y el sexo. La puntuación final se expresa como porcentaje total estimado de energía dietética procedente de grasas.
en los últimos 12 meses
Función cognitiva del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS®): formulario breve 4a
Periodo de tiempo: En los últimos 7 días
Las formas cortas de función cognitiva de PROMIS® v2.0 miden el funcionamiento cognitivo experimentado subjetivamente por los participantes. Las personas pueden seleccionar una de cinco opciones como respuesta: "5-nunca", "4-rara vez (una vez)", "3-a veces (2-3 veces)", "2-a menudo (aproximadamente una vez al día)" y "1-muy a menudo (varias veces al día)". Las escalas PROMIS se expresan en una puntuación T, donde 50 es la media de la población general, con una desviación estándar de 10 por definición. La mayoría de las puntuaciones se sitúan entre 20 y 80, +/- 3 DE alrededor de la media. Las puntuaciones más altas representan más de un dominio. Las puntuaciones brutas más bajas y las puntuaciones T más bajas en esta medida indican una mayor dificultad cognitiva subjetiva.
En los últimos 7 días
La encuesta de comentarios de los pacientes
Periodo de tiempo: Inmediato: este cuestionario trata sobre la carga de la encuesta con respecto al estudio.
La Encuesta de Comentarios del Paciente es una breve medida PRO de seis ítems que captura cómo el paciente percibe las PROM administradas en términos de carga. Se calcula una puntuación compuesta para crear un índice representativo ponderado de preocupación, comodidad y bienestar en relación con el tiempo hasta la finalización para un rango de 0 a 72, donde las puntuaciones más altas indican una carga de respuesta elevada.
Inmediato: este cuestionario trata sobre la carga de la encuesta con respecto al estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwestern University

Colaboradores

University of Chicago
Endeavor Health

Investigadores

  • Investigador principal: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
  • Investigador principal: James W. Griffith, PhD, University of Chicago
  • Investigador principal: Alexander P. Glaser, MD, Endeavor Health, Department of Surgery, Division of Urology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU00217126

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados pueden compartirse con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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