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Décisions cliniques améliorées pour la prise en charge de l'hyperplasie bénigne de la prostate à l'aide des résultats rapportés par les patients

20 août 2026 mis à jour par: Abigail Smith, Northwestern University
L'objectif de ce projet est d'utiliser les nouveaux résultats rapportés par les patients pour améliorer les soins cliniques des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate. L'utilisation de nouveaux outils centrés sur le patient améliorera l'évaluation et la prise de décision clinique en incluant des symptômes qui ne sont pas couramment mesurés chez les hommes, comme l'incontinence urinaire, et permettra une évaluation plus fréquente des symptômes des voies urinaires inférieures grâce à la surveillance à distance. Grâce à l'utilisation de listes de contrôle de coordination des soins, les cliniciens peuvent être plus réactifs aux changements de symptômes après le traitement, ce qui réduit la gêne causée par les symptômes des voies urinaires inférieures et améliore la qualité de vie des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) est le principal résultat rapporté par le patient (PRO) utilisé chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) depuis des décennies. De nouveaux indices de symptômes - le LURN SI-10 et le LURN SI-29 - ont été développés par le Symptoms of Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network (LURN) pour fournir une évaluation multidimensionnelle des symptômes à usage général dans la clinique d'urologie. Ces outils sont relativement nouveaux et doivent encore être validés dans des populations de maladies spécifiques. L'objectif primordial de ce projet est d'utiliser ces nouveaux questionnaires pour améliorer la prise de décision clinique chez les hommes atteints d'HBP. Cet objectif sera atteint par (1) l'intégration des évaluations PRO dans l'évaluation et la gestion des patients atteints d'HBP ; (2) détermination des différences cliniques significatives dans les indices de symptômes LURN chez les hommes atteints d'HBP recevant un traitement efficace connu ; et (3) la création d'outils de visualisation de données et de recommandations de coordination des soins pour faciliter l'appariement des traitements fondés sur des données probantes aux patients présentant des symptômes persistants à l'aide des PRO. Les PRO fournissent une stratégie de gestion à distance rentable qui, combinée aux progrès de la technologie des dossiers médicaux électroniques, peut améliorer les soins aux patients en permettant une surveillance et une intervention plus en temps réel, et le suivi des symptômes comorbides courants tels que les troubles du sommeil et la dépression, en plus des principaux symptômes urologiques de l'HBP.

Dans l'objectif 1, les chercheurs utiliseront des méthodes statistiques sophistiquées pour prédire les changements dans les symptômes urologiques et évaluer les associations entre les symptômes des voies urinaires inférieures et les mesures du sommeil, de la dépression et de la douleur, entre autres. Dans l'objectif 2, les chercheurs évalueront la fiabilité test-retest et d'autres propriétés psychométriques des indices de symptômes LURN, en utilisant une triangulation de méthodes pour déterminer les différences minimalement importantes. Enfin, dans l'objectif 3, les chercheurs engageront les parties prenantes, y compris les patients et les cliniciens, et utiliseront des méthodes qualitatives pour créer des outils de visualisation et des listes de contrôle de coordination des soins afin d'améliorer le conseil et le suivi des patients sous traitement. L'objectif 3 améliorera également la récupération et le suivi de routine des hommes atteints d'HBP après une intervention chirurgicale, qui peuvent ressentir des effets secondaires pénibles et des complications telles que des fuites urinaires et des douleurs.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate

La description

Critère d'intégration:

  1. Sexe masculin
  2. 50 ans ou plus
  3. Diagnostiqué par un médecin avec HBP
  4. Capable et disposé à remplir des questionnaires
  5. Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  6. Capacité à lire, écrire et parler en anglais
  7. Aucun projet de quitter la zone d'étude au cours des 6 prochains mois

Critère d'exclusion:

  1. Sexe féminin ou intersexe
  2. Moins de 50 ans
  3. Être prisonnier ou détenu
  4. Hématurie macroscopique
  5. La cystite interstitielle
  6. Chirurgie génito-urinaire pelvienne ou endoscopique au cours des 6 derniers mois (hors cystoscopie diagnostique)
  7. Antécédents de cystite causée par la tuberculose, la radiothérapie ou le traitement par Cytoxan/cyclophosphamide
  8. Rétrécissement urétral symptomatique en cours
  9. Chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux en cours
  10. Antécédents de bas appareil urinaire ou de malignité pelvienne
  11. Trouble neurologique ou psychiatrique grave qui empêcherait la participation à l'étude (par exemple, trouble bipolaire, trouble psychotique, maladie d'Alzheimer)
  12. Trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation de substances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Gestion médicale
Les participants géreront leur état avec des médicaments
Autre: Gestion médicale
Les participants géreront leur état avec des médicaments
Prise en charge chirurgicale
Les participants géreront leur condition avec une chirurgie
Autre: Prise en charge chirurgicale
Les participants géreront leur condition avec une chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation par les patients du changement global
Délai: Jusqu'à la fin des études, de la semaine 4 à la semaine 24
Il s'agit d'un élément unique qui indique dans quelle mesure l'état de la vessie de la personne s'est amélioré ou aggravé par rapport au début du traitement contre l'HBP. L'échelle d'évaluation globale du changement par le patient (PGRC) va de « Très pire » (1) à « Très bien amélioré » (7), les scores plus élevés indiquant un meilleur résultat.
Jusqu'à la fin des études, de la semaine 4 à la semaine 24
INDICE DES SYMPTÔMES DE LURN-29 (LURN SI-29)
Délai: Les 7 derniers jours
Il s'agit d'un questionnaire multidimensionnel qui évalue différents symptômes des voies urinaires inférieures ainsi qu'un seul élément concernant les problèmes globaux.
Les 7 derniers jours
Profil du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29) v2.1
Délai: Les 7 derniers jours
Le profil PROMIS-29, un instrument de 29 éléments, combine de courtes évaluations de huit éléments fondamentaux de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) : fonction physique (PF), troubles du sommeil (SD), interférence de la douleur (PI) et intensité de la douleur. (PIN), fatigue (FA), anxiété (AN), dépression (DE) et capacité à participer à des rôles et activités sociaux (SRAA). PROMIS utilise un score T, construit de telle sorte que 50 soit la moyenne de la population générale et que l'écart type soit de 10 par définition. La plupart des scores se situent entre 20 et 80, soit +/- 3 écarts-types autour de la moyenne. Des scores plus élevés représentent davantage un domaine. Par conséquent, pour la fonction physique, des scores plus élevés représentent une meilleure santé, tandis que pour l’anxiété, des scores plus élevés représentent une moins bonne santé.
Les 7 derniers jours
SCORE DES SYMPTÔMES DE L'ASSOCIATION UROLOGIQUE AMÉRICAINE (AUS)
Délai: Les 30 derniers jours
Il s'agit d'une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments utilisée pour évaluer l'urgence urinaire, la fréquence et les symptômes de miction. varie de 0 à 35, les scores plus élevés indiquant des symptômes urinaires plus graves.
Les 30 derniers jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de l'Inventaire sur la santé sexuelle des hommes (SHIM)
Délai: Les 6 derniers mois
Il s’agit d’un instrument largement utilisé pour mesurer la fonction érectile et composé de 5 questions. La gravité du score de dysfonction érectile va de 1 à 25, 1 étant le plus grave et 25 étant le plus sain.
Les 6 derniers mois
Échelle du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.0 - Diarrhée gastro-intestinale 6a
Délai: Au cours des 7 derniers jours
Celui-ci contient des éléments axés sur la capture de la fréquence, de la forme, de la gêne, de l'impact, de la contrôlabilité et de la prévisibilité de l'urgence intestinale au cours des 7 derniers jours. PROMIS utilise un score T, qui va de 0 à 100, la plupart des scores se situant entre 20 et 80. Les scores plus élevés représentent davantage un domaine.
Au cours des 7 derniers jours
Échelle du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) v1.0 - Constipation gastro-intestinale 9a
Délai: Au cours des 7 derniers jours
Celui-ci évalue la fréquence et l'intensité des évacuations incomplètes, des douleurs rectales, des efforts et des selles dures, ainsi que la nécessité d'une extraction manuelle des selles. PROMIS utilise un score T, qui va de 0 à 100, la plupart des scores se situant entre 20 et 80. Les scores plus élevés représentent davantage un domaine.
Au cours des 7 derniers jours
Questionnaire sur la santé sexuelle masculine pour le dysfonctionnement éjaculatoire (MSHQ-EjD)
Délai: Le mois dernier.
Un questionnaire validé en 4 éléments utilisé pour évaluer le dysfonctionnement éjaculatoire. Trois questions concernent les éléments de la fonction éjaculatoire et 1 concerne l'élément des problèmes d'éjaculation. Le score de la fonction éjaculatoire est la somme des questions 1 à 3 et les scores vont de 1 à 15, les scores les plus faibles indiquant des plaintes éjaculatoires plus graves. Le score de gêne varie de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une gêne plus importante.
Le mois dernier.
Le questionnaire ronflement, fatigue, apnée observée, tension artérielle élevée, IMC, âge, tour de cou et sexe masculin (STOP-Bang)
Délai: Sans objet (NA)
Le questionnaire STOP-Bang est un modèle de notation composé de huit questions faciles à administrer commençant par l'acronyme STOP-Bang (Annexe) et est noté sur la base de réponses Oui/Non (score : 1/0). Ainsi, les scores vont d'une valeur de 0 à 8. Un score plus élevé indique un pire résultat.
Sans objet (NA)
Journal mictionnel de 3 jours
Délai: Enregistré sur trois jours différents
Le journal enregistre l'apport hydrique quotidien du patient, la fréquence des mictions tout au long de la journée et de la nuit, les cas de fuite et la quantité d'urine perdue. L'analyse de ces résultats par rapport aux critères standard de fonction régulière de la vessie pourrait révéler des problèmes potentiels et aider à confirmer un diagnostic. La définition des repères normaux prend en compte des facteurs tels que l'âge, le sexe, ainsi que diverses variables internes et externes, notamment la consommation de liquides et sa nature.
Enregistré sur trois jours différents
Analyse rapide des aliments du National Cancer Institute (NCI)
Délai: au cours des 12 derniers mois
Quick Food Scan du National Cancer Institute estime l’apport en graisses en pourcentage de l’énergie totale. Les participants évaluent leur fréquence de consommation de 15 groupes alimentaires et de beurre ou de margarine faible en gras au cours des 12 derniers mois, allant de 1 = jamais à 8 = plus d'une fois par jour. L’utilisation de margarine allégée en remplacement du beurre est évaluée séparément. La notation est basée sur des estimations pondérées des moindres carrés des coefficients de régression pour les données de l'enquête continue 1994-1996 du Département de l'Agriculture des États-Unis sur les apports alimentaires des individus. L'algorithme prend en compte la fréquence des repas avec des portions spécifiques à l'âge et au sexe. Le score final est exprimé en pourcentage total estimé de l’énergie alimentaire provenant des graisses.
au cours des 12 derniers mois
Fonction cognitive du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS®) - Formulaire abrégé 4a
Délai: Au cours des 7 derniers jours
Les formulaires courts de fonction cognitive PROMIS® v2.0 mesurent le fonctionnement cognitif vécu subjectivement par les participants. Les individus peuvent sélectionner l'une des cinq options de réponse suivantes : « 5 -jamais », « 4 rarement (une fois) », « 3 parfois (2 à 3 fois) », « 2 - souvent (environ une fois par jour) » et "1-très souvent (plusieurs fois par jour)." Les échelles PROMIS sont exprimées sur un score T, où 50 est la moyenne de la population générale, avec un écart type de 10 par définition. La plupart des scores se situent entre 20 et 80, +/- 3 SD autour de la moyenne. Des scores plus élevés représentent davantage un domaine. Des scores bruts inférieurs et des scores T inférieurs pour cette mesure indiquent une plus grande difficulté cognitive subjective.
Au cours des 7 derniers jours
L'enquête sur les commentaires des patients
Délai: Immédiat - Ce questionnaire porte sur le fardeau de l'enquête en ce qui concerne l'étude
L'enquête de rétroaction des patients est une brève mesure PRO en six éléments qui capture la façon dont le patient perçoit les PROM administrées en termes de lourdeur. Un score composite est calculé pour créer un indice représentatif pondéré d'inquiétude, de confort et de bien-être par rapport au temps nécessaire pour terminer l'étude sur une plage de 0 à 72, avec des scores plus élevés indiquant une charge de réponse élevée.
Immédiat - Ce questionnaire porte sur le fardeau de l'enquête en ce qui concerne l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Collaborateurs

University of Chicago
Endeavor Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
  • Chercheur principal: James W. Griffith, PhD, University of Chicago
  • Chercheur principal: Alexander P. Glaser, MD, Endeavor Health, Department of Surgery, Division of Urology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00217126

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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