Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde klinische beslissingen voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie met behulp van door de patiënt gerapporteerde resultaten

20 augustus 2026 bijgewerkt door: Abigail Smith, Northwestern University
Het doel van dit project is om nieuw ontwikkelde patiëntgerapporteerde uitkomsten te gebruiken om de klinische zorg voor patiënten met benigne prostaathyperplasie te verbeteren. Het gebruik van nieuwe patiëntgerichte hulpmiddelen zal de evaluatie en klinische besluitvorming verbeteren door symptomen op te nemen die niet vaak bij mannen worden gemeten, zoals urine-incontinentie, en maakt een frequentere beoordeling van symptomen van de lagere urinewegen mogelijk door middel van bewaking op afstand. Door het gebruik van zorgcoördinatiechecklists kunnen clinici beter reageren op symptoomveranderingen na de behandeling, wat resulteert in minder last van lagere urinewegsymptomen en een hogere kwaliteit van leven bij patiënten met goedaardige prostaathyperplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De American Urological Association Symptom Index (AUA-SI) is al tientallen jaren de primaire door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) die wordt gebruikt bij mannen met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Nieuwe symptoomindices - de LURN SI-10 en LURN SI-29 - zijn ontwikkeld door het Onderzoeksnetwerk Symptomen van lagere urinewegdisfunctie (LURN) om een ​​multidimensionale symptoombeoordeling voor algemeen gebruik in de urologiekliniek te bieden. Deze hulpmiddelen zijn relatief nieuw en moeten nog worden gevalideerd in specifieke ziektepopulaties. Het overkoepelende doel van dit project is om deze nieuwe vragenlijsten te gebruiken om de klinische besluitvorming bij mannen met BPH te verbeteren. Dit zal worden bereikt door (1) integratie van PRO-beoordelingen in de evaluatie en behandeling van patiënten met BPH; (2) bepaling van klinisch betekenisvolle verschillen in LURN-symptoomindices bij mannen met BPH die een bekende effectieve behandeling kregen; en (3) creatie van tools voor gegevensvisualisatie en aanbevelingen voor zorgcoördinatie om het afstemmen van evidence-based behandelingen op patiënten met aanhoudende symptomen met behulp van PRO's te vergemakkelijken. PRO's bieden een kosteneffectieve strategie voor beheer op afstand die, in combinatie met de vooruitgang in de technologie voor elektronische medische dossiers, de patiëntenzorg kan verbeteren door meer real-time bewaking en interventie mogelijk te maken, en de bewaking van veelvoorkomende comorbide symptomen zoals slaapstoornissen en depressie, naast de urologische kernsymptomen van BPH.

In Aim 1 zullen de onderzoekers geavanceerde statistische methoden gebruiken om veranderingen in urologische symptomen te voorspellen en associaties tussen lagere urinewegsymptomen en metingen van onder andere slaap, depressie en pijn te beoordelen. In Aim 2 zullen de onderzoekers de test-hertestbetrouwbaarheid en andere psychometrische eigenschappen van de LURN-symptoomindices beoordelen, met behulp van een triangulatie van methoden om minimaal belangrijke verschillen te bepalen. Ten slotte zullen de onderzoekers in doel 3 belanghebbenden betrekken, waaronder patiënten en clinici, en kwalitatieve methoden gebruiken om visualisatietools en zorgcoördinatiechecklists te creëren om de advisering en follow-up voor patiënten die een behandeling ondergaan te verbeteren. Aim 3 zal ook het herstel en de routinematige monitoring van mannen met BPH na een operatie verbeteren, die vervelende bijwerkingen en complicaties kunnen ervaren, zoals urineverlies en pijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen met goedaardige prostaathyperplasie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk geslacht
  2. Leeftijd 50 jaar of ouder
  3. Door arts gediagnosticeerd met BPH
  4. In staat en bereid om vragenlijsten in te vullen
  5. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  6. Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en spreken
  7. Geen plannen om in de komende 6 maanden uit het studiegebied te verhuizen

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijk geslacht of intersekse
  2. Jonger dan 50 jaar
  3. Gevangene of gedetineerde zijn
  4. Bruto hematurie
  5. Interstitiële cystitis
  6. Bekken- of endoscopische urogenitale chirurgie in de afgelopen 6 maanden (exclusief diagnostische cystoscopie)
  7. Voorgeschiedenis van cystitis veroorzaakt door tuberculose, bestralingstherapie of behandeling met Cytoxan/cyclofosfamide
  8. Aanhoudende symptomatische urethrale strictuur
  9. Huidige chemotherapie of andere kankertherapie
  10. Geschiedenis van maligniteit van de lagere urinewegen of het bekken
  11. Ernstige neurologische of psychiatrische stoornis die deelname aan het onderzoek zou verhinderen (bijv. bipolaire stoornis, psychotische stoornis, ziekte van Alzheimer)
  12. Huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Medisch management
Deelnemers gaan hun conditie onder controle houden met medicijnen
Ander: Medisch management
Deelnemers gaan hun conditie onder controle houden met medicijnen
Chirurgisch beheer
Deelnemers zullen hun conditie onder controle krijgen met een operatie
Ander: Chirurgisch beheer
Deelnemers zullen hun conditie onder controle krijgen met een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntbeoordeling van mondiale veranderingen
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, van week 4 tot en met week 24
Dit is een enkel item dat aangeeft hoeveel beter of slechter de toestand van de blaas van de persoon is in vergelijking met het moment waarop hij of zij met de behandeling voor BPH begon. De Patient Global Rating of Change (PGRC)-schaal loopt van ‘Zeer veel slechter’ (1) tot ‘Zeer veel verbeterd’ (7), waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Via afronding van de studie, van week 4 tot en met week 24
LURN-SYMPTOOM INDEX-29 (LURN SI-29)
Tijdsspanne: De afgelopen 7 dagen
Dit is een multidimensionale vragenlijst die verschillende symptomen van de lagere urinewegen beoordeelt, evenals een enkel item over mondiale problemen.
De afgelopen 7 dagen
Het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS-29) Profiel v2.1
Tijdsspanne: De afgelopen 7 dagen
Het PROMIS-29 Profiel – een instrument met 29 items – combineert korte beoordelingen van acht kernconstructies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL): fysiek functioneren (PF), slaapstoornissen (SD), pijninterferentie (PI) en pijnintensiteit (PIN), vermoeidheid (FA), angst (AN), depressie (DE) en het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (SRAA). PROMIS maakt gebruik van een T-score, die zo is opgebouwd dat 50 het gemiddelde is van de algemene bevolking, en de standaarddeviatie per definitie 10 is. De meeste scores liggen tussen 20 en 80, wat +/- 3 SD's rond het gemiddelde ligt. Hogere scores vertegenwoordigen meer van een domein. Daarom vertegenwoordigen hogere scores voor fysiek functioneren een betere gezondheid, terwijl voor angst hogere scores een slechtere gezondheid vertegenwoordigen.
De afgelopen 7 dagen
AMERIKAANSE UROLOGISCHE ASSOCIATIE (AUS) SYMPTOOMSCORE
Tijdsspanne: De afgelopen 30 dagen
Dit is een zelfrapportagemeting met 7 items die wordt gebruikt om de urgentie, frequentie en mictiesymptomen van urineren te beoordelen. varieert van 0 tot 35, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere urinaire symptomen.
De afgelopen 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over seksuele gezondheid voor mannen (SHIM).
Tijdsspanne: De afgelopen 6 maanden
Dit is een veelgebruikt instrument om de erectiele functie te meten, bestaande uit 5 vragen. De score voor de ernst van de erectiestoornissen loopt van 1 tot 25, waarbij 1 de meest ernstige is en 25 de gezonde.
De afgelopen 6 maanden
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) schaal v1.0 - Gastro-intestinale diarree 6a
Tijdsspanne: In de afgelopen 7 dagen
Dit bevat items gericht op het vastleggen van de frequentie, vorm, hinderlijkheid, impact, beheersbaarheid en voorspelbaarheid van de darmurgentie gedurende de afgelopen 7 dagen. PROMIS maakt gebruik van een T-score, die varieert van 0 tot 100, waarbij de meeste scores tussen 20 en 80 liggen. Hogere scores vertegenwoordigen meer een domein
In de afgelopen 7 dagen
De door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) schaal v1.0 - Gastro-intestinale obstipatie 9a
Tijdsspanne: In de afgelopen 7 dagen
Dit beoordeelt de frequentie en intensiteit van onvolledige evacuatie, rectale pijn, overbelasting en harde ontlasting, evenals de noodzaak van handmatige extractie van ontlasting. PROMIS hanteert een T-score, die varieert van 0 tot 100, waarbij de meeste scores tussen 20 en 80 liggen. Hogere scores vertegenwoordigen meer een domein.
In de afgelopen 7 dagen
Mannelijke seksuele gezondheidsvragenlijst voor ejaculatiestoornissen (MSHQ-EjD)
Tijdsspanne: In de afgelopen maand.
Een gevalideerde vragenlijst met 4 items die wordt gebruikt om ejaculatoire disfunctie te beoordelen. Drie vragen hebben betrekking op de ejaculatiefunctie-items en één heeft betrekking op het ejaculatie-probleem. De score voor de ejaculatiefunctie is de som van de vragen 1 tot en met 3 en de scores variëren van 1 tot 15, waarbij lagere scores wijzen op ernstigere ejaculatieklachten. De score voor hinder loopt van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer last
In de afgelopen maand.
De vragenlijst over snurken, vermoeidheid, waargenomen apneu, hoge bloeddruk, BMI, leeftijd, nekomtrek en mannelijk geslacht (STOP-Bang)
Tijdsspanne: Niet van toepassing n.v.t)
De STOP-Bang-vragenlijst is een scoremodel dat bestaat uit acht eenvoudig te beantwoorden vragen die beginnen met het acroniem STOP-Bang (bijlage) en wordt gescoord op basis van ja/nee-antwoorden (score: 1/0). De scores variëren dus van een waarde van 0 tot 8. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Niet van toepassing n.v.t)
3-daags mictiedagboek
Tijdsspanne: Opgenomen op drie afzonderlijke dagen
Het dagboek registreert de dagelijkse vochtinname van de patiënt, de frequentie van urineren gedurende de dag en de nacht, gevallen van lekkage en de hoeveelheid verloren urine. Het analyseren van deze bevindingen aan de hand van de standaardcriteria voor een normale blaasfunctie kan potentiële problemen aan het licht brengen en een diagnose helpen bevestigen. Bij de definitie van normale benchmarks wordt rekening gehouden met factoren als leeftijd, geslacht en verschillende interne en externe variabelen, waaronder de vloeibare consumptie en de aard ervan.
Opgenomen op drie afzonderlijke dagen
De Quick Food Scan van het National Cancer Institute (NCI).
Tijdsspanne: in de afgelopen 12 maanden
De Quick Food Scan van het National Cancer Institute schat de vetinname als percentage van de totale energie. Deelnemers beoordelen de frequentie van het consumeren van 15 voedselgroepen en boter of margarine met verlaagd vetgehalte gedurende de afgelopen 12 maanden, variërend van 1 = nooit tot 8 = meer dan één keer per dag. Het gebruik van margarine met verlaagd vetgehalte ter vervanging van boter wordt apart beoordeeld. De score is gebaseerd op gewogen kleinste kwadratenschattingen van regressiecoëfficiënten voor gegevens uit de Continuing Survey of Food Intakes by Individuals uit 1994-1996 van het Amerikaanse ministerie van Landbouw. Het algoritme houdt rekening met de voedselfrequentie met leeftijds- en geslachtsspecifieke portiegroottes. De eindscore wordt uitgedrukt als het totale geschatte percentage voedingsenergie uit vet.
in de afgelopen 12 maanden
Het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS®) Cognitieve functie - verkort formulier 4a
Tijdsspanne: In de afgelopen 7 dagen
De korte formulieren PROMIS® v2.0 Cognitieve Functie meten het subjectief ervaren cognitieve functioneren van deelnemers. Individuen kunnen als reactie een van de vijf opties kiezen: '5-nooit', '4-zelden (eenmaal),' '3-soms (2-3 keer),' '2-vaak (ongeveer één keer per dag)' en "1-heel vaak (meerdere keren per dag)." PROMIS-schalen worden uitgedrukt in een T-score, waarbij 50 het gemiddelde is van de algemene bevolking, met per definitie een standaardafwijking van 10. De meeste scores liggen tussen de 20 en 80, +/- 3 SD's rond het gemiddelde. Hogere scores vertegenwoordigen meer van een domein. Lagere ruwe scores en lagere T-scores op deze maatstaf duiden op grotere subjectieve cognitieve problemen.
In de afgelopen 7 dagen
Het patiëntfeedbackonderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk - Deze vragenlijst gaat over de enquêtelast in verband met het onderzoek
De Patiëntfeedbackenquête is een korte PRO-maatstaf van zes items die vastlegt hoe de patiënt de toegediende PROMs ervaart in termen van belastbaarheid. Er wordt een samengestelde score berekend om een ​​gewogen representatieve index van zorg, comfort en welzijn te creëren in verhouding tot de tijd tot voltooiing voor een bereik van 0 tot 72, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een verhoogde onderschreven responslast.
Onmiddellijk - Deze vragenlijst gaat over de enquêtelast in verband met het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwestern University

Medewerkers

University of Chicago
Endeavor Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abigail R. Smith, PhD, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: James W. Griffith, PhD, University of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Alexander P. Glaser, MD, Endeavor Health, Department of Surgery, Division of Urology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU00217126

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens kunnen worden gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren