Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gangtilpasning og biofeedback for cerebral parese

4. juni 2026 oppdatert av: Katherine Steele, University of Washington

Kvantifisering av pasientspesifikke endringer i nevromuskulær kontroll ved cerebral parese: tilpasning og biofeedback under gang

Denne forskningen tar sikte på å evaluere gangfunksjon hos barn med cerebral parese (CP). Forskerne ønsker å forstå hvordan barn med CP tilpasser seg og lærer nye måter å bevege seg på. De har tidligere funnet ut at det å måle hvordan en person kontrollerer musklene sine er viktig for å vurdere gangevne og respons på intervensjoner. I disse studiene vil de justere tredemøllebeltehastighetene og/eller gi tilbakemelding i sanntid for å evaluere hvordan et barn kan endre bevegelsene sine. Tilbakemeldingen vil inkludere et bærbart eksoskjelett som gir motstand mot ankelen og lyd- og visuelle signaler basert på sensorer som registrerer muskelaktivitet. Denne forskningen vil undersøke tre mål: For det første å måle hvordan barn med CP tilpasser gange; for det andre for å se om gjentatt trening kan forbedre tilpasningshastigheten; og for det tredje å avgjøre om individuelle forskjeller i tilpasning er relatert til forbedringer i gangfunksjon etter trening. Denne forskningen vil bidra til å utvikle bedre behandlinger for å forbedre gangkapasitet og ytelse for barn med CP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tidligere forskning har vist at barn med cerebral parese (CP) bruker forenklede motoriske kontrollstrategier sammenlignet med ikke-funksjonshemmede (ND) jevnaldrende, og at disse forskjellene i motorisk kontroll er assosiert med gangfunksjon. Selv om vi kan kvantifisere motorisk kontroll under aktiviteter som å gå, er prosessene som et barn med CP tilpasser seg og lærer nye bevegelsesmønstre med dårlig forstått.

Denne forskningen vil bruke to paradigmer for å evaluere tilpasning og motorisk læring hos barn med CP: å gå på en tredemølle med delt belte og svare på multimodal biofeedback. Å gå på en tredemølle med delt belte, som har to belter satt i forskjellige hastigheter for å indusere asymmetri under gange, har blitt ofte brukt for å evaluere tilpasning i andre kliniske populasjoner. Å svare på multimodal tilbakemelding kan også brukes til å evaluere et individs kapasitet til å tilpasse gangmønsteret sitt. Denne forskningen vil bruke et sanntids multimodalt tilbakemeldingssystem som retter seg mot plantarfleksoraktivitet, en nøkkelmuskelgruppe som ofte er svekket i CP. Sensorimotorisk tilbakemelding vil bli gitt ved hjelp av en lett, kroppsbåret robotenhet som gir adaptiv ankelmotstand, og trinn-for-trinn audiovisuell tilbakemelding vil bli gitt basert på muskelaktivitet fra plantarflexorene ved hjelp av et visuelt display og hørbar tone. Denne forskningen vil kvantifisere tilpasningshastigheten (f.eks. endring i soleusaktivitet eller trinnlengdesymmetri) som svar på disse forstyrrelsene, og observere virkningen av gjentatt praksis på gangfunksjonen (f.eks. endring i ganghastighet). De spesifikke målene er å:

Mål-1: Kvantifisere tilpasningsrater hos barn med CP. Vi vil kvantifisere tilpasningshastigheten som svar på tre forstyrrelseseksperimenter: gåing på tredemølle med delt belte, sensorimotorisk tilbakemelding og audiovisuell tilbakemelding. De primære hypotesene er at barn med CP vil vise reduserte tilpasningsrater sammenlignet med ND jevnaldrende, og at tilpasningsrater vil være assosiert med funksjon (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).

Mål-2: Bestem om tilpasningshastigheter endres som respons på gjentatt tilbakemeldingstrening. Barn med CP vil bli randomisert i tre grupper: sensorimotorisk tilbakemelding, audiovisuell tilbakemelding og sensorimotorisk og audiovisuell tilbakemelding. Hver gruppe vil gjennomgå seks ukers trening (20-min, 2x/uke). Den primære hypotesen er at tilpasningsrater vil øke ved gjentatt eksponering for tilbakemeldingstrening.

Mål-3: Finn ut om gangfunksjonen blir bedre etter gjentatt trening. Ganganalyse vil bli utført ved oppfølging for å evaluere om tilbakemeldingstrening induserte motorisk læring og forbedret gangfunksjon. De primære hypotesene er at trening vil forbedre muskel-, ledd- og hele kroppens ytelse, med de største forbedringene fra kombinert sensorimotorisk og audiovisuell tilbakemelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine M Steele, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-2390
  • E-post: kmsteele@uw.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av bilateral cerebral parese som påvirker begge bena
  • Bruttomotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå II
  • Ingen operasjoner eller skader i nedre ekstremiteter de siste 12 månedene
  • Ingen botulinumtoksininjeksjoner de siste 3 månedene
  • Ingen tidligere selektiv dorsal rhizotomi-kirurgi
  • Ingen historie med anfall eller hjertesykdommer som ville utelukke å gå på tredemølle i 20 minutter
  • Ingen aktuelle smerter som hindrer gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Audiovisuelt + Sensorimotorisk biofeedback
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter (20 minutters gange på tredemølle) over en 6-8 ukers periode mens de mottar både audiovisuell og sensorimotorisk biofeedback. Sensorimotorisk biofeedback vil bli utstyrt med et ankeleksoskjelett som gir motstand mot ankelplantarfleksjon under ståfasen av gangarten. Den visuelle tilbakemeldingen vil bli gitt på en skjerm med en stolpe som viser sanntids muskelaktivitet, og lydtilbakemeldingen vil være en lyd som spilles når de når målnivået for muskelaktivitet fra plantarflexorene.
Elektromyografiopptak fra plantarfleksormusklene brukes til å gi lydtilbakemelding via en lyd som spilles når muskelaktiviteten er over målet og en visuell linje som viser sanntids muskelaktivitet.
Robotisk ankeleksoskjelett som gir motstand mot ankelplantarfleksjon.
Eksperimentell: Ortopedisk kirurgi
Deltakere som er planlagt for lavere ekstremitet, vil flernivå ortopedisk kirurgi bli vurdert før og 9-18 måneder etter operasjonen for å evaluere endringer i gang- og tilpasningsrater.
Muskel- og skjelettkirurgi for å adressere justering, kontraktur og andre svekkelser med lavere ekstremitet. Denne studien påvirker ikke kirurgisk beslutningstaking, men evaluerer endringer i gangarten før og etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i soleus muskelaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
Gjennomsnittlig holdningsfase-størrelse av soleus muskelaktivitet fra elektromyografiopptak målt under gangart ved 1 måneders oppfølging.
Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
Endring i topp ankelkraft
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
Gjennomsnittlig topp ankelkraft evaluert under gangart.
Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
Endring i selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline etter intervensjon.
Gjennomsnittlig ganghastighet over bakken.
Endring fra baseline etter intervensjon.
Endring i dynamisk motorisk kontroll under Walking (Walk-DMC)
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
Den totale varians utgjør av en muskelsynergi beregnet ut fra elektromyografiopptak under gangart.
Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
Endring i gangavvikindeks (GDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
Avvik i gangkinematikk sammenlignet med ikke -avgitt gangart.
Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
Endring i grov motorfunksjonsmål - 66 (GMFM -66) Deler D&E
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
Vurderingsverktøy designet og evaluert for å måle endringer i grov motorisk funksjon. Del D & E fokuserer på stående, turgåing, hopping og løpsfunksjon.
Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00015348
  • R01NS091056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata fra ganganalyse og resultatmål vil bli gitt på et offentlig datalager.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig innen ett år etter fullført datainnsamling.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere