- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05899153
Gangtilpasning og biofeedback for cerebral parese
Kvantifisering av pasientspesifikke endringer i nevromuskulær kontroll ved cerebral parese: tilpasning og biofeedback under gang
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere forskning har vist at barn med cerebral parese (CP) bruker forenklede motoriske kontrollstrategier sammenlignet med ikke-funksjonshemmede (ND) jevnaldrende, og at disse forskjellene i motorisk kontroll er assosiert med gangfunksjon. Selv om vi kan kvantifisere motorisk kontroll under aktiviteter som å gå, er prosessene som et barn med CP tilpasser seg og lærer nye bevegelsesmønstre med dårlig forstått.
Denne forskningen vil bruke to paradigmer for å evaluere tilpasning og motorisk læring hos barn med CP: å gå på en tredemølle med delt belte og svare på multimodal biofeedback. Å gå på en tredemølle med delt belte, som har to belter satt i forskjellige hastigheter for å indusere asymmetri under gange, har blitt ofte brukt for å evaluere tilpasning i andre kliniske populasjoner. Å svare på multimodal tilbakemelding kan også brukes til å evaluere et individs kapasitet til å tilpasse gangmønsteret sitt. Denne forskningen vil bruke et sanntids multimodalt tilbakemeldingssystem som retter seg mot plantarfleksoraktivitet, en nøkkelmuskelgruppe som ofte er svekket i CP. Sensorimotorisk tilbakemelding vil bli gitt ved hjelp av en lett, kroppsbåret robotenhet som gir adaptiv ankelmotstand, og trinn-for-trinn audiovisuell tilbakemelding vil bli gitt basert på muskelaktivitet fra plantarflexorene ved hjelp av et visuelt display og hørbar tone. Denne forskningen vil kvantifisere tilpasningshastigheten (f.eks. endring i soleusaktivitet eller trinnlengdesymmetri) som svar på disse forstyrrelsene, og observere virkningen av gjentatt praksis på gangfunksjonen (f.eks. endring i ganghastighet). De spesifikke målene er å:
Mål-1: Kvantifisere tilpasningsrater hos barn med CP. Vi vil kvantifisere tilpasningshastigheten som svar på tre forstyrrelseseksperimenter: gåing på tredemølle med delt belte, sensorimotorisk tilbakemelding og audiovisuell tilbakemelding. De primære hypotesene er at barn med CP vil vise reduserte tilpasningsrater sammenlignet med ND jevnaldrende, og at tilpasningsrater vil være assosiert med funksjon (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).
Mål-2: Bestem om tilpasningshastigheter endres som respons på gjentatt tilbakemeldingstrening. Barn med CP vil bli randomisert i tre grupper: sensorimotorisk tilbakemelding, audiovisuell tilbakemelding og sensorimotorisk og audiovisuell tilbakemelding. Hver gruppe vil gjennomgå seks ukers trening (20-min, 2x/uke). Den primære hypotesen er at tilpasningsrater vil øke ved gjentatt eksponering for tilbakemeldingstrening.
Mål-3: Finn ut om gangfunksjonen blir bedre etter gjentatt trening. Ganganalyse vil bli utført ved oppfølging for å evaluere om tilbakemeldingstrening induserte motorisk læring og forbedret gangfunksjon. De primære hypotesene er at trening vil forbedre muskel-, ledd- og hele kroppens ytelse, med de største forbedringene fra kombinert sensorimotorisk og audiovisuell tilbakemelding.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katherine M Steele, PhD
- Telefonnummer: 206-685-2390
- E-post: kmsteele@uw.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alyssa Spomer, PhD
- E-post: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Rekruttering
- Gillette Children's
-
Ta kontakt med:
- Alyssa Spomer, PhD
- Telefonnummer: 651-229-3904
- E-post: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
-
Ta kontakt med:
- Michael H Schwartz, PhD
- E-post: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av bilateral cerebral parese som påvirker begge bena
- Bruttomotorisk funksjonsklassifiseringssystem nivå II
- Ingen operasjoner eller skader i nedre ekstremiteter de siste 12 månedene
- Ingen botulinumtoksininjeksjoner de siste 3 månedene
- Ingen tidligere selektiv dorsal rhizotomi-kirurgi
- Ingen historie med anfall eller hjertesykdommer som ville utelukke å gå på tredemølle i 20 minutter
- Ingen aktuelle smerter som hindrer gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Audiovisuelt + Sensorimotorisk biofeedback
Deltakerne vil gjennomføre 12 økter (20 minutters gange på tredemølle) over en 6-8 ukers periode mens de mottar både audiovisuell og sensorimotorisk biofeedback.
Sensorimotorisk biofeedback vil bli utstyrt med et ankeleksoskjelett som gir motstand mot ankelplantarfleksjon under ståfasen av gangarten.
Den visuelle tilbakemeldingen vil bli gitt på en skjerm med en stolpe som viser sanntids muskelaktivitet, og lydtilbakemeldingen vil være en lyd som spilles når de når målnivået for muskelaktivitet fra plantarflexorene.
|
Elektromyografiopptak fra plantarfleksormusklene brukes til å gi lydtilbakemelding via en lyd som spilles når muskelaktiviteten er over målet og en visuell linje som viser sanntids muskelaktivitet.
Robotisk ankeleksoskjelett som gir motstand mot ankelplantarfleksjon.
|
|
Eksperimentell: Ortopedisk kirurgi
Deltakere som er planlagt for lavere ekstremitet, vil flernivå ortopedisk kirurgi bli vurdert før og 9-18 måneder etter operasjonen for å evaluere endringer i gang- og tilpasningsrater.
|
Muskel- og skjelettkirurgi for å adressere justering, kontraktur og andre svekkelser med lavere ekstremitet.
Denne studien påvirker ikke kirurgisk beslutningstaking, men evaluerer endringer i gangarten før og etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i soleus muskelaktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
|
Gjennomsnittlig holdningsfase-størrelse av soleus muskelaktivitet fra elektromyografiopptak målt under gangart ved 1 måneders oppfølging.
|
Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
|
|
Endring i topp ankelkraft
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
|
Gjennomsnittlig topp ankelkraft evaluert under gangart.
|
Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
|
|
Endring i selvvalgt ganghastighet
Tidsramme: Endring fra baseline etter intervensjon.
|
Gjennomsnittlig ganghastighet over bakken.
|
Endring fra baseline etter intervensjon.
|
|
Endring i dynamisk motorisk kontroll under Walking (Walk-DMC)
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
|
Den totale varians utgjør av en muskelsynergi beregnet ut fra elektromyografiopptak under gangart.
|
Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
|
|
Endring i gangavvikindeks (GDI)
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
|
Avvik i gangkinematikk sammenlignet med ikke -avgitt gangart.
|
Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
|
|
Endring i grov motorfunksjonsmål - 66 (GMFM -66) Deler D&E
Tidsramme: Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
|
Vurderingsverktøy designet og evaluert for å måle endringer i grov motorisk funksjon.
Del D & E fokuserer på stående, turgåing, hopping og løpsfunksjon.
|
Endring fra baseline til intervensjonsoppfølging, vurdert opptil 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00015348
- R01NS091056 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .