- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05899153
Járás-adaptáció és biofeedback agyi bénulás esetén
A cerebrális bénulásban a neuromuszkuláris kontrollban bekövetkező betegspecifikus változások számszerűsítése: alkalmazkodás és biofeedback járás közben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Korábbi kutatások kimutatták, hogy a cerebrális bénulásban (CP) szenvedő gyermekek egyszerűsített motorszabályozási stratégiákat alkalmaznak a nem rokkant (ND) társakhoz képest, és hogy ezek a motoros kontrollbeli különbségek a járásfunkcióval kapcsolatosak. Míg számszerűsíthetjük a motoros kontrollt olyan tevékenységek során, mint a séta, a CP-vel rendelkező gyermek alkalmazkodó és új mozgásminták megtanulásának folyamatai kevéssé ismertek.
Ez a kutatás két paradigmát használ a CP-s gyermekek adaptációjának és motoros tanulásának értékelésére: osztott öves futópadon való járás és multimodális biofeedback válasz. A séta közbeni aszimmetria előidézése érdekében két különböző sebességre beállított övvel osztott futópadon való gyaloglást gyakran alkalmazzák más klinikai populációk alkalmazkodásának értékelésére. A multimodális visszajelzésekre adott válaszok arra is használhatók, hogy értékeljük az egyén azon képességét, hogy alkalmazkodjon járásmintájához. Ez a kutatás egy valós idejű multimodális visszacsatolási rendszert használ, amely a plantarflexor aktivitást célozza meg, egy kulcsfontosságú izomcsoportot, amely gyakran károsodik a CP-ben. A szenzormotoros visszacsatolás egy könnyű, testen viselhető roboteszköz segítségével történik, amely adaptív bokaellenállást biztosít, és lépésről lépésre audiovizuális visszajelzést adunk a talphajlítók izomtevékenysége alapján vizuális kijelző és hallható hang segítségével. Ez a kutatás számszerűsíti az alkalmazkodási sebességet (például a talpaktivitás változását vagy a lépéshossz szimmetriáját) ezekre a zavarokra reagálva, és megfigyeli az ismételt gyakorlatok hatását a járásfunkcióra (például a járási sebesség változása). A konkrét célok a következők:
1. cél: Számszerűsítse a CP-s gyermekek alkalmazkodási arányát. Három perturbációs kísérletre válaszul számszerűsítjük az alkalmazkodási sebességet: osztott öves futópadon való járás, szenzomotoros visszacsatolás és audiovizuális visszacsatolás. Az elsődleges hipotézisek az, hogy a CP-s gyermekek alacsonyabb adaptációs rátát mutatnak az ND társakhoz képest, és hogy az adaptációs ráta a funkcióhoz kapcsolódik (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).
2. cél: Határozza meg, hogy változnak-e az alkalmazkodási arányok az ismételt visszacsatolásos képzés hatására. A CP-s gyermekeket véletlenszerűen három csoportba osztják: szenzomotoros visszacsatolás, audiovizuális visszacsatolás, valamint szenzomotoros és audiovizuális visszacsatolás. Minden csoport hathetes képzésen vesz részt (20 perc, 2x/hét). Az elsődleges hipotézis az, hogy az alkalmazkodási ráta növekedni fog a visszacsatolásos tréning ismételt expozíciójával.
3. cél: Határozza meg, hogy a járásfunkció javul-e ismételt gyakorlás után. A nyomon követés során járáselemzést végeznek annak értékelésére, hogy a visszacsatolásos edzés indukálta-e a motoros tanulást és javította-e a járásfunkciót. Az elsődleges hipotézisek szerint az edzés javítja az izmok, ízületek és az egész test teljesítményét a kombinált szenzomotoros és audiovizuális visszajelzések legnagyobb javulásával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Katherine M Steele, PhD
- Telefonszám: 206-685-2390
- E-mail: kmsteele@uw.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alyssa Spomer, PhD
- E-mail: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
- Toborzás
- Gillette Children's
-
Kapcsolatba lépni:
- Alyssa Spomer, PhD
- Telefonszám: 651-229-3904
- E-mail: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael H Schwartz, PhD
- E-mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kétoldali agyi bénulás diagnózisa, amely mindkét lábát érinti
- Bruttó motor funkcionális osztályozási rendszer szintje II
- Nem volt műtét vagy alsó végtagi sérülés az előző 12 hónapban
- Nem kapott botulinum toxin injekciót a megelőző 3 hónapban
- Nincs előzetesen szelektív dorsalis rhizotomia műtét
- Nincsenek görcsrohamok vagy szívbetegségek, amelyek kizárnák a 20 perces futópadon járást
- Nincs aktuális fájdalom, ami akadályozza a járást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Audiovizuális + szenzormotoros biofeedback
A résztvevők 12 ülést (20 perc séta futópadon) hajtanak végre 6-8 hét alatt, miközben audiovizuális és szenzomotoros biofeedbacket is kapnak.
A szenzormotoros biofeedback egy boka exoskeletonnal lesz ellátva, amely ellenáll a boka plantarflexiójának a járás állásfázisában.
A vizuális visszacsatolás egy képernyőn jelenik meg, amely a valós idejű izomtevékenységet mutatja, az audio visszajelzés pedig egy olyan hang lesz, amelyet akkor hallanak, amikor elérik az izomaktivitás célszintjét a plantarflexorokból.
|
A talphajlító izmokból származó elektromiográfiás felvételek hangvisszajelzést adnak egy olyan hangon keresztül, amely akkor szólal meg, amikor az izomtevékenység a cél felett van, és egy vizuális sávon, amely a valós idejű izomtevékenységet mutatja.
Robot boka exoskeleton, amely ellenáll a boka plantarflexiójának.
|
|
Kísérleti: Ortopéd műtét
Azokat a résztvevőket, akiket az alacsonyabb szintű, többszintű ortopédiai műtétre terveztek, a műtét előtt és 9-18 hónappal a járási és alkalmazkodási arányok értékelése érdekében értékelik.
|
Izom-csontrendszeri műtétek az igazítás, a kontraktúra és az egyéb alacsonyabb szintű károsodások kezelésére.
Ez a tanulmány nem befolyásolja a műtéti döntéshozatalt, hanem a műtét előtti és utáni járás változásait értékeli.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A soleus izom aktivitásának változása
Időkeret: Váltás az alapvonalról az intervenciós nyomon követésre, akár 18 hónapig értékelve
|
A soleus izom aktivitásának átlagos álláspontja az elektromiográfiai felvételből, amelyet az 1 hónapos nyomon követéskor a járás során mértek.
|
Váltás az alapvonalról az intervenciós nyomon követésre, akár 18 hónapig értékelve
|
|
Változtassa meg a boka csúcs teljesítményét
Időkeret: Váltás az alapvonalról az intervenciós nyomon követésre, akár 18 hónapig értékelve
|
A boka átlagos csúcsa teljesítménye a járás során kiértékelt.
|
Váltás az alapvonalról az intervenciós nyomon követésre, akár 18 hónapig értékelve
|
|
Változás az önmegválasztott sétálási sebességben
Időkeret: Változtassa meg a kiindulási értéket a beavatkozás után.
|
Átlagos földalatti sétálási sebesség.
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a beavatkozás után.
|
|
Változás a dinamikus motorvezérlésben gyaloglás közben (Walk-DMC)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az intervenciós nyomon követésre, akár 18 hónapig értékelve
|
A teljes variancia egy izomszinergiával számol be az elektromiográfiai felvételekből a járás során.
|
Váltás az alapvonalról az intervenciós nyomon követésre, akár 18 hónapig értékelve
|
|
Változás a járási eltérési indexben (GDI)
Időkeret: Váltás az alapvonalról az intervenciós nyomon követésre, akár 18 hónapig értékelve
|
A járási kinematikában való eltérés a nem megfelelő járáshoz képest.
|
Váltás az alapvonalról az intervenciós nyomon követésre, akár 18 hónapig értékelve
|
|
Változás a bruttó motoros funkció mértékében - 66 (GMFM -66) Partok D & E
Időkeret: Váltás az alapvonalról az intervenciós nyomon követésre, akár 18 hónapig értékelve
|
Az értékelő eszköz, amelyet a bruttó motoros funkció változásainak mérésére terveztek és értékeltek.
A D&E alkatrészek az állásra, a gyaloglásra, az ugrásra és a futó funkcióra összpontosítanak.
|
Váltás az alapvonalról az intervenciós nyomon követésre, akár 18 hónapig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00015348
- R01NS091056 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .