Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация походки и биологическая обратная связь при церебральном параличе

4 июня 2026 г. обновлено: Katherine Steele, University of Washington

Количественная оценка специфических для пациента изменений нервно-мышечного контроля при церебральном параличе: адаптация и биологическая обратная связь во время ходьбы

Это исследование направлено на оценку функции ходьбы у детей с церебральным параличом (ДЦП). Исследователи хотят понять, как дети с ДЦП адаптируются и изучают новые способы передвижения. Ранее они обнаружили, что измерение того, как человек контролирует свои мышцы, важно для оценки способности ходить и реакции на вмешательства. В этих исследованиях они будут регулировать скорость беговой дорожки и/или обеспечивать обратную связь в режиме реального времени, чтобы оценить, как ребенок может изменить свое движение. Обратная связь будет включать носимый экзоскелет, обеспечивающий сопротивление лодыжке, а также звуковые и визуальные сигналы, основанные на датчиках, которые регистрируют мышечную активность. Это исследование преследует три цели: во-первых, измерить, как дети с ДЦП адаптируются к ходьбе; во-вторых, посмотреть, могут ли повторные тренировки улучшить показатели адаптации; и в-третьих, определить, связаны ли индивидуальные различия в адаптации с улучшением функции ходьбы после тренировки. Это исследование поможет разработать более эффективные методы лечения для улучшения способности ходить и повышения производительности у детей с ДЦП.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования показали, что дети с церебральным параличом (ДЦП) используют упрощенные стратегии моторного контроля по сравнению со сверстниками без инвалидности (НД), и что эти различия в моторном контроле связаны с функцией ходьбы. Хотя мы можем количественно оценить двигательный контроль во время таких действий, как ходьба, процессы, посредством которых ребенок с ДЦП адаптируется и изучает новые модели движений, плохо изучены.

В этом исследовании будут использоваться две парадигмы для оценки адаптации и двигательного обучения у детей с ДЦП: ходьба на беговой дорожке с расщепленным ремнем и реакция на мультимодальную биологическую обратную связь. Ходьба на беговой дорожке с расщепленным ремнем, в которой два полотна установлены на разных скоростях, чтобы вызвать асимметрию во время ходьбы, обычно используется для оценки адаптации в других клинических популяциях. Ответ на мультимодальную обратную связь также можно использовать для оценки способности человека адаптировать свой образ ходьбы. В этом исследовании будет использоваться мультимодальная система обратной связи в режиме реального времени, нацеленная на активность подошвенных сгибателей, ключевую группу мышц, которая часто нарушается при ДЦП. Сенсомоторная обратная связь будет обеспечиваться с помощью легкого, носимого на теле роботизированного устройства, которое обеспечивает адаптивное сопротивление лодыжке, а пошаговая аудиовизуальная обратная связь будет предоставляться на основе мышечной активности подошвенных сгибателей с использованием визуального дисплея и звукового сигнала. Это исследование позволит количественно оценить скорость адаптации (например, изменение активности камбаловидной мышцы или симметрии длины шага) в ответ на эти возмущения, а также проследить влияние повторяющихся упражнений на функцию ходьбы (например, изменение скорости ходьбы). Конкретные цели заключаются в следующем:

Цель-1: Количественно оценить уровень адаптации у детей с ДЦП. Мы количественно оценим скорость адаптации в ответ на три эксперимента с возмущениями: ходьба на беговой дорожке с расщепленным ремнем, сенсомоторная обратная связь и аудиовизуальная обратная связь. Основная гипотеза состоит в том, что дети с ДЦП будут демонстрировать более низкую скорость адаптации по сравнению со сверстниками с НД, и что скорость адаптации будет связана с функцией (оценка общей двигательной функции, GMFM-66).

Цель 2: определить, изменяются ли показатели адаптации в ответ на повторную тренировку с обратной связью. Дети с ДЦП будут рандомизированы в три группы: сенсомоторная обратная связь, аудиовизуальная обратная связь и сенсомоторная и аудиовизуальная обратная связь. Каждая группа будет проходить шесть недель обучения (20 минут, 2 раза в неделю). Основная гипотеза состоит в том, что скорость адаптации будет увеличиваться при повторном воздействии обучения с обратной связью.

Цель 3: Определить, улучшается ли функция ходьбы после повторяющихся упражнений. При последующем наблюдении будет проведен анализ походки, чтобы оценить, вызвало ли обучение с обратной связью двигательное обучение и улучшение функции ходьбы. Основная гипотеза заключается в том, что тренировки улучшают работу мышц, суставов и всего тела, причем наибольшие улучшения достигаются за счет комбинированной сенсомоторной и аудиовизуальной обратной связи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katherine M Steele, PhD
  • Номер телефона: 206-685-2390
  • Электронная почта: kmsteele@uw.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика двустороннего церебрального паралича с поражением обеих ног
  • Система функциональной классификации крупной моторики, уровень II
  • Никаких хирургических вмешательств или травм нижних конечностей в течение предшествующих 12 месяцев
  • Отсутствие инъекций ботулотоксина в течение предыдущих 3 месяцев
  • Отсутствие предшествующей селективной дорсальной ризотомии
  • Отсутствие в анамнезе судорог или сердечных заболеваний, препятствующих ходьбе на беговой дорожке в течение 20 минут.
  • Отсутствие текущей боли, мешающей ходьбе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аудиовизуальная + сенсомоторная биологическая обратная связь
Участники пройдут 12 сеансов (20 минут ходьбы на беговой дорожке) в течение 6-8 недель, получая как аудиовизуальную, так и сенсомоторную биологическую обратную связь. Сенсомоторная биологическая обратная связь будет обеспечиваться экзоскелетом голеностопного сустава, который обеспечивает устойчивость к подошвенному сгибанию голеностопного сустава во время фазы опоры при ходьбе. Визуальная обратная связь будет предоставляться на экране с полосой, показывающей мышечную активность в реальном времени, а звуковая обратная связь будет представлять собой звук, воспроизводимый, когда они достигают целевого уровня мышечной активности подошвенных сгибателей.
Устройство: Аудиовизуальная биологическая обратная связь
Записи электромиографии подошвенных мышц-сгибателей используются для обеспечения звуковой обратной связи посредством звука, который воспроизводится, когда мышечная активность превышает целевое значение, и визуальной полосы, отображающей мышечную активность в реальном времени.
Устройство: Biomotum Spark: Роботизированное сопротивление лодыжке
Роботизированный экзоскелет голеностопного сустава, обеспечивающий устойчивость к подошвенному сгибанию голеностопного сустава.
Экспериментальный: Ортопедическая хирургия
Участники, которые были запланированы на более низкую, многоуровневую ортопедическую хирургию, будут оцениваться до и через 9-18 месяцев после операции, чтобы оценить изменения в походке и уровне адаптации.
Процедура: Многоуровневая ортопедическая хирургия
Художественные операции по оздоровке для решения проблемы выравнивания, контрактуры и других нарушений с более низким уровнем. Это исследование не влияет на принятие хирургических решений, но оценивает изменения в походке до и после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности мышц подошна
Временное ограничение: Переход от базовой линии к вмешательству, оценивается до 18 месяцев
Средняя масштабная фаза активности мышц подошвы при регистрации электромиографии, измеренная во время походки при 1-месячном наблюдении.
Переход от базовой линии к вмешательству, оценивается до 18 месяцев
Изменение пиковой мощности лодыжки
Временное ограничение: Переход от базовой линии к вмешательству, оценивается до 18 месяцев
Средняя пиковая мощность лодыжки оценивается во время походки.
Переход от базовой линии к вмешательству, оценивается до 18 месяцев
Изменение самостоятельной скорости ходьбы
Временное ограничение: Изменение с базовой линии после вмешательства.
Средняя скорость ходьбы над землей.
Изменение с базовой линии после вмешательства.
Изменение динамического моторного управления во время ходьбы (Walk-DMC)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к вмешательству, оценивается до 18 месяцев
Общая дисперсия объясняет одну мышечную синергию, рассчитанную по электромиографическим записям во время походки.
Переход от базовой линии к вмешательству, оценивается до 18 месяцев
Индекс изменений в отклонении походки (GDI)
Временное ограничение: Переход от базовой линии к вмешательству, оценивается до 18 месяцев
Отклонение в кинематике походки по сравнению с не сменой походкой.
Переход от базовой линии к вмешательству, оценивается до 18 месяцев
Изменение меры валовой моторной функции - 66 (GMFM -66) Части D & E
Временное ограничение: Переход от базовой линии к вмешательству, оценивается до 18 месяцев
Инструмент оценки, разработанный и оцененный для измерения изменений в валовой моторной функции. Части D & E сосредоточены на стоянии, ходьбе, прыжке и функции работы.
Переход от базовой линии к вмешательству, оценивается до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Northern Arizona University
Gillette Children's Specialty Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00015348
  • R01NS091056 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные участников из анализа походки и показателей результатов будут предоставлены в общедоступном хранилище данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение одного года после завершения сбора данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться