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Adattamento dell'andatura e biofeedback per la paralisi cerebrale

3 febbraio 2025 aggiornato da: Katherine Steele, University of Washington

Quantificazione dei cambiamenti specifici del paziente nel controllo neuromuscolare nella paralisi cerebrale: adattamento e biofeedback durante l'andatura

Questa ricerca mira a valutare la funzione della deambulazione nei bambini con paralisi cerebrale (PC). I ricercatori vogliono capire come i bambini con PC si adattano e imparano nuovi modi di muoversi. In precedenza hanno scoperto che misurare il modo in cui una persona controlla i propri muscoli è importante per valutare la capacità di camminare e la risposta agli interventi. In questi studi, regoleranno la velocità del nastro del tapis roulant e/o forniranno feedback in tempo reale per valutare come un bambino può modificare il proprio movimento. Il feedback includerà un esoscheletro indossabile che fornisce resistenza alla caviglia e segnali audio e visivi basati su sensori che registrano l'attività muscolare. Questa ricerca indagherà tre obiettivi: in primo luogo, misurare come i bambini con PC adattano la loro deambulazione; in secondo luogo, vedere se l'allenamento ripetuto può migliorare i tassi di adattamento; e terzo, per determinare se le differenze individuali nell'adattamento si riferiscono a miglioramenti nella funzione della deambulazione dopo l'allenamento. Questa ricerca aiuterà a sviluppare trattamenti migliori per migliorare la capacità di deambulazione e le prestazioni dei bambini con PC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ricerche precedenti hanno dimostrato che i bambini con paralisi cerebrale (CP) utilizzano strategie di controllo motorio semplificate rispetto ai coetanei non disabili (ND) e che queste differenze nel controllo motorio sono associate alla funzione del cammino. Mentre possiamo quantificare il controllo motorio durante attività come camminare, i processi attraverso i quali un bambino con PC si adatta e apprende nuovi schemi di movimento sono poco conosciuti.

Questa ricerca utilizzerà due paradigmi per valutare l'adattamento e l'apprendimento motorio nei bambini con CP: camminare su un tapis roulant a cinghia divisa e rispondere al biofeedback multimodale. Camminare su un tapis roulant a cinghia divisa, che ha due cinghie impostate a velocità diverse per indurre l'asimmetria durante la deambulazione, è stato comunemente utilizzato per valutare l'adattamento in altre popolazioni cliniche. La risposta al feedback multimodale può anche essere utilizzata per valutare la capacità di un individuo di adattare il proprio modello di deambulazione. Questa ricerca utilizzerà un sistema di feedback multimodale in tempo reale che mira all'attività dei flessori plantari, un gruppo muscolare chiave che è spesso compromesso nella PC. Il feedback sensomotorio verrà fornito utilizzando un dispositivo robotico leggero e indossabile che fornisce resistenza adattiva della caviglia e verrà fornito un feedback audiovisivo passo dopo passo basato sull'attività muscolare dei flessori plantari utilizzando un display visivo e un tono udibile. Questa ricerca quantificherà il tasso di adattamento (ad esempio, il cambiamento nell'attività del soleo o la simmetria della lunghezza del passo) in risposta a queste perturbazioni e osserverà l'impatto della pratica ripetuta sulla funzione del cammino (ad esempio, il cambiamento nella velocità del cammino). Gli obiettivi specifici sono quelli di:

Obiettivo-1: Quantificare i tassi di adattamento nei bambini con PC. Quantificheremo il tasso di adattamento in risposta a tre esperimenti di perturbazione: tapis roulant a nastro diviso, feedback sensomotorio e feedback audiovisivo. Le ipotesi principali sono che i bambini con CP mostreranno tassi di adattamento ridotti rispetto ai coetanei ND e che i tassi di adattamento saranno associati alla funzione (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).

Obiettivo-2: determinare se i tassi di adattamento cambiano in risposta a ripetuti feedback. I bambini con PC saranno randomizzati in tre gruppi: feedback sensomotorio, feedback audiovisivo e feedback sensomotorio e audiovisivo. Ogni gruppo sarà sottoposto a sei settimane di formazione (20 minuti, 2 volte a settimana). L'ipotesi principale è che i tassi di adattamento aumenteranno con esposizioni ripetute al feedback training.

Obiettivo-3: determinare se la funzione della deambulazione migliora dopo la pratica ripetuta. L'analisi dell'andatura sarà eseguita al follow-up per valutare se l'allenamento di feedback ha indotto l'apprendimento motorio e migliorato la funzione di deambulazione. Le ipotesi principali sono che l'allenamento migliorerà le prestazioni muscolari, articolari e di tutto il corpo, con i maggiori miglioramenti dal feedback sensorimotorio e audiovisivo combinato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katherine M Steele, PhD
  • Numero di telefono: 206-685-2390
  • Email: kmsteele@uw.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di paralisi cerebrale bilaterale che colpisce entrambe le gambe
  • Sistema di classificazione funzionale lordo-motoria di livello II
  • Nessun intervento chirurgico o lesioni agli arti inferiori nei 12 mesi precedenti
  • Nessuna iniezione di tossina botulinica nei 3 mesi precedenti
  • Nessun precedente intervento chirurgico di rizotomia dorsale selettiva
  • Nessuna storia di convulsioni o condizioni cardiache che impedirebbero di camminare su un tapis roulant per 20 minuti
  • Nessun dolore attuale che ostacola la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Audiovisivo + Biofeedback sensomotorio
I partecipanti completeranno 12 sessioni (20 minuti di camminata su un tapis roulant) per un periodo di 6-8 settimane ricevendo sia il biofeedback audiovisivo che sensomotorio. Il biofeedback sensomotorio sarà dotato di un esoscheletro della caviglia che fornisce resistenza alla flessione plantare della caviglia durante la fase di appoggio dell'andatura. Il feedback visivo verrà fornito su uno schermo con una barra che mostra l'attività muscolare in tempo reale e il feedback audio sarà un suono riprodotto quando raggiungono il livello target di attività muscolare dai flessori plantari.
Dispositivo: Biofeedback audiovisivo
Le registrazioni elettromiografiche dei muscoli flessori plantari vengono utilizzate per fornire un feedback audio tramite un suono che viene riprodotto quando l'attività muscolare è al di sopra del target e una barra visiva che mostra l'attività muscolare in tempo reale.
Dispositivo: Biomotum Spark: Resistenza alla caviglia robotica
Esoscheletro robotico della caviglia che fornisce resistenza alla flessione plantare della caviglia.
Sperimentale: Chirurgia ortopedica
I partecipanti che sono stati programmati per una chirurgia ortopedica multilivello a basso estrema verranno valutate prima e 9-18 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare i cambiamenti nei tassi di andatura e di adattamento.
Procedura: Chirurgia ortopedica multilivello
Interventi muscoloscheletrici per affrontare l'allineamento, la contrattura e altre menomazioni a bassa estrema. Questo studio non influisce sul processo decisionale chirurgico ma valuta i cambiamenti nell'andatura prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'attività muscolare Soleus
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up di intervento, valutato fino a 18 mesi
L'entità media della fase stance dell'attività muscolare Soleus dalla registrazione dell'elettromiografia misurata durante l'andatura al follow-up di 1 mese.
Modifica dal basale al follow-up di intervento, valutato fino a 18 mesi
Cambiamento della potenza della caviglia di picco
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up di intervento, valutato fino a 18 mesi
Potenza media della caviglia di picco valutata durante l'andatura.
Modifica dal basale al follow-up di intervento, valutato fino a 18 mesi
Cambiamento della velocità di camminata auto-selezionata
Lasso di tempo: Cambiare dal basale dopo l'intervento.
Velocità di camminata media.
Cambiare dal basale dopo l'intervento.
Cambiamento del controllo del motore dinamico durante la camminata (Walk-DMC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up di intervento, valutato fino a 18 mesi
La varianza totale rappresenta da una sinergia muscolare calcolata dalle registrazioni elettromiografiche durante l'andatura.
Modifica dal basale al follow-up di intervento, valutato fino a 18 mesi
Modifica nell'indice di deviazione dell'andatura (GDI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up di intervento, valutato fino a 18 mesi
Deviazione nella cinematica dell'andatura rispetto all'andatura non disabile.
Modifica dal basale al follow-up di intervento, valutato fino a 18 mesi
Modifica nella misura della funzione del motore lordo - 66 (GMFM -66) Parti D&E
Lasso di tempo: Modifica dal basale al follow-up di intervento, valutato fino a 18 mesi
Strumento di valutazione progettato e valutato per misurare le variazioni della funzione motoria lorda. Le parti D&E si concentrano su una funzione in piedi, camminata, salto e corsa.
Modifica dal basale al follow-up di intervento, valutato fino a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Northern Arizona University
Gillette Children's Specialty Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00015348
  • R01NS091056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimizzati dall'analisi dell'andatura e le misure dei risultati saranno forniti su un archivio di dati pubblico.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili entro un anno dal completamento della raccolta dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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