- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05899153
Adaptação da marcha e biofeedback para paralisia cerebral
Quantificação de alterações específicas do paciente no controle neuromuscular na paralisia cerebral: adaptação e biofeedback durante a marcha
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Pesquisas anteriores mostraram que crianças com paralisia cerebral (PC) usam estratégias de controle motor simplificadas em comparação com colegas sem deficiência (ND), e que essas diferenças no controle motor estão associadas à função de caminhar. Embora possamos quantificar o controle motor durante atividades como caminhar, os processos pelos quais uma criança com PC se adapta e aprende novos padrões de movimento são pouco compreendidos.
Esta pesquisa usará dois paradigmas para avaliar a adaptação e a aprendizagem motora em crianças com PC: caminhar em uma esteira de esteira e responder ao biofeedback multimodal. A caminhada em esteira bipartida, que possui duas esteiras ajustadas em velocidades diferentes para induzir assimetria durante a caminhada, tem sido comumente utilizada para avaliar a adaptação em outras populações clínicas. Responder ao feedback multimodal também pode ser usado para avaliar a capacidade de um indivíduo de adaptar seu padrão de caminhada. Esta pesquisa usará um sistema de feedback multimodal em tempo real que visa a atividade do flexor plantar, um grupo muscular chave que geralmente é prejudicado na PC. O feedback sensório-motor será fornecido usando um dispositivo robótico leve usado no corpo que fornece resistência adaptável ao tornozelo e feedback audiovisual passo a passo será fornecido com base na atividade muscular dos flexores plantares usando uma exibição visual e um tom audível. Esta pesquisa quantificará a taxa de adaptação (por exemplo, alteração na atividade do sóleo ou simetria do comprimento do passo) em resposta a essas perturbações e observará o impacto da prática repetida na função de caminhada (por exemplo, alteração na velocidade da caminhada). Os objetivos específicos são:
Objetivo-1: Quantificar as taxas de adaptação em crianças com PC. Vamos quantificar a taxa de adaptação em resposta a três experimentos de perturbação: caminhada em esteira com esteira dividida, feedback sensório-motor e feedback audiovisual. As hipóteses primárias são que as crianças com PC exibirão taxas de adaptação reduzidas em comparação com seus pares ND, e que as taxas de adaptação serão associadas à função (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).
Objetivo 2: Determinar se as taxas de adaptação mudam em resposta ao treinamento de feedback repetido. As crianças com PC serão randomizadas em três grupos: feedback sensório-motor, feedback audiovisual e feedback sensório-motor e audiovisual. Cada grupo passará por seis semanas de treinamento (20 min, 2x/semana). A hipótese principal é que as taxas de adaptação aumentarão com exposições repetidas ao treinamento de feedback.
Objetivo 3: Determinar se a função de caminhar melhora após a prática repetida. A análise da marcha será realizada no acompanhamento para avaliar se o treinamento de feedback induziu o aprendizado motor e melhorou a função de caminhada. As hipóteses primárias são que o treinamento melhorará o desempenho muscular, articular e de todo o corpo, com as maiores melhorias do feedback sensório-motor e audiovisual combinado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katherine M Steele, PhD
- Número de telefone: 206-685-2390
- E-mail: kmsteele@uw.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alyssa Spomer, PhD
- E-mail: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Recrutamento
- Gillette Children's
-
Contato:
- Alyssa Spomer, PhD
- Número de telefone: 651-229-3904
- E-mail: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
-
Contato:
- Michael H Schwartz, PhD
- E-mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de paralisia cerebral bilateral que afeta ambas as pernas
- Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa Nível II
- Nenhuma cirurgia ou lesões nos membros inferiores nos últimos 12 meses
- Nenhuma injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses
- Nenhuma cirurgia prévia de rizotomia dorsal seletiva
- Sem histórico de convulsões ou problemas cardíacos que impeçam a caminhada em uma esteira por 20 minutos
- Nenhuma dor atual que impeça a caminhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Audiovisual + Biofeedback sensório-motor
Os participantes completarão 12 sessões (20 minutos de caminhada em uma esteira) durante um período de 6 a 8 semanas, recebendo biofeedback audiovisual e sensório-motor.
O biofeedback sensório-motor será fornecido com um exoesqueleto de tornozelo que fornece resistência à flexão plantar do tornozelo durante a fase de apoio da marcha.
O feedback visual será fornecido em uma tela com uma barra mostrando a atividade muscular em tempo real e o feedback de áudio será um som tocado quando atingirem o nível alvo de atividade muscular dos flexores plantares.
|
As gravações de eletromiografia dos músculos flexores plantares são usadas para fornecer feedback de áudio por meio de um som que é reproduzido quando a atividade muscular está acima do alvo e uma barra visual que exibe a atividade muscular em tempo real.
Exoesqueleto de tornozelo robótico que oferece resistência à flexão plantar do tornozelo.
|
|
Experimental: Cirurgia ortopédica
Os participantes que foram agendados para a cirurgia ortopédica multinível mais baixa serão avaliados antes e 9 a 18 meses após a cirurgia para avaliar mudanças nas taxas de marcha e adaptação.
|
Cirurgias musculoesqueléticas para lidar com o alinhamento, contratura e outras deficiências com menor extração.
Este estudo não afeta a tomada de decisão cirúrgica, mas avalia alterações na marcha antes e após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na atividade muscular sóleo
Prazo: Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
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Magnitude média da fase da posição da atividade muscular sóleo do registro eletromiográfico medido durante a marcha no acompanhamento de 1 mês.
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Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
|
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Mudança no pico de poder do tornozelo
Prazo: Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
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Energia médio de pico do tornozelo avaliado durante a marcha.
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Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
|
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Mudança na velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: Mudança da linha de base após a intervenção.
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Velocidade média de caminhada no excesso de campo.
|
Mudança da linha de base após a intervenção.
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Mudança no controle do motor dinâmico durante a caminhada (Walk-DMC)
Prazo: Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
|
A variação total é responsável por uma sinergia muscular calculada a partir de gravações eletromiográficas durante a marcha.
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Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
|
|
Mudança no índice de desvio da marcha (GDI)
Prazo: Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
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Desvio na cinemática da marcha em comparação com a marcha não habilitada.
|
Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
|
|
Alteração na medida da função motor bruta - 66 (GMFM -66) peças D&E
Prazo: Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
|
Ferramenta de avaliação projetada e avaliada para medir alterações na função do motor bruto.
As partes D&E se concentram em ficar de pé, caminhar, pular e correr.
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Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00015348
- R01NS091056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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