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Adaptação da marcha e biofeedback para paralisia cerebral

4 de junho de 2026 atualizado por: Katherine Steele, University of Washington

Quantificação de alterações específicas do paciente no controle neuromuscular na paralisia cerebral: adaptação e biofeedback durante a marcha

Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a função de marcha em crianças com paralisia cerebral (PC). Os pesquisadores querem entender como as crianças com PC se adaptam e aprendem novas formas de se movimentar. Eles descobriram anteriormente que medir como uma pessoa controla seus músculos é importante para avaliar a capacidade de caminhar e a resposta às intervenções. Nesses estudos, eles ajustarão as velocidades da esteira e/ou fornecerão feedback em tempo real para avaliar como uma criança pode alterar seu movimento. O feedback incluirá um exoesqueleto vestível que fornece resistência ao tornozelo e sinais visuais e de áudio com base em sensores que registram a atividade muscular. Esta pesquisa investigará três objetivos: primeiro, medir como as crianças com PC adaptam sua caminhada; em segundo lugar, para ver se o treinamento repetido pode melhorar as taxas de adaptação; e terceiro, para determinar se as diferenças individuais na adaptação se relacionam com melhorias na função de caminhada após o treinamento. Esta pesquisa ajudará a desenvolver melhores tratamentos para melhorar a capacidade de caminhada e o desempenho de crianças com PC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores mostraram que crianças com paralisia cerebral (PC) usam estratégias de controle motor simplificadas em comparação com colegas sem deficiência (ND), e que essas diferenças no controle motor estão associadas à função de caminhar. Embora possamos quantificar o controle motor durante atividades como caminhar, os processos pelos quais uma criança com PC se adapta e aprende novos padrões de movimento são pouco compreendidos.

Esta pesquisa usará dois paradigmas para avaliar a adaptação e a aprendizagem motora em crianças com PC: caminhar em uma esteira de esteira e responder ao biofeedback multimodal. A caminhada em esteira bipartida, que possui duas esteiras ajustadas em velocidades diferentes para induzir assimetria durante a caminhada, tem sido comumente utilizada para avaliar a adaptação em outras populações clínicas. Responder ao feedback multimodal também pode ser usado para avaliar a capacidade de um indivíduo de adaptar seu padrão de caminhada. Esta pesquisa usará um sistema de feedback multimodal em tempo real que visa a atividade do flexor plantar, um grupo muscular chave que geralmente é prejudicado na PC. O feedback sensório-motor será fornecido usando um dispositivo robótico leve usado no corpo que fornece resistência adaptável ao tornozelo e feedback audiovisual passo a passo será fornecido com base na atividade muscular dos flexores plantares usando uma exibição visual e um tom audível. Esta pesquisa quantificará a taxa de adaptação (por exemplo, alteração na atividade do sóleo ou simetria do comprimento do passo) em resposta a essas perturbações e observará o impacto da prática repetida na função de caminhada (por exemplo, alteração na velocidade da caminhada). Os objetivos específicos são:

Objetivo-1: Quantificar as taxas de adaptação em crianças com PC. Vamos quantificar a taxa de adaptação em resposta a três experimentos de perturbação: caminhada em esteira com esteira dividida, feedback sensório-motor e feedback audiovisual. As hipóteses primárias são que as crianças com PC exibirão taxas de adaptação reduzidas em comparação com seus pares ND, e que as taxas de adaptação serão associadas à função (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).

Objetivo 2: Determinar se as taxas de adaptação mudam em resposta ao treinamento de feedback repetido. As crianças com PC serão randomizadas em três grupos: feedback sensório-motor, feedback audiovisual e feedback sensório-motor e audiovisual. Cada grupo passará por seis semanas de treinamento (20 min, 2x/semana). A hipótese principal é que as taxas de adaptação aumentarão com exposições repetidas ao treinamento de feedback.

Objetivo 3: Determinar se a função de caminhar melhora após a prática repetida. A análise da marcha será realizada no acompanhamento para avaliar se o treinamento de feedback induziu o aprendizado motor e melhorou a função de caminhada. As hipóteses primárias são que o treinamento melhorará o desempenho muscular, articular e de todo o corpo, com as maiores melhorias do feedback sensório-motor e audiovisual combinado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katherine M Steele, PhD
  • Número de telefone: 206-685-2390
  • E-mail: kmsteele@uw.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de paralisia cerebral bilateral que afeta ambas as pernas
  • Sistema de Classificação Funcional Motora Grossa Nível II
  • Nenhuma cirurgia ou lesões nos membros inferiores nos últimos 12 meses
  • Nenhuma injeção de toxina botulínica nos últimos 3 meses
  • Nenhuma cirurgia prévia de rizotomia dorsal seletiva
  • Sem histórico de convulsões ou problemas cardíacos que impeçam a caminhada em uma esteira por 20 minutos
  • Nenhuma dor atual que impeça a caminhada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Audiovisual + Biofeedback sensório-motor
Os participantes completarão 12 sessões (20 minutos de caminhada em uma esteira) durante um período de 6 a 8 semanas, recebendo biofeedback audiovisual e sensório-motor. O biofeedback sensório-motor será fornecido com um exoesqueleto de tornozelo que fornece resistência à flexão plantar do tornozelo durante a fase de apoio da marcha. O feedback visual será fornecido em uma tela com uma barra mostrando a atividade muscular em tempo real e o feedback de áudio será um som tocado quando atingirem o nível alvo de atividade muscular dos flexores plantares.
As gravações de eletromiografia dos músculos flexores plantares são usadas para fornecer feedback de áudio por meio de um som que é reproduzido quando a atividade muscular está acima do alvo e uma barra visual que exibe a atividade muscular em tempo real.
Exoesqueleto de tornozelo robótico que oferece resistência à flexão plantar do tornozelo.
Experimental: Cirurgia ortopédica
Os participantes que foram agendados para a cirurgia ortopédica multinível mais baixa serão avaliados antes e 9 a 18 meses após a cirurgia para avaliar mudanças nas taxas de marcha e adaptação.
Cirurgias musculoesqueléticas para lidar com o alinhamento, contratura e outras deficiências com menor extração. Este estudo não afeta a tomada de decisão cirúrgica, mas avalia alterações na marcha antes e após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade muscular sóleo
Prazo: Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
Magnitude média da fase da posição da atividade muscular sóleo do registro eletromiográfico medido durante a marcha no acompanhamento de 1 mês.
Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
Mudança no pico de poder do tornozelo
Prazo: Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
Energia médio de pico do tornozelo avaliado durante a marcha.
Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
Mudança na velocidade de caminhada auto-selecionada
Prazo: Mudança da linha de base após a intervenção.
Velocidade média de caminhada no excesso de campo.
Mudança da linha de base após a intervenção.
Mudança no controle do motor dinâmico durante a caminhada (Walk-DMC)
Prazo: Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
A variação total é responsável por uma sinergia muscular calculada a partir de gravações eletromiográficas durante a marcha.
Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
Mudança no índice de desvio da marcha (GDI)
Prazo: Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
Desvio na cinemática da marcha em comparação com a marcha não habilitada.
Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
Alteração na medida da função motor bruta - 66 (GMFM -66) peças D&E
Prazo: Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses
Ferramenta de avaliação projetada e avaliada para medir alterações na função do motor bruto. As partes D&E se concentram em ficar de pé, caminhar, pular e correr.
Mudança do acompanhamento da linha de base para a intervenção, avaliada até 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00015348
  • R01NS091056 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados da análise de marcha e medidas de resultados serão fornecidos em um repositório de dados público.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados dentro de um ano após a conclusão da coleta de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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