- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05899153
Adaptación de la marcha y biorretroalimentación para la parálisis cerebral
Cuantificación de los cambios específicos del paciente en el control neuromuscular en la parálisis cerebral: adaptación y biorretroalimentación durante la marcha
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Investigaciones anteriores han demostrado que los niños con parálisis cerebral (PC) usan estrategias de control motor simplificadas en comparación con sus compañeros sin discapacidades (ND), y que estas diferencias en el control motor están asociadas con la función de caminar. Si bien podemos cuantificar el control motor durante actividades como caminar, los procesos por los cuales un niño con parálisis cerebral se adapta y aprende nuevos patrones de movimiento son poco conocidos.
Esta investigación utilizará dos paradigmas para evaluar la adaptación y el aprendizaje motor en niños con parálisis cerebral: caminar en una caminadora de cinta dividida y responder a la biorretroalimentación multimodal. Caminar en una cinta rodante de cinta dividida, que tiene dos cintas ajustadas a diferentes velocidades para inducir la asimetría durante la marcha, se ha utilizado comúnmente para evaluar la adaptación en otras poblaciones clínicas. La respuesta a la retroalimentación multimodal también se puede utilizar para evaluar la capacidad de un individuo para adaptar su patrón de marcha. Esta investigación utilizará un sistema de retroalimentación multimodal en tiempo real que se enfoca en la actividad del flexor plantar, un grupo muscular clave que a menudo se ve afectado en la parálisis cerebral. Se proporcionará retroalimentación sensoriomotora mediante un dispositivo robótico liviano que se lleva en el cuerpo que brinda resistencia adaptativa al tobillo y se brindará retroalimentación audiovisual paso a paso basada en la actividad muscular de los flexores plantares mediante una pantalla visual y un tono audible. Esta investigación cuantificará la tasa de adaptación (por ejemplo, el cambio en la actividad del sóleo o la simetría de la longitud del paso) en respuesta a estas perturbaciones y observará el impacto de la práctica repetida en la función de la marcha (por ejemplo, el cambio en la velocidad de la marcha). Los objetivos específicos son:
Objetivo-1: Cuantificar las tasas de adaptación en niños con PC. Cuantificaremos la tasa de adaptación en respuesta a tres experimentos de perturbación: caminata en cinta rodante con cinturón dividido, retroalimentación sensoriomotora y retroalimentación audiovisual. Las hipótesis principales son que los niños con parálisis cerebral mostrarán tasas de adaptación reducidas en comparación con sus compañeros ND, y que las tasas de adaptación estarán asociadas con la función (Medida de la función motora gruesa, GMFM-66).
Objetivo 2: determinar si las tasas de adaptación cambian en respuesta al entrenamiento de retroalimentación repetido. Los niños con parálisis cerebral se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: retroalimentación sensoriomotora, retroalimentación audiovisual y retroalimentación sensoriomotora y audiovisual. Cada grupo se someterá a seis semanas de entrenamiento (20 minutos, 2 veces por semana). La hipótesis principal es que las tasas de adaptación aumentarán con exposiciones repetidas al entrenamiento de retroalimentación.
Objetivo-3: Determinar si la función de caminar mejora después de la práctica repetida. Se realizará un análisis de la marcha en el seguimiento para evaluar si el entrenamiento de retroalimentación indujo el aprendizaje motor y mejoró la función de caminar. Las hipótesis principales son que el entrenamiento mejorará el rendimiento muscular, articular y de todo el cuerpo, con las mayores mejoras a partir de la retroalimentación sensoriomotora y audiovisual combinada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katherine M Steele, PhD
- Número de teléfono: 206-685-2390
- Correo electrónico: kmsteele@uw.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alyssa Spomer, PhD
- Correo electrónico: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Reclutamiento
- Gillette Children's
-
Contacto:
- Alyssa Spomer, PhD
- Número de teléfono: 651-229-3904
- Correo electrónico: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
-
Contacto:
- Michael H Schwartz, PhD
- Correo electrónico: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de parálisis cerebral bilateral que afecta a ambas piernas
- Sistema de Clasificación Funcional de Motor Grueso Nivel II
- Sin cirugía o lesiones en las extremidades inferiores en los 12 meses anteriores
- Sin inyecciones de toxina botulínica en los últimos 3 meses
- Sin cirugía previa de rizotomía dorsal selectiva
- Sin antecedentes de convulsiones o afecciones cardíacas que impidan caminar en una cinta rodante durante 20 minutos
- Sin dolor actual que dificulte la marcha
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Audiovisual + Biofeedback Sensoriomotor
Los participantes completarán 12 sesiones (20 minutos de caminata en una caminadora) durante un período de 6 a 8 semanas mientras reciben biorretroalimentación tanto audiovisual como sensoriomotora.
Se proporcionará biorretroalimentación sensoriomotora con un exoesqueleto de tobillo que proporciona resistencia a la flexión plantar del tobillo durante la fase de apoyo de la marcha.
La retroalimentación visual se proporcionará en una pantalla con una barra que muestra la actividad muscular en tiempo real y la retroalimentación de audio será un sonido que se reproducirá cuando alcancen el nivel objetivo de actividad muscular de los flexores plantares.
|
Las grabaciones de electromiografía de los músculos flexores plantares se utilizan para proporcionar retroalimentación de audio a través de un sonido que se reproduce cuando la actividad muscular está por encima del objetivo y una barra visual que muestra la actividad muscular en tiempo real.
Exoesqueleto de tobillo robótico que proporciona resistencia a la flexión plantar del tobillo.
|
|
Experimental: Cirugía ortopédica
Los participantes que han sido programados para la cirugía ortopédica multinivel se evaluarán antes y de 9 a 18 meses después de la cirugía para evaluar los cambios en la marcha y las tasas de adaptación.
|
Cirugías musculoesqueléticas para abordar la alineación, la contractura y otras impedimentos de baja extrema extraña.
Este estudio no afecta la toma de decisiones quirúrgicas, pero evalúa los cambios en la marcha antes y después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad muscular del sóleo
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a intervención, evaluado hasta 18 meses
|
Magnitud de la fase de postura promedio de la actividad del músculo sóleo a partir del registro de electromiografía medido durante la marcha a 1 mes de seguimiento.
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Cambio de seguimiento de base a intervención, evaluado hasta 18 meses
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Cambio en la potencia máxima del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a intervención, evaluado hasta 18 meses
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Potencia promedio de tobillo máximo evaluada durante la marcha.
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Cambio de seguimiento de base a intervención, evaluado hasta 18 meses
|
|
Cambio en la velocidad de caminata autoseleccionada
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base después de la intervención.
|
Velocidad promedio de caminata sobre el suelo.
|
Cambio desde la línea de base después de la intervención.
|
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Cambio en el control dinámico del motor durante la caminata (Walk-DMC)
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a intervención, evaluado hasta 18 meses
|
La varianza total explica por una sinergia muscular calculada a partir de grabaciones de electromiografía durante la marcha.
|
Cambio de seguimiento de base a intervención, evaluado hasta 18 meses
|
|
Cambio en el índice de desviación de la marcha (GDI)
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a intervención, evaluado hasta 18 meses
|
Desviación en la cinemática de la marcha en comparación con la marcha sin discapacidad.
|
Cambio de seguimiento de base a intervención, evaluado hasta 18 meses
|
|
Cambio en la medida de la función del motor bruto - 66 (GMFM -66) Piezas D&E
Periodo de tiempo: Cambio de seguimiento de base a intervención, evaluado hasta 18 meses
|
Herramienta de evaluación diseñada y evaluada para medir los cambios en la función del motor bruto.
Las partes D&E se centran en la función de pie, caminando, saltos y corrientes.
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Cambio de seguimiento de base a intervención, evaluado hasta 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00015348
- R01NS091056 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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