- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05899153
Kävelysopeutuminen ja biofeedback aivovammaan
Potilaskohtaisten muutosten kvantifiointi neuromuskulaarisessa kontrollissa aivohalvauksessa: sopeutuminen ja biopalaute kävelyn aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lapset, joilla on aivohalvaus (CP), käyttävät yksinkertaistettuja motorisia ohjausstrategioita verrattuna ei-vammaisiin (ND) ikätovereihin ja että nämä motorisen hallinnan erot liittyvät kävelytoimintoihin. Vaikka voimme kvantifioida motorisen hallinnan toimintojen, kuten kävelyn, aikana, prosesseja, joilla CP-lapsi mukautuu ja oppii uusia liikemalleja, ymmärretään huonosti.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta paradigmaa arvioitaessa CP-lasten sopeutumista ja motorista oppimista: kävelyä jaetun vyön juoksumatolla ja reagoimista multimodaaliseen biopalautteeseen. Kävelyä jaetulla juoksumatolla, jossa on kaksi eri nopeuteen asetettua hihnaa epäsymmetrian aikaansaamiseksi kävelyn aikana, on yleisesti käytetty arvioitaessa sopeutumista muissa kliinisissä populaatioissa. Multimodaaliseen palautteeseen vastaamista voidaan käyttää myös arvioitaessa yksilön kykyä mukauttaa kävelymalliaan. Tässä tutkimuksessa käytetään reaaliaikaista multimodaalista palautejärjestelmää, joka kohdistuu plantarflexor-toimintaan, joka on keskeinen lihasryhmä, joka on usein heikentynyt CP:ssä. Sensorimotorinen palaute annetaan kevyellä, vartaloon kiinnitettävällä robottilaitteella, joka tarjoaa mukautuvan nilkkavastuksen, ja askel-askeleelta audiovisuaalista palautetta annetaan jalkapohjan taipujien lihastoiminnan perusteella visuaalisen näytön ja ääniäänen avulla. Tämä tutkimus mittaa sopeutumisnopeuden (esim. muutos jalkapohjan aktiivisuudessa tai askelpituuden symmetriassa) vastauksena näihin häiriöihin ja tarkkailee toistuvan harjoituksen vaikutusta kävelytoimintoihin (esim. kävelynopeuden muutos). Erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Määritä sopeutumisasteet lapsilla, joilla on CP. Määritämme sopeutumisnopeuden vastauksena kolmeen häiriökokeen: jaetun vyön juoksumatolla kävely, sensorimotorinen palaute ja audiovisuaalinen palaute. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että CP:tä sairastavilla lapsilla on pienempi sopeutumisnopeus verrattuna ND-ikäisiin ja että sopeutumisnopeudet liittyvät toimintaan (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).
Tavoite 2: Määritä, muuttuvatko sopeutumisnopeudet vasteena toistuvaan palautekoulutukseen. Lapset, joilla on CP, satunnaistetaan kolmeen ryhmään: sensorimotorinen palaute, audiovisuaalinen palaute sekä sensorimotorinen ja audiovisuaalinen palaute. Jokaiselle ryhmälle suoritetaan kuuden viikon koulutus (20 min, 2x/viikko). Ensisijainen hypoteesi on, että sopeutumisasteet kasvavat toistuvasti palauteharjoittelulle altistuessa.
Tavoite 3: Selvitä, paraneeko kävelytoiminto toistuvan harjoituksen jälkeen. Seurannan yhteydessä suoritetaan kävelyanalyysi sen arvioimiseksi, onko palauteharjoitus indusoinut motorista oppimista ja parantanut kävelytoimintoa. Ensisijaiset hypoteesit ovat, että harjoittelu parantaa lihasten, nivelten ja koko kehon suorituskykyä, ja suurimmat parannukset yhdistetyn sensorimotorisen ja audiovisuaalisen palautteen ansiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katherine M Steele, PhD
- Puhelinnumero: 206-685-2390
- Sähköposti: kmsteele@uw.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alyssa Spomer, PhD
- Sähköposti: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Gillette Children's
-
Ottaa yhteyttä:
- Alyssa Spomer, PhD
- Puhelinnumero: 651-229-3904
- Sähköposti: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael H Schwartz, PhD
- Sähköposti: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempiin jalkoihin vaikuttavan kahdenvälisen aivohalvauksen diagnoosi
- Bruttomoottorin toiminnallinen luokitusjärjestelmä, taso II
- Ei leikkausta tai alaraajavammoja edellisten 12 kuukauden aikana
- Ei botuliinitoksiini-injektioita edellisten 3 kuukauden aikana
- Ei aikaisempaa selektiivistä dorsaalista rhizotomialeikkausta
- Ei aiempia kohtauksia tai sydänsairauksia, jotka estäisivät 20 minuutin kävelyn juoksumatolla
- Ei nykyistä kipua, joka haittaa kävelyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Audiovisuaalinen + Sensorimotor Biofeedback
Osallistujat suorittavat 12 istuntoa (20 minuuttia kävelyä juoksumatolla) 6-8 viikon aikana ja saavat sekä audiovisuaalista että sensorimotorista biopalautetta.
Sensorimotorinen biofeedback varustetaan nilkan eksoskeletolla, joka tarjoaa vastustuskyvyn nilkan plantarfleksiolle kävelyn asentovaiheen aikana.
Visuaalinen palaute annetaan näytöllä, jossa on palkki, joka näyttää reaaliaikaisen lihastoiminnan, ja äänipalaute on ääni, joka soitetaan, kun ne saavuttavat lihastoiminnan tavoitetason plantarflexorsista.
|
Plantarflexor-lihasten elektromyografiatallenteita käytetään antamaan äänipalautetta äänen kautta, joka toistetaan, kun lihastoiminta on tavoitteen yläpuolella, ja visuaalisen palkin kautta, joka näyttää reaaliaikaisen lihastoiminnan.
Robotti nilkan eksoskeleton, joka tarjoaa vastustuskyvyn nilkan plantaariselle taivutukselle.
|
|
Kokeellinen: Ortopedinen leikkaus
Osallistujat, jotka on suunniteltu alhaisemman extremityyn, monitasoinen ortopedinen leikkaus arvioidaan ennen ja 9-18 kuukauden kuluttua leikkauksesta, jotta voidaan arvioida kävely- ja sopeutumisastetta.
|
Tuki- ja liikuntaelinten leikkaukset kohdistuksen, supistumisen ja muiden alemman ulkopuolisten vajaatoimintojen puuttumiseksi.
Tämä tutkimus ei vaikuta kirurgiseen päätöksentekoon, vaan arvioi kävelyn muutoksia ennen leikkausta ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pohjalihastoiminnassa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta interventioiden seurantaan, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
|
Keskimääräinen asennefaasin suuruus pohja-lihaksen aktiivisuuden elektromyografia tallennuksesta, joka mitataan kävelyn aikana yhden kuukauden seurannassa.
|
Vaihda lähtötilanteesta interventioiden seurantaan, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
|
|
Nilkkavoiman huipun muutos
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta interventioiden seurantaan, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
|
Keskimääräinen nilkan teho, joka arvioidaan kävelyn aikana.
|
Vaihda lähtötilanteesta interventioiden seurantaan, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
|
|
Muutos itsevalinnassa
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta intervention jälkeen.
|
Keskimääräinen maanpäällinen kävelynopeus.
|
Vaihda lähtötasosta intervention jälkeen.
|
|
Dynaamisen moottorin ohjauksen muutos kävelyn aikana (Walk-DMC)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta interventioiden seurantaan, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
|
Yhden lihasynergian kokonaisvarianssitili, joka on laskettu elektromyografiatallenteista kävelyn aikana.
|
Vaihda lähtötilanteesta interventioiden seurantaan, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
|
|
Muutos kävelypoikkeamisindeksissä (GDI)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta interventioiden seurantaan, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
|
Poikkeama kävelyhuoneen kinematiikassa verrattuna epätasaiseen kävelyyn.
|
Vaihda lähtötilanteesta interventioiden seurantaan, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
|
|
Muutos bruttomoottorin toiminnan mitta - 66 (GMFM -66) Osat D & E
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta interventioiden seurantaan, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
|
Arviointityökalu, joka on suunniteltu ja arvioitu moottorin bruttotoiminnon muutosten mittaamiseksi.
Osat D&E keskittyvät seisomaan, kävelyyn, hyppäämiseen ja juoksemiseen.
|
Vaihda lähtötilanteesta interventioiden seurantaan, arvioidaan jopa 18 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00015348
- R01NS091056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Kasr El Aini HospitalAktiivinen, ei rekrytointiTourniquet PalsyEgypti
-
Cairo UniversityPrince Sattam Bin Abdulaziz UniversityValmis
-
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese...The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ValmisAnterior Cerebral Circulation -infarkti | Aivoverenkierron tukos | Collateral VerenkiertoKiina
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Ei vielä rekrytointia
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointia
-
University of LahoreIlmoittautuminen kutsustaBell Palsy | Bellin halvausPakistan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...PeruutettuIntrakraniaalinen arterioskleroosi | Vakuutuskierto | Anterior Cerebral Circulation -infarktiKiina
-
Kafrelsheikh UniversityRekrytointiBell Palsy | Laser | Neuropatia, kasvojenSaudi-Arabia
-
Riphah International UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Audiovisuaalinen biopalaute
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalValmis
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaKeskeytetty
-
San Jose State UniversityUniversity of California, San Francisco; VA Palo Alto Health Care SystemRekrytointiSelkäkipu | Polven nivelrikko | Polven amputaatioYhdysvallat
-
Riphah International UniversityRekrytointiEteenpäin suuntautuva pään asentoPakistan
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisSydämenpysähdys | PelkoYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyArthritis FoundationValmis
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...ValmisEturisteisen nivelsiteen vammatYhdysvallat
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse University ja muut yhteistyökumppanitValmisPuheäänihäiriöYhdysvallat