Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace chůze a biofeedback pro dětskou mozkovou obrnu

3. února 2025 aktualizováno: Katherine Steele, University of Washington

Kvantifikace pacientem specifických změn v neuromuskulární kontrole u dětské mozkové obrny: Adaptace a biofeedback během chůze

Tento výzkum si klade za cíl zhodnotit funkci chůze u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO). Vědci chtějí pochopit, jak se děti s CP adaptují a učí se novým způsobům pohybu. Již dříve zjistili, že měření toho, jak člověk ovládá své svaly, je důležité pro posouzení schopnosti chůze a reakce na zásahy. V těchto studiích upraví rychlost pásu na běžeckém pásu a/nebo poskytnou zpětnou vazbu v reálném čase, aby vyhodnotili, jak může dítě změnit svůj pohyb. Zpětná vazba bude zahrnovat nositelný exoskelet, který poskytuje odpor kotníku a zvukové a vizuální podněty založené na senzorech, které zaznamenávají svalovou aktivitu. Tento výzkum bude zkoumat tři cíle: za prvé, změřit, jak děti s CP přizpůsobují chůzi; za druhé, zjistit, zda opakované školení může zlepšit míru adaptace; a za třetí, určit, zda individuální rozdíly v adaptaci souvisí se zlepšením funkce chůze po tréninku. Tento výzkum pomůže vyvinout lepší léčebné postupy ke zvýšení kapacity chůze a výkonu u dětí s CP.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí výzkum ukázal, že děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) používají zjednodušené strategie řízení motoriky ve srovnání s vrstevníky bez postižení (ND) a že tyto rozdíly v ovládání motoriky jsou spojeny s funkcí chůze. I když můžeme kvantifikovat motorickou kontrolu během činností, jako je chůze, procesy, kterými se dítě s CP adaptuje a učí se novým pohybovým vzorcům, jsou špatně pochopeny.

Tento výzkum bude používat dvě paradigmata k hodnocení adaptace a motorického učení u dětí s CP: chůze na běžícím pásu s děleným pásem a reakce na multimodální biofeedback. Chůze na běžeckém pásu s děleným pásem, který má dva pásy nastavené na různé rychlosti pro navození asymetrie během chůze, se běžně používá k hodnocení adaptace v jiných klinických populacích. Reakce na multimodální zpětnou vazbu lze také použít k vyhodnocení schopnosti jednotlivce přizpůsobit svůj způsob chůze. Tento výzkum bude využívat multimodální zpětnovazební systém v reálném čase, který se zaměřuje na plantarflexorovou aktivitu, klíčovou svalovou skupinu, která je u CP často narušena. Senzomotorická zpětná vazba bude poskytována pomocí lehkého, na těle nošeného robotického zařízení, které poskytuje adaptivní odpor kotníku a krok za krokem bude poskytována audiovizuální zpětná vazba na základě svalové aktivity z plantarflexorů pomocí vizuálního zobrazení a slyšitelného tónu. Tento výzkum bude kvantifikovat míru adaptace (např. změnu aktivity soleus nebo symetrie délky kroku) v reakci na tyto poruchy a bude sledovat dopad opakovaného cvičení na funkci chůze (např. změnu rychlosti chůze). Konkrétní cíle jsou:

Cíl-1: Kvantifikovat míru adaptace u dětí s CP. Budeme kvantifikovat míru adaptace v reakci na tři poruchové experimenty: chůze na děleném pásu, senzomotorická zpětná vazba a audiovizuální zpětná vazba. Primární hypotézy jsou, že děti s CP budou vykazovat sníženou míru adaptace ve srovnání s vrstevníky s ND a že rychlost adaptace bude spojena s funkcí (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).

Cíl-2: Zjistit, zda se míra adaptace mění v reakci na opakovaný trénink zpětné vazby. Děti s CP budou náhodně rozděleny do tří skupin: senzomotorická zpětná vazba, audiovizuální zpětná vazba a senzomotorická a audiovizuální zpětná vazba. Každá skupina absolvuje šest týdnů školení (20 minut, 2x týdně). Primární hypotéza je, že míra adaptace se zvýší s opakovaným vystavením zpětnému trénování.

Cíl 3: Zjistit, zda se funkce chůze po opakovaném cvičení zlepšuje. Při sledování bude provedena analýza chůze, aby se vyhodnotilo, zda trénink se zpětnou vazbou vyvolal motorické učení a zlepšil funkci chůze. Primární hypotézy jsou, že trénink zlepší výkon svalů, kloubů a celého těla, přičemž největší zlepšení přináší kombinovaná senzomotorická a audiovizuální zpětná vazba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Katherine M Steele, PhD
  • Telefonní číslo: 206-685-2390
  • E-mail: kmsteele@uw.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza oboustranné mozkové obrny, která postihuje obě nohy
  • Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky Úroveň II
  • Za posledních 12 měsíců nedošlo k žádné operaci ani poranění dolních končetin
  • Žádné injekce botulotoxinu v předchozích 3 měsících
  • Žádná předchozí operace selektivní dorzální rhizotomie
  • Žádná anamnéza záchvatů nebo srdečních stavů, které by vylučovaly chůzi na běžeckém pásu po dobu 20 minut
  • Žádná aktuální bolest, která brání chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Audiovizuální + Sensorimotor Biofeedback
Účastníci absolvují 12 sezení (20 minut chůze na běžeckém pásu) v průběhu 6-8 týdnů, přičemž dostanou audiovizuální i senzomotorickou biofeedback. Senzomotorická biofeedback bude opatřena exoskeletem kotníku, který poskytuje odolnost vůči plantarflexi kotníku během stojné fáze chůze. Vizuální zpětná vazba bude poskytnuta na obrazovce s pruhem zobrazujícím svalovou aktivitu v reálném čase a zvukovou zpětnou vazbou bude zvuk přehrávaný, když dosáhnou cílové úrovně svalové aktivity z plantarflexorů.
Přístroj: Audiovizuální biofeedback
Elektromyografické záznamy z plantarflexorových svalů se používají k poskytování zvukové zpětné vazby prostřednictvím zvuku, který se přehrává, když je svalová aktivita nad cílem, a vizuální lišty, která zobrazuje svalovou aktivitu v reálném čase.
Přístroj: Biomotum Spark: Robotický odpor kotníku
Robotický exoskelet kotníku, který poskytuje odolnost vůči plantární flexi kotníku.
Experimentální: Ortopedická chirurgie
Účastníci, kteří byli naplánováni na nižší extremitu, budou víceúrovňová ortopedická chirurgie hodnocena dříve a 9–18 měsíců po operaci, aby se vyhodnotily změny míry chůze a přizpůsobení.
Postup: Víceúrovňová ortopedická chirurgie
Musculoskeletální operace pro řešení zarovnání, kontraktury a dalších poškození nižší extremie. Tato studie nemá dopad na chirurgické rozhodování, ale vyhodnocuje změny chůze před a po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové aktivity Soleus
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování intervence, hodnoceno až 18 měsíců
Průměrná velikost postoje fáze svalové aktivity soleus z elektromyografického záznamu měřená během chůze při 1 měsíci sledování.
Změna z výchozí hodnoty na sledování intervence, hodnoceno až 18 měsíců
Změna síly špičkového kotníku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování intervence, hodnoceno až 18 měsíců
Průměrná síla špičkového kotníku vyhodnocená během chůze.
Změna z výchozí hodnoty na sledování intervence, hodnoceno až 18 měsíců
Změna rychlosti chůze s vlastním výběrem
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty po zásahu.
Průměrná rychlost chůze nad zemí.
Změna z výchozí hodnoty po zásahu.
Změna dynamického ovládání motoru během chůze (Walk-DMC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování intervence, hodnoceno až 18 měsíců
Celková rozptyl představuje jednu svalovou synergii vypočítanou z elektromyografických záznamů během chůze.
Změna z výchozí hodnoty na sledování intervence, hodnoceno až 18 měsíců
Změna indexu odchylky chůze (GDI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování intervence, hodnoceno až 18 měsíců
Odchylka v kinematice chůze ve srovnání s nedisabled chůzí.
Změna z výchozí hodnoty na sledování intervence, hodnoceno až 18 měsíců
Změna v měřítku hrubé motorické funkce - 66 (GMFM -66) Části D&E
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na sledování intervence, hodnoceno až 18 měsíců
Nástroj pro hodnocení navržený a vyhodnocený pro měření změn hrubé funkce motoru. Části D&E se zaměřují na postavení, chůzi, skákání a funkci běhu.
Změna z výchozí hodnoty na sledování intervence, hodnoceno až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Northern Arizona University
Gillette Children's Specialty Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00015348
  • R01NS091056 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data účastníků z analýzy chůze a výsledků měření budou poskytnuta na veřejném úložišti dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny do jednoho roku po dokončení sběru údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Audiovizuální biofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit