- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05899153
Adaptation de la marche et biofeedback pour la paralysie cérébrale
Quantification des changements spécifiques au patient dans le contrôle neuromusculaire de la paralysie cérébrale : adaptation et rétroaction biologique pendant la marche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des recherches antérieures ont montré que les enfants atteints de paralysie cérébrale (PC) utilisent des stratégies de contrôle moteur simplifiées par rapport à leurs pairs non handicapés (ND), et que ces différences de contrôle moteur sont associées à la fonction de marche. Bien que nous puissions quantifier le contrôle moteur lors d'activités comme la marche, les processus par lesquels un enfant atteint de PC s'adapte et apprend de nouveaux schémas de mouvement sont mal compris.
Cette recherche utilisera deux paradigmes pour évaluer l'adaptation et l'apprentissage moteur chez les enfants atteints de PC : la marche sur un tapis roulant à courroie divisée et la réponse au biofeedback multimodal. Marcher sur un tapis roulant à courroie divisée, qui comporte deux courroies réglées à des vitesses différentes pour induire une asymétrie pendant la marche, a été couramment utilisé pour évaluer l'adaptation dans d'autres populations cliniques. La réponse au feedback multimodal peut également être utilisée pour évaluer la capacité d'un individu à adapter son schéma de marche. Cette recherche utilisera un système de rétroaction multimodale en temps réel qui cible l'activité de la flexion plantaire, un groupe musculaire clé qui est souvent altéré dans la PC. Une rétroaction sensorimotrice sera fournie à l'aide d'un dispositif robotique léger porté sur le corps qui fournit une résistance adaptative de la cheville et une rétroaction audiovisuelle étape par étape sera fournie en fonction de l'activité musculaire des fléchisseurs plantaires à l'aide d'un affichage visuel et d'un son audible. Cette recherche quantifiera le taux d'adaptation (par exemple, le changement de l'activité soléaire ou la symétrie de la longueur des pas) en réponse à ces perturbations, et observera l'impact de la pratique répétée sur la fonction de marche (par exemple, le changement de la vitesse de marche). Les objectifs spécifiques sont de :
Objectif-1 : Quantifier les taux d'adaptation chez les enfants atteints de PC. Nous quantifierons le taux d'adaptation en réponse à trois expériences de perturbation : la marche sur tapis roulant à courroie divisée, la rétroaction sensorimotrice et la rétroaction audiovisuelle. Les principales hypothèses sont que les enfants atteints de CP présenteront des taux d'adaptation réduits par rapport aux pairs ND, et que les taux d'adaptation seront associés à la fonction (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).
Objectif 2 : Déterminer si les taux d'adaptation changent en réponse à une formation de rétroaction répétée. Les enfants atteints de PC seront randomisés en trois groupes : rétroaction sensorimotrice, rétroaction audiovisuelle et rétroaction sensorimotrice et audiovisuelle. Chaque groupe suivra six semaines de formation (20 minutes, 2x/semaine). L'hypothèse principale est que les taux d'adaptation augmenteront avec des expositions répétées à la formation par rétroaction.
Objectif 3 : Déterminer si la fonction de marche s'améliore après une pratique répétée. Une analyse de la marche sera effectuée lors du suivi pour évaluer si l'entraînement par rétroaction a induit l'apprentissage moteur et amélioré la fonction de marche. Les principales hypothèses sont que l'entraînement améliorera les performances musculaires, articulaires et de tout le corps, les plus grandes améliorations provenant de la rétroaction sensorimotrice et audiovisuelle combinée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Katherine M Steele, PhD
- Numéro de téléphone: 206-685-2390
- E-mail: kmsteele@uw.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alyssa Spomer, PhD
- E-mail: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Recrutement
- Gillette Children's
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Contact:
- Alyssa Spomer, PhD
- Numéro de téléphone: 651-229-3904
- E-mail: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
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Contact:
- Michael H Schwartz, PhD
- E-mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de paralysie cérébrale bilatérale touchant les deux jambes
- Système de classification fonctionnelle de la motricité globale niveau II
- Aucune intervention chirurgicale ni blessure aux membres inférieurs au cours des 12 mois précédents
- Aucune injection de toxine botulique au cours des 3 mois précédents
- Aucune chirurgie préalable de rhizotomie dorsale sélective
- Aucun antécédent de convulsions ou de problèmes cardiaques qui empêcheraient de marcher sur un tapis roulant pendant 20 minutes
- Aucune douleur actuelle qui gêne la marche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Audiovisuel Biofeedback
Les participants effectueront 12 séances (20 minutes de marche sur un tapis roulant) sur une période de 6 à 8 semaines tout en recevant un biofeedback audiovisuel basé sur l'activité musculaire de leurs fléchisseurs plantaires de la cheville.
Le retour visuel sera fourni sur un écran avec une barre montrant l'activité musculaire en temps réel et le retour audio sera un son joué lorsqu'ils atteindront le niveau cible d'activité musculaire.
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Les enregistrements électromyographiques des muscles fléchisseurs plantaires sont utilisés pour fournir un retour audio via un son qui joue lorsque l'activité musculaire est supérieure à la cible et une barre visuelle qui affiche l'activité musculaire en temps réel.
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Expérimental: Biofeedback sensorimoteur
Les participants effectueront 12 séances (20 minutes de marche sur un tapis roulant) sur une période de 6 à 8 semaines tout en recevant un biofeedback sensorimoteur avec un exosquelette de cheville qui offre une résistance à la flexion plantaire de la cheville pendant la phase d'appui de la marche.
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Exosquelette de cheville robotique qui offre une résistance à la flexion plantaire de la cheville.
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Expérimental: Audiovisuel + Biofeedback Sensorimoteur
Les participants effectueront 12 séances (20 minutes de marche sur un tapis roulant) sur une période de 6 à 8 semaines tout en recevant un biofeedback audiovisuel et sensorimoteur.
Le biofeedback sensorimoteur sera fourni avec un exosquelette de cheville qui offre une résistance à la flexion plantaire de la cheville pendant la phase d'appui de la marche.
Le retour visuel sera fourni sur un écran avec une barre montrant l'activité musculaire en temps réel et le retour audio sera un son émis lorsqu'ils atteindront le niveau cible d'activité musculaire des fléchisseurs plantaires.
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Les enregistrements électromyographiques des muscles fléchisseurs plantaires sont utilisés pour fournir un retour audio via un son qui joue lorsque l'activité musculaire est supérieure à la cible et une barre visuelle qui affiche l'activité musculaire en temps réel.
Exosquelette de cheville robotique qui offre une résistance à la flexion plantaire de la cheville.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'activité du muscle soléaire
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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Amplitude moyenne de la phase d'appui de l'activité du muscle soléaire à partir de l'enregistrement électromyographique mesuré pendant la marche lors d'un suivi d'un mois.
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Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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Modification de la puissance maximale de la cheville
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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Puissance maximale moyenne de la cheville évaluée pendant la marche.
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Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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Modification de la vitesse de marche auto-sélectionnée
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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Vitesse moyenne de marche au sol.
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Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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Modification du contrôle moteur dynamique pendant la marche (Walk-DMC)
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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La variance totale représente une synergie musculaire calculée à partir d'enregistrements électromyographiques pendant la marche.
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Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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Modification de l'indice de déviation de la marche (GDI)
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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Déviation de la cinématique de marche par rapport à la marche non handicapée.
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Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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Modification de la mesure de la fonction motrice globale - 66 (GMFM-66) Parties D et E
Délai: Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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Outil d'évaluation conçu et évalué pour mesurer les changements dans la fonction motrice globale.
Les parties D et E se concentrent sur les fonctions debout, marche, saut et course.
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Changement par rapport au départ à 1 mois après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00015348
- R01NS091056 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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