Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Loopaanpassing en biofeedback voor hersenverlamming

4 juni 2026 bijgewerkt door: Katherine Steele, University of Washington

Kwantificering van patiëntspecifieke veranderingen in neuromusculaire controle bij hersenverlamming: aanpassing en biofeedback tijdens het lopen

Dit onderzoek heeft tot doel de loopfunctie te evalueren bij kinderen met cerebrale parese (CP). De onderzoekers willen begrijpen hoe kinderen met CP zich aanpassen en nieuwe manieren van bewegen aanleren. Ze hebben eerder ontdekt dat het meten van hoe een persoon zijn spieren aanstuurt belangrijk is voor het beoordelen van het loopvermogen en de reactie op interventies. In deze studies zullen ze de snelheid van de loopband aanpassen en/of real-time feedback geven om te evalueren hoe een kind zijn beweging kan veranderen. De feedback omvat een draagbaar exoskelet dat weerstand biedt aan de enkel en audio- en visuele signalen op basis van sensoren die spieractiviteit registreren. Dit onderzoek zal drie doelen onderzoeken: ten eerste, meten hoe kinderen met CP hun lopen aanpassen; ten tweede, om te zien of herhaalde training de aanpassingssnelheid kan verbeteren; en ten derde om te bepalen of individuele verschillen in aanpassing verband houden met verbeteringen in loopfunctie na training. Dit onderzoek zal helpen bij het ontwikkelen van betere behandelingen om het loopvermogen en de prestaties van kinderen met CP te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder onderzoek heeft aangetoond dat kinderen met cerebrale parese (CP) vereenvoudigde motorische controlestrategieën gebruiken in vergelijking met niet-gehandicapte (ND) leeftijdsgenoten, en dat deze verschillen in motorische controle verband houden met loopfunctie. Hoewel we motorische controle tijdens activiteiten zoals wandelen kunnen kwantificeren, is er weinig inzicht in de processen waardoor een kind met CP zich aanpast en nieuwe bewegingspatronen aanleert.

Dit onderzoek zal twee paradigma's gebruiken om aanpassing en motorisch leren bij kinderen met CP te evalueren: lopen op een loopband met gesplitste riem en reageren op multimodale biofeedback. Lopen op een loopband met gesplitste riem, die twee banden heeft die op verschillende snelheden zijn ingesteld om asymmetrie tijdens het lopen te veroorzaken, wordt vaak gebruikt om aanpassing in andere klinische populaties te evalueren. Reageren op multimodale feedback kan ook worden gebruikt om het vermogen van een individu om zijn looppatroon aan te passen te evalueren. Dit onderzoek zal een real-time multimodaal feedbacksysteem gebruiken dat gericht is op plantairflexoractiviteit, een belangrijke spiergroep die vaak wordt aangetast bij CP. Sensorimotorische feedback zal worden gegeven met behulp van een lichtgewicht, op het lichaam gedragen robotapparaat dat adaptieve enkelweerstand biedt en stapsgewijze audiovisuele feedback zal worden gegeven op basis van spieractiviteit van de plantairflexoren met behulp van een visuele weergave en hoorbare toon. Dit onderzoek kwantificeert de aanpassingssnelheid (bijv. verandering in soleusactiviteit of staplengtesymmetrie) als reactie op deze verstoringen, en observeert de impact van herhaaldelijk oefenen op de loopfunctie (bijv. verandering in loopsnelheid). De specifieke doelstellingen zijn:

Doel 1: Kwantificeer aanpassingspercentages bij kinderen met CP. We zullen de aanpassingssnelheid kwantificeren als reactie op drie verstoringsexperimenten: lopen op een loopband met gesplitste band, sensomotorische feedback en audiovisuele feedback. De primaire hypothesen zijn dat kinderen met CP lagere aanpassingspercentages zullen vertonen in vergelijking met ND-leeftijdsgenoten, en dat aanpassingspercentages geassocieerd zullen zijn met functioneren (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).

Doel 2: bepalen of aanpassingssnelheden veranderen als reactie op herhaalde feedbacktraining. Kinderen met CP worden gerandomiseerd in drie groepen: sensomotorische feedback, audiovisuele feedback en sensomotorische en audiovisuele feedback. Elke groep krijgt zes weken training (20 min, 2x/week). De primaire hypothese is dat de aanpassingssnelheid zal toenemen bij herhaalde blootstelling aan feedbacktraining.

Doel 3: Vaststellen of de loopfunctie verbetert na herhaaldelijk oefenen. Bij de follow-up zal een loopanalyse worden uitgevoerd om te evalueren of feedbacktraining het motorisch leren en de loopfunctie heeft verbeterd. De primaire hypothesen zijn dat training de prestaties van spieren, gewrichten en het hele lichaam zal verbeteren, met de grootste verbeteringen door gecombineerde sensomotorische en audiovisuele feedback.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Katherine M Steele, PhD
  • Telefoonnummer: 206-685-2390
  • E-mail: kmsteele@uw.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van bilaterale hersenverlamming die beide benen treft
  • Grof motorisch functioneel classificatiesysteem niveau II
  • Geen operaties of verwondingen aan de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden
  • Geen injecties met botulinumtoxine in de afgelopen 3 maanden
  • Geen eerdere selectieve dorsale rhizotomie-operatie
  • Geen voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of hartaandoeningen die het lopen op een loopband gedurende 20 minuten onmogelijk maken
  • Geen actuele pijn die het lopen belemmert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Audiovisuele + Sensomotorische Biofeedback
Deelnemers voltooien 12 sessies (20 minuten lopen op een loopband) gedurende een periode van 6-8 weken terwijl ze zowel audiovisuele als sensomotorische biofeedback ontvangen. Sensorimotorische biofeedback wordt gegeven met een exoskelet van de enkel dat weerstand biedt tegen plantairflexie van de enkel tijdens de standfase van het lopen. De visuele feedback wordt gegeven op een scherm met een balk die real-time spieractiviteit toont en de audiofeedback is een geluid dat wordt afgespeeld wanneer ze het doelniveau van spieractiviteit van de plantairflexoren bereiken.
Apparaat: Audiovisuele biofeedback
Elektromyografie-opnamen van de plantairflexorspieren worden gebruikt om audiofeedback te geven via een geluid dat wordt afgespeeld wanneer de spieractiviteit boven het doel ligt en een visuele balk die real-time spieractiviteit weergeeft.
Apparaat: Biomotum Spark: Robotische enkelweerstand
Gerobotiseerd enkel-exoskelet dat weerstand biedt tegen plantairflexie van de enkel.
Experimenteel: Orthopedische chirurgie
Deelnemers die gepland zijn voor lagere extremiteit, multilevel orthopedische chirurgie zullen vóór en 9-18 maanden na de operatie worden beoordeeld om veranderingen in het loop- en aanpassingsnelheden te evalueren.
Procedure: Multilevel orthopedische chirurgie
Musculoskeletale operaties om afstemming, contractuur en andere lagere extremiteitsstoornissen aan te pakken. Deze studie heeft geen invloed op de chirurgische besluitvorming, maar evalueert veranderingen in het lopen voor en na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in soleus spieractiviteit
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar interventie follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
Gemiddelde houding van de houding van soleusspieractiviteit van elektromyografie-opname gemeten tijdens het lopen na follow-up van 1 maanden.
Verandering van basislijn naar interventie follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
Verander in piek enkelvermogen
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar interventie follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
Gemiddeld piek enkelvermogen geëvalueerd tijdens het lopen.
Verandering van basislijn naar interventie follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
Verandering in zelf-geselecteerde loopsnelheid
Tijdsspanne: Verander van de basislijn na interventie.
Gemiddelde bovengrondse loopsnelheid.
Verander van de basislijn na interventie.
Verander in dynamische motorbesturing tijdens het lopen (walk-DMC)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar interventie follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
De totale variantie is goed door één spiersynergie berekend uit opnames van elektromyografie tijdens het lopen.
Verandering van basislijn naar interventie follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
Verandering in loopafwijking index (GDI)
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar interventie follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
Afwijking in loopkinematica vergeleken met niet -gehandicapte loop.
Verandering van basislijn naar interventie follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
Verandering in de bruto motorfunctie maatregel - 66 (GMFM -66) Delen D&E
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar interventie follow-up, beoordeeld tot 18 maanden
Beoordelingstool ontworpen en geëvalueerd om veranderingen in de bruto motorische functie te meten. Onderdelen D&E focus op staande, wandel-, spring- en hardloopfunctie.
Verandering van basislijn naar interventie follow-up, beoordeeld tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Northern Arizona University
Gillette Children's Specialty Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00015348
  • R01NS091056 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens van ganganalyse en uitkomstmaten zullen worden verstrekt in een openbare databank.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden binnen een jaar na voltooiing van de gegevensverzameling beschikbaar gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren