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Ganganpassung und Biofeedback bei Zerebralparese

13. Februar 2024 aktualisiert von: Katherine Steele, University of Washington

Quantifizierung patientenspezifischer Veränderungen der neuromuskulären Kontrolle bei Zerebralparese: Anpassung und Biofeedback während des Gangs

Diese Forschung zielt darauf ab, die Gehfunktion bei Kindern mit Zerebralparese (CP) zu bewerten. Die Forscher wollen verstehen, wie Kinder mit CP sich anpassen und neue Bewegungsarten erlernen. Sie haben zuvor herausgefunden, dass die Messung, wie eine Person ihre Muskeln kontrolliert, wichtig ist, um die Gehfähigkeit und die Reaktion auf Eingriffe zu beurteilen. In diesen Studien passen sie die Laufbandgeschwindigkeiten an und/oder geben Echtzeit-Feedback, um zu bewerten, wie ein Kind seine Bewegung verändern kann. Das Feedback umfasst ein tragbares Exoskelett, das dem Knöchel Widerstand verleiht, sowie akustische und visuelle Hinweise auf der Grundlage von Sensoren, die die Muskelaktivität aufzeichnen. Diese Forschung wird drei Ziele untersuchen: Erstens soll gemessen werden, wie Kinder mit CP ihr Gehen anpassen; zweitens, um zu sehen, ob wiederholtes Training die Anpassungsraten verbessern kann; und drittens, um festzustellen, ob individuelle Anpassungsunterschiede mit Verbesserungen der Gehfunktion nach dem Training zusammenhängen. Diese Forschung wird dazu beitragen, bessere Behandlungen zu entwickeln, um die Gehfähigkeit und -leistung von Kindern mit CP zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Kinder mit Zerebralparese (CP) im Vergleich zu nichtbehinderten Gleichaltrigen (ND) vereinfachte motorische Kontrollstrategien verwenden und dass diese Unterschiede in der motorischen Kontrolle mit der Gehfunktion zusammenhängen. Während wir die motorische Kontrolle bei Aktivitäten wie Gehen quantifizieren können, sind die Prozesse, durch die sich ein Kind mit CP anpasst und neue Bewegungsmuster lernt, kaum verstanden.

Diese Forschung wird zwei Paradigmen verwenden, um die Anpassung und das motorische Lernen bei Kindern mit CP zu bewerten: das Gehen auf einem Laufband mit geteiltem Band und die Reaktion auf multimodales Biofeedback. Das Gehen auf einem Laufband mit geteilten Bändern, bei dem zwei Bänder auf unterschiedliche Geschwindigkeiten eingestellt sind, um beim Gehen eine Asymmetrie zu erzeugen, wird häufig zur Bewertung der Adaptation in anderen klinischen Populationen verwendet. Die Reaktion auf multimodales Feedback kann auch dazu verwendet werden, die Fähigkeit einer Person zu bewerten, ihr Laufmuster anzupassen. Diese Forschung wird ein multimodales Echtzeit-Feedbacksystem verwenden, das auf die Plantarflexoraktivität abzielt, eine wichtige Muskelgruppe, die bei CP häufig beeinträchtigt ist. Sensomotorisches Feedback wird mithilfe eines leichten, am Körper getragenen Robotergeräts bereitgestellt, das einen adaptiven Knöchelwiderstand bietet, und es wird schrittweises audiovisuelles Feedback basierend auf der Muskelaktivität der Plantarflexoren mithilfe einer visuellen Anzeige und eines akustischen Tons bereitgestellt. Diese Forschung wird die Anpassungsrate (z. B. Änderung der Soleus-Aktivität oder der Schrittlängensymmetrie) als Reaktion auf diese Störungen quantifizieren und die Auswirkungen wiederholter Übungen auf die Gehfunktion (z. B. Änderung der Gehgeschwindigkeit) beobachten. Die konkreten Ziele sind:

Ziel 1: Quantifizierung der Anpassungsraten bei Kindern mit CP. Wir werden die Anpassungsrate als Reaktion auf drei Störungsexperimente quantifizieren: Gehen auf dem Laufband mit geteiltem Gürtel, sensomotorisches Feedback und audiovisuelles Feedback. Die Haupthypothesen sind, dass Kinder mit CP im Vergleich zu ND-Kollegen geringere Anpassungsraten aufweisen und dass die Anpassungsraten mit der Funktion assoziiert sind (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).

Ziel 2: Bestimmen Sie, ob sich die Anpassungsraten als Reaktion auf wiederholtes Feedback-Training ändern. Kinder mit CP werden in drei Gruppen randomisiert: sensomotorisches Feedback, audiovisuelles Feedback sowie sensomotorisches und audiovisuelles Feedback. Jede Gruppe wird sechs Wochen lang trainiert (20 Minuten, 2x pro Woche). Die Haupthypothese besteht darin, dass die Anpassungsraten mit wiederholtem Feedback-Training zunehmen.

Ziel 3: Bestimmen Sie, ob sich die Gehfunktion nach wiederholtem Üben verbessert. Bei der Nachuntersuchung wird eine Ganganalyse durchgeführt, um zu beurteilen, ob Feedback-Training das motorische Lernen und eine verbesserte Gehfunktion induziert. Die Haupthypothesen sind, dass das Training die Muskel-, Gelenk- und Ganzkörperleistung verbessert, wobei die größten Verbesserungen durch kombiniertes sensomotorisches und audiovisuelles Feedback erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katherine M Steele, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-2390
  • E-Mail: kmsteele@uw.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer bilateralen Zerebralparese, die beide Beine betrifft
  • Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem Stufe II
  • Keine Operation oder Verletzungen der unteren Extremitäten in den letzten 12 Monaten
  • Keine Botulinumtoxin-Injektionen in den letzten 3 Monaten
  • Keine vorherige selektive dorsale Rhizotomie-Operation
  • Keine Vorgeschichte von Anfällen oder Herzerkrankungen, die ein 20-minütiges Gehen auf einem Laufband ausschließen würden
  • Keine aktuellen Schmerzen, die das Gehen behindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Audiovisuelles Biofeedback
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen 12 Sitzungen (20 Minuten Gehen auf einem Laufband) und erhalten dabei audiovisuelles Biofeedback basierend auf der Muskelaktivität ihrer Knöchel-Plantarflexoren. Das visuelle Feedback wird auf einem Bildschirm mit einer Leiste bereitgestellt, die die Muskelaktivität in Echtzeit anzeigt, und das Audio-Feedback besteht aus einem Ton, der abgespielt wird, wenn sie das Zielniveau der Muskelaktivität erreichen.
Gerät: Audiovisuelles Biofeedback
Elektromyographieaufzeichnungen der Plantarflexormuskeln werden verwendet, um Audio-Feedback über einen Ton zu geben, der abgespielt wird, wenn die Muskelaktivität über dem Zielwert liegt, und über einen visuellen Balken, der die Muskelaktivität in Echtzeit anzeigt.
Experimental: Sensomotorisches Biofeedback
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen 12 Sitzungen (20 Minuten Gehen auf einem Laufband) und erhalten dabei sensomotorisches Biofeedback mit einem Knöchel-Exoskelett, das der Knöchel-Plantarflexion während der Standphase des Gangs Widerstand leistet.
Gerät: Biomotum Spark: Roboter-Knöchelwiderstand
Robotisches Knöchel-Exoskelett, das der Knöchel-Plantarflexion Widerstand leistet.
Experimental: Audiovisuelles + sensomotorisches Biofeedback
Die Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen 12 Sitzungen (20 Minuten Gehen auf einem Laufband) und erhalten dabei sowohl audiovisuelles als auch sensomotorisches Biofeedback. Sensomotorisches Biofeedback wird mit einem Knöchel-Exoskelett bereitgestellt, das der Plantarflexion des Knöchels während der Standphase des Gangs Widerstand leistet. Das visuelle Feedback wird auf einem Bildschirm mit einer Leiste bereitgestellt, die die Muskelaktivität in Echtzeit anzeigt, und das Audio-Feedback besteht aus einem Ton, der abgespielt wird, wenn sie das Zielniveau der Muskelaktivität der Plantarflexoren erreichen.
Gerät: Audiovisuelles Biofeedback
Elektromyographieaufzeichnungen der Plantarflexormuskeln werden verwendet, um Audio-Feedback über einen Ton zu geben, der abgespielt wird, wenn die Muskelaktivität über dem Zielwert liegt, und über einen visuellen Balken, der die Muskelaktivität in Echtzeit anzeigt.
Gerät: Biomotum Spark: Roboter-Knöchelwiderstand
Robotisches Knöchel-Exoskelett, das der Knöchel-Plantarflexion Widerstand leistet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Soleus-Muskelaktivität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.
Durchschnittliche Standphasengröße der Soleus-Muskelaktivität aus der Elektromyographie-Aufzeichnung, gemessen während des Gehens nach einem Monat Follow-up.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.
Änderung der maximalen Knöchelkraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.
Durchschnittliche maximale Knöchelkraft, bewertet während des Gehens.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.
Änderung der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.
Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit über Grund.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.
Änderung der dynamischen Motorsteuerung beim Gehen (Walk-DMC)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.
Die Gesamtvarianz erklärt sich aus einer Muskelsynergie, die aus Elektromyographie-Aufzeichnungen während des Gehens berechnet wurde.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.
Änderung des Gangabweichungsindex (GDI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.
Abweichung in der Gangkinematik im Vergleich zum Gang ohne Behinderung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.
Änderung des grobmotorischen Funktionsmaßes – 66 (GMFM-66), Teile D und E
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.
Bewertungstool, das zur Messung von Veränderungen der grobmotorischen Funktion entwickelt und evaluiert wurde. Die Teile D und E konzentrieren sich auf die Funktionen Stehen, Gehen, Springen und Laufen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Northern Arizona University
Gillette Children's Specialty Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00015348
  • R01NS091056 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten aus Ganganalysen und Ergebnismessungen werden in einem öffentlichen Datenspeicher bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerhebung zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Audiovisuelles Biofeedback

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