- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05899153
Adaptacja chodu i biofeedback w porażeniu mózgowym
Kwantyfikacja specyficznych dla pacjenta zmian w kontroli nerwowo-mięśniowej w porażeniu mózgowym: adaptacja i biofeedback podczas chodu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wykazały, że dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) stosują uproszczone strategie kontroli motorycznej w porównaniu z pełnosprawnymi rówieśnikami (ND) i że te różnice w kontroli motorycznej są związane z funkcją chodzenia. Chociaż możemy określić ilościowo kontrolę motoryczną podczas czynności takich jak chodzenie, procesy, dzięki którym dziecko z MPD przystosowuje się i uczy nowych wzorców ruchowych, są słabo poznane.
Badania te wykorzystają dwa paradygmaty do oceny adaptacji i uczenia się motorycznego u dzieci z MPD: chodzenie na bieżni z dzielonym pasem i reagowanie na multimodalne biofeedback. Chodzenie na bieżni z dzielonym pasem, która ma dwa pasy ustawione z różnymi prędkościami w celu wywołania asymetrii podczas chodzenia, było powszechnie stosowane do oceny adaptacji w innych populacjach klinicznych. Odpowiadanie na multimodalne informacje zwrotne można również wykorzystać do oceny zdolności danej osoby do dostosowania swojego wzorca chodzenia. W badaniach wykorzystany zostanie multimodalny system sprzężenia zwrotnego działający w czasie rzeczywistym, którego celem jest aktywność zginaczy podeszwowych, kluczowej grupy mięśniowej, która często jest upośledzona w CP. Informacje zwrotne sensomotoryczne będą dostarczane za pomocą lekkiego, noszonego na ciele urządzenia robota, które zapewnia adaptacyjny opór kostki, a informacje zwrotne audiowizualne krok po kroku będą dostarczane w oparciu o aktywność mięśni zginaczy podeszwowych za pomocą wyświetlacza wizualnego i sygnału dźwiękowego. Badania te pozwolą określić ilościowo stopień adaptacji (np. zmianę aktywności płaszczkowatej lub symetrii długości kroku) w odpowiedzi na te zaburzenia i zaobserwować wpływ powtarzanej praktyki na funkcję chodu (np. zmianę prędkości chodu). Cele szczegółowe to:
Cel-1: Kwantyfikować współczynniki adaptacji u dzieci z MPD. Określimy ilościowo tempo adaptacji w odpowiedzi na trzy eksperymenty perturbacyjne: chodzenie na bieżni z dzielonym pasem, sprzężenie zwrotne sensomotoryczne i sprzężenie audiowizualne. Główne hipotezy są takie, że dzieci z MPD będą wykazywać zmniejszone wskaźniki adaptacji w porównaniu z rówieśnikami z ND oraz że wskaźniki adaptacji będą związane z funkcją (miara funkcji motoryki dużej, GMFM-66).
Cel 2: Określenie, czy tempo adaptacji zmienia się w odpowiedzi na powtarzające się szkolenie z informacją zwrotną. Dzieci z MPD zostaną losowo przydzielone do trzech grup: sprzężenie zwrotne sensomotoryczne, sprzężenie audiowizualne oraz sprzężenie zwrotne sensomotoryczne i audiowizualne. Każda grupa przejdzie sześciotygodniowe szkolenie (20 min, 2x/tydz.). Podstawowa hipoteza głosi, że współczynniki adaptacji wzrosną wraz z wielokrotnym narażeniem na trening informacji zwrotnej.
Cel 3: Określenie, czy funkcja chodu poprawia się po wielokrotnym ćwiczeniu. Podczas wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona analiza chodu, aby ocenić, czy trening ze sprzężeniem zwrotnym wywołał uczenie się motoryczne i poprawę funkcji chodu. Główne hipotezy są takie, że trening poprawi wydajność mięśni, stawów i całego ciała, z największą poprawą dzięki połączeniu sensomotorycznego i audiowizualnego sprzężenia zwrotnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katherine M Steele, PhD
- Numer telefonu: 206-685-2390
- E-mail: kmsteele@uw.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alyssa Spomer, PhD
- E-mail: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- Gillette Children's
-
Kontakt:
- Alyssa Spomer, PhD
- Numer telefonu: 651-229-3904
- E-mail: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
-
Kontakt:
- Michael H Schwartz, PhD
- E-mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie obustronnego mózgowego porażenia dziecięcego obejmującego obie nogi
- System Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej Poziom II
- Brak operacji lub urazów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak iniekcji toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak wcześniejszej operacji selektywnej rizotomii grzbietowej
- Brak historii napadów padaczkowych lub chorób serca, które wykluczałyby chodzenie na bieżni przez 20 minut
- Brak aktualnego bólu utrudniającego chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biofeedback audiowizualny + sensomotoryczny
Uczestnicy ukończą 12 sesji (20 minut marszu na bieżni) w ciągu 6-8 tygodni, otrzymując biofeedback zarówno audiowizualny, jak i sensomotoryczny.
Biofeedback sensomotoryczny zostanie wyposażony w egzoszkielet kostki, który zapewnia odporność na zgięcie podeszwowe kostki podczas fazy chodu podporu.
Wizualna informacja zwrotna będzie wyświetlana na ekranie z paskiem pokazującym aktywność mięśni w czasie rzeczywistym, a dźwiękowa informacja zwrotna będzie odtwarzana, gdy osiągną docelowy poziom aktywności mięśni zginaczy podeszwowych.
|
Nagrania elektromiograficzne z mięśni zginaczy podeszwowych są wykorzystywane do dostarczania informacji zwrotnej dźwiękowej w postaci dźwięku, który jest odtwarzany, gdy aktywność mięśni przekracza wartość docelową, oraz paska wizualnego, który wyświetla aktywność mięśni w czasie rzeczywistym.
Robotyczny egzoszkielet kostki, który zapewnia odporność na zgięcie podeszwowe kostki.
|
|
Eksperymentalny: Chirurgia ortopedyczna
Uczestnicy, którzy zostali zaplanowani pod kątem niższej ekstremalnej, wielopoziomowej operacji ortopedycznej zostaną oceniani przed i 9-18 miesięcy po operacji w celu oceny zmian chodu i wskaźnika adaptacji.
|
Operacje mięśniowo-szkieletowe w celu rozwiązania wyrównania, przykurczu i innych upośledzeń o niższej ekstremalnej.
To badanie nie wpływa na podejmowanie decyzji chirurgicznych, ale ocenia zmiany chodu przed i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności mięśni Soleus
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
|
Średnia wielkość w fazie postawy aktywności mięśni Soleus z rejestracji elektromiografii mierzonej podczas chodu w 1-miesięcznym okresie obserwacji.
|
Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
|
|
Zmiana szczytowej mocy kostki
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
|
Średnia szczytowa energia kostki oceniana podczas chodu.
|
Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
|
|
Zmiana samowystarczalnej prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po interwencji.
|
Średnia prędkość chodzenia nad ziemią.
|
Zmiana od linii bazowej po interwencji.
|
|
Zmiana dynamicznej kontroli silnika podczas chodzenia (Walk-DMC)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
|
Całkowita wariancja uwzględnia jedną synergię mięśni obliczoną na podstawie zapisów elektromiograficznych podczas chodu.
|
Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika odchylenia chodu (GDI)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
|
Odchylenie w kinematyce chodu w porównaniu z chodem niekwestionowanym.
|
Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
|
|
Zmiana miary funkcji silnika brutto - 66 (GMFM -66) Części D&E
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
|
Narzędzie oceny zaprojektowane i ocenione w celu pomiaru zmian funkcji silnika brutto.
Części D&E koncentrują się na funkcji stojącej, chodzenia, skakania i biegu.
|
Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00015348
- R01NS091056 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Porażenie mózgowe
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończonyPorażenie mózgowe (CP) | Balansować | Analiza chodu | Orteza stawu skokowego (AFO) | Hemiparatic Meorbral PalsyIndyk
Badania kliniczne na Biofeedback audiowizualny
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital Carl...ZakończonySkutki biofeedbacku zmienności rytmu serca u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (Strokeback01)Dysfunkcja autonomiczna | Ostry udar niedokrwiennyNiemcy
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Badr UniversityZakończonyNietrzymanie stolca u dzieciEgipt
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalZakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaZawieszony
-
Emory UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)ZakończonyUrazy więzadła krzyżowego przedniegoStany Zjednoczone
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Syracuse... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia mowyStany Zjednoczone
-
Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western UniversityRekrutacyjny
-
Mayo ClinicZakończony