Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacja chodu i biofeedback w porażeniu mózgowym

3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Katherine Steele, University of Washington

Kwantyfikacja specyficznych dla pacjenta zmian w kontroli nerwowo-mięśniowej w porażeniu mózgowym: adaptacja i biofeedback podczas chodu

Niniejsze badanie ma na celu ocenę funkcji chodu u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (MPD). Naukowcy chcą zrozumieć, w jaki sposób dzieci z MPD przystosowują się i uczą nowych sposobów poruszania się. Wcześniej odkryli, że mierzenie, w jaki sposób dana osoba kontroluje swoje mięśnie, jest ważne dla oceny zdolności chodzenia i reakcji na interwencje. W tych badaniach dostosują prędkość pasa bieżni i / lub przekażą informacje zwrotne w czasie rzeczywistym, aby ocenić, w jaki sposób dziecko może zmienić swój ruch. Informacje zwrotne będą obejmować nadający się do noszenia egzoszkielet, który zapewnia odporność na kostkę oraz sygnały dźwiękowe i wizualne oparte na czujnikach rejestrujących aktywność mięśni. Te badania będą dotyczyć trzech celów: po pierwsze, aby zmierzyć, w jaki sposób dzieci z MPD przystosowują swój chód; po drugie, aby sprawdzić, czy powtarzane szkolenie może poprawić wskaźniki adaptacji; i po trzecie, aby ustalić, czy indywidualne różnice w adaptacji odnoszą się do poprawy funkcji chodu po treningu. Badania te pomogą opracować lepsze metody leczenia poprawiające zdolność chodzenia i wydajność dzieci z MPD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym (CP) stosują uproszczone strategie kontroli motorycznej w porównaniu z pełnosprawnymi rówieśnikami (ND) i że te różnice w kontroli motorycznej są związane z funkcją chodzenia. Chociaż możemy określić ilościowo kontrolę motoryczną podczas czynności takich jak chodzenie, procesy, dzięki którym dziecko z MPD przystosowuje się i uczy nowych wzorców ruchowych, są słabo poznane.

Badania te wykorzystają dwa paradygmaty do oceny adaptacji i uczenia się motorycznego u dzieci z MPD: chodzenie na bieżni z dzielonym pasem i reagowanie na multimodalne biofeedback. Chodzenie na bieżni z dzielonym pasem, która ma dwa pasy ustawione z różnymi prędkościami w celu wywołania asymetrii podczas chodzenia, było powszechnie stosowane do oceny adaptacji w innych populacjach klinicznych. Odpowiadanie na multimodalne informacje zwrotne można również wykorzystać do oceny zdolności danej osoby do dostosowania swojego wzorca chodzenia. W badaniach wykorzystany zostanie multimodalny system sprzężenia zwrotnego działający w czasie rzeczywistym, którego celem jest aktywność zginaczy podeszwowych, kluczowej grupy mięśniowej, która często jest upośledzona w CP. Informacje zwrotne sensomotoryczne będą dostarczane za pomocą lekkiego, noszonego na ciele urządzenia robota, które zapewnia adaptacyjny opór kostki, a informacje zwrotne audiowizualne krok po kroku będą dostarczane w oparciu o aktywność mięśni zginaczy podeszwowych za pomocą wyświetlacza wizualnego i sygnału dźwiękowego. Badania te pozwolą określić ilościowo stopień adaptacji (np. zmianę aktywności płaszczkowatej lub symetrii długości kroku) w odpowiedzi na te zaburzenia i zaobserwować wpływ powtarzanej praktyki na funkcję chodu (np. zmianę prędkości chodu). Cele szczegółowe to:

Cel-1: Kwantyfikować współczynniki adaptacji u dzieci z MPD. Określimy ilościowo tempo adaptacji w odpowiedzi na trzy eksperymenty perturbacyjne: chodzenie na bieżni z dzielonym pasem, sprzężenie zwrotne sensomotoryczne i sprzężenie audiowizualne. Główne hipotezy są takie, że dzieci z MPD będą wykazywać zmniejszone wskaźniki adaptacji w porównaniu z rówieśnikami z ND oraz że wskaźniki adaptacji będą związane z funkcją (miara funkcji motoryki dużej, GMFM-66).

Cel 2: Określenie, czy tempo adaptacji zmienia się w odpowiedzi na powtarzające się szkolenie z informacją zwrotną. Dzieci z MPD zostaną losowo przydzielone do trzech grup: sprzężenie zwrotne sensomotoryczne, sprzężenie audiowizualne oraz sprzężenie zwrotne sensomotoryczne i audiowizualne. Każda grupa przejdzie sześciotygodniowe szkolenie (20 min, 2x/tydz.). Podstawowa hipoteza głosi, że współczynniki adaptacji wzrosną wraz z wielokrotnym narażeniem na trening informacji zwrotnej.

Cel 3: Określenie, czy funkcja chodu poprawia się po wielokrotnym ćwiczeniu. Podczas wizyty kontrolnej zostanie przeprowadzona analiza chodu, aby ocenić, czy trening ze sprzężeniem zwrotnym wywołał uczenie się motoryczne i poprawę funkcji chodu. Główne hipotezy są takie, że trening poprawi wydajność mięśni, stawów i całego ciała, z największą poprawą dzięki połączeniu sensomotorycznego i audiowizualnego sprzężenia zwrotnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Katherine M Steele, PhD
  • Numer telefonu: 206-685-2390
  • E-mail: kmsteele@uw.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie obustronnego mózgowego porażenia dziecięcego obejmującego obie nogi
  • System Klasyfikacji Funkcjonalnej Motoryki Dużej Poziom II
  • Brak operacji lub urazów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak iniekcji toksyny botulinowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Brak wcześniejszej operacji selektywnej rizotomii grzbietowej
  • Brak historii napadów padaczkowych lub chorób serca, które wykluczałyby chodzenie na bieżni przez 20 minut
  • Brak aktualnego bólu utrudniającego chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biofeedback audiowizualny + sensomotoryczny
Uczestnicy ukończą 12 sesji (20 minut marszu na bieżni) w ciągu 6-8 tygodni, otrzymując biofeedback zarówno audiowizualny, jak i sensomotoryczny. Biofeedback sensomotoryczny zostanie wyposażony w egzoszkielet kostki, który zapewnia odporność na zgięcie podeszwowe kostki podczas fazy chodu podporu. Wizualna informacja zwrotna będzie wyświetlana na ekranie z paskiem pokazującym aktywność mięśni w czasie rzeczywistym, a dźwiękowa informacja zwrotna będzie odtwarzana, gdy osiągną docelowy poziom aktywności mięśni zginaczy podeszwowych.
Nagrania elektromiograficzne z mięśni zginaczy podeszwowych są wykorzystywane do dostarczania informacji zwrotnej dźwiękowej w postaci dźwięku, który jest odtwarzany, gdy aktywność mięśni przekracza wartość docelową, oraz paska wizualnego, który wyświetla aktywność mięśni w czasie rzeczywistym.
Robotyczny egzoszkielet kostki, który zapewnia odporność na zgięcie podeszwowe kostki.
Eksperymentalny: Chirurgia ortopedyczna
Uczestnicy, którzy zostali zaplanowani pod kątem niższej ekstremalnej, wielopoziomowej operacji ortopedycznej zostaną oceniani przed i 9-18 miesięcy po operacji w celu oceny zmian chodu i wskaźnika adaptacji.
Operacje mięśniowo-szkieletowe w celu rozwiązania wyrównania, przykurczu i innych upośledzeń o niższej ekstremalnej. To badanie nie wpływa na podejmowanie decyzji chirurgicznych, ale ocenia zmiany chodu przed i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności mięśni Soleus
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
Średnia wielkość w fazie postawy aktywności mięśni Soleus z rejestracji elektromiografii mierzonej podczas chodu w 1-miesięcznym okresie obserwacji.
Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
Zmiana szczytowej mocy kostki
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
Średnia szczytowa energia kostki oceniana podczas chodu.
Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
Zmiana samowystarczalnej prędkości chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej po interwencji.
Średnia prędkość chodzenia nad ziemią.
Zmiana od linii bazowej po interwencji.
Zmiana dynamicznej kontroli silnika podczas chodzenia (Walk-DMC)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
Całkowita wariancja uwzględnia jedną synergię mięśni obliczoną na podstawie zapisów elektromiograficznych podczas chodu.
Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
Zmiana wskaźnika odchylenia chodu (GDI)
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
Odchylenie w kinematyce chodu w porównaniu z chodem niekwestionowanym.
Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
Zmiana miary funkcji silnika brutto - 66 (GMFM -66) Części D&E
Ramy czasowe: Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy
Narzędzie oceny zaprojektowane i ocenione w celu pomiaru zmian funkcji silnika brutto. Części D&E koncentrują się na funkcji stojącej, chodzenia, skakania i biegu.
Zmiana z obserwacji wyjściowej na interwencję, oceniona do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00015348
  • R01NS091056 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z analizy chodu i pomiarów wyników zostaną udostępnione w publicznym repozytorium danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w ciągu roku od zakończenia zbierania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Biofeedback audiowizualny

Subskrybuj