- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05899153
Gånganpassning och biofeedback för cerebral pares
Kvantifiera patientspecifika förändringar i neuromuskulär kontroll vid cerebral pares: anpassning och biofeedback under gång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidigare forskning har visat att barn med cerebral pares (CP) använder förenklade motoriska kontrollstrategier jämfört med icke-handikappade (ND) jämnåriga, och att dessa skillnader i motorisk kontroll är förknippade med gångfunktion. Även om vi kan kvantifiera motorisk kontroll under aktiviteter som att gå, är de processer genom vilka ett barn med CP anpassar sig och lär sig nya rörelsemönster dåligt förstådda.
Denna forskning kommer att använda två paradigm för att utvärdera anpassning och motorisk inlärning hos barn med CP: att gå på ett löpband med delat bälte och svara på multimodal biofeedback. Att gå på ett löpband med delat bälte, som har två bälten inställda i olika hastigheter för att inducera asymmetri under gång, har ofta använts för att utvärdera anpassning i andra kliniska populationer. Att svara på multimodal feedback kan också användas för att utvärdera en individs förmåga att anpassa sitt gångmönster. Denna forskning kommer att använda ett multimodalt återkopplingssystem i realtid som är inriktat på plantarflexoraktivitet, en nyckelmuskelgrupp som ofta är nedsatt vid CP. Sensorimotorisk feedback kommer att ges med hjälp av en lätt, kroppsburen robotenhet som ger adaptivt fotledsmotstånd och steg-för-steg audiovisuell feedback kommer att tillhandahållas baserat på muskelaktivitet från plantarflexorerna med hjälp av en visuell display och hörbar ton. Denna forskning kommer att kvantifiera anpassningshastigheten (t.ex. förändring i soleusaktivitet eller steglängdssymmetri) som svar på dessa störningar och observera effekten av upprepad träning på gångfunktionen (t.ex. förändring i gånghastighet). De specifika målen är att:
Mål-1: Kvantifiera anpassningshastigheter hos barn med CP. Vi kommer att kvantifiera anpassningshastigheten som svar på tre störningsexperiment: gång på löpband med delat bälte, sensorimotorisk feedback och audiovisuell feedback. De primära hypoteserna är att barn med CP kommer att uppvisa minskade anpassningshastigheter jämfört med ND-kamrater, och att anpassningshastigheter kommer att vara associerade med funktion (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).
Mål-2: Bestäm om anpassningshastigheten ändras som svar på upprepad feedbackträning. Barn med CP kommer att randomiseras i tre grupper: sensorimotorisk feedback, audiovisuell feedback och sensorimotorisk och audiovisuell feedback. Varje grupp kommer att genomgå sex veckors träning (20 min, 2x/vecka). Den primära hypotesen är att anpassningshastigheten kommer att öka vid upprepad exponering för feedbackträning.
Mål-3: Avgöra om gångfunktionen förbättras efter upprepad träning. Ganganalys kommer att utföras vid uppföljningen för att utvärdera om feedbackträning inducerade motorisk inlärning och förbättrad gångfunktion. De primära hypoteserna är att träning kommer att förbättra muskler, leder och hela kroppens prestation, med de största förbättringarna från kombinerad sensorimotorisk och audiovisuell feedback.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katherine M Steele, PhD
- Telefonnummer: 206-685-2390
- E-post: kmsteele@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Alyssa Spomer, PhD
- E-post: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
- Rekrytering
- Gillette Children's
-
Kontakt:
- Alyssa Spomer, PhD
- Telefonnummer: 651-229-3904
- E-post: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
-
Kontakt:
- Michael H Schwartz, PhD
- E-post: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av bilateral cerebral pares som påverkar båda benen
- Bruttomotorisk funktionsklassificeringssystem nivå II
- Ingen operation eller nedre extremitetsskador under de senaste 12 månaderna
- Inga injektioner med botulinumtoxin under de senaste 3 månaderna
- Ingen tidigare selektiv dorsal rhizotomioperation
- Ingen historia av anfall eller hjärttillstånd som skulle förhindra att gå på ett löpband i 20 minuter
- Ingen aktuell smärta som hindrar gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Audiovisuell + Sensorimotorisk biofeedback
Deltagarna kommer att genomföra 12 sessioner (20 minuters promenad på ett löpband) under en 6-8 veckors period samtidigt som de får både audiovisuell och sensorimotorisk biofeedback.
Sensorimotorisk biofeedback kommer att förses med ett fotleds exoskelett som ger motstånd mot fotled plantarflexion under ställningsfasen av gång.
Den visuella feedbacken kommer att ges på en skärm med en stapel som visar muskelaktivitet i realtid och ljudåterkopplingen kommer att vara ett ljud som spelas när de når målnivån för muskelaktivitet från plantarflexorerna.
|
Elektromyografiinspelningar från plantarflexormusklerna används för att ge ljudåterkoppling via ett ljud som spelas när muskelaktiviteten är över målet och en visuell stapel som visar muskelaktivitet i realtid.
Robotiskt ankel exoskelett som ger motstånd mot fotled plantarflexion.
|
|
Experimentell: Ortopedisk kirurgi
Deltagare som har planerats för ortopedisk kirurgi med lägre extremiteter kommer att bedömas före och 9-18 månader efter operationen för att utvärdera förändringar i gång- och anpassningsgraden.
|
Muskuloskeletala operationer för att hantera anpassningar, kontraktur och andra nedsättningar med lägre extremitet.
Denna studie påverkar inte kirurgiskt beslutsfattande utan utvärderar förändringar i gång före och efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i soleus muskelaktivitet
Tidsram: Förändring från baslinje till intervention uppföljning, bedömd upp till 18 månader
|
Genomsnittlig hållfasstorlek för soleusmuskelaktivitet från elektromyografinspelning uppmätt under gång vid 1-månaders uppföljning.
|
Förändring från baslinje till intervention uppföljning, bedömd upp till 18 månader
|
|
Förändring i toppakten
Tidsram: Förändring från baslinje till intervention uppföljning, bedömd upp till 18 månader
|
Genomsnittlig toppaktörskraft utvärderas under gång.
|
Förändring från baslinje till intervention uppföljning, bedömd upp till 18 månader
|
|
Förändring i självutvecklad gånghastighet
Tidsram: Ändra från baslinjen efter intervention.
|
Genomsnittlig överjordisk gånghastighet.
|
Ändra från baslinjen efter intervention.
|
|
Förändring i dynamisk motorstyrning under promenader (walk-DMC)
Tidsram: Förändring från baslinje till intervention uppföljning, bedömd upp till 18 månader
|
Den totala variansen står för en muskelsynergi beräknad från elektromyografinspelningar under gång.
|
Förändring från baslinje till intervention uppföljning, bedömd upp till 18 månader
|
|
Förändring i gångavvikelseindex (GDI)
Tidsram: Förändring från baslinje till intervention uppföljning, bedömd upp till 18 månader
|
Avvikelse i gångkinematik jämfört med icke -aktiverad gång.
|
Förändring från baslinje till intervention uppföljning, bedömd upp till 18 månader
|
|
Förändring i bruttomotorfunktionsmått - 66 (GMFM -66) Delar D&E
Tidsram: Förändring från baslinje till intervention uppföljning, bedömd upp till 18 månader
|
Bedömningsverktyg utformat och utvärderat för att mäta förändringar i brutto motorisk funktion.
Delar D&E fokuserar på att stå, gå, hoppa och köra funktion.
|
Förändring från baslinje till intervention uppföljning, bedömd upp till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00015348
- R01NS091056 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .