Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gangtilpasning og biofeedback for cerebral parese

3. februar 2025 opdateret af: Katherine Steele, University of Washington

Kvantificering af patientspecifikke ændringer i neuromuskulær kontrol ved cerebral parese: tilpasning og biofeedback under gang

Denne forskning har til formål at evaluere gangfunktionen hos børn med cerebral parese (CP). Forskerne ønsker at forstå, hvordan børn med CP tilpasser sig og lærer nye måder at bevæge sig på. De har tidligere fundet ud af, at måling af, hvordan en person kontrollerer sine muskler, er vigtig for at vurdere gangevne og respons på indgreb. I disse undersøgelser vil de justere løbebåndets bæltehastigheder og/eller give feedback i realtid for at evaluere, hvordan et barn kan ændre deres bevægelser. Feedbacken vil omfatte et bærbart eksoskelet, der giver modstand mod anklen og lyd- og visuelle signaler baseret på sensorer, der registrerer muskelaktivitet. Denne forskning vil undersøge tre mål: For det første at måle, hvordan børn med CP tilpasser deres gang; for det andet for at se, om gentagen træning kan forbedre tilpasningshastigheden; og for det tredje at bestemme, om individuelle forskelle i tilpasning relaterer sig til forbedringer i gangfunktionen efter træning. Denne forskning vil hjælpe med at udvikle bedre behandlinger for at forbedre gangkapaciteten og ydeevnen for børn med CP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tidligere forskning har vist, at børn med cerebral parese (CP) bruger forenklede motoriske kontrolstrategier sammenlignet med ikke-handicappede (ND) jævnaldrende, og at disse forskelle i motorisk kontrol er forbundet med gangfunktion. Mens vi kan kvantificere motorisk kontrol under aktiviteter som at gå, er de processer, hvorved et barn med CP tilpasser sig og lærer nye bevægelsesmønstre, dårligt forstået.

Denne forskning vil bruge to paradigmer til at evaluere tilpasning og motorisk læring hos børn med CP: at gå på et løbebånd med delt bælte og reagere på multimodal biofeedback. At gå på et løbebånd med delt bælte, som har to bælter indstillet ved forskellige hastigheder for at fremkalde asymmetri under gang, er almindeligvis blevet brugt til at evaluere tilpasning i andre kliniske populationer. At reagere på multimodal feedback kan også bruges til at evaluere en persons evne til at tilpasse deres gangmønster. Denne forskning vil bruge et realtids multimodalt feedback-system, der er rettet mod plantarflexor-aktivitet, en nøgle muskelgruppe, der ofte er svækket i CP. Sensorimotorisk feedback vil blive givet ved hjælp af en letvægts, kropsbåret robotanordning, der giver adaptiv ankelmodstand, og trin-for-trin audiovisuel feedback vil blive givet baseret på muskelaktivitet fra plantarflexorerne ved hjælp af et visuelt display og en hørbar tone. Denne forskning vil kvantificere tilpasningshastigheden (f.eks. ændring i soleus-aktivitet eller trinlængdesymmetri) som reaktion på disse forstyrrelser og observere virkningen af ​​gentagen praksis på gangfunktionen (f.eks. ændring i ganghastighed). De specifikke mål er at:

Mål-1: Kvantificere tilpasningsrater hos børn med CP. Vi vil kvantificere tilpasningshastigheden som svar på tre forstyrrelseseksperimenter: gang på løbebånd med delt bælte, sensorimotorisk feedback og audiovisuel feedback. De primære hypoteser er, at børn med CP vil udvise reducerede tilpasningsrater sammenlignet med ND-kammerater, og at tilpasningsrater vil være forbundet med funktion (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).

Mål-2: Bestem, om tilpasningsraterne ændrer sig som reaktion på gentagen feedbacktræning. Børn med CP vil blive randomiseret i tre grupper: sensorimotorisk feedback, audiovisuel feedback og sensorimotorisk og audiovisuel feedback. Hver gruppe vil gennemgå seks ugers træning (20 min., 2x/uge). Den primære hypotese er, at tilpasningsraterne vil stige med gentagne eksponeringer for feedbacktræning.

Mål-3: Bestem, om gangfunktionen forbedres efter gentagen træning. Ganganalyse vil blive udført ved opfølgningen for at evaluere, om feedbacktræning inducerede motorisk læring og forbedret gangfunktion. De primære hypoteser er, at træning vil forbedre muskel-, led- og hele kroppens ydeevne, med de største forbedringer fra kombineret sansemotorisk og audiovisuel feedback.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Katherine M Steele, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-2390
  • E-mail: kmsteele@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af bilateral cerebral parese, der påvirker begge ben
  • Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem niveau II
  • Ingen operation eller skader i nedre ekstremiteter i de foregående 12 måneder
  • Ingen injektioner med botulinumtoksin inden for 3 måneder
  • Ingen forudgående selektiv dorsal rhizotomi-kirurgi
  • Ingen historie med anfald eller hjertesygdomme, der ville udelukke at gå på et løbebånd i 20 minutter
  • Ingen aktuelle smerter, der hindrer gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Audiovisuel + Sensorimotorisk biofeedback
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner (20 minutters gang på et løbebånd) over en 6-8 ugers periode, mens de modtager både audiovisuel og sensorimotorisk biofeedback. Sensorimotorisk biofeedback vil blive forsynet med et ankeleksoskelet, der giver modstand mod ankelplantarfleksion under standfasen af ​​gang. Den visuelle feedback vil blive givet på en skærm med en bjælke, der viser muskelaktivitet i realtid, og lydfeedbacken vil være en lyd, der afspilles, når de når målniveauet for muskelaktivitet fra plantarflexorerne.
Elektromyografioptagelser fra plantarflexormusklerne bruges til at give lydfeedback via en lyd, der afspilles, når muskelaktiviteten er over målet, og en visuel bjælke, der viser muskelaktivitet i realtid.
Robotisk ankeleksoskelet, der giver modstand mod ankel plantarflexion.
Eksperimentel: Ortopædisk kirurgi
Deltagere, der er planlagt til lavere ekstremitet, multilevel ortopædisk kirurgi vil blive vurderet før og 9-18 måneder efter operationen for at evaluere ændringer i gang- og tilpasningshastigheder.
Muskuloskeletale operationer til adressering af justering, kontraktur og anden nedsat lavere ekstremitet. Denne undersøgelse påvirker ikke kirurgisk beslutningstagning, men evaluerer ændringer i gang før og efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i soleus muskelaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
Gennemsnitlig holdningsfasestørrelse af soleus-muskelaktivitet fra elektromyografioptagelse målt under gang ved 1 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
Ændring i den maksimale ankelkraft
Tidsramme: Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
Gennemsnitlig spidsankelvæske evalueret under gang.
Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
Ændring i selvudvalgt gåhastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter intervention.
Gennemsnitlig overjordisk gåhastighed.
Ændring fra baseline efter intervention.
Ændring i dynamisk motorisk kontrol under gåtur (walk-DMC)
Tidsramme: Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
Den samlede varians tegner sig med en muskelsynergi beregnet ud fra elektromyografieroptagelser under gang.
Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
Ændring i Gait Deviation Index (GDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
Afvigelse i gangkinematik sammenlignet med nondisabled gang.
Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
Ændring i brutto motorisk funktionsmål - 66 (GMFM -66) Dele D&E
Tidsramme: Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
Evalueringsværktøj designet og evalueret til at måle ændringer i grov motorisk funktion. Dele D&E fokuserer på at stå, gå, hoppe og køre funktion.
Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine M Steele, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00015348
  • R01NS091056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata fra ganganalyse og resultatmål vil blive leveret på et offentligt datalager.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige inden for et år efter afslutning af dataindsamling.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Audiovisuel biofeedback

Abonner