- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05899153
Gangtilpasning og biofeedback for cerebral parese
Kvantificering af patientspecifikke ændringer i neuromuskulær kontrol ved cerebral parese: tilpasning og biofeedback under gang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere forskning har vist, at børn med cerebral parese (CP) bruger forenklede motoriske kontrolstrategier sammenlignet med ikke-handicappede (ND) jævnaldrende, og at disse forskelle i motorisk kontrol er forbundet med gangfunktion. Mens vi kan kvantificere motorisk kontrol under aktiviteter som at gå, er de processer, hvorved et barn med CP tilpasser sig og lærer nye bevægelsesmønstre, dårligt forstået.
Denne forskning vil bruge to paradigmer til at evaluere tilpasning og motorisk læring hos børn med CP: at gå på et løbebånd med delt bælte og reagere på multimodal biofeedback. At gå på et løbebånd med delt bælte, som har to bælter indstillet ved forskellige hastigheder for at fremkalde asymmetri under gang, er almindeligvis blevet brugt til at evaluere tilpasning i andre kliniske populationer. At reagere på multimodal feedback kan også bruges til at evaluere en persons evne til at tilpasse deres gangmønster. Denne forskning vil bruge et realtids multimodalt feedback-system, der er rettet mod plantarflexor-aktivitet, en nøgle muskelgruppe, der ofte er svækket i CP. Sensorimotorisk feedback vil blive givet ved hjælp af en letvægts, kropsbåret robotanordning, der giver adaptiv ankelmodstand, og trin-for-trin audiovisuel feedback vil blive givet baseret på muskelaktivitet fra plantarflexorerne ved hjælp af et visuelt display og en hørbar tone. Denne forskning vil kvantificere tilpasningshastigheden (f.eks. ændring i soleus-aktivitet eller trinlængdesymmetri) som reaktion på disse forstyrrelser og observere virkningen af gentagen praksis på gangfunktionen (f.eks. ændring i ganghastighed). De specifikke mål er at:
Mål-1: Kvantificere tilpasningsrater hos børn med CP. Vi vil kvantificere tilpasningshastigheden som svar på tre forstyrrelseseksperimenter: gang på løbebånd med delt bælte, sensorimotorisk feedback og audiovisuel feedback. De primære hypoteser er, at børn med CP vil udvise reducerede tilpasningsrater sammenlignet med ND-kammerater, og at tilpasningsrater vil være forbundet med funktion (Gross Motor Function Measure, GMFM-66).
Mål-2: Bestem, om tilpasningsraterne ændrer sig som reaktion på gentagen feedbacktræning. Børn med CP vil blive randomiseret i tre grupper: sensorimotorisk feedback, audiovisuel feedback og sensorimotorisk og audiovisuel feedback. Hver gruppe vil gennemgå seks ugers træning (20 min., 2x/uge). Den primære hypotese er, at tilpasningsraterne vil stige med gentagne eksponeringer for feedbacktræning.
Mål-3: Bestem, om gangfunktionen forbedres efter gentagen træning. Ganganalyse vil blive udført ved opfølgningen for at evaluere, om feedbacktræning inducerede motorisk læring og forbedret gangfunktion. De primære hypoteser er, at træning vil forbedre muskel-, led- og hele kroppens ydeevne, med de største forbedringer fra kombineret sansemotorisk og audiovisuel feedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katherine M Steele, PhD
- Telefonnummer: 206-685-2390
- E-mail: kmsteele@uw.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alyssa Spomer, PhD
- E-mail: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Rekruttering
- Gillette Children's
-
Kontakt:
- Alyssa Spomer, PhD
- Telefonnummer: 651-229-3904
- E-mail: AlyssaMSpomer@gillettechildrens.com
-
Kontakt:
- Michael H Schwartz, PhD
- E-mail: MSchwartz@gillettechildrens.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af bilateral cerebral parese, der påvirker begge ben
- Bruttomotorisk funktionsklassifikationssystem niveau II
- Ingen operation eller skader i nedre ekstremiteter i de foregående 12 måneder
- Ingen injektioner med botulinumtoksin inden for 3 måneder
- Ingen forudgående selektiv dorsal rhizotomi-kirurgi
- Ingen historie med anfald eller hjertesygdomme, der ville udelukke at gå på et løbebånd i 20 minutter
- Ingen aktuelle smerter, der hindrer gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Audiovisuel + Sensorimotorisk biofeedback
Deltagerne vil gennemføre 12 sessioner (20 minutters gang på et løbebånd) over en 6-8 ugers periode, mens de modtager både audiovisuel og sensorimotorisk biofeedback.
Sensorimotorisk biofeedback vil blive forsynet med et ankeleksoskelet, der giver modstand mod ankelplantarfleksion under standfasen af gang.
Den visuelle feedback vil blive givet på en skærm med en bjælke, der viser muskelaktivitet i realtid, og lydfeedbacken vil være en lyd, der afspilles, når de når målniveauet for muskelaktivitet fra plantarflexorerne.
|
Elektromyografioptagelser fra plantarflexormusklerne bruges til at give lydfeedback via en lyd, der afspilles, når muskelaktiviteten er over målet, og en visuel bjælke, der viser muskelaktivitet i realtid.
Robotisk ankeleksoskelet, der giver modstand mod ankel plantarflexion.
|
|
Eksperimentel: Ortopædisk kirurgi
Deltagere, der er planlagt til lavere ekstremitet, multilevel ortopædisk kirurgi vil blive vurderet før og 9-18 måneder efter operationen for at evaluere ændringer i gang- og tilpasningshastigheder.
|
Muskuloskeletale operationer til adressering af justering, kontraktur og anden nedsat lavere ekstremitet.
Denne undersøgelse påvirker ikke kirurgisk beslutningstagning, men evaluerer ændringer i gang før og efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i soleus muskelaktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
Gennemsnitlig holdningsfasestørrelse af soleus-muskelaktivitet fra elektromyografioptagelse målt under gang ved 1 måneders opfølgning.
|
Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
|
Ændring i den maksimale ankelkraft
Tidsramme: Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
Gennemsnitlig spidsankelvæske evalueret under gang.
|
Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
|
Ændring i selvudvalgt gåhastighed
Tidsramme: Ændring fra baseline efter intervention.
|
Gennemsnitlig overjordisk gåhastighed.
|
Ændring fra baseline efter intervention.
|
|
Ændring i dynamisk motorisk kontrol under gåtur (walk-DMC)
Tidsramme: Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
Den samlede varians tegner sig med en muskelsynergi beregnet ud fra elektromyografieroptagelser under gang.
|
Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
|
Ændring i Gait Deviation Index (GDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
Afvigelse i gangkinematik sammenlignet med nondisabled gang.
|
Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
|
Ændring i brutto motorisk funktionsmål - 66 (GMFM -66) Dele D&E
Tidsramme: Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
Evalueringsværktøj designet og evalueret til at måle ændringer i grov motorisk funktion.
Dele D&E fokuserer på at stå, gå, hoppe og køre funktion.
|
Ændring fra baseline til interventionsopfølgning, vurderet op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine M Steele, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00015348
- R01NS091056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
Kliniske forsøg med Audiovisuel biofeedback
-
Technische Universität DresdenMichael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University Hospital...AfsluttetAutonom dysfunktion | Akut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
L. Eugene ArnoldNational Institute of Mental Health (NIMH); Brain Resource CenterAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
British Columbia Cancer AgencyUniversity of British ColumbiaSuspenderet
-
Badr UniversityAfsluttetFækal inkontinens hos børnEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalAfsluttet
-
Chimei Medical CenterNational Cheng Kung UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Prof. Dr. med. Arno FriggSuspenderetKomplikation af kirurgisk eller medicinsk behandlingSchweiz
-
Uniformed Services University of the Health SciencesAfsluttet