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2種類の血液透析フィルターの比較研究

2023年6月1日 更新者:Jianhui Zhou、Chinese PLA General Hospital

キャピラリー高流束血液透析フィルター OCI-HF160 および FX800HDF のランダム化、クロスオーバー、制御された臨床研究

2種類の血液透析フィルター膜材料に曝露した後の末梢血のさまざまな細胞の発現特性を調査するこの研究は、血液透析における有害事象の発生を減らすための重要なガイドラインである血液透析フィルター凝固発生の重要なメカニズムを解明するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

背景: 血液透析は尿毒症患者にとって重要な代替治療法の 1 つであり、効果的な血液透析治療は死亡率と生活の質を改善することができます。 しかし、血液透析治療中、血液と人工材料との接触により凝固カスケード反応が引き起こされ、ダイアライザーの凝固が誘発されることがよくあります。 研究によると、ダイアライザー凝固の発生率は5%から14%の範囲であることがわかっています。 凝固が発生すると、必然的に患者の透析効率に影響を及ぼし、透析の中断や失血を引き起こす可能性があり、全身性血栓塞栓症の重大な可能性があります。 凝固を防ぐには、通常、全身的な抗凝固療法が必要ですが、必然的に出血のリスクが高まり、安全で効果的な抗凝固療法が不足しています。 いくつかの研究では、内因性凝固経路がダイアライザー凝固の主要な経路であり、体外循環中に凝固因子 F Ⅻ に対する抗体を使用することで凝固が効果的に防止されることが示唆されています。 しかし、いくつかの研究は、外因性凝固経路がダイアライザー凝固の主要な経路であることを示唆しています。 凝固活性化の詳細な研究は、ダイアライザー凝固発生の真のメカニズムを理解し、透析中の凝固の予防と治療のための新しいターゲットを提供するのに役立ちます。

方法: 研究集団は、初めて血液透析治療を受ける尿毒症患者 10 人で構成されました。 参加基準: 1.70 歳以上、年齢 18 歳以上、性別は限定されない。 2.慢性腎不全(CKDステージ5)の臨床診断を受け、腎代替療法を必要とする患者。 3.透析アクセスは中心静脈カテーテルでした。 4.透析患者ではなく、新しく配置されたチューブ。 5.患者は自発的に参加し、患者または権限のある代表者が署名した書面によるインフォームドコンセントが得られている。除外基準: 1.急性腎不全の患者。 2.患者が他の臨床研究に参加している。 3.妊娠中または授乳中。 4. 過去 1 週間以内の止血剤または抗凝固剤の使用。 5.HIV、梅毒、B型肝炎、およびC型肝炎の感染性血清マーカーが陽性である。 6. 活動性感染症の存在。 7.透析器に対するアレルギー。観察指標:透析前後の末梢血および透析後のフィルターを採取し、血液検査、凝固因子検査、単一細胞配列決定および電子顕微鏡観察を行い、透析器との接触前後の凝固因子活性の変化を比較した。透析膜のスクリーニング、および主要な凝固因子と凝固経路活性化経路のスクリーニングを目的としています。 凝固接触活性化を調節する末梢血細胞の重要な機構を探索するために、透析膜への曝露前後の末梢血単核球の単一細胞トランスクリプトーム特性が分析されました。 統計的方法: SPSS バージョン 17.0 統計ソフトウェアを統計分析に適用し、連続変数は平均 ± 標準偏差として表され、非連続変数はパーセンテージとして表されました。 2 つのデータ間の比較は、独立した t 検定または χ2 検定によって行われ、P<0.05 は統計的に有意でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は 18 歳以上、性別は制限されません。
  2. 慢性腎不全(CKDステージ5)の臨床診断を受け、腎代替療法を必要とする患者。
  3. 透析アクセスは中心静脈カテーテルでした。
  4. 透析患者ではなく、新しく配置されたチューブ。 (5) 患者は自発的に参加し、患者または権限を与えられた代表者が署名した書面によるインフォームドコンセントが得られていた。

除外基準:

  1. 急性腎不全の患者;
  2. 患者は他の臨床研究に参加しています。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 過去 1 週間以内の止血剤または抗凝固剤の使用。
  5. HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎の感染性血清マーカーが陽性。
  6. 活動性感染症の存在;
  7. 透析器に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA(OCI-HF160+FX800HDF)
グループ A は、最初に血液透析フィルター OCI-HF160 を使用し、次に FX800HDF を使用しました。
OCI-HF160 は、患者の血液濾過、血液透析、血液透析濾過に使用され、患者の血液中の溶質と体液の不均衡を修正します。
他の名前:
  • Chengdu Ousai 中空糸膜血液透析フィルター OCI-HF160
FX800HDF は、患者の血液濾過、血液透析、血液透析濾過に使用され、患者の血液中の溶質と体液の不均衡を修正します。
他の名前:
  • フレゼニウス血液透析フィルター FX80
実験的:グループB(FX800HDF+OCI-HF160)
グループ B は、最初に血液透析フィルター FX800HDF を使用し、次に OCI-HF160 を使用しました。
OCI-HF160 は、患者の血液濾過、血液透析、血液透析濾過に使用され、患者の血液中の溶質と体液の不均衡を修正します。
他の名前:
  • Chengdu Ousai 中空糸膜血液透析フィルター OCI-HF160
FX800HDF は、患者の血液濾過、血液透析、血液透析濾過に使用され、患者の血液中の溶質と体液の不均衡を修正します。
他の名前:
  • フレゼニウス血液透析フィルター FX80

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィルター凝固グレード3
時間枠:4時間
フィルター凝固グレード 3 は重度の凝固イベントです
4時間
フィルターマルチプレクサー残量 <0.8
時間枠:4時間
フィルターマルチプレクサーの残留量 <0.8 も重度の凝固イベントです
4時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板
時間枠:4時間
血小板の正常値は100×10^9/L~300×10^9/Lです。
4時間
ヘモグロビン
時間枠:4時間
正常値は成人男性で120~160g/L、成人女性で110~150g/Lです。
4時間
白血球
時間枠:4時間
通常の値は4×10^9/L~10×10^9/Lです。
4時間
血液凝固因子TF
時間枠:4時間
TFは凝固反応の開始因子です
4時間
血液凝固因子FXII
時間枠:4時間
凝固因子 FXII は血液凝固経路に関与するプロテアーゼです
4時間
血液凝固因子F1+2
時間枠:4時間
凝固因子 F1+2 はトロンビン活性を反映する可能性がある
4時間
走査型電子顕微鏡
時間枠:4時間
走査型電子顕微鏡を使用して、透析器の線維性血栓の面積を視野全体の割合として観察します。
4時間
単一細胞トランスクリプトームシーケンス
時間枠:4時間
患者の同意を得て、分析のために血液を採取しました。 遺伝子発現プロファイルを測定するための血液からのリンパ球の分離
4時間
膜間圧
時間枠:4時間
トランスモジュラーの圧力変化は透析中に 15 分ごとに記録されました
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年7月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月1日

最初の投稿 (実際)

2023年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月1日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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