2種類の血液透析フィルターの比較研究
キャピラリー高流束血液透析フィルター OCI-HF160 および FX800HDF のランダム化、クロスオーバー、制御された臨床研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 血液透析は尿毒症患者にとって重要な代替治療法の 1 つであり、効果的な血液透析治療は死亡率と生活の質を改善することができます。 しかし、血液透析治療中、血液と人工材料との接触により凝固カスケード反応が引き起こされ、ダイアライザーの凝固が誘発されることがよくあります。 研究によると、ダイアライザー凝固の発生率は5%から14%の範囲であることがわかっています。 凝固が発生すると、必然的に患者の透析効率に影響を及ぼし、透析の中断や失血を引き起こす可能性があり、全身性血栓塞栓症の重大な可能性があります。 凝固を防ぐには、通常、全身的な抗凝固療法が必要ですが、必然的に出血のリスクが高まり、安全で効果的な抗凝固療法が不足しています。 いくつかの研究では、内因性凝固経路がダイアライザー凝固の主要な経路であり、体外循環中に凝固因子 F Ⅻ に対する抗体を使用することで凝固が効果的に防止されることが示唆されています。 しかし、いくつかの研究は、外因性凝固経路がダイアライザー凝固の主要な経路であることを示唆しています。 凝固活性化の詳細な研究は、ダイアライザー凝固発生の真のメカニズムを理解し、透析中の凝固の予防と治療のための新しいターゲットを提供するのに役立ちます。
方法: 研究集団は、初めて血液透析治療を受ける尿毒症患者 10 人で構成されました。 参加基準: 1.70 歳以上、年齢 18 歳以上、性別は限定されない。 2.慢性腎不全(CKDステージ5)の臨床診断を受け、腎代替療法を必要とする患者。 3.透析アクセスは中心静脈カテーテルでした。 4.透析患者ではなく、新しく配置されたチューブ。 5.患者は自発的に参加し、患者または権限のある代表者が署名した書面によるインフォームドコンセントが得られている。除外基準: 1.急性腎不全の患者。 2.患者が他の臨床研究に参加している。 3.妊娠中または授乳中。 4. 過去 1 週間以内の止血剤または抗凝固剤の使用。 5.HIV、梅毒、B型肝炎、およびC型肝炎の感染性血清マーカーが陽性である。 6. 活動性感染症の存在。 7.透析器に対するアレルギー。観察指標:透析前後の末梢血および透析後のフィルターを採取し、血液検査、凝固因子検査、単一細胞配列決定および電子顕微鏡観察を行い、透析器との接触前後の凝固因子活性の変化を比較した。透析膜のスクリーニング、および主要な凝固因子と凝固経路活性化経路のスクリーニングを目的としています。 凝固接触活性化を調節する末梢血細胞の重要な機構を探索するために、透析膜への曝露前後の末梢血単核球の単一細胞トランスクリプトーム特性が分析されました。 統計的方法: SPSS バージョン 17.0 統計ソフトウェアを統計分析に適用し、連続変数は平均 ± 標準偏差として表され、非連続変数はパーセンテージとして表されました。 2 つのデータ間の比較は、独立した t 検定または χ2 検定によって行われ、P<0.05 は統計的に有意でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、性別は制限されません。
- 慢性腎不全(CKDステージ5)の臨床診断を受け、腎代替療法を必要とする患者。
- 透析アクセスは中心静脈カテーテルでした。
- 透析患者ではなく、新しく配置されたチューブ。 (5) 患者は自発的に参加し、患者または権限を与えられた代表者が署名した書面によるインフォームドコンセントが得られていた。
除外基準:
- 急性腎不全の患者;
- 患者は他の臨床研究に参加しています。
- 妊娠中または授乳中。
- 過去 1 週間以内の止血剤または抗凝固剤の使用。
- HIV、梅毒、B型肝炎、C型肝炎の感染性血清マーカーが陽性。
- 活動性感染症の存在;
- 透析器に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループA(OCI-HF160+FX800HDF)
グループ A は、最初に血液透析フィルター OCI-HF160 を使用し、次に FX800HDF を使用しました。
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OCI-HF160 は、患者の血液濾過、血液透析、血液透析濾過に使用され、患者の血液中の溶質と体液の不均衡を修正します。
他の名前:
FX800HDF は、患者の血液濾過、血液透析、血液透析濾過に使用され、患者の血液中の溶質と体液の不均衡を修正します。
他の名前:
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実験的:グループB(FX800HDF+OCI-HF160)
グループ B は、最初に血液透析フィルター FX800HDF を使用し、次に OCI-HF160 を使用しました。
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OCI-HF160 は、患者の血液濾過、血液透析、血液透析濾過に使用され、患者の血液中の溶質と体液の不均衡を修正します。
他の名前:
FX800HDF は、患者の血液濾過、血液透析、血液透析濾過に使用され、患者の血液中の溶質と体液の不均衡を修正します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィルター凝固グレード3
時間枠:4時間
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フィルター凝固グレード 3 は重度の凝固イベントです
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4時間
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フィルターマルチプレクサー残量 <0.8
時間枠:4時間
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フィルターマルチプレクサーの残留量 <0.8 も重度の凝固イベントです
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血小板
時間枠:4時間
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血小板の正常値は100×10^9/L~300×10^9/Lです。
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4時間
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ヘモグロビン
時間枠:4時間
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正常値は成人男性で120~160g/L、成人女性で110~150g/Lです。
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4時間
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白血球
時間枠:4時間
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通常の値は4×10^9/L~10×10^9/Lです。
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4時間
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血液凝固因子TF
時間枠:4時間
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TFは凝固反応の開始因子です
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4時間
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血液凝固因子FXII
時間枠:4時間
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凝固因子 FXII は血液凝固経路に関与するプロテアーゼです
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4時間
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血液凝固因子F1+2
時間枠:4時間
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凝固因子 F1+2 はトロンビン活性を反映する可能性がある
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4時間
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走査型電子顕微鏡
時間枠:4時間
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走査型電子顕微鏡を使用して、透析器の線維性血栓の面積を視野全体の割合として観察します。
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4時間
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単一細胞トランスクリプトームシーケンス
時間枠:4時間
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患者の同意を得て、分析のために血液を採取しました。
遺伝子発現プロファイルを測定するための血液からのリンパ球の分離
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4時間
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膜間圧
時間枠:4時間
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トランスモジュラーの圧力変化は透析中に 15 分ごとに記録されました
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4時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S2021-171-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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