- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05899283
Een vergelijkende studie van twee soorten hemodialysefilters
Een gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde klinische studie van de capillaire high-flux hemodialysefilters OCI-HF160 en FX800HDF
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Hemodialyse is een van de belangrijke alternatieve behandelingen voor patiënten met uremie, en een effectieve hemodialysebehandeling kan de mortaliteit en kwaliteit van leven verbeteren. Tijdens hemodialysebehandeling veroorzaakt contact tussen bloed en kunstmatige materialen echter vaak een coagulatiecascadereactie, die dialysatorcoagulatie induceert. Studies hebben aangetoond dat de incidentie van dialysatorcoagulatie varieert van 5% tot 14%. Zodra coagulatie optreedt, beïnvloedt dit onvermijdelijk de efficiëntie van de dialyse van de patiënt en kan het leiden tot onderbreking van de dialyse en bloedverlies, met de ernstige mogelijkheid van systemische trombo-embolische voorvallen. Om stolling te voorkomen, is meestal systemische antistolling vereist, wat onvermijdelijk het risico op bloedingen verhoogt en veilige en effectieve antistollingsmethoden ontbeert. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat de endogene stollingsroute de primaire route is van dialysatorcoagulatie en dat coagulatie effectief wordt voorkomen door het gebruik van antilichamen tegen stollingsfactor F Ⅻ tijdens extracorporale circulatie. Sommige onderzoeken suggereren echter dat de exogene coagulatieroute de primaire route is van dialysatorcoagulatie. Een diepgaande studie van stollingsactivatie zal ons helpen het ware mechanisme van dialysatorcoagulatie te begrijpen en nieuwe doelen te bieden voor de preventie en behandeling van stolling tijdens dialyse.
Methoden: De onderzoekspopulatie bestond uit 10 patiënten met uremie die voor het eerst een hemodialysebehandeling ondergingen. Inclusiecriteria: 1,70 jaar ≥leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht niet beperkt; 2.Patiënten met een klinische diagnose van chronische nierinsufficiëntie (CKD stadium 5) die nierfunctievervangende therapie nodig hebben; 3. Dialysetoegang was centraal veneuze katheter; 4. Nieuw geplaatste slangen, niet gedialyseerde patiënten; 5.Patiënten namen vrijwillig deel en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of geautoriseerde afgevaardigde was verkregen.Uitsluitingscriteria: 1.Patiënten met acuut nierfalen; 2. Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken; 3.Zwangerschap of borstvoeding; 4. Gebruik van hemostatische of antistollingsmiddelen in de afgelopen 1 week; 5. Positieve infectieuze serummarkers voor HIV, syfilis, hepatitis B en hepatitis C; 6. Aanwezigheid van actieve infectie; 7. Allergie voor dialysatoren. Observatie-index: Perifeer bloed voor en na dialyse en filter na dialyse werden verzameld, en bloedroutine, stollingsfactoren, eencellige sequencing en elektronenmicroscopie werden uitgevoerd om de veranderingen van de stollingsfactoractiviteit voor en na contact met dialysemembraan, en om de belangrijkste stollingsfactoren en activeringsroutes van de stollingsroute te screenen. Eencellige transcriptoomkarakteristieken van perifere mononucleaire bloedcellen voor en na blootstelling aan dialysemembranen werden geanalyseerd om de belangrijkste mechanismen te onderzoeken van perifere bloedcellen die stollingscontactactivering reguleren. Statistische methoden: SPSS versie 17.0 statistische software werd toegepast voor statistische analyse, en continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, en niet-continue variabelen werden uitgedrukt als percentages. Vergelijkingen tussen twee gegevens werden gemaakt door onafhankelijke t-test of χ2-test, en P<0,05 was statistisch significant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht niet beperkt;
- Patiënten met een klinische diagnose van chronische nierinsufficiëntie (CKD stadium 5) die nierfunctievervangende therapie nodig hebben;
- Dialysetoegang was centraal veneuze katheter;
- Nieuw geplaatste slangen, niet gedialyseerde patiënten; (5) patiënten namen vrijwillig deel en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of gemachtigde afgevaardigde was verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acuut nierfalen;
- Patiënten nemen deel aan andere klinische studies;
- Zwangerschap of borstvoeding;
- Gebruik van hemostatische of antistollingsmiddelen in de afgelopen 1 week;
- Positieve infectieuze serummarkers voor HIV, syfilis, hepatitis B en hepatitis C;
- Aanwezigheid van actieve infectie;
- Allergie voor dialysatoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (OCI-HF160+FX800HDF)
Groep A gebruikte eerst het hemodialysefilter OCI-HF160 en daarna FX800HDF.
|
OCI-HF160 wordt bij patiënten gebruikt voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie, om onevenwichtigheden in opgeloste stoffen en vloeistoffen in het bloed van patiënten te corrigeren.
Andere namen:
FX800HDF wordt bij patiënten gebruikt voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie, om onevenwichtigheden in opgeloste stoffen en vloeistoffen in het bloed van patiënten te corrigeren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B(FX800HDF+OCI-HF160)
Groep B gebruikte eerst het hemodialysefilter FX800HDF en daarna OCI-HF160.
|
OCI-HF160 wordt bij patiënten gebruikt voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie, om onevenwichtigheden in opgeloste stoffen en vloeistoffen in het bloed van patiënten te corrigeren.
Andere namen:
FX800HDF wordt bij patiënten gebruikt voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie, om onevenwichtigheden in opgeloste stoffen en vloeistoffen in het bloed van patiënten te corrigeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Filtercoagulatie graad 3
Tijdsspanne: 4 uur
|
Filtercoagulatie graad 3 is een ernstige stollingsgebeurtenis
|
4 uur
|
|
Restvolume filtermultiplexer <0,8
Tijdsspanne: 4 uur
|
Restvolume van de filtermultiplexer <0,8 is ook een ernstige stollingsgebeurtenis
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 uur
|
De normale waarde van bloedplaatjes is 100×10^9/L~300×10^9/L
|
4 uur
|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: 4 uur
|
De normale waarden zijn 120-160g/L voor volwassen mannetjes en 110-150g/L voor volwassen vrouwtjes
|
4 uur
|
|
Leukocyten
Tijdsspanne: 4 uur
|
De normale waarde is 4×10^9/L~10×10^9/L
|
4 uur
|
|
Bloedstollingsfactor TF
Tijdsspanne: 4 uur
|
TF is de initiërende factor van de stollingsreactie
|
4 uur
|
|
Bloedstollingsfactor FXII
Tijdsspanne: 4 uur
|
Stollingsfactor FXII is een protease dat betrokken is bij de bloedstollingsroute
|
4 uur
|
|
Bloedstollingsfactor F1+2
Tijdsspanne: 4 uur
|
Stollingsfactor F1+2 kan de activiteit van trombine weerspiegelen
|
4 uur
|
|
Scanning elektronenmicroscoop
Tijdsspanne: 4 uur
|
Scanning-elektronenmicroscopie om het gebied van het fibreuze stolsel van de dialysator te observeren als een percentage van het gehele gezichtsveld
|
4 uur
|
|
Eencellige transcriptoomsequencing
Tijdsspanne: 4 uur
|
Met toestemming van de patiënten werd bloed afgenomen voor analyse.
Isolatie van lymfocyten uit bloed om het genexpressieprofiel te meten
|
4 uur
|
|
Transmembraan druk
Tijdsspanne: 4 uur
|
Tijdens dialyse werden elke 15 minuten transmodulaire drukveranderingen geregistreerd
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2021-171-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .