Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende studie van twee soorten hemodialysefilters

1 juni 2023 bijgewerkt door: Jianhui Zhou, Chinese PLA General Hospital

Een gerandomiseerde, cross-over, gecontroleerde klinische studie van de capillaire high-flux hemodialysefilters OCI-HF160 en FX800HDF

Deze studie, waarin de expressiekarakteristieken van verschillende cellen van perifeer bloed na blootstelling aan twee soorten hemodialysefiltermembraanmaterialen worden onderzocht, zal helpen om de belangrijkste mechanismen van het optreden van hemodialysefiltercoagulatie op te helderen, wat een belangrijke richtlijn is voor het verminderen van het optreden van bijwerkingen bij hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Hemodialyse is een van de belangrijke alternatieve behandelingen voor patiënten met uremie, en een effectieve hemodialysebehandeling kan de mortaliteit en kwaliteit van leven verbeteren. Tijdens hemodialysebehandeling veroorzaakt contact tussen bloed en kunstmatige materialen echter vaak een coagulatiecascadereactie, die dialysatorcoagulatie induceert. Studies hebben aangetoond dat de incidentie van dialysatorcoagulatie varieert van 5% tot 14%. Zodra coagulatie optreedt, beïnvloedt dit onvermijdelijk de efficiëntie van de dialyse van de patiënt en kan het leiden tot onderbreking van de dialyse en bloedverlies, met de ernstige mogelijkheid van systemische trombo-embolische voorvallen. Om stolling te voorkomen, is meestal systemische antistolling vereist, wat onvermijdelijk het risico op bloedingen verhoogt en veilige en effectieve antistollingsmethoden ontbeert. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat de endogene stollingsroute de primaire route is van dialysatorcoagulatie en dat coagulatie effectief wordt voorkomen door het gebruik van antilichamen tegen stollingsfactor F Ⅻ tijdens extracorporale circulatie. Sommige onderzoeken suggereren echter dat de exogene coagulatieroute de primaire route is van dialysatorcoagulatie. Een diepgaande studie van stollingsactivatie zal ons helpen het ware mechanisme van dialysatorcoagulatie te begrijpen en nieuwe doelen te bieden voor de preventie en behandeling van stolling tijdens dialyse.

Methoden: De onderzoekspopulatie bestond uit 10 patiënten met uremie die voor het eerst een hemodialysebehandeling ondergingen. Inclusiecriteria: 1,70 jaar ≥leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht niet beperkt; 2.Patiënten met een klinische diagnose van chronische nierinsufficiëntie (CKD stadium 5) die nierfunctievervangende therapie nodig hebben; 3. Dialysetoegang was centraal veneuze katheter; 4. Nieuw geplaatste slangen, niet gedialyseerde patiënten; 5.Patiënten namen vrijwillig deel en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of geautoriseerde afgevaardigde was verkregen.Uitsluitingscriteria: 1.Patiënten met acuut nierfalen; 2. Patiënten nemen deel aan andere klinische onderzoeken; 3.Zwangerschap of borstvoeding; 4. Gebruik van hemostatische of antistollingsmiddelen in de afgelopen 1 week; 5. Positieve infectieuze serummarkers voor HIV, syfilis, hepatitis B en hepatitis C; 6. Aanwezigheid van actieve infectie; 7. Allergie voor dialysatoren. Observatie-index: Perifeer bloed voor en na dialyse en filter na dialyse werden verzameld, en bloedroutine, stollingsfactoren, eencellige sequencing en elektronenmicroscopie werden uitgevoerd om de veranderingen van de stollingsfactoractiviteit voor en na contact met dialysemembraan, en om de belangrijkste stollingsfactoren en activeringsroutes van de stollingsroute te screenen. Eencellige transcriptoomkarakteristieken van perifere mononucleaire bloedcellen voor en na blootstelling aan dialysemembranen werden geanalyseerd om de belangrijkste mechanismen te onderzoeken van perifere bloedcellen die stollingscontactactivering reguleren. Statistische methoden: SPSS versie 17.0 statistische software werd toegepast voor statistische analyse, en continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie, en niet-continue variabelen werden uitgedrukt als percentages. Vergelijkingen tussen twee gegevens werden gemaakt door onafhankelijke t-test of χ2-test, en P<0,05 was statistisch significant.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar, geslacht niet beperkt;
  2. Patiënten met een klinische diagnose van chronische nierinsufficiëntie (CKD stadium 5) die nierfunctievervangende therapie nodig hebben;
  3. Dialysetoegang was centraal veneuze katheter;
  4. Nieuw geplaatste slangen, niet gedialyseerde patiënten; (5) patiënten namen vrijwillig deel en schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt of gemachtigde afgevaardigde was verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acuut nierfalen;
  2. Patiënten nemen deel aan andere klinische studies;
  3. Zwangerschap of borstvoeding;
  4. Gebruik van hemostatische of antistollingsmiddelen in de afgelopen 1 week;
  5. Positieve infectieuze serummarkers voor HIV, syfilis, hepatitis B en hepatitis C;
  6. Aanwezigheid van actieve infectie;
  7. Allergie voor dialysatoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (OCI-HF160+FX800HDF)
Groep A gebruikte eerst het hemodialysefilter OCI-HF160 en daarna FX800HDF.
OCI-HF160 wordt bij patiënten gebruikt voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie, om onevenwichtigheden in opgeloste stoffen en vloeistoffen in het bloed van patiënten te corrigeren.
Andere namen:
  • de Chengdu Ousai Holle Vezel Membraan Hemodialyse Filter OCI-HF160
FX800HDF wordt bij patiënten gebruikt voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie, om onevenwichtigheden in opgeloste stoffen en vloeistoffen in het bloed van patiënten te corrigeren.
Andere namen:
  • het Fresenius hemodialysefilter FX80
Experimenteel: Groep B(FX800HDF+OCI-HF160)
Groep B gebruikte eerst het hemodialysefilter FX800HDF en daarna OCI-HF160.
OCI-HF160 wordt bij patiënten gebruikt voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie, om onevenwichtigheden in opgeloste stoffen en vloeistoffen in het bloed van patiënten te corrigeren.
Andere namen:
  • de Chengdu Ousai Holle Vezel Membraan Hemodialyse Filter OCI-HF160
FX800HDF wordt bij patiënten gebruikt voor hemofiltratie, hemodialyse en hemodiafiltratie, om onevenwichtigheden in opgeloste stoffen en vloeistoffen in het bloed van patiënten te corrigeren.
Andere namen:
  • het Fresenius hemodialysefilter FX80

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Filtercoagulatie graad 3
Tijdsspanne: 4 uur
Filtercoagulatie graad 3 is een ernstige stollingsgebeurtenis
4 uur
Restvolume filtermultiplexer <0,8
Tijdsspanne: 4 uur
Restvolume van de filtermultiplexer <0,8 is ook een ernstige stollingsgebeurtenis
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 uur
De normale waarde van bloedplaatjes is 100×10^9/L~300×10^9/L
4 uur
Hemoglobine
Tijdsspanne: 4 uur
De normale waarden zijn 120-160g/L voor volwassen mannetjes en 110-150g/L voor volwassen vrouwtjes
4 uur
Leukocyten
Tijdsspanne: 4 uur
De normale waarde is 4×10^9/L~10×10^9/L
4 uur
Bloedstollingsfactor TF
Tijdsspanne: 4 uur
TF is de initiërende factor van de stollingsreactie
4 uur
Bloedstollingsfactor FXII
Tijdsspanne: 4 uur
Stollingsfactor FXII is een protease dat betrokken is bij de bloedstollingsroute
4 uur
Bloedstollingsfactor F1+2
Tijdsspanne: 4 uur
Stollingsfactor F1+2 kan de activiteit van trombine weerspiegelen
4 uur
Scanning elektronenmicroscoop
Tijdsspanne: 4 uur
Scanning-elektronenmicroscopie om het gebied van het fibreuze stolsel van de dialysator te observeren als een percentage van het gehele gezichtsveld
4 uur
Eencellige transcriptoomsequencing
Tijdsspanne: 4 uur
Met toestemming van de patiënten werd bloed afgenomen voor analyse. Isolatie van lymfocyten uit bloed om het genexpressieprofiel te meten
4 uur
Transmembraan druk
Tijdsspanne: 4 uur
Tijdens dialyse werden elke 15 minuten transmodulaire drukveranderingen geregistreerd
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren